3.2.4. Пустые стерильные контейнеры из пластифи­цированного поливинилхлорида для человеческой крови и ее компонентов

Если нет других указаний в соответствии со статьей «Стерильные пласт­массовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3.), природа и состав материалов, из которых изготавливают контейнеры, должны со­ответствовать требованиям статьи «Материалы для контейнеров для человече­ской крови и компонентов крови» (3.1.1).

ИСПЫТАНИЯ

Контейнеры должны выдерживать испытания, обозначенные в статье «Сте­рильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3), а также следующие испытания для определения экстрагируемых веществ.

Раствор сравнения. Воду для инъекций Р нагревают в колбе из боросили-катного стекла в автоклаве при температуре 110⁰С в течение 30 мин.

Окислители. Свежеприготовленный раствор S2 (3.2.3) помещают в колбу из боросиликатного стекла в количестве, соответствующем 8% от номинального объема контейнера. Одновременно с испытуемым раствором в другой колбе из боросиликатного стекла готовят контрольный раствор, используя такой же объем свежеприготовленного раствора сравнения. К каждому раствору прибавляют по 20,0 мл 0,002 М раствора калия перманганата и 1 мл кислоты серной разведен­ной Р. Выдерживают в защищенном от света месте в течение 15 мин. К каждому раствору прибавляют 0,1 г калия йодида Р. Выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин и немедленно титруют 0,01 М раствором натрия тио­сульфата, используя в качестве индикатора 0,25 мл раствора крахмала Р. Раз­ность между объемами титранта не должна превышать 2,0 мл.

Кислотность или щелочность. К объему раствора S2, соответствующего 4% номинального объема контейнера, прибавляют 0,1 мл раствора фенолфта­леина Р. Раствор должен быть бесцветным. Для изменения окраски раствора на розовую должно потребоваться 0,4 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При­бавляют 0,8 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной и 0,1 мл рас­твора метилового красного Р. Окрашивание раствора может измениться до оранжево-красного или красного.

Хлориды (2.4.4).15 мл раствора S2 должны выдерживать испытания на хло­риды (0,4 ppm). Эталонный раствор готовят с использованием 1,2 мл эталонного раствора хлорида (5 ppm Cl) Р и 13,8 мл воды Р.

Аммоний (2.4.1). 5 мл раствора S2 доводят водой Р до объема 14 мл. Рас­твор должен выдерживать испытания на аммоний (2 ppm).

Сухой остаток. 100 мл раствора S2, предварительно подогретого до темпе­ратуры 105⁰С, выпаривают досуха в стакане из боросиликатного стекла необхо­димой вместимости. 100 мл раствора сравнения выпаривают досуха в тех же ус­ловиях (контрольный опыт). Сушат до постоянной массы при температуре от 100⁰С до 105⁰С. Масса остатка от раствора S2 не должна превышать 3 мг с уче­том контрольного опыта.

Оптическая плотность (2.2.25). Измеряют оптическую плотность раствора S2 в области от 230 нм до 360 нм относительно раствора сравнения. Оптическая плотность в области от 230 нм до 250 нм не должна превышать 0,30 и в области от 251 нм до 360 нм не должна превышать 0,10.

Экстрагируемый ди(2-этилгексил)фталат. В качестве экстрагента исполь­зуют спирт Р, разбавленный водой Р до получения относительной плотности (2.2.5) от 0,9389 до 0,9395, определенной с помощью пикнометра.

Основной раствор. 0,100 г ди(2-этилгексил)фталата Р растворяют в экст-рагенте и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл.

Эталонные растворы:

1. 20,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.

2. 10,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.

3. 5,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.

4. 2,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.

5. 1,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.

Измеряют оптическую плотность (2.2.25) эталонных растворов в максимуме при длине волны 272 нм, используя экстрагент в качестве раствора сравнения, и строят кривую зависимости оптической плотности от концентрации ди(2-этилгексил)фталата.

Методика экстракции. Контейнер наполняют экстрагентом, используя до­норскую трубку и иглу или адаптер. Объем экстрагента, предварительно подогре­того до температуры 37⁰С в плотно закупоренной колбе, составляет половину но­минального объема контейнера. Полностью удаляют воздух из контейнера и гер­метично закрывают донорскую трубку. Заполненный контейнер опускают в гори­зонтальном положении в водяную баню, в которой поддерживают температуру (37±1)⁰С в течение (60±1) мин, не встряхивая. Вынимают контейнер из водяной бани, аккуратно переворачивают его десять раз, потом переносят содержимое в стеклянную колбу. Сразу же измеряют оптическую плотность в максимуме при длине волны 272 нм, используя экстрагент в качестве раствора сравнения.

Определяют содержание ди(2-этилгексил)фталата в миллиграммах на 100 мл экстракта, используя градуировочный график. Содержание не должно превы­шать:

• 10 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом от 300 мл до 500

мл;

• 13 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом от 150 мл до 300

- 14 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом до 150 мл.

УПАКОВКА

Как обозначено в разделе «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3).

МАРКИРОВКА

Как обозначено в разделе «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3).