Раздел III. Регулирование цен

440

При рассмотрении вопроса разработки и внедрения механизмов государственного регулирования цен на основные виды товаров, работ и услуг целесообразно подробно изучить опыт тех стран, в которых стоимость моторного топлива ниже, чем в Российской Федерации.

6.3.4.Ценообразование и регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

В экономически развитых странах для увеличения продолжительности жизни населения разрабатываются новые, более качественные методы и схемы лечения, которые требуют применения более дорогостоящих лекарственных средств и, следовательно, увеличения расходов на медицинское обслуживание. Возникает необходимость рационализации применения более эффективных лекарственных средств путем дополнительной подготовки врачей, выписывающих рецепты на медикаменты, что увеличивает расходы государства, выделяемые на лекарственное обеспечение населения.

Многие из предпринятых мер по сокращению государственных расходов на медикаменты оказались эффективными, но они должны реализовываться таким образом, чтобы не оказывать негативного и нежелательного воздействия на возможности вра- чей выписывать лекарства пациентам и не ущемлять права социально не защищенных пациентов.

Россия, в отличие от стран Западной Европы характеризуется чрезвычайно высокой долей расходования населением денежных средств на лекарства в общей сумме семейных доходов. Если в Великобритании доля расходов на лекарственные препараты составляет около 1%, то в России на оплату лекарственных средств расходуется в среднем 20% бюджета семьи.

По оценкам британской компании «Максуэлл Стэмп Плс» (программа ЕС Тасис), на потребление лекарственных препаратов населением России не оказывает влияния ни уровень цен на лекарства, ни уровень доходов населения. Это предполагает, что другие факторы, определяющие спрос на лекарственные препараты (состояние здоровья, образование, возраст потребителей и др.), являются более значимыми, что позволяет оценить лекарственные средства как «жизненно важные» или «товар первой необходимости». Это подтверждает необходимость дальнейшего раз-

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

441

вития и совершенствования системы частичной оплаты пациентами лекарств, стоимость которых подлежит возмещению.

В развитых странах сложились разные системы оплаты стоимости лекарственных средств населением. Среди них — совместное страхование, плата за получение рецепта и совместная оплата в рамках системы относительных (ориентировочных) цен.

Оценка выбора системы возмещения основывается на следующих.

1.Возможности регулирования стоимостей возмещения льготных препаратов, что представляет интерес для страховых компаний и других организаций, участвующих в системе возмещения,

âцелях планирования собственного бюджета. Выбранная система должна позволять утверждать бюджеты с большой вероятностью их выполнения на основании возможности контроля и предвидения размеров стоимостей возмещения. Этот критерий должен отражать возможность системы обеспечить регулирование цен на лекарственные препараты и медицинские средства.

2.Обеспечении доступности жизненно важных лекарственных средств для пациентов независимо от их доходов и наличия льгот. Важным принципом системы возмещения является сокращение до минимума недостатка в основных препаратах, а также обеспечение пациентов информацией о том, где могут быть получены необходимые медикаменты. Жизненно важные лекарственные средства должны реализовываться по ценам, доступным как для пациентов, получающих медикаменты по льготным и бесплатным рецептам и оплачиваемые за счет бюджетных средств, так и для пациентов, не имеющих льгот. Кроме того, следует определить перечень лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению (жизненно важных и необходимых).

3.Введении поощрительных мер для стимулирования выписки лекарств-генериков (препаратов с идентичным химиче- ским составом и лечебным действием, произведенных разными предприятиями-изготовителями и имеющих разные названия).

4.Безусловной реализации льгот. Пациенты, обладающие правом на полные или частичные льготы, должны получать лекарства бесплатно или по льготным ценам без всякой дискриминации их прав, как предусмотрено ст. 426 Гражданского кодекса РФ.

5.Приемлемости для заинтересованных и участвующих в системе возмещения лиц и организаций. Неприемлемая система будет

Раздел III. Регулирование цен

442

неэффективной, так как незаинтересованные участники будут искать пути обхода, а не содействовать ее работе.

6. Легкости воплощения и практичности системы возмещения. Необходима проработка различных аспектов устойчивой и надежной реализации проекта, надлежащая поддержка и возможность корректировки после введения системы, наблюдение за ее функционированием.

Сложившаяся в России система возмещения стоимости лекарственных средств по льготным рецептам является экономи- чески не совершенной. Распространенная практика возмещения стоимости клинически неэффективных, устаревших и небезопасных препаратов не только не оправдана с медицинской точ- ки зрения, но и осложняет ситуацию, вызванную недостаточ- ным финансированием здравоохранения.

