- •Составители:
- •Рецензенты:
- •Задача 1
- •1. Предприятием получен заказ на производство лекарственного средства - аэрозоль «Ингалипт» в количестве 3000 упаковок массой по 30,0 г.
- •Задача 2
- •Задача 3
- •2. В отк фармацевтического предприятия для изготовления таблеток поступило для оценки качества лекарственное вещество нескольких серий со следующей структурой:
- •Задача 4
- •Задача 5
- •Задача 6
- •Задача 7
- •Задача 8
- •2. На химико-фармацевтическое предприятие для получения раствора для инъекций поступило лекарственное вещество нескольких серий со следующей химической структурой:
- •Задача 9
- •Задача 10
- •Задача 11
- •Задача 12
- •1. Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата для производства мази.
- •Задача 13
- •2. В аптеке данное лекарственное вещество может быть использовано при изготовлении микстуры следующего состава:
- •Задача 14
- •Задача 15
- •Задача 16
- •Задача 17
- •Задача 18
- •Задача 19
- •Задача 20
- •Задача 21
- •Задача 22
- •Задача 23
- •2. Фармацевтическое предприятие производит таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой в контурно-ячеечной упаковке № 70.
- •Задача 24
- •Задача 25
- •Задача 26
- •Задача 27
- •2. Одним из компонентов мази является настойка перца стручкового, получаемая на фармацевтическом производстве.
- •Задача 28
- •Задача 29
- •Задача 30
- •Задача 31
- •Задача 32
- •2. В аптеку лпу поступило требование на изготовление лекарственного препарата по прописи, содержащей препараты из указанного растительного сырья:
- •Задача 33
- •Задача 34
- •Задача 35
- •Задача 36
- •Задача 37
- •2. Для подтверждения качества листьев сенны были отобраны пробы и проведен их анализ.
- •Задача 38
- •Задача 39
- •Задача 40
- •Задача 41
- •Задача 42
- •2. В аптеку поступил рецепт на изготовление сиропа мятного по следующей прописи:
- •Задача 43
- •Задача 44
- •Задача 45
- •Задача 46
- •Задача 47
- •Задача 48
- •Задача 49
- •2. В аптеку поступил рецепт на изготовление 200 мл водного извлечения цветков ромашки по следующей прописи:
- •Задача 50
- •Задача 51
- •Задача 52
- •2. В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков по следующей прописи:
- •Задача 53
- •Задача 54
- •Задача 55
- •2. В аптеку лпу из гастроэнтерологического отделения поступило требование на изготовление водного извлечения:
- •Задача 56
- •Задача 57
- •Задача 58
- •Задача 59
- •Задача 60
- •2. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ компонентов смеси.
- •Задача 61
- •Задача 62
- •Задача 63
- •Задача 64
- •Задача 65
- •Задача 66
- •Задача 67
- •Задача 68
- •Задача 69
- •Задача 70
- •2. В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт на изготовление капель в нос:
- •Задача 71
- •Задача 72
- •Задача 73
- •2. У провизора-технолога (молодого специалиста) на этапе фармацевтической экспертизы полученного рецепта возникли сомнения о возможности изготовления препарата по прописи:
- •Задача 74
- •Задача 75
- •Задача 76
- •Задача 77
- •Задача 78
- •Задача 79
- •Задача 80
- •Задача 81
- •Задача 82
- •Задача 83
- •Задача 84
- •Задача 85
- •Задача 86
- •Задача 87
- •Задача 88
- •Задача 89
- •Задача 90
- •Задача 91
- •2. В аптеке была изготовлена микстура состава:
- •Задача 92
- •Задача 93
- •Задача 94
- •Задача 95
- •Задача 96
- •Задача 97
- •Задача 98
- •Задача 99
- •Задача 100
- •Задача 101
- •Задача 102
- •3. Для обнаружения кодеина фосфата провизор к 1 мл микстуры прибавил раствор натрия гидроксида и эфир, затем отделил эфирный слой и выпарил досуха. К остатку прибавил раствор формальдегида в кислоте
- •Задача 103
- •Задача 104
- •Задача 105
- •Задача 106
- •Задача 107
- •Задача 108
- •Задача 109
- •Задача 110
- •Задача 111
- •Задача 112
- •Задача 113
- •Задача 114
- •Задача 115
- •Задача 116
- •Задача 117
- •Задача 118
- •Задача 119
- •Задача 120
- •Задача 121
- •Задача 122
- •Задача 123
- •Задача 124
- •Задача 125
- •Задача 126
- •Задача 127
- •Задача 128
- •Задача 129
- •Задача 130
- •Задача 131
- •Задача 132
- •Задача 133
- •Задача 134
- •Задача 135
- •Задача 136
- •Задача 137
- •Содержание
- •060108 (040600) «Фармация»
Задача 84
1. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл» в количестве 3000 упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке, каждая ампула содержит 5,0 мл раствора.
