4.Принцип роботи термокомпресійної установки при одержанні апірогенної води.

Принцип роботи термокомпресійного дистилятора:

1– конденсатор - холодильник; 2 – паровий простір; 3 – компресор; 4 – регулятор тиску; 5 – камера попереднього нагріву; 6 – трубки випаровування.

Ультрафільтраційні модулі випускають багато закордонних фірм, такі як «Asahi Chemical» (Японія), «Christ» (Німеччина), «Hoffmann La Roche» (Швейцарія), «Elga» (Великобританія) та ін.

Для одержання води для ін'єкцій у практичному відношенні цікаві такі зворотноосмотичні апарати, як «Джерело-600», «СуперК'ю», «Шар'я-500М», «Osmocarb» (Великобританія) та ін.

В установці «СуперК'ю» (продуктивністю 720 л/год) вода про-пускається через вугільний фільтр, де відбувається звільнення від органічних речовин; потім — через змішаний шар іонітів; після чого надходить на патронний бактеріальний фільтр із розміром пор 0,22 нм (0,22 * 109 м). Далі вода надходить на зворотноосмотичний модуль, де відбувається видалення пірогенних речовин. Отриману воду використовують для приготування ін'єкційних лі-карських форм, а концентрат використовують як технічну воду або повторно відправляють на очищення.

Із застосуванням принципу мембранного очищення працює установка високоочищеної води «Шар'я-500М». Продуктивність цього апарата за живильною його водою 500 л/год; одержана на ньому вода — високоочищена, вільна від механічних домішок, органічних і неорганічних речовин. Вона застосовується у вироб-ництві імунобіологічних бактерійних препаратів і для приготу-вання ін'єкційних розчинів.

Установка включає блоки передфільтрації, зворотного осмосу і фінішного очищення.

Блок фільтрації призначений для очищення питної водопро-відної води від механічних домішок розміром 5 мкм і включає один фільтр катіонітний і два фільтри вугільних, що працюють паралельно або взаємозамінно.

Блок зворотного осмосу працює при тискові не нижче 1,5 МПа (15 атм). Вода, що надходить на блок, розділяється після фільтрування на два потоки: один із яких проходить через зворотноосмотичні мембрани, а другий потік, що проходить уздовж поверх-ні мембрани і містить підвищену кількість солей (концентрат), відводиться з установки. Для нормальної роботи цього блока не-обхідно, щоб співвідношення об'ємів води на подачі, зливі і тієї, що проходить через мембрану, становило 3 : 2 : 1 відповідно. Та-ким чином, для одержання 1 л води високоочищеної необхідно витратити приблизно 3 л води водопровідної. При цьому швид-кість зливання досить висока, що запобігає шкідливому впливові концентрованої поляризації на роботу установки.

У зворотноосмотичному блоці здійснюється очищення води від розчинних солей, органічних домішок, твердих суспензій і бакте-рій. Якість води контролюється за питомим опором за допомогою кондуктометра.

Після блока зворотного осмосу вода надходить в блок фініш-ного очищення, який включає іонообмін і ультрафільтрацію. Іоно-обмінне очищення води здійснюється за допомогою послідовно з'єднаних фільтрів — катіонного й аніонного, за якими встанов-лений змішаний катіонно-аніонний фільтр, де відбувається очи-щення від катіонів і аніонів, що залишилися.

Остаточна доочистка води проводиться в двох ультрафільтраційних апаратах із порожнистими волокнами AP-2,0, призначе-них для відділення органічних мікродомішок (колоїдних части-нок і мікромолекул).

5.Воду ДЕМІНЕРАЛІЗОВАНУ можна одержати методами зворотного осмосу, ультрафільтрації, діалізу, електродіалізу та випарювання крізь мембрану шляхом розподілу крізь мембрану. Зворотний осмос (гіперфільтрація) здійснюється шляхом переходу води з розчину крізь напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску. Надлишковий тиск сольового розчину набагато вищий за осмотичний. Рушійною силою зворотного осмосу є різниця тиску з різних боків мембрани. Для фільтрації використовують два типи мембран: пористі з розміром пор 10–4–10–3мкм (1–10А) і непористі дифузійні. Останні утворюють водневі зв’язки з молекулами води, які під дією надлишкового тиску розриваються, і молекули води дифундують у протилежному напрямку мембрани. Солі та всі інші хімічні сполуки, крім газів, не проникають крізь таку мембрану.

Демінералізована вода можевикористовуватисядля миттяаптечного

посуду, різноманітних упаковок. Вода демінералізована не повинна

використовуватися для парентерального застосування, але може

використовуватись для виготовленнявсіхрідкихлікарських форм,

розчинів, реактивів. У випадкувикористаннядемінералізованої води для

виготовленняочнихліків вона повинна бути простерилізована

безпосередньо перед виготовленнямліків.

