Аспекты gmp

Основная идея GMP (Good Manufacturing Practice) связана с обеспечением надлежащей системы производства и контроля, гарантирующей получение качественных лекарственных средств. При этом правила GMP предусматривают строгое документирование процесса производства, а директивы ЕС – обеспечение соответствия качества промышленных серий препаратов требованиям регистрационной и лицензионной документации.

К основному тексту Европейской GMP существуют 14 Приложений. Действие Приложения 2 к GMP по производству биологических лекарственных препаратов для человека распространяется на:

• микробные культуры, за исключением полученных методом ДНК- технологии;

• микробные и клеточные культуры, включая ДНК рекомбинантные и гибридомные;

• вытяжки из биологических тканей;

• воспроизводство живых организмов в эмбрионах и животных.

При производстве биологических лекарственных препаратов необходимо руководствоваться «Общими требованиями ВОЗ к производственным предприятиям и контрольным лабораториям».

В Приложении по биологическим препаратам не даются подробные требования к отдельным классам биологических препаратов, требования к которым изложены в других руководствах, изданных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам /Committee for Proprietary Medicinal Products– CPMP/, например, руководство по моноклональным антителам, руководство по препаратам, получаемым методом ДНК-рекомбинантной технологии и др.

Производство биологических лекарственных препаратов имеет свои особенности, вытекающие из природы продуктов и процессов. В отличие от обычных лекарственных препаратов, которые получают химическими или физическими методами с высокой степенью постоянства, производство биологических лекарственных препаратов сопряжено с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстракция материала из живого организма. Изменчивость биологических процессов приводит к непостоянству диапазона и природы побочных продуктов.

При контроле биологических лекарственных препаратов часто необходимо использовать биологические и аналитические методы контроля. Особое значение приобретает контроль во время процесса производства биологических лекарственных препаратов.

В Приложении, по сравнению с основным текстом GMP, значительно расширены требования к персоналу: к его обучению, иммунологическому статусу, контролю состояния здоровья, подчеркивается о недопустимости переходов в течение рабочего дня из помещения, где обрабатываются одни микроорганизмы в помещение с другими организмами, а если такой переход неизбежен о необходимости особых мер предосторожности.

Персонал

1. Весь персонал (включая занимающийся уборкой, обслуживанием и контролем качества), работающий в зонах, где производится биологическая лекарственная продукция должен пройти дополнительное обучение, которое специфично для выпускаемой продукции и их работы. Персонал должен получить соответствующую теоретическую и практическую подготовку по гигиене и микробиологии.

2. Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь адекватную подготовку в области соответствующих научных дисциплин, таких как бактериология, биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология, ветеринарная медицина наряду с достаточным практическим опытом, что даст возможность им выполнять их функции по управлению соответствующим процессом.

3. Для безопасности продукции необходимо учитывать иммунологический статус персонала. Персонал, занимающийся производством, обслуживанием, испытаниями и уходом за животными (и инспекторы), должны, при необходимости, быть вакцинированы соответствующими вакцинами и регулярно проходить медицинский контроль. Помимо проблем, связанных с предотвращением воздействия на персонал источников инфекции, потенциальных токсинов и аллергенов, необходимо предотвращать возможность попадания инфекции в партию продукции.

4. Любые изменения в иммунологическом статусе персонала, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции, должны исключать возможность работы в производственной зоне. Производство БЦЖ вакцин и туберкулиновых продуктов должно поручаться персоналу, который регулярно проходит контроль иммунологического статуса и рентгеновский контроль грудной клетки.

5. В течение рабочего дня персонал не должен переходить из зон, где есть возможность воздействия живых организмов или животных в зоны, где работают с другой продукцией или организмами. Если такой переход неизбежен, меры по обеззараживанию должны быть четко определены, включая смену одежды и обуви, а, при необходимости, и душ.