Если речь идет о лекарствах, оплачиваемых за счет государства, нужно учитывать не только его дешевизну, но и лечебный эффект, т.е. насколько успешно и быстро можно с его помощью вылечить больного.

Классификация альтернативных систем совместной оплаты, применяемых в некоторых странах, а также классификация льготных категорий населения приведены (в табл. 6.8 и 6.9).

Примечание.

(1)В зависимости от класса лекарственного средства.

(2)Пациенты этой категории не имеют льгот, но оплачивают лекарства по более низкой фиксированной ставке, чем остальное население.

(3)Пациенты этой категории не имеют льгот, но по рецепту оплачивают меньше, чем остальное население.

(4)В некоторых странах зависит от нозологии (например, в Испании и Ирландии).

Даже без дополнительного выделения средств можно было бы значительно оптимизировать систему льготного обеспечения просто за счет более обоснованного составления перечней. Во многих странах при формировании перечней предпочтение отдается отечественным препаратам в целях поддержки развития национальной промышленности. Кроме того, используется возможность включения конкретного препарата в «льготный» пере- чень в качестве средства давления на фармацевтическую компанию для снижения отпускных цен, что в свою очередь гарантирует высокий объем закупок.

Существующая в России система регулирования оптовых и розничных надбавок не дает возможности установить обоснованные цены на лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению, что приводит к неоправданным расходам бюджетных средств.

Серьезные финансовые затруднения аптечных учреждений, вызванные несвоевременным возмещением стоимости льготных

Раздел III. Регулирование цен

444

и бесплатных лекарств, приводят к катастрофическому уменьшению оборотных средств и в конечном итоге к истощению ассортимента. В результате в аптеках складывается ситуация, когда нет не только денег, но и лекарств для льготного отпуска, и те категории населения, которые имеют право на льготное или бесплатное лекарственное обеспечение, не имеют возможности воспользоваться этим правом — получить нужный препарат.

Вместе с тем следует отметить положительное влияние осуществляемого в России государственного регулирования цен на лекарственные средства как на федеральном, так и на региональном уровне. Федеральным законом РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. ¹ 86-ФЗ создана правовая основа деятельности субъектов обращения лекарственных средств, определена система государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику, распределены полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Законом предусмотрено государственное регулирование цен на лекарственные средства.

Постановлением Правительства РФ от 29 марта 1999 г. ¹ 347, а в дальнейшем Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. ¹ 782 введен новый порядок регулирования цен на лекарственные средства, в соответствии с которым регулированию подлежат лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назна- чения (утвержден в 1996 г.).

Âсоответствии с утвержденным порядком государственную регистрацию отпускных цен производителей осуществляет Министерство здравоохранения РФ. Органам исполнительной власти предписано устанавливать оптовые и розничные надбавки

êценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Âсвязи с тем что каждый регион самостоятельно формирует перечень лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, наблюдается существенная разница в ассортименте лекарственных средств.

Льготным категориям граждан, имеющим право при амбулаторном лечении на бесплатное обеспечение лекарственными средствами или на 50%-ную скидку в их оплате, рецепты выписываются лечащим врачом на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходи-

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

445

мых для оказания медицинской помощи, а также на лекарственные средства, не входящие в минимальный ассортимент, в установленном порядке.

В настоящее время льготами по лекарственному обеспече- нию пользуется около 30% населения, т.е. более 45 млн человек пользуются льготами при приобретении лекарственных средств

èпри лечении в амбулаторных условиях. Из них примерно 17 млн имеют право на бесплатное приобретение лекарств, остальные — на 50%-ную скидку.

Существующую в стране практику льготного обеспечения нельзя признать удовлетворительной из-за недостаточного финансирования. В последние годы усилия Министерства здравоохранения были направлены на осуществление мер и разработку предложений по организации в рамках государственных гарантий бесперебойного обеспечения лекарственными средствами

èизделиями медицинского назначения льготных категорий граждан. В Москве и других субъектах Российской Федерации предпринимаются попытки улучшить систему лекарственного обеспечения населения, в первую очередь льготных категорий больных, путем налаживания контроля и введения персонифицированного учета отпуска лекарственных средств на льготных условиях с использованием пластиковых карт.

