Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии»

ГУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»

РУП «Белмедпрепараты»

РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»

РУП «Несвижский завод медицинских препаратов»

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

УП «Диалек»

УП «Минскинтеркапс»

СП ООО «Фармлэнд»

ООО «Падис'С»

ОДО «Фармион»

ООО «Фармтехнология»

Отдел качества аптечного склада ТП РУП «БелФармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского ТП РУП «Фармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского ТП РУП «Фармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского ТП РУП «Фармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского ТП РУП «Фармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория ТП РУП «Минская Фармация»

Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского ТП РУП «Фармация»

1. Общие сведения

1.1. Общие положения

Положения статьи «Общие сведения» распространяются на все общие статьи, частные статьи и другие материалы Государственной Фармакопеи Республики Беларусь.

В материалах Государственной Фармакопеи Республики Беларусь слово «Фармакопея» без уточнений подразумевает Государственную Фармакопею Республики Беларусь. Наряду с этим для обозначения Государственной Фармакопеи Республики Беларусь может быть использовано также официальное сокращение ГФ РБ.

Термин «компетентный уполномоченный орган» означает Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в соответствии с его компетенцией.

# Все общие Фармакопейные статьи и монографии гармонизированы с Европейской фармакопией и построены в следующем формате:

• адаптированный перевод соответствующего материала Европейской Фармакопеи;

• национальные дополнительные испытания, информационные и иные материалы отмечены значком «#».

Ссылка в материалах Фармакопеи на какую-либо статью и/или ее раздел означает, что продукт соответствует требованиям этой статьи. Название статьи, на которую дается ссылка, и/или ее номер обычно выделены курсивом.

Готовое лекарственное средство должно соответствовать требованиям Фармакопеи на протяжении срока годности. Срок годности и дата, с которой он должен отсчитываться, согласовываются компетентным уполномоченным органом на основании экспериментальных исследований по стабильности данного готового лекарственного средства. Любой другой продукт (субстанция, вспомогательное вещество и др.) должен соответствовать требованиям конкретной Фармакопейной статьи на всем протяжении периода его использования.

Требования частной статьи являются обязательными, если нет специальных указаний в статье «Общие сведения» или в данной частной статье. Общие статьи становятся обязательными, когда на них приводится ссылка в той или иной монографии или общей статье, если только специально не указано, что ссылка приводится исключительно как информация или рекомендация.

Действующие вещества (субстанции), вспомогательные вещества, готовые лекарственные средства и другие продукты, описываемые в частных статьях Фармакопеи, предназначены для использования в медицине.

Нормативный документ по контролю качества производителя лекарственного средства может не содержать все тесты (испытания), приведенные в Фармакопее. Для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям Фармакопеи производитель при выпуске должен представить доказательства того, что лекарственное средство соответствует фармакопейному качеству исходя из результатов валидационных испытаний в сочетании с результатами контроля процесса производства данного лекарственного средства. Такой подход, если компетентные уполномоченные органы считают его обоснованным, не противоречит необходимости соответствия требованиям Фармакопеи.

Испытания и методики количественного определения, приведенные в Фармакопее, являются официальными методиками, однако по согласованию с компетентными уполномоченными органами могут использоваться и другие методики, при условии, что они дают результаты, соответствующие фармакопейным методикам. В случае сомнений или разногласий решающей является фармакопейная методика.

Субстанции, вспомогательные вещества и другие продукты, на которые распространяются требования Фармакопеи, могут использоваться в разных целях (например, для получения парентеральных лекарственных средств или таблетированных лекарственных форм и т.п.). Если на этот счет нет указаний в соответствующей частной статье, ее требования распространяются на продукт независимо от целей его применения. В некоторых случаях, в частности, в случае вспомогательных веществ, частная статья может быть дополнена списком характеристик, которые являются важными для использования данного вещества; этот список прилагается в качестве информации и рекомендаций. Для информации могут также быть приведены методики контроля одной или нескольких таких характеристик.

Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму распространяется на все лекарственные средства, изготовленные в виде этой лекарственной формы. Для конретного лекарственного средства требования соответствующей общей фармакопейной статьи не обязательно являются исчерпывающими и могут быть дополнены компетентным уполномоченным органом в частной статье.

Словосочетание «если нет других указаний в частной статье» (под частной статьей подразумевается частная статья ГФ РБ на субстанцию или аналитический нормативный документ, утвержденный уполномоченным органом) означает, что требования общей статьи должны быть выполнены, если только компетентный уполномоченный орган не внес в эти требования изменения, что указывается в частной статье.

В некоторых общих статьях и частных статьях Фармакопеи при описании реактива, микроорганизма, методики и т.д. используется термин «подходящий». Если при этом критерии их пригодности не сформулированы, то пригодность конкретных реактивов, методик и т.д., используемых в аналитической нормативной документации (АНД), должна быть обоснована перед компетентным уполномоченным органом.