2.9. Фармацевтико-технологические испытания

2.9.1. Распадаемость таблеток и капсул

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки или капсулы в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.

Считают, что образцы распались, если:

1. нет остатка;

2. есть остаток, но он состоит из мягкой массы, не содержащей ощутимого ядра, которое не смачивается;

3. есть только фрагменты покрытия (таблетки) или только фрагменты оболочки на сетке, или, если были использованы диски, фрагменты оболочки, которые прилипли к нижней поверхности дисков (капсулы).

В случае, если длина таблеток и капсул не превышает 18 мм, используют прибор А, для таблеток и капсул большего размера используют прибор В.

ТЕСТ А - ТАБЛЕТКИ И КАПСУЛЫ НОРМАЛЬНОГО РАЗМЕРА

Прибор. Основная часть прибора (Рисунок 2.9.1.-1) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, в диаметре 2 мм, одно из них расположено в центре и остальные четыре - равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска имеются 4 равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что на верхней стороне они имеют ширину 9,5 мм и глубину 2,55 мм, а нижняя поверхность имеет форму квадрата со стороной 1,6 мм. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с шестью отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,635 мм. Пластины жестко удерживаются на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 50 мм до 60 мм.

Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находится над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи подходящего устройства.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку или капсулу и, если указано, диск; погружают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток или капсул. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все таблетки или капсулы распались.

ТЕСТ В-ТАБЛЕТКИ И КАПСУЛЫ БОЛЬШИХ РАЗМЕРОВ

Прибор. Основная часть прибора (Рисунок 2.9.1.-21) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает три цилиндрические стеклянные трубки длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 33,0 ±0,5 мм и с толщиной стенки

2,5±0,5 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 31,4±0,13 мм в диаметре и толщиной 15,3±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 13,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 7 отверстий диаметром 3,15±0,1 мм, одно из них расположено в центре и остальные шесть - равномерно по кругу радиусом 4,2±0,1 мм от центра диска. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 97 мм в диаметре, толщиной 9 мм с тремя отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с отверстиями размером 2,0±0,2 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,63±0,03 мм. Пластины удерживаются жестко на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 55±2 мм.

Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находится в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находиться над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи соответствующего устройства.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика. Испытывают 6 таблеток или капсул, используя либо две корзинки параллельно, либо выполняя испытание дважды. В каждую из 3 трубок помещают одну таблетку или капсулу и, если указано, диск; погружают корзину в сосуд с жидкостью, указанную в общих или частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток или капсул. Лекарственное средство выдерживает испытание, если 6 таблеток или капсул распались.