Госдоклад о санэпидобстановке в РФ в 2010 году

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

Проведение работ по аккредитации осуществлялось в соответствии с утвержденным планом. Во всех испытательных лабораторных центрах, подлежащих аккредитации в отчетном году, проведена процедура аккредитации в полном объеме.

Объем работ по аккредитации и аккредитации на новый срок в отчетном году значительно снизился, что обусловлено объективными факторами: основное количество ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ и их филиалы аккредитованы в 2007—2008 гг. и в 2009 г. проведен большой объем работ по аккредитации в дополнительно заявленной области в связи с вступлением в силу технических регламентов.

Вместе с тем, в отчетном году в целях реализации Соглашения таможенного союза по санитарным мерам Центральным органом по аккредитации лабораторий организована и осуществлена работа по внесению дополнений в ранее утвержденные документы по аккредитации испытательных лабораторных центров ФГУЗ — центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, проведен сбор сведений о соответствии аккредитованных групп продукции и кодов ТН ВЭД с целью применения протоколов лабораторных исследований продукции (товаров) при осуществлении санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственного надзора (контроля) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.

Осуществлена подготовка материалов, содержащих сведения об аккредитованных лабораториях с описанием области аккредитации в соответствии с кодами ТН ВЭД, для внесения в Реестр Таможенного союза испытательных лабораторий (центров)

411

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Во исполнение решения Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 декабря 2008 г. и приказа Роспотребнадзора от 30 декабря 2008 г. № 1118 «О ходе реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 21 мая 2007 г. № 642-р» (п. 4) Центральным органом по аккредитации в 2010 г. завершена работа по аккредитации лабораторий учреждений противочумной системы Роспотребнадзора (5 институтов, 13 учреждений).

В 2010 г. одним из приоритетных направлений деятельности Центрального органа по аккредитации лабораторий явилось проведение инспекционного контроля в целях подтверждения технической компетентности и приведения испытательных лабораторных центров в соответствие с требованиями международных стандартов ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.

Рис. 106. Инспекционный контроль

Объем работ по инспекционному контролю имеет положительную динамику. В 2010 г. сохранилась тенденция к росту работ, выполняемых по периодическому инспекционному контролю. По отношению к предыдущему году в целом количество инспекционных проверок аккредитованных ИЛЦ возросло на 53 %.

В соответствии с постановлением Правительства от 24.02.2009 № 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выпол-

412

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

няющих работы по подтверждению соответствия» определены требования к периодичности и правилам проведения инспекционного контроля аккредитованных лабораторий, что послужило причиной активизации работ в этом направлении. Центральным органом по аккредитации разработаны и утверждены процедуры проведения работ по инспекционному контролю.

В результате аудитов при проведении инспекционного контроля и работ по аккредитации выявлен ряд системных нарушений и несоответствий испытательных лабораторий требованиям и критериям аккредитации:

∙неэффективное функционирование системы менеджмента качества при управлении лабораторной деятельностью в части разработки и применения процедур, подтверждающих качество проведения испытаний, нарушение процедур по управлению внешней и внутренней документацией, управлению записями, подтверждающими достоверность испытаний;

∙недостаточная подготовка персонала по вопросам обеспечения качества испытаний и управлению деятельностью на основе качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;

∙недостаточное применение процедур по подтверждению достоверности исследований и технической компетентности посредством участия в межлабораторных сравнительных испытаниях;

∙отсутствие систематических внутренних проверок и анализа деятельности аккредитованных лабораторий со стороны руководства, что приводит к отсутствию механизма по достижению целей в области качества испытаний.

По результатам инспекционного контроля Центральным органом по аккредитации лабораторий были приняты решения, которые представлены в табл. 138.

Таблица 138

С целью осуществления единой политики по вопросам аккредитации и принятия решений Советом по аккредитации, созданным при Центральном органе по аккредитации лабораторий, в течение 2010 г. проведено 39 заседаний, на которых рассмотрено 8 вопросов по оптимизации работы ЦОА; было принято 900 решений Совета по аккредитации и 50 решений Центрального органа по аккредитации лабораторий (из них 30 решений ЦОА о продлении действия аттестата аккредитации и 20 решений ЦОА об отмене действия аттестата аккредитации).

