Задача 62

1. Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию сульфацил-натрия для производства глазных капель. Проведение аналитического контроля было поручено студенту-практиканту, проходящему на предприятии производственную практику.

По внешнему виду субстанция представляла собой порошок с выраженным желтоватым оттенком. При растворении в воде наблюдалась опалесценция раствора. рН водного раствора был равен 6,5.

Для установления подлинности использовались реакция с раствором меди сульфата и реакция образования азокрасителя. В результате первой реакции образовался осадок голубого цвета, второй - раствор красного цвета. Количественное определение проводилось методом нитритометрии, содержание сульфацил-натрия составляло 97%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сульфацил-натрия.

• Считаете ли правильным выбор данных испытаний для установления подлинности и количественного определения? Если да, то дайте им обоснование и напишите, где возможно, схемы химических реакций.

• Соответствуют ли полученные результаты требованиям нормативной документации? Если нет, то объясните возможные причины несоответствия. Все ли нормативные показатели были определены? Если нет, то предложите дополнительные испытания.

• Какие условия необходимо соблюдать при выполнении количественного анализа? Какие еще реакции для идентификации и методы количественного определения Вы можете предложить?

• Предложите рациональные условия приготовления, стабилизации, упаковки и хранения глазных капель.

2. Предложите рациональную технологию изготовления 30%-го раствора сульфацил-натрия. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель.

3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями GMP. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производства глазных капель.

• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с другими упаковочными материалами.

4. Каков порядок работы с жалобами посетителей аптеки?

• Какая фармацевтическая информация для населения по форме и содержанию входит в обязанности фармацевтических специалистов?

• Какова структура и содержание ФДИ провизора-технолога по приему рецептов и отпуску ЛС?

5. Как проводят хранение лекарственных средств растительного происхождения и лекарственного растительного сырья в аптеках и на складах?

• Приведите примеры сырья различных групп хранения, указав латинские названия, химический состав и применение.

6. В биотехнологическом производстве лекарственных средств большое значение имеет питательная среда.

• Предложите оптимальную питательную среду в биосинтезе антибиотиков.

Задача 63

Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию лекарственного средства следующей структуры для производства лекарственных форм:

1. При оценке его качества провизор-аналитик отметил, что субстанция представляла себой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде. Для установления подлинности использовалась реакция Вита-ли-Морена (появилось фиолетовое окрашивание) и осаждение основания раствором аммиака. Температура плавления составляла 190°С, потеря в весе при высушивании - 3%. При количественном определении методом кислотно-основного титрования содержание атропина было равным 99%.

• Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку выбранным испытаниям.

• Почему для выделения основания необходимо применять раствор аммиака? Как подтвердить полученное основание?

• Объясните суть реакции Витали-Морена и роль применяемых реагентов. Какова степень ее специфичности? Какие еще испытания для идентификации этого лекарственного средства Вы можете предложить?

• С чем связано определение таких нормативных показателей как «Кислотность», «Потеря в массе при высушивании», «Угол вращения»? Какие еще показатели для оценки чистоты необходимо регламентировать? Назовите недопустимую специфическую примесь и способы ее определения.

• Какие лекарственные формы можно приготовить из данной субстанции? Предложите методы для их экспресс-анализа.

2. Каким должен быть порядок изготовления и контроля качества инъекционных растворов и глазных капель в аптеке?

3. Приведите нормативное обоснование:

• Как должен быть оформлен рецепт на раствор 1%-й (глазные капли) - 10 мл указанного выше вещества при отпуске из аптеки за полную стоимость?

• Установлен ли срок хранения паспортов письменного контроля на данную лекарственную форму?

• Как будет отражен учет движения лекарственного вещества, использованного для индивидуального изготовления. Дайте нормативное обоснование?

4. Приведите примеры растений, содержащих алкалоид указанной структуры. Назовите латинские названия, укажите сырьевую базу, препараты.

• Дайте краткую ботаническую характеристику растения.

• Какая методика используется для стандартизации сырья по содержанию основного действующего вещества. Приведите схему методики с пояснением этапов.

5. Одним из показателей качества растворов для инъекций в ампулах является объем наполнения.

• Сравните известные Вам способы наполнения ампул раствором, объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения.

• Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства раствора для инъекций в ампулах с использованием шприцевого способа наполнения.

6. Для получения тропановых алкалоидов, используют каллусные ткани растения Atropa belladonna. Специализированные клетки предполагают дифференцированные и дедифференцированные каллусы.

• Какие каллусы определяют успех биосинтеза тропановых алкалоидов? Сделайте Ваш выбор и обоснуйте ответ.