Состав:
Пирацетам ....................................................................200,0 г
Натрия фосфат однозамещенный...................................0,8 г
Калия фосфат двузамещенный .....................................0,05 г
Вода для инъекций..................................................... до 1,0л
Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (Кр= 1,053).
Качество готового продукта определялось в соответствии с показателями, указанными в ФСП, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 56, рН от 5,5 до 6,5; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям НД, препарат должен быть стерильным, апирогенным.
В результате производства было получено 2850 ампул. Фармакопейный анализ готового продукта показал,что препарат выдерживает испытание подлинности (для установления подлинности пирацетама использовалась гидроксамовая проба.) Количественное определение проводилось методом спектрофотометрии. Значение рН составило 7,0; показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 5,0 мл; в 5%,ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на апирогенность по ОФС ГФ XII у 3-х кроликов из 8 была превышена температура.
• В связи с какими причинами, на Ваш взгляд, препарат не выдержал испытание по тесту на апирогенность и какие необходимы меры для исправления данной ситуации? На каких технологических операциях могла быть допущена ошибка?
• Каким образом следует поступить с полученной продукцией? Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.
2. При проведении аналитического контроля в соответствии со строением и свойствами пирацетама дайте обоснование выбору реакции для установления подлинности и методу количественного определения. Какие условия необходимо соблюдать при выполнении гидроксамовой пробы?
• Достаточно ли выбранных испытаний для оценки качества пирацетама в субстанции? Если нет, то предложите другие реакции и испытания.
• Приведите формулу расчета содержания вещества при выбранном методе количественного определения. Какие другие методы можно предложить? Какие факторы вызвали изменение рН и цветности раствора? 3. Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата и механизм действия. Используют ли эти вспомогательные вещества при изготовлении каких-либо растворов в условиях аптеки? Приведите примеры. Какие вещества наиболее чувствительны к изменению реакции среды водного раствора.
4. Какие методы стимулирования сбыта могут быть использованы для продвижения данного препарата на фармацевтическом рынке?
• Каковы правила прописывания и отпуска из аптеки препарата «Пирацетам раствор для инъекций 200 мг/мл» за полную стоимость?
5. Какие биологические методы оценки содержания действующих веществ используют в фармакогнозии?
• Приведите примеры для конкретного сырья.
• Объясните, на каких свойствах действующих веществ они основаны. Укажите формулу основного действующего вещества. К какому классу веществ оно относится?
6. Современные ферментеры позволяют осуществлять частую дробную подачу отдельных компонентов питательной среды для поддержания оптимальной скорости биосинтеза, роста продуцента, его критической биомассы, значения рН.
• Выберите параметры, фиксируемые определенными контрольно-измерительными приборами (датчики) ферментера, которые определяли бы метаболическую активность культуры.
• Является ли данный процесс управляемым, с точки зрения классификации ферментации по материальным потокам?