Одним из приоритетных направлений деятельности Центрального органа по аккредитации лабораторий является разработка и утверждение методических документов, совершенствование порядка и правил выполнения работ по аккредитации лабораторий, включая документы по организации работы внутри Центрального органа по аккредитации лабораторий. Для обеспечения функционирования Системы и проведения работ по аккредитации разработаны документы, уточняющие и актуализирующие требования Системы (правила, порядок и процедуры проведения аккредитации). Так, в 2010 г. был выпущен сборник рекомендаций по аккредитации № 8, включающий методические рекомендации И-103.1-09 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих сани- тарно-эпидемиологические исследования, испытания. Область аккредитации испыта-

413

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

тельных лабораторий. Общие положения» и методические рекомендации И-606-09 «Система управления качеством. Порядок продления срока действия аттестата аккредитации».

В2010 г. проведена процедура сертификации СМК Федерального центра гигиены и эпидемиологии в области применения раздела «Оценка технической компетентности лабораторий на соответствие нормативным и законодательным требованиям» и была признана соответствующей международному стандарту ISO 9001:2008. Управление органом по аккредитации на основе сертифицированной системы менеджмента качества – это показатель высокого уровня организации деятельности.

Экспертами Центрального органа в ходе работ по аккредитации вместе с оценкой фактического состояния лабораторий проводится оценка готовности лабораторий по обеспечению в полном объеме необходимых санитарно-эпидемиологических исследований, измерений для осуществления госсанэпиднадзора и проведения контрольнонадзорных мероприятий в сфере защиты прав потребителей. В 2010 г. специалистами ЦОА осуществлялась подготовка специалистов испытательных лабораторных центров по совершенствованию процедур системы менеджмента качества лабораторий в целях обеспечения достоверности результатов исследований, измерений.

Лабораторное обеспечение деятельности Роспотребнадзора в 2010 г. осуществляли специалисты 613 лабораторных подразделений центров гигиены и эпидемиологии

всубъектах Российской Федерации и 1 948 филиалов.

Вцелом лабораторное обеспечение деятельности Роспотребнадзора в 2010 г. характеризовалось снижением общего количества исследований, увеличением доли исследований в целях обеспечения функций по контролю и надзору, увеличением количества исследований с применением сложных и экспрессных инструментальных методик.

Так, лабораториями физико-химических методов контроля было исследовано 4,7 млн образцов (в 2009 г. – 4,78 млн), проведено 12,52 млн исследований (в 2009 г. – 12,71 млн), из них в рамках обеспечения функций по контролю и надзору, в т. ч. СГМ, было исследовано 34,66 % образцов (в 2009 г. – 36,8 %).

Вструктуре исследованных с применением физико-химических методов объектов в 2010 г. наибольшую часть составили: вода – 54,1 %, пищевые продукты – 19,5 %, атмосферный воздух – 9,5 %, воздух рабочей зоны – 6,7 %, почва – 3,7 %. Доля проб игрушек, БАД, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (МКПП), пар- фюмерно-косметической продукции составила, как и в 2009 г., менее 1,0 % .

Вструктуре физико-химических методов исследований в 2010 г. в сравнении с 2009 г. уменьшилась доля исследований, выполняемых фотометрическими, электрохимическими и хроматографическими методами. Сложными современными физикохимическими методами были исследованы 76,3 % образцов, удельный вес этих исследований в общей структуре физико-химических исследований составил 62,6 %.

Токсикологические исследования на альтернативных моделях проводились в 71 ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, с применением лабораторных животных

– в 33.

В 2010 г. была проведена токсикологическая экспертиза 40,3 тыс. образцов, из них при обеспечении надзора – 8,1 тыс. При общем снижении количества исследованных образцов доля образцов продукции, исследованной в порядке надзора, возросла до 20 % (2009 г. – 18 %). На 38 % увеличилось количество исследований на альтернативных биологических моделях – с 32,7 тыс. в 2009 г. до 52,5 тыс. в 2010 г. Количество образцов продукции, исследованных санитарно-химическими методами, уменьшилось с

56,9 тыс. до 52,6 тыс.

