1. Поняття про машини та апарати. Визначення.

Машина — це пристрій, що виконує механічний рух з метою перетворення енергії або матеріалів.

Основні вузли машини:

• двигун;

• передавальний механізм;

• виконувальний механізм.

Апарат – механічний пристрій, що призначений для проведення різних технологічних процесів.На відміну від машини, апарат не має двигуна й передавальних механізмів (фільтри, екстрактори, відстійники і т.і.).

2.Сутність та значення матеріального балансу.

Матеріальний баланс — співвідношення між кількістю вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжної продук­ції, використаних у виробництві, і кількістю фактично отри­маної готової продукції, побічних продуктів, відходів і втрат, тобто співвідношення теоретично мож­ливого і практично отриманого виходу готової продукції.

Це співвідношення ілюструється рівнянням матеріально­го балансу, яке має вигляд:

С1 = (С2 + С3 + С4) + С5,

де С1 — кількість ви­хідної сировини; С2 — кількість готової продукції; С3 — кількість побічних продуктів; С4 — кількість відходів;С5 — кількість втрат.

М.б. лежить в основі регламенту виробницт­ва і дає можливість оцінити рівень організації технологічного процесу, порівняти ефективність його проведення на різних ви­робництвах, що випускають однойменну продукцію. Тобто чим менша частка в М.б. різного роду втрат, тим більш правильний процес виробництва. Таким чином, М.б. характеризує досконалість технологічного процесу, а отже, має велике практичне значення.

М.б. складається на підставі проведеного екс­перименту на одиницю продукції, що випускається, на один вироб­ничий потік або потужність усього виробництва. Для нових ви­робництв його складають за даними проекту, для діючих виробництв — за досягнутими показниками роботи в останній рік перед затвер­дженням регламенту. Його переглядають лише в разі включення в технологічний процес (чи виключення з нього) операцій або стадій, що впливають на витрати сировини чи кількість відходів. М.б. може бути поданий як у вигляді алгеб­раїчного рівняння, так і у формі таблиць надходження й витрат матеріалів, що є характерним для технологічних регламентів ви­робництва ЛП. У прибутковій частині балансу зазначається кількість матеріалів, уведених у виробництво, а у видатковій частині — кількість отриманих матеріалів і втрат. У підсумку прибуткова і видаткова частини балансу повинні становити однакові суми. Складається М.б. як для технологічного про­цесу загалом, так і на кожну окрему стадію або технологічну опе­рацію (постадійний матеріальний баланс). Він може охоплювати всі матеріали (загальний, сумарний баланс) або кожний окремий компонент. М.б. складається на одну серію про­дукції за об’єктивними результатами запропонованого рівня тех­нології виготовлення ЛП.

Завдяки М.б. розраховуються основні технічні та економічні показники виробництва, такі, як регламентовані норми витрат сировини, матеріалів, напівпродуктів та енергоресурсів на одиницю фармацевтичної продукції.

3.Розділи промислового регламенту.

Розділи технічного регламенту виробництва

(ГНД 09-001-98)

• Загальна характеристика виробництва;

• Апаратурна схема, специфікація устаткування і КВП;

• Експлуатація технологічного устаткування;

• Загальна схема системи контролю якості;

• Безпечна експлуатація виробництва й охорона навколишнього середовища;

• Загальний перелік виробничих інструкцій;

• Інформаційні матеріали:

• додатки про технічний стан виробництва;

• інформаційний додаток про лікарські засоби;

• протоколи промислового виробництва.

Термін дії ТХР – 7 років.

Розділи технологічного регламенту виробництва

(ГНД 09-001-98)

• Характеристика готової продукції.

• Схема виробництва і технологічний процес:

• технологічна схема виробництва;

• характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів;

• опис стадій технологічного процесу;

• матеріальний баланс.

• Контроль виробництва.

• Додатки:

• перелік технологічних інструкцій;

• перелік форм протоколів виготовлення.