Раздел III. Регулирование цен

448

течном деле (1984), закон о защите национального здоровья (1971), Закон об эйфорических веществах (1955), закон о государственном управлении (1985), закон о доступе к файлам государственного управления (1985).

Закон об аптечном деле устанавливает лишь основные принципы, тогда как правительственные постановления разрабатывают в деталях правила в специфических областях. Например, датское постановление о расчете потребительских цен только на аптечные лекарственные средства содержит положения, согласно которым рассчитываются единообразные цены, назначаемые аптеками для потребителей. Изготовители и импортеры согласно названными постановлениями назначают цену по своему свободному выбору для Датского агентства по лекарственным средствам. Эта цена называется «аптечная цена покупки» (рharmасу purchasing price). На ее основе рассчитывается аптечная продажная цена (рharmасу sale price). Кроме того, определяются сборы и вознаграждения за оказываемые услуги.

6.3.6.Практика определения размеров возмещения стоимости лекарственных препаратов и регулирования доходов в зарубежных странах

Существует несколько методов, позволяющих предотвращать рост расходов на возмещение стоимости лекарственных препаратов и регулировать прибыли.

Известны три основных метода расчета цены, по которой должна возмещаться стоимость лекарств. Все три метода устанавливают размер возмещения государством частным лицам или аптечным учреждениям стоимости реализуемых ими препаратов. Цены производителей не являются фиксированными, но во всех случаях если они превышают размер возмещения стоимости лекарств, то разница оплачивается самими пациентами. Рассмотрим эти методы.

1. Ценообразование по принципу «средние издержки плюс прибыль». В данном случае осуществляется привязка цены к стоимости, а надбавки варьируются в зависимости от терапевтиче- ской пользы (подразумевается установление цены производителя для каждого препарата). Этот метод недавно применялся в Италии и Испании, но оказалось, что он малоэффективен в отношении минимизации стоимости лекарств, так как компании знают, что все их издержки будут покрыты. Данный недостаток метода

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

449

привел обе страны к решению придерживаться альтернативных мер в области фармацевтической политики, и Италия в настоящее время перешла к применению схемы внешних сравнений.

2.Сравнительные методы, когда цены на новые препараты сравниваются с ценами на их аналоги — либо внутри страны, либо в других странах, цены на лекарства зависят от относительной их ценности. Метод внешнего сравнения цен на лекарственные препараты применяется в Италии, Ирландии и Франции.

Лучшим примером страны, где используется схема внутреннего сравнения, является Франция. Там цены на новые препараты устанавливаются в зависимости от цен на уже имеющиеся лекарства. При этом используются по возможности цены на аналоги и оцениваются имеющиеся сравнительные данные по терапевтической эффективности новых и уже имеющихся аналогичных лекарств для определения оптимальной цены на новые лекарственные средства.

Национальные методы возмещения стоимости лекарственных препаратов в странах Евросоюза приведены (в табл. 6.10).

3.Метод относительного ценообразования. Данный метод состоит в том, что рассматриваются цены сравнимых фармацевти- ческих средств для определения уместной цены на новый продукт. Этот метод используется в Германии, Голландии, Швеции, Дании, Польше, Чехии и Новой Зеландии. Например, в Германии относительная цена является средней ценой в группе лекарств, куда входят рассматриваемый препарат и его аналоги,

èопределяется после сравнения препаратов в группе по их эффективности и количеству препарата в упаковке. В Швеции относительная цена на новый препарат устанавливается в размере цены самого дешевого лекарства-аналога плюс 10%. В Дании относительная цена нового лекарства равняется средней цене двух самых дешевых аналогичных по действию препаратов. В Новой Зеландии применяется аналогичный метод: в случае, если новые препараты предлагаются по более низкой цене, чем уже существующие, размер возмещения стоимости всех аналогов в данной группе лекарств снижается до этого уровня.

Регулирование и контроль путем применения директивных законодательных актов. Цены могут быть директивно установлены (как это происходит в Китае) или дополнительно могут применяться другие формы ценового регулирования путем замораживания цен на лекарства или их снижения. Прямые директивные методы использовались также в Великобритании, Германии и Италии.

