Задача 81

1. Фармацевтическому предприятию предложено получить мягкие капсулы следующего состава:

Бензилхлорида 50%- го водного..................................37,8 мг

Диметикона..................................................................1042 мг

Диоксида кремния...........................................................90 мг

Оксипропилцеллюлозы ............................................... 105 мг

Глицерилполиоксиэтиленгликоля................................150мл

Макрогеля.....................................................................475 мл

Состав оболочки:

Желатина ......................................................................385 мг

Глицерина..................................................................... 189 мг

Производство мягких капсул осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Капсулы должны иметь овальную форму; масса в капсулах белого или светло-желтого цвета. Средняя масса капсулы - 1,45-1,55 г; время распадаемости - 2-8 мин. Микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ГФ XII, категория 2. Упаковка: по 2 или 6 капсул в блистере из ПВХ или фольги алюминиевой.

• На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства мягких желатиновых капсул.

• Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата. Предложите аппаратурную схему производства препарата с учетом показателей качества НД.

• Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

2. Дайте нормативно-правовое обоснование основным процедурам государственного допуска данного лекарственного препарата к обращению на территории РФ.

• К какой учетной группе имущества должна быть отнесена готовая продукция предприятия?

3. Какую роль может выполнять диоксид кремния оксил (аэросил) при изготовлении лекарственных форм. Приведите примеры использования его в различных лекарственных формах, в том числе аптечного изготовления.

4. В качестве ветрогонного средства применяется лекарственное растительное сырье фенхеля (укропа аптечного).

• Приведите латинское название сырья, растения, семейства.

• Укажите химический состав.

• Дайте характеристику сырьевой базы. Объясните особенности заготовки и сушки сырья.

5. Количественное определении кислоты борной методом алкалиметрии предусматривает применение глицерина как реагента. В соответствии с химической структурой глицерина:

• Объясните его роль в данном методе анализа. Почему необходима его предварительная нейтрализация щелочью? Рассмотрите другие свойства глицерина, применяемые для его идентификации.

• Одним из вариантов количественного определения глицерина является метод ацетилирования. Объясните его суть и напишите схемы реакций.

6. Факты свидетельствуют, что избавиться от генов резистентное™ полностью невозможно, а это значительно ослабляет позиции антибактериальных препаратов в лечении различных инфекционных заболеваний.

• Что такое гены резистентности?

• Какие организационные мероприятия можно предложить в борьбе с антибиотикорезистентностью?