Распоряжением Мэра Москвы от 20 августа 1997 г. ¹ 900-РМ «Об организации обеспечения отдельных категорий населения г. Москвы лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой» утверждены перечни групп населения и категорий заболевания, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по льготным рецептам врачей.

Оформление рецептов на льготное обеспечение населения осуществляется лечебно-профилактическими учреждениями Москвы, включенными в перечень, утвержденный приказом Комитета здравоохранения.

Реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения льготным категориям населения осуществляют предприятия, выигравшие конкурс фармацевтических фирм, выполняющих городской заказ по льготному лекарственному обеспе- чению декретированных групп населения. Льготные категории населения прикреплены к определенным аптечным пунктам, расположенным в лечебно-профилактических учреждениях (по мес-

Раздел III. Регулирование цен

446

ту жительства). Такая система позволяет облегчить учет и контроль за расходованием денежных средств, направляемых на возмещение стоимости лекарственных средств, однако создает определенные трудности населению в случае, если фактическое место жительство не совпадает с местом прописки.

Регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам врачей, в настоящее время осуществляется в соответствии с Распоряжением Мэра Москвы от 12 апреля 1999 г. ¹ 336-РМ путем ограничения предельных размеров торговых надбавок.

В большинстве западноевропейских стран аптеки получают фиксированную сумму за каждый реализованный рецепт или проданное лекарство, независимо от его цены. То есть доход аптеки определяется не стоимостным объемом проданных лекарств, а их количеством в натуральном выражении, что делает невозможным соглашение провизоров с врачами в целях увеличения числа выписываемых и реализуемых дорогостоящих лекарств.

Как показывает опыт, механизм регулирования торговых надбавок без контроля оптовых цен на отечественные и импортные лекарственные средства не является эффективным. Страны, где цены жестко регламентируются и контролируются государством, наблюдаются относительно низкие цены и высокий уровень потребления лекарственных средств на одного человека (по стоимости и по количеству наименований). Примером могут служить Франция, Бельгия, Италия. В тех странах, где цены устанавливаются практически свободно, стоимость медикаментов очень высокая и потребление ограниченно (Англия, Голландия и Германия).

6.3.5.Законы и правила, регулирующие производство и реализацию лекарственной продукции

в Европейском сообществе

Европейский Союз разработал ряд законодательных актов, затрагивающих различные аспекты снабжения и использования лекарственных препаратов, но они не являются всеохватывающими. Точкой отсчета для формирования законодательства в фармацевтике для Евросоюза послужила директива 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. «Положения, предусмотренные Законом, законодательные и административные действия применительно к области патентованных лекарственных препаратов». Преамбула директивы гласит, что первичная цель правил, регулирующих производство и распространение лекарственных препаратов, —

Глава 6. Ценообразование на внутреннем рынке

447

это охрана здоровья населения, но, как подчеркивается в документе, достижение этой цели не должно тормозить развитие фармацевтической промышленности или торговли медицинскими препаратами в рамках Сообщества. Эта директива определяет необходимые условия для получения разрешения на продажу новых препаратов, которые должны удовлетворять требованиям безопасности, качества и эффективности.

Âобласти ценообразования на фармацевтические продукты была принята директива Евросоюза 89/105/ЕЕС, более известная как «открытая директива», устанавливающая условия для переговоров между компаниями и компетентными властями. Директива разработана с целью не допустить предвзятого отношения, например, к импортным препаратам, в процессе установления разрешенной цены. Директива определила, что объем работ, на которых основывается установление цены, должен быть открыто объявлен.

Несколько директив ЕС охватывают следующие области регулирования фармацевтической продукции:

• регистрацию лекарственных средств;

• правила, регулирующие биологические продукты;

• правила, регулирующие гомеопатические продукты;

• стандарты производства (G1/1P);

• стандарты клинического лечения (GCP);

• стандарты лабораторной практики (GLP);

• патенты;

• ценообразование;

• фармакобдительность;

• рекламу;

• маркировку;

• юридический статус лекарственного средства — «для рецептурного отпуска» либо «для безрецептурного отпуска».

ÂВеликобритании лекарственная политика регулируется рядом парламентских актов, а также политикой Департамента здравоохранения, создававшейся годами. По существу здесь не существует единого закона или политического документа по лекарственным средствам. Аналогичная ситуация сложилась в большинстве других стран Западной Европы.

Âструктуру законодательства Дании по лекарственным средствам входят специальные основные законы парламента и ряд правительственных постановлений, принятых во исполнение этих законов: закон о лекарственных средствах (1975), закон об ап-