Задача 29

Фармацевтическое предприятие закупило партию сырья «Наперстянки пурпурной листья» для производства субстанции дигитоксина.

• Приведите латинские названия производящего растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу.

• Дайте краткую ботаническую характеристику производящему растению. Можно ли использовать для получения дигитоксина другие виды наперстянки? Если да, то какие?

• В чем особенность сушки сырья, содержащего дигитоксин?

2. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий дигитоксина от различных заводов-изготовителей. При оценке качества образцов одной серии было отмечено несоответствие требованиям НД показателей «Удельное вращение» и «Удельный показатель поглощения». Дайте обоснование причинам изменения качества дигитоксина по данным показателям в соответствии с источниками, способами получения и возможными изменениями лекарственного вещества при хранении. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. На примере дигитоксина дайте характеристику группе препаратов индивидуальных веществ, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность).

• Предложите основные технологические стадии производства препаратов индивидуальных веществ, возможные методы экстрагирования и очистки извлечений. Объясните принципы работы аппаратуры.

4. В условиях аптеки:

• Какие лекарственные формы из листьев наперстянки можно изготовить в аптеке?

• В чем особенности изготовления настоя из листьев с нестандартным содержанием действующих веществ в лекарственном растительном сырье?

5. Известно, что из растения Digitalis lanata можно извлечь как токсичный дигитоксин, так и менее токсичный дигоксин.

• Возможно ли преобразование дигитоксина в дигогсин с помощью биотехнологии?

6. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение раствора дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах за полную стоимость, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

• Из каких элементов будет сформирована в аптеке розничная цена на раствор дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах при условии получения ее напрямую от завода-изготовителя или от оптового посредника?

• Какие размеры торговых надбавок возможны при формировании розничной цены на данный препарат при прямых поставках или через посредника (при условии, что дигоксин включен в перечень ЖН ВЛС)?

Задача 30

1. На предприятие для получения лекарственного средства «Аммифурин» (таблетки по 0,02 г) поступили амми большой плоды.

Для проведения аналитического контроля образцы сырья отправили в лабораторию. Аналитик получил задание определить содержание действующих веществ.

Для этого экстракцию веществ из сырья проводили 95% этиловым спиртом при нагревании, затем извлечение упаривали до сухого остатка, который растворяли в смеси хлороформ : этиловый спирт. Полученный раствор наносили на хроматографическую пластинку с закрепленным слоем силикагеля и хроматографировали в системе петролейный эфир : этилацетат. Обнаруживали зоны адсорбции с голубым свечением в УФ-свете. В качестве свидетеля использовали раствор аммифурина. Элюат зон адсорбции спектрофотометрировали.

• Проанализируйте приведенную схему методики и поясните, содержание каких действующих веществ определяют в плодах амми большой? Какие физико-химические свойства ДВ учитывались при выборе метода анализа?

• Дайте краткую ботаническую характеристику растению Амми большая. Укажите состояние сырьевой базы.

• Какие условия следует соблюдать при заготовке сырья Амми большой?

2. В условиях промышленного производства плоды Амми большой являются источником для получения максимально очищенных фитопрепаратов.

• Дайте характеристику максимально очищенным препаратам (состав, стабильность, пути введения и лекарственные формы), полученным из лекарственного растительного сырья.

• Поясните особенности технологии. Какие методы экстрагирования и очистки используют в технологии таких препаратов. Обоснуйте ответ.

3. В условиях аптеки:

• Какие максимально очищенные препараты используются при экс-темпоральном изготовлении жидких лекарственных форм? Приведите примеры.

• Объясните правила введения их в состав жидких лекарственных форм.

4. Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении лекарственных препаратов, изготовленных из плодов амми большой, от производителя до потребителя? Дайте теоретическое обоснование.

• Какие элементы затрат будут включены в себестоимость продукции, выпущенной химико-фармацевтическим предприятием?

• Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на продукцию фармацевтического предприятия?

5. На химико-фармацевтическое предприятие поступило лекарственное вещество «Неодикумарин» нескольких серий для производства лекарственного средства.

При оценке качества неодикумарина в образцах одной серии было отмечено несоответствие внешнего вида лекарственного средства по разделу «Описание» - порошок был отсыревшим и коричневого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

6. Существует понятие классического скрининга антимикробных средств.

• В чем он заключается?