4.Нормативна докуметнація у виробництві глз

Виробнича технологічна нормативна документація (Настанова 42-01-2003 “Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація”) – документи, що регламентують вимоги до технологічного процесу, у тому числі до допоміжних робіт і виробничого контролю (включають виробничу рецептуру і технологічні інструкції).

Технологічний регламент (ТР) - нормативний документ, у якому представлені технологічні методи, технічні засоби, норми й нормативи виготовлення лікарського засобу (продукції) - ст. 3 Закону України "Про лікарські засоби".

Технічний регламент (ТХР) - нормативний документ у якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладені умови, що забезпечують випуск лікарських форм, умови ефективної й безпечної експлуатації устаткування і вимоги охорони навколишнього середовища

5.Характеристика технічного устаткування на стадіях, перемішування мазей

Реактор (рис. 4.2) предназначен для смешивания густых компонентов с вязкостью до 200 Н·с/см². Он имеет корпус (1), крышку (2) с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компонентов. Крышка корпуса с помощью траверсы (9) и гидравлических опор (10) может подниматься и опускаться. Внутри корпуса расположена якорная мешалка (3) с лопатками (4), соответствующими профилю корпуса. Мешалки (3) и (4) вращаются в противоположные стороны с помощью гидродвигателей (7) и соосных валов (6). Кроме этого, в корпусе реактора смонтирована и турбинная мешалка (5), вращающаяся с помощью электродвигателя (8). Наличие трех мешалок обеспечивает качественное перемешивание компонентов мази. Загрузка реактора осуществляется через паровой клапан (11), его корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды. Для смешивания основ и лекарственных веществ используют тестомесильные машины типа ТММ-1М, которые имеют сменный подкатывающийся котел и смешивающий рычаг с лопастями. Котел приводит во вращение электродвигатель. Однако, с помощью одних мешалок нельзя добиться необходимой дисперсности суспензионных мазей. Поэтому мази при их производстве подвергают гомогенизации, для чего используют мазетерки различных типов (дисковая, валковая, жерновая).Дисковая мазетерка состоит из двух дисков, расположенных горизонтально, один под другим. Вращается нижний диск, верхний неподвижный скреплен с воронкой, в которую подается мазь. В воронке имеется мешалка или скребки, способствующие движению мази. На дисках имеются насечки, более глубокие в центре и сходящие на нет к краям. Мазь поступает в просвет между дисками в центр растирается и одновременно перемещается к краям, с которых снимается скребками в приемник. Степеньразмола регулируется расстоянием между дисками. Производительность дисковой мазетерки 50-60 кг мази в час.Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и горизонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхностью (рис. 4.4). Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки , их изготавливают полыми, чтобы при необходимости во внутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с разной скоростью – 38 об/мин, 16 об/мин и 6,5 об/мин (последний, кроме того, совершает колебательные движения). Дифференциацию скоростей вращения валков обеспечивают специальные шестерни.Мазь помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка мазь поступает по направляющему желобу (3) в приемник фасовочной машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает переход мази с одного валка на другой.