Таблица 6.10

Национальные системы возмещения стоимости лекарственных препаратов в странах Евросоюза

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

451

В качестве метода регулирования ценообразования применяется также регулирование доходов (прибыли). В Великобритании и Испании регулируются доходы фармацевтических компаний. В Испании действует принцип ограничения доли прибыли в цене единицы продукта от 12 до 18% для каждого отдельного препарата, в то время как в Великобритании применяется метод регулирования доходов компании в целом, а не по каждому отдельному препарату, который она выпускает.

Большим недостатком рассматриваемых методов контроля и регулирования доходов является то, что они не учитывают фактора стоимостной эффективности препаратов и демонстрируют одинаковое отношение ко всем лекарственным средствам.

Рассмотрим подробнее применение систем возмещения стоимости фармацевтических препаратов в Голландии и Дании.

Голландия, как и другие страны Евросоюза, столкнулась с проблемой повышения стоимости услуг здравоохранения и связанных с этим расходов на его финансирование. Принцип равенства является одним из ключевых в системе здравоохранения этой страны: все граждане должны иметь возможность получения высококвалифицированной медицинской помощи по разумной цене. Граждане Голландии, имеющие годовой доход ниже определенного уровня, подлежат обязательному медицинскому страхованию. То же касается, в частности, и фармацевтического обеспе- чения. Относительная система ценообразования по возмещению стоимости лекарств в Голландии была введена в 1991 г. Она включает базовый список позитивных лекарств и медицинского оборудования, по которому определяется, какой препарат подлежит возмещению из государственного фонда выплат по болезни. Существуют также фонды частного страхования, которые работают по схемам страхования из государственного фонда.

Система возмещения в Голландии основана на классификации медицинских препаратов по группам взаимозаменяемых лекарств. Для этого используются следующие характеристики:

•сходный характер воздействия и применения в однотипных ситуациях;

•отсутствие клинической разницы между позитивными и негативными свойствами лекарств одной группы;

•при определенном показании возможность применения любого из лекарств группы при наличии определенных показателей;

•использование применительно к одной и той же возрастной категории.

Раздел III. Регулирование цен

452

Основаниями для включения того или иного препарата в список позитивных лекарств являются способность препарата изле- чивать от наиболее частых заболеваний и эффективность. Лекарство не включается в список, если Министерство здравоохранения считает, что пациенты в состоянии оплатить его стоимость. Внесение нового препарата в список позитивных лекарств зависит от его ценовой эффективности.

Целью функционирования данной системы возмещения является контроль за расходами на лекарства. Система разработана также для того, чтобы поощрить использование терапевтической взаимозаменяемости препаратов и использовать концепцию определенной дневной дозы (ОДД) — средней дозы для среднего человека, страдающего (в средней степени) от определенного заболевания. Это основано на широко известной системе анатомическо- терапевтическо-химической классификации лекарств. Стоимость ОДД вычисляется для каждого лекарства в категории терапевтически взаимозаменяемых препаратов. Среднее арифметическое в этом вычислении берется за уровень возмещения. Неидентич- ные препараты считаются взаимозаменяемыми, если они отвеча- ют определенным требованиям по показаниям к применению, методам действия, способу использования и побочным эффектам.

Цены на лекарства, подлежащие возмещению в Голландии, базируются на средней цене на конкретное лекарство в других странах Евросоюза: Великобритании, Германии, Бельгии, Франции. Похожие и эквивалентные лекарства входят в одну группу. Для каждой группы установлен лимит возмещения, основанный на средней цене препаратов по группе. Если фактическая цена препарата выше, пациенты со страховкой должны выплатить разницу самостоятельно. Обычно этого делать не приходится, поскольку существуют один или несколько альтернативных препаратов, стоимость которых полностью подлежит возмещению. Существует особая категория лекарств, у которых нет заменителей. Они не подлежат максимальному возмещению, однако полностью возмещаются.

Список негативных лекарств включает такие препараты, как тонизирующие, витамины, минералы, лекарства от простуды

èкашля.

ÂДании фармацевтическая политика определяется Министерством здравоохранения с учетом мнения медицинских управлений Национального комитета здравоохранения.

