Вопрос 4. Рецепт выписан правильно.

Срок действия рецепта - 2 мес. Рецепт отдается больному с указание на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска и не хранится в аптеке. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт не действителен».

Способ применения ЛС обозначается на русском или русском и национальном языках с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для ЛС, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до. во время, после еды).

Условия хранения в аптеке: Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности.Такая карта заводится на каждую вновь поступившую серию, что позволяет осуществл, контроль своевременной ее реализации.

В отделе должна находиться картотека по срокам годности препаратов.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа).

Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте.

Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помещении.

Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной доверху, в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойку можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества.

Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении § хорошо закрытой таре.

Резаное сырье должно находиться в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (многослойный бумажный — внутренний, тканевый — наружный), в картонных упаковках. Иногда допускается упаковка из полимерных материалов.

Растительное лекарственное сырье периодически контролируют согласно требованиям Государственной фармакологии.

Если сырье поражается плесенью, вредителями или теряет нормальную окраску и запах, его или бракуют, или (после переработки) используют.

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 04.03 2003~N 80 (С ИЗМ. ОТ 30 01 2004) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ С (приказ должен быть на экзамене).

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)]

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные отпуску из аптечных организаций;

информация о сотрудниках аптечной организации. непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

- информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат:

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средствВ любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечению обороны страны и безопасности государства.

Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осуществление которой на территории РФ требуется получение лицензии.

Основным критерием отнесения к лицензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «О лекарственных средствах». В ст. 15 «Лицензирование производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство ЛС. перечень необходимых документов, сроки и условия получения лицензии. В ст. 17 «Изготовление лекарственных средств» указывается на необходимость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на изготовление ЛС. В ст. 23 «Лицензирование внешнеторговой деятельности» определена необходимость получения лицензии на внешнеторговую деятельность предприятиями-изготовителями и предприятиями оптовой торговли. Лицензия выдается федеральными органами исполнительной власти. На основании данной лицензии осуществляется ввоз и вывоз лекарственных препаратов. В ст. 30 «Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами» определена необходимость лицензирования, установлены территориальные ограничения на действие лицензии. Федеральные лицензии действуют на всей территории РФ, а лицензии, выданные территориальным органом исполнительной власти, действуют на территории данного региона. В той же статье указано на необходимость разработки Правил оптовой торговли ЛС. В ст. 34 «Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений» установлено, что лицензия на розничную реализацию ЛС выдается органами исполнитель­ной власти субъектов Федерации, дан перечень документов, необходимых для ее получения.

Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования: 2) деятельность, требующая специального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например ■ доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии некоторых ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и па которые действие Федерального закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; деятельность в области таможенного дела; страховая деятельность; осуществление внешнеэкономических операций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образовательная деятельность и др. В данном случае Правительством РФ принимаются специальные законы о лицензировании. Так, принят Федеральный закон от 07.01.99 № ] 8-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значительно сокращено количество лицензируемых видов деятельности, в настоящее время их названо 116 против 250, определенных предыдущим документом.

Принципы лицензирования. Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:

обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

установление единого порядка лицензирования на территории РФ;

установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

гласность и открытость лицензирования:

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории РФ правительство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Федерации.

В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством РФ специальными постановлениями утверждаются Положения о лицензировании конкретных видов деятельности. Любое изменение в федеральном законодательстве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов. Так, в связи с выходом в 2001 г. Федерального закона, регулирующего процесс лицензирования, началась работа по приведению существующих положений в соответствие с новым законом. В настоящее время приняты постановления Правительства РФ: «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 01.07.2002 № 489, «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ» от 21.06.2002 № 454, «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ» от 14.06.2002 № 423, «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 04.07.2002 № 500, «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 04.07.2002 № 499 и др.

Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанавливается Федеральным законом, где в соответствующей статье перечислены подпадающие под его действие виды деятельности (в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» — это ст. 17). Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевтического рынка следующие: фармацевтическая деятельность; производство ЛС; производство медицинской техники; деятельность по распространению ЛС и ИМН; культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список Ш в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; производство дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств; аудиторская деятельность; деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений; ветеринарная деятельность; медицинская деятельность и др.

Как уже упоминалось, для учета особенностей каждого конкретного вида деятельности разрабатываются специальные положения, которые утверждаются постановлениями Правительства РФ. Аналогичные положения могут быть утверждены в субъектах РФ. которые представляют региональный уровень управления и которым дано право определять порядок лицензирования на своей территории в соответствии с местными условиями. Например, в Москве распоряжением мэра утверждено Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы, которое разработано с учетом федеральных правовых документов, специальным приказом Комитета здравоохранения Правительства Москвы № 369 от 20.08.2001 утверждено Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности в городе Москве, определяющее порядок получения лицензии в столице.

Единый порядок лицензирования. Он обусловлен:

едиными правами и полномочиями, предоставленными лицензирующим органам;

требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам;

процедурой лицензирования.

К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ. которые осуществляют лицензирование в соответствии с действующим законом.

Билет 4