Условия хранения лекарственного средства
Лекарственное средство не требует особых условий
хранения
Лекарственное средство требует условий хранения при температуре не выше 30оС (температура хранения от +2оС до
+30оС)
Лекарственное средство требует условий хранения при температуре не выше 25оС (температура хранения от +2оС до
+25оС)
Лекарственное средство требует хранения при комнатной температуре Лекарственное средство требует хранения в холодном или прохладном месте Лекарственное средство требует
Температурные
Пределы, указываемые на упаковке
Нет
при не выше «Хранить при температуре ниже
при
«Хранить
температуре не выше 25оС» или «Хранить при температуре ниже
25оС»
при
«Хранить температуре
при
Хранить
температуре от 8оС до
15оС
«Хранить при температуре от 2оС до
Таблица 1.4.-2.:
Дополнительное
указание (при необходимости)
«Не охлаждать» или «Не замораживать»
«Не охлаждать» или «Не замораживать»
«Не охлаждать» или «Не замораживать»
«Не охлаждать» или «Не замораживать»
«Не
замораживать»
«Не
замораживать»
местной
транспортировки для лекарственных
средств, не имеющих дополнительное
указание по хранению «Не охлаждать»
или «Не замораживать».
«(Защищать от влаги». Это означает, что относительная влажность в условиях хранения должна быть не выше 60%. Продукт должен храниться в воздухонепроницаемом контейнере. При вскрытии контейнера во влажной атмосфере необходимо проявлять осторожность. При необходимости низкое содержание влаги можно поддерживать с помощью осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с продуктом будет исключен.
«В защищенном от света месте». Продукт должен храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения; или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту; или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.
МАРКИРОВКА
Маркировка регламентируется компетентным уполномоченным органом с изданием соответствующего нормативного правового акта. Таким образом, информация в разделе «Маркировка» не претендует на полноту. Она ориентирована прежде всего на фармакопейные цели, и обязательными являются только те положения, которые необходимы для подтверждения соответствия продукта статье. Вся остальная информация носит рекомендательный характер. В тех случаях, когда в Фармакопее употребляется термин «этикетка», соответствующая информация может быть помещена на контейнере, на упаковке или во вкладыше, в зависимости от решения компетентного уполномоченного органа.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Описываемые в Фармакопее продукты и реактивы могут оказаться опасными для здоровья, если не предпринять необходимые меры. Во всех случаях следует придерживаться принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП, GLP), а также соответствующих положений техники безопасности. В некоторые статьи включены специальные указания о необходимых мерах предосторожности. Но отсутствие таких указаний не следует трактовать как отсутствие всякого риска.
ПРИМЕСИ
В частной фармакопейной статье может быть приведен перечень всех известных и потенциальных примесей, для которых показано, что они контролируются испытаниями. Этот список содержит названия примесей и их структурные формулы; он предназначен только для информации. Перечень можно разделить на «Охарактеризованные примеси» (т.е. те, которые ранее были признаны компетентными органами в качестве охарактеризованных; туда могут также быть включены и примеси, которые считаются охарактеризованными другими способами, например примеси, которые встречаются в виде естественных метаболитов) и «Другие определяемые примеси» (например, потенциальные примеси, которые не были определены в каких-либо образцах субстанции во время разработки монографии или которые встречаются в концентрациях менее 0,1%, но содержание которых может ограничиваться с помощью тестов, описываемых в частной фармакопейной статье).
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В Фармакопейных статьях может также приводиться в качестве информации и рекомендаций перечень физических характеристик, которые не относятся к официальным требованиям, но тем не менее важны при использовании продукта (см. выше «Общие положения»
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ, СТАНДАРТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ЭТАЛОННЫЕ СПЕКТРЫ
Некоторые общие и частные фармакопейные статьи предусматривают использование стандартных образцов, стандартных препаратов и эталонных спектров. Они разработаны с учетом их предназначения, и их следует использовать так, как предписывает Фармакопея. В других обстоятельствах они могут оказаться непригодными.
Стандартные образцы, стандартные препараты и эталонные спектры вводятся в действие уполномоченным компетентным органом. Полный перечень может быть получен в указанной организации. Эти стандартные материалы являются официальными в случае арбитража.
Рабочие стандартные образцы могут использоваться для проведения текущих анализов при условии, что они откалиброваны по Фармакопейным стандартным образцам (ФСО). # Фармакопейные стандартные образцы -стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь.
Вся информация, необходимая для правильного использования стандартного образца или стандартного препарата, приводится на упаковке, во вкладыше или в соответствующей документации. Если не указаны условия высушивания, стандарт следует использовать в таком виде, в котором он получен. Ни сертификат анализа, ни какая-либо иная дополнительная информация не предоставляется. Не указывается также дата «Годен до...»: гарантируется стабильность стандартного образца или стандартного препарата в момент отправки и возможность его использования в течение шести месяцев при условии, что не вскрытый контейнер хранится в условиях, указанных в сопроводительной документации. По истечении этого срока следует проконсультироваться в уполномоченном компетентном органе. Стабильность содержимого вскрытого контейнера не гарантируется.
Химические стандартные образцы. Аббревиатура ФСО означает химические стандартные образцы, введенные уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь. Некоторые химические стандартные вещества используются для микробиологического количественного определения антибиотиков. В этом случае их активность выражается в Международных Единицах (МЕ), таким же образом, как для биологических стандартных препаратов, и указывается на упаковке или в сопроводительном документе.
Биологические стандартные препараты. Большинство упомянутых в Фармакопейных статьях биологических стандартных препаратов - это соответствующие Международные стандарты и стандартные препараты, установленные Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Поскольку они, как правило, доступны в ограниченных количествах, установлены свои биологические стандартные препараты (БСП). Их активность выражена, когда это возможно, в МЕ. Для некоторых биологических стандартных препаратов, для которых не существует внутренних стандартов или препаратов сравнения, активность выражается в Европейских Фармакопейных единицах (ЕФЕ).
Эталонные спектры. Эталонный спектр сопровождается информацией об условиях приготовления испытуемого образца и записи спектра. Эталонные спектры введятся в действие уполномоченным компетентным органом Республики Беларусь. Некоторые