По результатам санитарно-химических исследований несоответствие гигиеническим требованиям выявлено в 6,3 % образцов продукции, при проведении токсикологических исследований несоответствие установлено в 1,6 % образцов.

414

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

В2010 г. разработано 180 токсикологических паспортов, токсикологические характеристики устанавливались для химических веществ, токсинов, отходов производства.

Вструктуре продукции, исследованной в токсикологических подразделениях центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации в 2010 г., основную долю составили химические вещества, товары детского ассортимента, парфюмер- но-косметическая продукция.

Вработе радиологических лабораторий использовались все основные виды инструментальных исследований (гамма-дозиметрия, радиометрия, сцинтилляционная гамма-бета-спектрометрия), позволяющие обеспечить лабораторный контроль продукции по показателям радиационной безопасности.

Общий объем радиологических исследований по сравнению с 2009 г. увеличился в 1,2 раза, в основном за счет дозиметрического и радиометрического контроля металлолома, при этом количество гамма- и бета-спектрометрических исследований уменьшилось.

За последние 5 лет отмечается существенная тенденция к снижению числа исследований по показателям радиационной безопасности (рис. 107). Так, по сравнению с 2006 г. объемы гамма- и бета-спектрометрических исследований сократились на 52 и 63 % соответственно, продовольственного сырья и пищевых продуктов на 43 %, почвы на 41 %, строительных материалов на 45 %, минерального сырья и минералов с повышенным содержанием радионуклидов на 50 %, фосфорных удобрений и мелиорантов на 39 %.

Рис. 107. Динамика исследований по годам по показателям радиационной безопасности

При общем снижении объема контроля за последние 5 лет количество исследований содержания природных и техногенных радионуклидов в пробах питьевой воды возросло на 39 %, а в воздухе увеличилось в три раза. В 1,1 раза увеличилось число исследований с применением радиохимических методов, позволяющих провести оценку фактического содержания радионуклидов в пробах.

Доля исследований, выполненных при обеспечении функций по контролю и надзору, в т. ч. при проведении социально-гигиенического мониторинга, в 2010 г. составила 5,2 % (1 185,6 тыс. исследований), в 2009 г. – 4,7 % (878,5 тыс. исследований).

С 9,1 млн в 2009 г. до 9,7 млн в 2010 г. возросло количество инструментальных исследований по всем физическим факторам, за исключением параметров освещения, в т. ч. прирост количества измерений в целях надзора составил 46,6 %.

Структура измерений физических факторов в 2010 г. представлена на рис. 1. Основную долю исследований составили измерения параметров освещенности и микроклимата – 35 % и 37 % соответственно.

415

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

Рис. 108. Структура измерений физических факторов неонизирующей природы, выполненных центрами гигиены и эпидемиологии

Бактериологическими лабораториями центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации выполнено 36,6 млн исследований, что на 10,1 % меньше, чем в 2009 г.

Наибольший удельный вес, как и в прошлые годы, составили санитарно-бакте- риологические исследования, структура которых представлена на рис. 109.

Рис. 109. Структура санитарно-бактериологических исследований

В структуре санитарно-бактериологических исследований увеличилась доля исследований воды, почвы, пищевых продуктов, снизился процент исследований смывов, воздуха ЛПУ, материала на стерильность.

Общий удельный вес проб, не отвечающих гигиеническим нормативам, увеличился с 3,33 до 3,5 %, в т. ч. процент нестандартных проб воды централизованного и децентрализованного водоснабжения в отчётном году составил 4,7 и 21,8 % соответственно, воздуха лечебно-профилактических учреждений – 8,3 %. Доля нестандартных по бактериологическим показателям проб пищевых продуктов составила 4,9 %, при этом в 1,8 % проб пищевых продуктов и продовольственного сырья, не отвечающих гигиеническим нормативам, были выделены сальмонеллы разных групп; в 0,53 % проб – листерия моноцитогенес; в 0,15 % проб – иерсиния энтероколитика.

416

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

Обеспечен мониторинг за возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний – выполнено 10,9 млн исследований на патогенную флору.

По внутреннему контролю качества работы бактериологических лабораторий выполнено 4 471 682 исследования, проведено 4 089 профессиональных тестирований с использованием шифрованных проб, в т. ч. в рамках внешнего контроля качества микробиологических исследований.

