2.9.24. Устойчивость суппозиториев и пессариев к разрушению

Данное испытание предназначено для определения устойчивости к разрушению, при заданных условиях, суппозиториев и пессариев, путём измерения массы, необходимой для их разрушения раздавливанием.

Данное испытание проводят для суппозиториев и пессариев, изготовленных на липофильной основе, и не проводится для суппозиториев и пессариев, изготовленных на гидрофильной основе (например, желатин-глицериновая смесь).

Прибор. Прибор (см. Рисунок 2.9.24.-1/2) состоит из:

• термостатической камеры, закрывающейся стеклянным окном с лицевой стороны, с держателем суппозитория или пессария,

• двух тисков, расположенных друг напротив друга, верхние тиски вертикально опускаются на нижние. Сдавливающие поверхности тисков плоские, они устанавливаются перпендикулярно движению, их поверхность по размеру должна быть больше зоны соприкосновения с поверхностью суппозитория или пессария. Пластмассовый держатель образца закрепляется по центру тисков (половина держателя в каждом тиске). Верхние тиски (верхний блок сжатия) соединяют с

подвесным устройством, на стержень которого нанизываются диски массой 200 г каждый. Начальная масса прижимного блока составляет 600 г. Разрушение образца проводят путем последовательного нанизывания на стержень гирь массой 200 г до общей массы 600 г на подвесном устройстве.

, L

1 '
	24а *5

Методика. Устанавливают прибор в вертикальное положение. Термостатическую камеру нагревают до температуры 25°С. Испытуемое лекарственное средство выдерживают при нужной для проведения испытания температуре в течение не менее 24 ч. Суппозиторий или пессарий помещают вертикально, заостренным концом вверх, между тисками держателей.

Надёжно закрепляют верхний прижимной блок, соединенный с подвесным устройством, и закрывают камеру стеклянным окном. Для каждого определения закрепляют суппозиторий или пессарий одинаково с учётом направления силы сжатия.

Спустя одну минуту нанизывают первый диск массой 200 г. Спустя еще минуту добавляют следующий диск. Процедура повторяют до полного разрушения суппозитория или пессария.

Необходимую для разрушения суппозитория или пессария массу рассчитывают путём суммирования массы, воздействующей на суппозиторий или пессарий в момент его разрушения (с учётом первоначальной массы подвески прибора), и оценивают следующим образом:

• если суппозиторий или пессарий разрушается в течение 20 с с момента нанизывания последнего диска, массу диска не учитывают;

• если суппозиторий или пессарий разрушается в течение 20-40 с с момента нанизывания последнего диска, учитывают только половину массы диска, то есть

100 г;

• если суппозиторий или пессарий остаётся не разрушенным в течение более 40 с с момента нанизывания последнего диска, учитывают массу всех дисков.

Испытание проводят на 10 суппозиториях или 10 пессариях, убедившись в отсутствии остатков суппозиториев или пессариев в приборе перед каждым последующим испытанием.

2.9.25. ВЫСВОБОЖДЕНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА ИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ЖЕВАТЕЛЬНЫХ РЕЗИНОК

ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Высвобождение активного вещества из лекарственной жевательной резинки определяют путем механического смешивания пластины жевательной резинки, помещенной в небольшую камеру, моделирующую процесс жевания, с определённым объёмом буферного раствора.

ПРИБОР

Прибор, моделирующий процесс жевания (см. Рисунок 2.9.25.-1), состоит из камеры, моделирующей процесс жевания, объёмом около 40 мл, в которой жевательная резинка подвергается имитации жевания при помощи двух горизонтальных поршней; поршни двигаются одновременно с постоянной скоростью. По окончании имитации процесса жевания поршни могут поворачиваться вокруг своей оси в противоположных направлениях относительно друг друга. Таким образом, жевательная резинка подвергается имитации процесса максимального разжёвывания. Третий, вертикальный поршень («язык»), двигается в противоположном направлении относительно движений горизонтальных поршней и обеспечивает правильное местоположение пластины жевательной резинки в процессе имитации жевания. Поршни приводятся в движение сжатым воздухом, при этом обеспечивается согласованность движений поршней. Все материалы изготавливаются из нержавеющей стали.

­

«Язык»

Камера

—

_ьА/

Поршень

О-

Рисунок 2.9.25.-1. - Прибор для определения количества активного вещества, высвобождаемого из лекарственной жевательной резинки

ПРОЦЕДУРА

Устанавливают в камере, моделирующей процесс жевания, температуру 37+ 0,5°С и задают скорость движения поршней. Прибавляют 20 мл буферного раствора с рН около 6, указанного в частной статье, в камеру, моделирующую процесс жевания. Приводят прибор в действие. Пропускают поток буферного раствора в течение 2 мин без закладки жевательной резинки. Удаляют буферный раствор при помощи пипетки и помещают новую порцию (20 мл) буферного раствора. Анализируют удаленный буферный раствор для контроля качества очистки. Взвешивают с точностью до 0,0001 г часть пластины жевательной резинки, помещают ее в камеру, моделирующую процесс жевания, и приводят прибор в действие. Через заданный интервал времени удаляют образцы из резервуара для определения количества высвобождаемого активного вещества. Скорость процесса жевания обычно устанавливается 60 циклов в минуту. Если необходимо, остатки жевательной резинки извлекаются и сохраняются для последующего анализа.