6. АМПУЛИ. Склад скла:Виготовляють:на склозаводахізмедичногоскларізних марок: НС-3, НС-1, СНС-1, НС-2, НС-2А, АБ-1, ХТ, ХТ-1 та ін. Основною сировиною для їхвиготовлення є кварцовийпісок: кремніюдіоскид — SiO₂, нефеліп — KNa₃[AlSiO₄]₄, магнію карбонат — MgCO₃, сумішкальцію і магнію карбонату — Ca↔Mg(CO₃)₂, натріютетраборат — Na₂B₄O₇, кислота борна — H₃BO₃, кальцію карбонат — CaCO₃, калію карбонат — K₂CO₃, натрію карбонат — Na₂CO₃, натрію сульфат — Na₂SO₄. Змінюючи склад компонентів і їхконцентрацію, одержуютьсклоіззаданимивластивостями.

Ампули повинні відповідати вимогам:прозорість(для візуального таоптичного контролю навідсутність механічних домішок);кольоровість(дозволяє визначити, крім механічних домішок, зміну кольору розчину);легкоплавкість(необхідна для запайки ампул зрозчином припорівняно невисокій температурі, що запобігає нагріванню розчину);термічна стійкість(властивість скла неруйнуватися прирізких коливаннях температури тавитримувати теплову стерилізацію);хімічна стійкість(для гарантованого зберігання складових компонентів препарату);механічна міцність(здатність витримувати навантаження приформуванні, транспортуванні тазберіганні). Останнявимога повинна поєднуватися знеобхідноюкрихкістю (для легкого відкриваннякапіляра ампул).Інколи А. виготовляютьіз темного скла. До особливо важливихналежитьвизначення таких показниківякості А., яклужність(в основі методу — взаємодіязразківсклаплощею 0,10–0,15 дм²ізсумішшюрівнихоб’ємів 0,5 М розчинунатрію карбонату і 0,1 М розчинунатріюгідроксиду при кип’ятінніпротягом 3 год),водостійкість(наважкусклаавтоклавують у колбах протягом 30 хв при температурі 121 °С (0,10–0,11 мПа; охолоджують і титрують; проводять три дослідження і за середньоарифметичнимвизначаютькласводостійкості);термічнустійкість(термостійкимиповинні бути не менше 98% ампул, взятих на перевірку; ампулизі скла НС-3 повиннівитримувати перепад температур, якийдорівнює 160 °С, НС-1 — 130 °С, СНС-1 — 150 °С, АБ — 110 °С);хімічнастійкість (для проведеннявипробуваньвідбираютьрізнукількість ампул залежновідїхмісткості: від 1 до 5 мл — 50; від 5 до 20 мл — 20; більше 20 мл — 10);

7. СПОСОБИ ОЧИЩЕННЯДля виробництваін’єкційнихрозчиніввикористовують два типифільтрів: листові і патронні. Листовіфільтри (типу Зейтца) застосовують в основному для малотоннажних і середніхвиробництвПатронніфіль­три (фірм «Міліпор», «Сарторіус» та ін.) використовуються для фільтра­ції великих об’єміврідин, тобто у виробництвіінфузійнихрозчинів.

Мембранні фільтри з ефірів целюлози товщиною 50-120 мкм і розміром пор 1,0-0,002 мкм нестійкі до дії спиртів, кетонів, ефірів і галогеноводнів. При фільтруванніолійних та іншихрідин, що не змішуються з водою, з фільтруючих пластин вода видаляєтьсяети­ловим спиртом.

Разом з тимширокерозповсюдження в Україні і країнах СНД зна­йшлифільтри «Міліиор», яківикористовують за кордоном. Виготов­ляютьсятакіфільтруючіпластини з тонких целюлозних, тефлонових, полівінілхлоридних і нейлонових волокон, які, маючивластивостісте­рилізуючоїфільтрації, не адсорбують з розчинівлікарськіречовини.

8.При приготуванні лікарських форм для ін'єкцій можуть бути використані як розчинники - вода для ін'єкцій, рослинні олії, водно-спиртові розчини, неводні розчинники [100] - вода для ін'єкцій, рослинні олії [60] - вода для ін'єкцій [30] - вода дистильована [0]

пред'являє наступні суворі вимоги: стійкість, чистота, стерильність, а до води і деяких розчинів – апірогенність.

 і неводнірозчинники. Цежирні масла, допущені до медичногозастосовування і етилолеат. В якості комплексного розчинникаможуть бути використаніетанол, гліцерин, пропіленгліколь, ПЕО – 400, спирт бензиловий, бензилбензоат і ін., дозволені до медичногозастосування. Неводнірозчинникимаютьрізнірозчиннівластивості, антигідролізні, стабілізуючі, бактерициднівластивості і властивостіподовжувати і посилюватидіюлікарськихречовин.

Для виготовленняін’єкційнихрозчинівзастосовуютьневоднірозчини, як індивідуальні, так і змішані: водно-гліцеринові, спирто-водногліцеринові і ін. Дуже сильно застосовуютьсумішірослиннихолій з бензилбензоатом, етилолеатом. Змішанірозчинникимаютьбільшірозчиннівластивості, ніжколишнійрозчинникокремо.