За последние годы в современную практическую деятельность всё больше входят современные высокочувствительные методы и методики бактериологического контроля как объектов внешней среды, так и диагностики инфекционных заболеваний. Всё больше в практике бактериологических лабораторий находят применение дифференциальные среды нового поколения – хромогенные, флюорогенные и ускоренные методы исследований с использованием экспресс-тестов. Лабораториями центров гигиены и эпидемиологии проводится апробация методик и методов микробиологических исследований, питательных сред, лабораторного и вспомогательного оборудования.

Расширилась номенклатура исследований, в практику работы 495 лабораторий внедрены современные методы исследований (молекулярно-генетические, иммунологические, экспресс-методы с применением микробиологических автоматических анализаторов и идентификаторов).

С целью выявления и идентификации возбудителей особо опасных инфекций выполнено 826 тыс. исследований, из них 395 тыс. при обеспечении функций по контролю и надзору. 20,3 тыс. исследований было проведено с применением вновь внедренных в 2010 г. современных методик исследований.

Количество исследований, выполненных лабораториями особо опасных инфекций, в 2010 г. в сравнении с 2009 г. увеличилось на 11,56 %, в основном за счет роста количества бактериологических исследований материала из объектов окружающей среды (на 47,8 %).

В структуре исследований лабораторий особо опасных инфекций доля бактериологических исследований материала от людей составила 6,86 %, бактериологических исследований материала из объектов окружающей среды – 37,2 %, серологических исследований материала от людей – 41,4 %, серологических исследований материала из объектов окружающей среды – 12,6 %, молекулярно-биологических исследований материала от людей – 0,38 %.

Из общего числа бактериологических и серологических исследований проб из объектов окружающей среды доля воды открытых водоемов составила 24,7 %, мелких млекопитающих – 25,0 %, членистоногих – 8,9 %, смывов – 34,6 %, остальных объектов

– 6,8 %.

При бактериологических исследованиях проб из объектов окружающей среды всего выполнено 307 тыс. исследований, выделена 12 721 культура, в т. ч.: возбудителей холеры и холероподобных вибрионов – 6 541 или 6,38 % от числа исследований, псевдотуберкулеза и иерсиниозов – 528 (0,36 %), листериоза – 5, туляремии – 51 (0,23 %), сибирской язвы – 2, лептоспироза – 6, в 5 584 пробах обнаружены боррелии. Из материала от людей было выделено 194 штамма, в т. ч. холерных вибрионов серогруппы О1 варианта Огава-11, не О1, не О139 – 27, возбудителей иерсиниоза и псевдотуберкулеза

– 92, сибирской язвы – 3, бруцеллеза – 22.

Вирусологическими лабораториями центров гигиены и эпидемиологии в 2010 г. выполнено 3 113 871 исcледование, из них: 77 782 (2,5 %) вирусологических, 2 633 445 (84,6 %) серологических, 402 644 (12,9 %) молекулярно-биологических.

Сравнительные данные по структуре исследований в 2008—2010 гг. представлены в табл. 139.

417

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

Общее количество исследований в 2010 г. по сравнению с 2009 г. сократилось на 503 536 (16,2 %), при этом количество исследований, выполненных молекулярнобиологическими методами, увеличилось по сравнению с 2009 г. на 14,4 %, а серологических уменьшилось на 17,3 %, вирусологических – на 11 647, что составило 13,0 %.

По отчетным данным, доля исследований, выполненных вирусологическими лабораториями при обеспечении функций по контролю и надзору, составила в целом по Российской Федерации 44,2 %.

Из общего числа вирусологических исследований доля исследований материала от людей составила 58,7 %, объектов окружающей среды – 41,3 % ( табл. 140).

В структуре вирусологических исследований материала от людей (грипп, энтеровирусы) преобладают диагностические исследования (76,5 %), исследования по эпидпоказаниям и плановые составляют 15,1 %, 8,4 % соответственно (табл. 141).

Количество санитарно-вирусологических исследований из объектов окружающей среды в 2010 г. по сравнению с 2009 г. увеличилось на 13,3 % за счет увеличения исследований количества сточных вод на 1 655 (10,2 %) и членистоногих на клещевой энцефалит – 40 % ( табл. 142).

