5.2.7. Оценка эффективности вакцин

Во время разработки вакцины проводятся тесты, направленные на подтверждение того, что вакцина является эффективной при применении каждым из рекомендованных способов и методов вакцинации с использованием рекомендованного графика для каждого вида и категории животных, для которых предназначена данная вакцина. Тип тестов на эффективность, которые будут проводиться, будет значительно варьироваться в зависимости от конкретного типа вакцины.

В качестве части тестов, выполняемых во время разработки вакцины для определения эффективности, или в дополнение к ним возможно проведение тестов, приведенных в разделе «Производство» соответствующей монографии; необходимо учитывать следующее.

Доза, которая будет использоваться, представляет собой количество продукта, рекомендуемое к применению и содержащее минимальный титр или мощность, ожидаемый в конце срока годности.

Для производства живых вакцин используется вакцина, приготовленная из наиболее ослабленного цикла, который будет участвовать в производстве.

Все заявления об эффективности должны подтверждаться доказательствами. Например, утверждение о том, что вакцина защищает от респираторных заболеваний, должно подкрепляться как минимум доказательством защиты от клинических проявлений респираторных заболеваний. Если о вакцине заявляется, что она защищает от инфекций, это должно быть доказано с использованием методов реизоляции. Если таких утверждений несколько, для каждого из них требуется подкрепляющее доказательство.

Необходимо провести адекватную оценку влияния пассивно приобретенных антител или антител материнского происхождения на эффективность вакцины. Все утверждения, выраженные или подразумеваемые, касающиеся начала и продолжительности защиты, должны подкрепляться данными испытаний.

Эффективность каждой из составляющих многовалентных и комбинированных продуктов должна демонстрироваться с использованием комбинированной вакцины.

Если рекомендуется одновременное применение вакцин или оно входит в обычный график вакцинации, необходимо провести исследования иммунологической совместимости. Если продукт рекомендуют применять в качестве составляющей плана по вакцинации, необходимо продемонстрировать возбуждающий или усиливающий эффект или вклад продукта в план вакцинации в целом.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ

В принципе, демонстрация эффективности должна проводиться в хорошо контролируемых лабораторных условиях при помощи введения в организм животного, для которого предназначена вакцина, вещества, провоцирующего выделение антител, после введения вакцины, с соблюдением всех рекомендуемых условий применения. В качестве вещества, провоцирующего выработку антител, применяют штамм, отличный от использованного в производстве вакцины. Насколько это возможно, условия введения этого штамма должны быть приближены к естественным условиям заражения, например, что касается количества организмов, провоцирующих выработку антител, или метода их введения.

Если возможно, необходимо определить механизм иммунитета (клеточный/ гуморальный, местный/ общий, классы иммуноглобулина), вызываемый после введения вакцины животным, для которых она предназначена.

ПОЛЕВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

В общем, результаты лабораторных тестов должны дополняться данными от полевых испытаний, проводимых с контрольными животными, которым не вводилась вакцина. Если лабораторные испытания не могут подтвердить эффективность, приемлемым может быть только результат полевых испытаний.