Помещения для животных и уход за ними

1. Животные используются для получения целого ряда биологических

1. продуктов, например, polio вакцина (обезьяны), змеиное противоядие (лошади, козы), вакцина против бешенства (кролики, мыши, хомячки), сывороточный гонадотропин (лошади). Дополнительно животные могут также использоваться в контроле качества большинства сывороток и вакцин, например, противококлюшевая вакцина (мыши), пирогенность (кролики), БЦЖ вакцина (морские свинки).

2. Общие требования к помещениям для животных, уходу за ними, карантину изложены в Директиве 86/609/ЕЕС. Помещения для животных, используемых при производстве и контроле биологических продуктов, должны быть отдельно от производственных зон и зон контроля. Должно контролироваться и регистрироваться состояние здоровья животных, из которых получают некоторые исходные материалы, а также тех, которые используются в производстве, контроле качества и испытаниях на безопасность.

Документация

1. Спецификации для биологического исходного сырья могут потребовать дополнительной документации относительно источника, происхождения, способа производства и применяемых методов контроля, особенно микробиологического контроля.

1. В плановом порядке необходимы спецификации для промежуточных и in-buick биологических лекарственных продуктов.

Производство Исходные материалы

1. Источник, происхождение и пригодность исходных материалов должна быть четко определена. Если необходимые испытания про­должительны, может быть разрешена обработка исходных материа­лов до получения результатов испытаний.В таких случаях выпуск конечной продукции обусловливается удовлетворительными ре­зультатами испытаний.

2. Если необходима стерилизация исходных материалов, она должна быть, по возможности, термической. Если необходимо, могут ис­пользоваться другие подходящие методы для инактивации биологических материалов (например, иррадиация)

Партии посевного материала и система банков клеток

1. Для того, чтобы избежать нежелательного дрейфа свойств, которое может наблюдаться при повторяющемся субкультивировании или множественном воспроизведении, производство биологических лекарственных препаратов, получаемых с помощью микробных культур, клеточных культур или размножением в эмбрионах и животных должно основываться на системе главных и рабочих партий посевного материала и/или банков клеток.

2. Количество поколений (удвоений, переходов) между партией посевного материала или банком клеток и конечным продуктом должно согласовываться с досье препарата для получения разрешения на продажу. Масштабирование процесса не должно менять этого фундаментального соотношения.

3. Партии посевного материала и банки клеток должны адекватно характеризоваться и испытываться на содержание загрязнения. Их пригодность к использованию должна быть впоследствии показана постоянством характеристик и качества последовательных партий продукции. Партии посевного материала и банки клеток должны быть созданы, храниться и использоваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск загрязнения или изменения.

4. Создание партий посевного материала и банков клеток должно осуществляться в соответствующим образом контролируемой среде для защиты партий посевного материала и банков клеток и, если неоходимо, персонала, их обрабатывающего. Во время создания партии посевного материала и банка клеток ни один другой живой или инфицированный материал (например, вирусы, линии клеток или штаммы клеток) не должен обрабатываться одновременно в той же самой зоне или теми же людьми.

5. Доказательство стабильности и восстанавливаемости посевного материала и банков должно документироваться. Контейнеры для хранения должны быть герметично запаяны, четко этикетированы и храниться при определенной температуре. Перечень должен тщательно храниться. Температура хранения должна постоянно записываться для морозильных камер и должным образом контролироваться для жидкого азота. Любое отклонение от установленных пределов и любые предпринятые действия по корректировке должны протоколироваться.

6. Только уполномоченному персоналу должна быть разрешена работа с материалами. Эта работа должна выполняться под контролем ответственного лица. Доступ к хранящемуся материалу должен контролироваться. Различные партии посевного материала или банки клеток должны храниться таким образом, чтобы предотвратить путаницу или перекрестное загрязнение. Желательно делить партии посевного материала и банки клеток и хранить части в различных местах для сведения к минимуму риска полной потери.

7. Со всеми контейнерами главных или рабочих банков клеток и партий посевного материала необходимо обращаться одинаково во время хранения. Однажды снятый с хранения контейнер не должен возвращаться на хранение.