52.Медичні капсули. Основні вимоги дфу запропоновані до желатинових капсул з лікарськими речовинами.

Медичні КАПСУЛИ – тверді лікарські засоби з твердою або м’якою оболонкою різної форми і місткості, що містять частіше одну дозу лікарської речовини (Європейська Фармакопея 1980 р., 2-вид.; ДФУ, 1 вид.).

Различают:

а) желатиновые капсулы мягкие или эластичные (capsulae gelatinosae elasticae seu molles), имеющие вид шарообразных или овальных сосудов;

б) желатиновые капсулы твердые (capsulae gelatinosae durae) такой же формы и размеров, как и мягкие желатиновые капсулы;

в) желатиновые капсулы с крышечками (capsulae gelatinosae operculatae), состоящие из двух закрытых с одной стороны полусферической поверхностью и плотно входящих друг в друга тонких полых цилиндров.

Згідно вимог ДФУ ст. «Капсули» та окремих ФС чи ТФС.

Тести доброякісності:

• обов’язково для всіх капсул

• однорідність вмісту

• відхилення маси вмісту капсул

• розчинення

• кількісне визначення діючої речовини

• розпадання

• маркування

• регламентовані окремими статтями

• склад

• опис

• ідентичність

• середня маса

• сторонні домішки

• мікробіологічна чистота

• вимоги до капсулювання, маркування, транспортування, зберігання, термінів придатності.

53.Види і типи упаковки для виробництва фармацевтичних аерозолів ,її основні елементи.

Фармацевтичний аерозоль - це готова лікарська форма, що складається з балона, клапанно-розпилювальної системи і вмісту різної консистенції, здатного за допомогою пропелента виводитися з балона. До складу аерозоля входять лікарські, допоміжні речовини і обов’язково один або декілька пропелентів.

Балони . Контейнери з пропелентами.

Залежно від матеріалу, з якого виготовлені контейнери, їх поділяють на декілька груп: металеві, скляні, пластмасові і комбіновані.

Місткість контейнерів може бути різною: від 3 мл до 3 л (крім скляних, місткість яких обмежена 300 мл).

54.Класифікація фармацевтичних аерозолів по способу застосування . Характеристика аерозольних балонів . Типи клапанно - розпилювальних систем.

• За способом застосування аерозолі є:

1. інгаляційні аерозолі (розпилювальні);

2)для зовнішнього застосування (душуючі й пінні).

Аерозольний диспенсер складається з металевого або скляного балону в якому під тиском знаходиться активна речовина (чи продукт) з пропелентом (стиснуті гази), клапанних пристосувань, розпилюючої головки і сифонної трубки. Клапан чи вентель складається з запобіжного ковпачка, диска, розпилюючої головки, днища, зовнішнього ущільнення, внутрішнього ущільнення, стержня, пружини, корпуса (кишені), трубки. Ковпачок запобігає випадковому натисканню розпилюючої головки. Герметизація в аерозольному диспенсері залежить від взаємного розташування стержня і ущільнення на корпусі. В стержні наявний отвір, який при вільному розташуванні стержня знаходиться вище ущільнення. В цьому стані аерозольний диспенсер герметично закритий. Над вмістимим знаходиться шар газоподібного стиснутого пропелента, який створює тиск на вміст ємкості. Коли балон закритий, частина газу випаровується і створює всередині ємкості тиск 0,3-0,6 МПа.

Виробництво алюмінієвих моноблокових балонів здійснюється шляхом формування їх із плоских заготівель на пресах ударного типу, а формування горловини балона виробляється на спеціальних багатошпиндельних конусоутворюючих автоматах. При цьому виконується 12-14 і більше операцій залежно від діаметра балона.

Виготовляються скляні балони з нейтрального боросилікатного скла НС-1 або НС-2 на автоматичних високопродуктивних склоформуючих машинах. Процес їхнього виробництва пов'язаний з подвійним випалюванням у горизонтальних печах з температурним максимумом 640—650°С, для усунення або ослаблення залишкових внутрішніх напружень скла.

Після формування скляні балони покривають поліетиленовим або полівінілхлорид ним захисним покриттям.

Пластмасові аерозольні балони виготовляють методом вакуумформовки (моноблочі) або лиття під тиском (двухдетальні) на формувальні або літієвих машинах.

Класифікація клапанно-розпилювальних пристроїв

За принципом дії їх поділяють на групи:

• пружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку вертикально вниз (одноразові і багаторазові, безперервні і дозувальні);

• качальні безпружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку збоку;

• клапани з ґвинтовим вентилем.

За способом кріплення на контейнері:

• закріплюються в стандартному отворі контейнера розтисканням вертикальних стінок корпусу клапана під бортик горловини контейнера спеціальним цанговим пристроєм (для металевих контейнерів);

• закріплюються на горловині контейнера завальцьовуванням корпусу клапана або капсули на спеціальних стінках (для скляних і пластмасових);

• клапани, що наґвинчуються на горловину ємкості (для великих контейнерів багаторазового використання).

За призначенням:

• стандартні для рідких продуктів;

• для пін;

• для в'язких продуктів;

• для порошків і суспензій;

• клапани спеціального призначення;

дозувальні клапани