46. Вимоги до ін'єкційних лікарських форм.

До ін'єкційних форм ДФУ, висуває наступні вимоги:

        відсутність механічних домішок,

        стерильність,

        стабільність,

        апірогенність,

        до окремих розчинів - ізотонічність, що вказується у відповідних нормативних документах чи рецептах.

        Ін'єкційні розчини можуть бути ізогідричними та ізоіонічними згідно з вимогами власних статей.

Суспензії для ін'єкцій.

Суспензії для ін'єкцій повинні мати не тільки хімічну, але й фізичну стабільність. Фізична стабільність визначається здатністю гетерогенних систем залишатися у високодисперсному стані протягом установленого терміну зберігання. Тому до їх складу при необхідності вводять стабілізатори. Складним технологічним завданням при виготовленні суспензій для ін'єкцій є вибір методу стерилізації, бо при високій температурі в суспензіях може відбуватися укрупнення розміру часток дисперсної фази. Тому суспензії для парентерального застосування, як правило, виготовляють із стерильних порошків (якщо вони витримують стерилізацію) безпосередньо перед введенням (в асептичних умовах). У промислових умовах використовують також методи стерилізації, що забезпечують фізичну стабільність лікарської форми. В даний час у вигляді суспензій для ін'єкцій виробляються кортизону ацетат 2,5 % у флаконах по 10 мл, гідрокортизону ацетат 2,5 % в ампулах по 2 мл та ін.

Rp.: Streptocidi 6,0

Olei Persicorum 30,0 pro injеctionibus

Misce. Da. Signa: Для внутрішньом'язових ін'єкцій.

При нагріванні суспензій відбувається укрупнення дисперсної фази. У зв'язку з цим їх готують з використанням простерилізованих інгредієнтів в асептичних умовах.

В сухий стерильний флакон фільтрують 30,0 г персикової олії і стерилізують у сушильній шафі при 180-200 °С протягом 15-30 хвилин. У стерильній ступці ретельно розтирають 6,0 г стрептоциду (попередньо простерилізованого) із 30 краплями спирту етилового (важкоподрібнювана речовина) до максимальної дрібності й в асептичних умовах змішують з 3,0 г (половинна кількість від стрептоциду) стерильної олії до одержання однорідної суспензії. Далі суміш розбавляють рештою олії, і переносять у стерильний флакон із притертою пробкою.

Готування ін'єкційних розчинів проводиться масооб'ємним методом, при якому лікарська речовина береться по масі, а розчинник до одержання визначеного об'єму розчину. Необхідність виготовлення розчинів у масооб'ємній концентрації пояснюється тим, що при введенні за допомогою шприца лікарський препарат дозується за об'ємом.

Технологічна стадія «Готування розчину» включає три технологічні операції:

        підготовка сировини (проведення розрахунків, відважування речовин і відмірювання розчинника),

47. Устаткування,застосовуване для готування м’яких лікарських форм(мазей) на стадії гомогенізації

На стадії гомогенізації використовують мазетерки різних типів (дискова,валкова,жернова).

Дискова складається з 2 дисків, що розміщують горизонтально один під іншим. Обертається нижній диск, верхній неподвижно прикріплений до воронки, в яку подається мазь.у воронці містяться мішалка,що сприяє руху мазі. На дисках містяться насічки,що більш глибокі в центрі.Мазь поступає в просвіт між дисками в ентр, розтирається і одночасно перемішується до країв, з яких знімається скребками в приймальник, ступінь розмолу регулюється довжиною між дисками. (50-60 кг мазі в годину)

Валкова складається з 2 чи 3 паралельно та горизонтально розміщених обертаючих валів з гладкою поверхнею. Вони можуть бути виготовлені з фарфору,базальта чи металу. Для створення оптимальної температури мазі,що поступає на валки, їх виготовляють (полыми) ,щою при необхідності можна було подати воду всередину.при роботі валки обертаються з різною швидкістю 6,5, 16 та 38 обертів за хвилину. Диференціацію швидкостей обертання валків забезпечують спеціальні шестерні.

Мазь поміщають у бункер,з нього вона самоплином поступає на валки,просвіт між якими регулюється. З третього валка мазь проникає по направленому желобу в приймальник фасовочної машини. Різна швидкість обертання валків забезпечує перехід мазі з одного валка на інший. Процес подрібнення складається з трьох моментів:

-тверді частки розчавлюються чи дробляться в щілинах між валками

-перетираюча дія валків, внаслідок високої швидкості обертання

-додаткові коливальні рухи третього валу протягом своєї осіі щілиною між валками

Валкові мазетерки мають запобіжні пристрої,що автоматично зупиняє їхню роботу при попаданні чужорідних предметів в щілини між валками. (50 кг мазі за годину)