Консолидированный закон Дании о защите национального здоровья (1971), содержит основные положения по возмещению

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

453

стоимости лекарственных средств. В тексте закона используются понятия «afholder udgifter til laegemidler» и «tilskud til laegemidler» (т.е. «покрывает стоимость лекарственных средств» и «субсидии (или субвенции) на лекарственные средства»). Однако в рамках ЕЭС общепринято понятие «возмещение» («reimbursement»). Поэтому здесь используется общепринятый термин «возмещение». Реальность в Дании такова, что те деньги, которые пациент тратит на лекарства, не возмещаются. В аптеках пациенты оплачивают лекарственные средства по той цене, которая складывается за вычетом суммы, субсидированной Советом графства.

В 1993 г. была введена система рекомендованных цен, применяемая для синонимических лекарств, стоимость которых подлежит возмещению. Рекомендованной ценой является средняя цена двух самых дешевых препаратов в рассматриваемой терапевтической группе. Фиксированное количество и рекомендованная цена рассматриваются по истечении определенного периода (например, каждые три месяца).

Если средняя стоимость двух самых дешевых лекарственных средств отличается от средней величины, на основе которой зафиксировано возмещение, или прекращаются продажи одного из лекарственных средств, охватываемых расчетом средней стоимости, министр здравоохранения устанавливает новые фиксированные суммы возмещения за лекарственные средства в этой конкретной группе.

Информация отправляется врачам по почте каждый квартал и содержит: название препарата, размер упаковки, розничную цену, уровень возмещения, вклад пациента. В Дании только аптеки наделены правом реализации лекарств. Это также относится и к лекарствам, продаваемым без рецепта.

Вопрос о возмещении решается министром здравоохранения по рекомендации Датского агентства по лекарственным средствам. Перед тем как дать рекомендацию, Агентство консультируется с Комитетом по возмещениям.

Главному юридическому должностному лицу поручены вопросы возмещения, тогда как главное должностное лицо по лицензированию занимается всеми вопросами, связанными с предоставлением торговых разрешений. Ни одно лекарственное средство не может получить возмещение общего типа, если на него не было выдано торговое разрешение.

Медицинские управления Национального комитета здравоохранения определяют, стоимость каких лекарств должна быть

Раздел III. Регулирование цен

454

возмещена, и эти препараты включаются в список позитивных лекарств. Данная процедура основана на анатомическо-терапев- тическо-химической классификации лекарств.

Возмещение составляет фиксированную сумму в размере 50, 75 или 100% (в зависимости от категории возмещения) рекомендованной цены, остальная часть оплачивается пациентами. Уровень возмещения зависит от терапевтических и экономиче- ских критериев.

Терапевтические критерии: 50%-ное возмещение — лекарство эффективно и нет риска его неправильного употребления; 75%-ное возмещение — лекарство эффективно, риск неправильного использования отсутствует, применяется при лечении опасных для жизни заболеваний, выписывается только по специфическим показаниям; 100%-ному возмещению подлежит только инсулин.

Âособых случаях пациент, страдающий хроническим заболеванием, может получить возмещение стоимости препарата, который обычно не подлежит возмещению.

Экономические критерии для возмещения стоимости препарата: стоимость новых прогрессивных лекарств возмещается независимо от цены; стоимость эквивалентных препаратов возмещается, если только цена выше не более чем на 20% по сравнению

ñаналогичным препаратом, подлежащим возмещению; стоимость синонимического препарата не подлежит возмещению, если его цена выше цены другого синонимического препарата, подлежащего возмещению (например, эквивалентные препараты-генерики).

Некоторые характеристики лекарственного средства, его специфические показания или способ, каким оно отпускается, могут привести к решению о том, чтобы не предоставлять возмещения за конкретное средство. Хотя оно может и удовлетворять указанным выше критериям, конкретная оценка с точки зрения экономики здравоохранения может составить основание для такой оценки. Когда принято решение о статусе возмещения для данного лекарственного средства, во внимание принимается сравнение цен на аналогичные средства.

Âдругих странах правила возмещения аналогичны. Ключе- вым аспектом, однако, является тот факт, что в большинстве систем аптеки получают фиксированную плату за каждый отпущенный препарат.

Введение системы фиксированных цен может привести к снижению административной нагрузки, возложенной как на органы власти, так и на фармацевтические предприятия, поскольку то-