418

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

Таблица 142

Структура санитарно-вирусологических исследований объектов окружающей среды

Из материала от людей выделено 2 489 штаммов вирусов, при этом 84,2 % вирусов при обследованиях с диагностической целью. Количество выделенных штаммов вирусов гриппа в 2010 г. по сравнению с 2009 г. уменьшилось на 69 % (2009 г. – 1 180, 2010 г. – 358), RSвирусов на 71,8 % (2009 г. – 149, 2010 г. – 42), вирусов Коксаки и ЕСНО на 60 %, только количество выделенных полиовирусов увеличилось на 56,7 %

(2009 г. – 168, 2010 г. – 296).

Структура вирусов, выделенных из материала от людей представлена в табл. 143.

Таблица 143

Структура вирусов, выделенных из материала от людей

Количество энтеровирусов, выделеных из объектов окружающей среды, увеличилось на 18,7 %, в основном за счет выделеных штаммов полиовирусов на 34,2 % (2009 г. – 357, 2010 г. – 542). Структура энтеровирусов, выделенных из объектов окружающей среды в 2010 г. по сравнению с 2009 г., представлена в табл. 144.

В 2010 г. серологическими методами выполнено 2 633 445 исследований. Серологические исследования проводились с целью диагностики вирусных инфекций, изучения иммунитета к управляемым вирусным инфекциям, индикации вирусных антигенов в объектах окружающей среды.

Структура серологических исследований за отчетный период по сравнению с 2009 г. существенно не изменилась (табл. 145).

419

Государственный доклад «О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2010 году»

С целью диагностики гриппа и ОРВИ, полиомиелита, кори, паротита, краснухи, вирусных гепатитов, ротавирусной, герпетической и цитомегаловирусной инфекций, клещевого энцефалита, ГЛПС проведено более 2,1 млн исследований. Общее количество диагностических исследований уменьшилось по сравнению с 2009 г. на 581 943

(26,5 %).

Выполнено более 318 тыс. исследований с целью изучения состояния иммунитета к возбудителям полиомиелита, паротита, кори, краснухи, гриппа, гепатитов А и В, клещевого энцефалита. Общее количество исследований увеличилось по сравнению с

2009 г. на 55 703 (17,5 %).

Исследования на вирусные антигены материала из объектов окружающей среды в количестве 207 121 (2009 г. – 230 633) проводились на вирусные антигены ГЛПС, гепатита А, ротавирусы и арбовирусы.

Для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции в 79 центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации имеются лабораторное оборудование, соответствующий набор помещений, подготовленные кадры.

Всего в 2010 г. проведено 860 118 исследований методом ПЦР. Из общего числа молекулярно-биологических исследований доля исследований материала от людей в 2010 г. составила 64,7 %, объектов окружающей среды – 35,7 %.

Общее количество исследований методом ПЦР в 2010 г. увеличилось на 21,6 % по сравнению с 2009 г. Это увеличение отмечается за счет исследований объектов окружающей среды – воды и членистоногих на вирусные показатели (ротавирусы, энтеровирусы, гепатит А, клещевой энцефалит).

Исследования на бактериальные инфекции составили – 5,4 %, вирусные – 66,2 %, паразитарные – 0,8 %, ООИ – 0,6 %, прочие – 27,0 %.

Паразитологическими лабораториями (подразделениями) центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнено около 10,0 млн исследований, из них при обеспечении функций по контролю и надзору, в т. ч. при проведении социально-гигиенического мониторинга, – около 2 млн исследований

(18,6 %).

Общее число исследований в 2010 г. по сравнению с 2009 г. уменьшилось на

4,5 %.

Основную долю исследований, как и в предыдущие годы, продолжают составлять паразитологические исследования биологического материала от людей. В 2010 г. обследовано 3,95 млн, из них: с подозрением на заболевание – 6,1 %, по эпидпоказаниям – 2,8 %, с профилактической целью – 91,1 %. В 1,7 % проб обнаружены возбудители гельминтозов и протозоозов (в 2009 г. – 1,6 %).

Структура санитарно-паразитологических исследований представлена на рис. 110.

420