3.1. Животные как источник материала

Самым важным критерием для безопасности лекарственных средств является тщательный отбор источников материала.

1. Самым лучшим источником материала являются страны, в которых не зарегистрировано случаев БГЭ, в которых есть:

• обязательное уведомление;

• обязательная клиническая и лабораторная проверка подозрительных случаев.

Должна иметься официальная сертификация происхождения. Кроме того, необходимо обеспечить введение риска инфекции БГЭ при помощи следующих факторов:

• ввоз скота из стран с высоким уровнем заболеваемости БГЭ;

• ввоз потомства пораженных животных;

• использование в корме жвачных животных мяса и костной муки, содержащей какой-либо белок жвачных животных, полученный из стран с высоким или низким уровнем заболеваемости БГЭ или стран с неопределенным статусом.

2. Материал может также быть получен из стран с небольшим количеством случаев заболевания местных животных, если в дополнение к факторам из пункта

3.1.1:

• туши зараженных животных уничтожаются;

• потомство зараженных самок не используется;

• существует запрет на кормление жвачных животных белком млекопитающих.

Животные-источники должны быть рождены после ввода запрета на корм. Если дата рождения животного неизвестна, в целях безопасности источника следует учесть как дату ввода запрета, так и инкубационный период ИГЭ.

Стада, в которых имелись случаи заболевания БГЭ, не используются в качестве источников.

3. Нельзя использовать исходные материалы из стран с высоким уровнем заболеваемости БГЭ.

В дополнение к этим мерам производители лекарственных средств должны обосновать свою стратегию выбора источников по отношению к категории материалов, количеству исходного материала и предполагаемому использованию конечного лекарственного средства. В странах-поставщиках исходные материалы из надежно наблюдаемых стад могут иметь дополнительный запас надежности.

3.2. Части тел животных, жидкости и выделения в качестве исходных материалов

Различные органы и выделения пораженного ИГЭ животного имеют различный уровень инфекционности. На основании данных о натуральной почесухе была произведена классификация органов, тканей и жидкостей по четырем основным группам с различным потенциалом риска, как показано в Таблице 5.2.8.-1. Хотя сейчас известно, что распространение инфекционности пораженного БГЭ скота более ограничено, при выборе исходных материалов следует продолжать учитывать классификацию тканей и жидкостей животных, приведенную в таблице. Категории в таблице являются только показательными, и важно учитывать следующие моменты:

- классификация тканей в Таблице 5.2.8.-1 основана на титрации инфекционности у мышей внутримозговым способом. В экспериментальных моделях с использованием штаммов, адаптированных к лабораторным животным, могут наблюдаться более высокие титры и немного другая классификация тканей;

в определенных ситуациях возможна перекрестная контаминация тканей различных категорий инфекционности. На возможный риск оказывают воздействие обстоятельства, при которых происходит удаление тканей, особенно при контакте материала низкой группы риска с материалом высокой группы риска. Таким образом, перекрестная контаминация некоторых тканей может увеличиваться, если зараженные животные убиваются проникающим оглушением мозга или если мозг и/ или спинной мозг разрезаются. Риск перекрестной контаминации снижается, если жидкости собирают с минимальными повреждениями тканей, а клеточные компоненты удаляются, и если кровь плода собирают без заражения другими тканями матери или плода, в том числе плацентой, амниотическими и аллантоисными жидкостями.

заражением, зависит

от

некоторых

риск, представляемый перекрестным дополнительных факторов, включая:

предосторожности, принимаемые время сбора тканей (см. выше);

для предотвращения контаминации

во

• уровень контаминации (количество контаминирующей ткани);

• количество материала, которое нужно использовать;

• процесс, которому будет подвергнут материал во время производственного процесса.

²⁰ Ткани, взятые в скобки, не титровались в исходных исследованиях, но их относительная инфекционность устанавливается другими данными о губчатых энцефалопатиях. Не вошедшие в список материалы могут классифицироваться по аналогии с указанными на основе их состава.

²¹ Во время биологических проб, включающих прививку до 5 мг ткани в головной мозг грызунов, не наблюдалось передачи инфекционности.

²² Череп и позвонки см. также пункт 3.2 о перекрестной контаминации.

Производители лекарственных средств должны предоставлять оценку риска.