2. Область применения общей главы

Данная общая глава рассматривает значение ИГЭ для лекарственных средств для человека и животных и меры по снижению риска передачи болезни через них. Таким образом, она касается материалов животного происхождения, в особенности от жвачных животных, которые применяются для приготовления:

• активных веществ;

• наполнителей;

• сырья или исходного материала и реагентов, используемых в производстве (например, бычий сывороточный альбумин, ферменты, культуральные среды, в том числе для приготовления рабочих банков клеток или новых контрольных банков клеток).

Данная общая глава также касается материалов, имеющих непосредственных контакт с оборудованием, участвующим в производстве (а значит, имеющих потенциал заражения), например, в контрольной среде, применяющейся для проверки завода и оборудования.

Данная общая глава касается материала от жвачных животных. Предлагаемые меры особенно актуальны для бычьего материала и могут потребовать модификации для мер, касающихся материала от овец, коз и других видов, подверженных ИГЭ за рамками экспериментов.

В свете имеющихся научных знаний, несмотря на географическое происхождение, вероятность того, что молоко представляет риск заражения ИГЭ, очень мала. Следовательно, молоко и материалы, полученные из него, исключаются из области применения общей главы, при условии, что молоко получено от здоровых животных ₁в₉ тех же условиях, в которых получают молоко для потребления человеком¹⁹. Продукты из молока от жвачных животных, приготовленные с использованием других материалов от жвачных животных (таких как казеин, переработанный ферментами поджелудочной железы), не исключаются из области применения данной общей главы благодаря использованию таких других материалов от жвачных животных.

Продукты из шерсти или волос жвачных животных, такие как ланолин, спирт шерстяного жира и аминокислоты также исключаются из области применения данной общей главы, при условии, что шерсть и волосы получены от живых животных. Продукты из шерсти и волос жвачных животных, приготовленные с использованием других материалов от жвачных животных (таких как ферменты поджелудочной железы), не исключаются из области применения данной общей главы благодаря использованию таких других материалов от жвачных животных.

Данную общую главу следует читать в комплексе с различными Решениями Комиссии Европейского Сообщества, которые приводятся в исполнение с 1991 г.

3. ПРОИЗВОДСТВО (ВКЛЮЧАЯ СБОР ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ)

Если у производителей лекарственных средств есть выбор между использованием материала от жвачных животных и материала от нежвачных животных, использование материала от нежвачных животных предпочтительнее. Замена материалов, полученных от жвачных животных, на материалы от вида, страдающего ИГЭ, или вида, который может быть ими заражен в ходе экспериментов оральным путем, обычно считается неприемлемым.

Необходимо иметь данные об источнике материалов (в том числе географическое происхождение животного) и других мерах, прдпринятых для уменьшения риска передачи возбудителей ИГЭ. Производитель лекарственного средства должен провести проверку поставщика таких материалов для того, чтобы удостовериться, что они получены и обрабатываются в соответствии с этой общей главой и соответствующими системами контроля качества.

Риск передачи возбудителей инфекции можно намного уменьшить при помощи контроля некоторых параметров. Эти параметры включают:

• источник животных;

• природа животных тканей, применяемых в производстве;

• производственный процесс (-ы).

¹⁹ Для оценки риска, связанного с ветеринарными лекарственными средствами, предназначенными для жвачных животных, и его снижения следует учитывать дополнительные факторы, касающиеся только этого вида.

Один из подходов не обеспечит безопасность продукции и, таким образом, все три подхода, приведенные выше, должны дополнять друг друга для снижения риска контаминации.