3.2. Тема: «Анализ стерильных лекарственных форм»

К стерильным растворам относятся: растворы для иньекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорождённых детей, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран и др.). Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ: Овладеть методами контроля качества жидких стерильных лекарственных форм.

ЦЕЛЕВЫЕ ЗАДАЧИ: 1. Ознакомиться с особенностями анализа иньекционных растворов, глазных капель и стабилизированных лекарственных форм.

Объекты исследования  Лекарственные формы состава:

I. Глазные капли

1) Раствора цинка сульфата 0,5 %  10,0 мл 2) Кислоты аскорбиновой 0,1

Новокаина 0,2 Натрия хлорида 0,072

Резорцина 0,05 Воды очищ. 10,0 мл

3) Димедрола 0,1 4) Раствор пилокарпина 1% - 10,0 мл

Кислоты борной 2%  10,0 мл Состав:

Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Натрия хлорида 0,068

Воды 10,0 мл

5) Новокаина 0,2 6) Фурацилина 0,001

Сульфацилнатрия 2,0 Раствора стрептоцида

Раствора фурацилина растворимого 0,8 %  10,0 мл

/ 1:5000 /  20,0 мл

7) Раствор сульфацилнатрия 10 % 8) Рибофлавина 0,002

Состав: Сульфацилнатрия 1,0 Кислоты аскорбиновой 0,02

Натрия тиосульфата 0,015 Натрия хлорида 0,05

Раствора кислоты хлористо- Раствора глюкозы 2% - 10 мл

водородной 0,1 моль/л 0,035

Воды для инъекций до 10,0 мл

II. Инъекционные растворы:

9) Раствор кислоты аскорбиновой 5 % для инъекций

Состав: Кислоты аскорбиновой 5,0

Натрия гидрокарбоната 2,385

Натрия сульфита безводного 0,2

Воды для инъекций до 100,0 мл

10) Раствор новокаина (физиологический) 0,25 %

Состав: Новокаина 0,25

Раствора кислоты хлористоводородной

0,1 моль / л 0,3 мл

Натрия хлорида 0,85

Воды для инъекций до 100,0 мл

11) Раствор натрия парааминосалицилата 3 %

Состав: Натрия парааминосалицилата 3,0

Натрия сульфита безводного 0,5

Воды для инъекций до 100,0 мл

12) Раствор Рингера- Локка

Состав: Натрия хлорида 4.5

Калия хлорида 0.1

Кальция хлорида 0.1

Натрия гидрокарбоната 0.1

Глюкозы 0.5

Воды для инъекций до 500,0 мл

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (пр. № 214)

1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов, инструкций.

2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале.

3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов.

5. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

6. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества, стабилизаторы, буферные растворы, применяемые при изготовлении стерильных растворов и глазных капель, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.

7. Каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) подвергается физическому контролю, который заключается в измерении объёма и расчете отклонений согласно требованиям приказа 305 для растворов аптечного производства и требованиям ГФ для растворов заводского производства. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при температуре (202)С.

Объем инъекционных растворов заводского производства в сосудах должен быть больше номинального (см табл 1).

Таблица 1