Задача 25

1-2. На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для производства раствора Сульфокамфокаина 10%-го в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной...............49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина - основания..................................................................... 50,4

Воды для инъекций ........................................................................ до 1 л

Производство осуществлялось в соответствии с требованиями промышленного регламента (ПР) на данный лекарственный препарат. Дайте сравнительную характеристику растворам для инъекций.

• Какие требования предъявляют к организации производства инъекционных лекарственных форм на фармацевтическом предприятии?

• Объясните, как влияет на качество и стабильность растворов материал упаковки (например, стекло) и как учитывается это влияние при производстве инъекционных лекарственных средств?

• Какие существуют способы обеспечения стерильности при промышленном производстве инъекционных растворов? Дайте характеристику методам стерилизации.

• В чем особенность приготовления растворов для инъекций и инфузий в условиях аптеки? ,

3. В ОТК фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства.

• Приведите химическое строение сульфокамфокаина. Дайте характеристику" его физических, физико-химических и химических свойств.

• Обоснуйте выбор реакций подлинности и условий их проведения.

• Предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина. Напишите уравнения реакций.

4. На фармацевтическое предприятие для получения настойки поступило сырье аралии высокой корни. Проведите контроль качества сырья.

Для проведения аналитического контроля и заключения о содержании действующих веществ в корнях аралии высокой:

• Составьте схему методики количественного определения действующих веществ в сырье. Объясните этапы анализа в соответствии с их физико-химическими свойствами.

• Укажите латинские названия растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу, особенности сбора и условия хранения сырья.

5. Учитывая особенности биотехнологического производства:

• Следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый штамм продуцента или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды?

6. В условиях аптеки:

• Обоснуйте возможные каналы доведения раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах с фармацевтического предприятия до аптеки и конечного потребителя.

• Какие элементы затрат будут включены в себестоимость данной продукции фармацевтического предприятия?

• Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на раствор Сульфокамфокаина для инъекций 10% — 2,0 в ампулах, если данный препарат входит в перечень ЖН ВЛС?

Задача 26

1. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «АнтиГриппин максимум» следующего состава:

Состав на одну капсулу:

Кислоты аскорбиновой.................................................... 0,05

Кислоты ацетилсалициловой.......................................... 0,15

Димедрола ........................................................................ 0,01

Рутина ............................................................................... 0,01

Кальция лактата............................................................... 0,01

Вспомогательных веществ............................................ 0,003

Лекарственного средства в аптеке не оказалось.

• Можно ли предложить больному замену? Если нет, то почему?

• Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления.

• Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК.

• В чем особенности оформления и отпуска порошков?

2. В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препарат «АнтиГриппин максимум», поступило несколько серий препарата «Кислота ацетилсалициловая». В образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ГФ по разделу «Описание» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами, предложите реакции идентификации и методы количественного определения в данной прописи с учетом влияния других ингредиентов. Напишите уравнения реакций.

3. Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производства твердых желатиновых капсул.

• Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения.

4. Как изменится спрос на противовирусные препараты, если в микрорайоне началась эпидемия гриппа? Подтвердите свой ответ графиком.

- Какие виды спроса имели место в аптеке, если больной обратился за препаратом «АнтиГриппин максимум» и приобрел его?

- Как в условиях аптеки можно рассчитать эти виды спроса на данный препарат за квартал?

- Сделайте вывод о категории данного товара, если при снижении доходов потребителей на 30%, спрос на «АнтиГриппин максимум» снизился на 25%.

5. Какие условия необходимы для проведения технологического этапа биосинтеза аскорбиновой кислоты?

- Какие микроорганизмы осуществляют эту реакцию?

6. В отделе безрецептурного отпуска больной приобрел фасованное сырье - фиалки трава, фасованная в пачку, 100 г.

При отпуске травы фиалки провизор проконсультировал больного по следующим вопросам:

- Какие растения заготавливают и назвал их латинские названия?

- Какие действующие вещества содержатся?

- Как правильно хранить сырье в домашних условиях и почему? Присутствовавший при отпуске практикант задал вопросы:

- Какие показатели нормируются в сырье? Почему стандартизация ведется по содержанию экстрактивных веществ, извлекаемых водой?

- К какой фармакологической группе относят сырье и препараты фиалки?

Ответьте на вопросы.