Приложение а Требования стандарта uni en iso 9001 (4 раздел) к системе обеспечения качества (ск)

Требования стандарта

UNI EN ISO 9001

Вес

Наличие документального подтверждения

Ссылка

Да

Нет

1

2

3

4

5

4.1 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Положение об исследовательском центре СГАУ

4.1.1 Политика обеспечения качества

Определена ли документально руководством организации собственная политика обеспечения качества?

Б

*

Является ли стабильными цели и обязательства по обеспечению качества?

С

*

Соответствует ли политика обеспечения качества производственным целям организации, требованиям заказчика?

С

*

Обеспечивает ли организация, чтобы на всех уровнях организации производства данная политика была:

предусмотрена?

С

*

внедрена?

Б

*

поддержана?

С

*

4.1.2 Организационные мероприятия

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Определило ли руководство организации документально ответственность и полномочия персонала, который:

руководит деятельностью, определяющей качество?

Б

*

осуществляет деятельность, определяющую качество?

Б

*

контролирует деятельность, определяющую качество?

Б

*

В частности, определены ли ответственность, полномочия и отчетность тех, кто располагает организационной свободой и полномочиями для:

а) осуществления необходимых мероприятий по предупреждению несоответствий требованиям продукту, производственным процессам и СК?

С

*

1

2

3

4

5

б) идентификации и регистрации всех проблем, относящихся к продукту, процессу и СК?

С

*

в) подготовки решений и передачи их через надежные каналы?

С

*

г) контроля осуществления решений?

С

*

д) удержания под контролем последующей обработки, хранения или монтажа некачественных продуктов до тех пор, пока не будут устранены несоответствия?

С

*

4.1.2.2 Ресурсы

Идентифицировано ли в организации наличие ресурсов?

С

*

Имеет ли организация адекватные ресурсы в своем распоряжении?

С

*

Выделен ли в организации обученный персонал (см.п.4.18) для руководства, исполнения и контроля соответствующей производственной деятельности, включая внутренний контроль качества?

С

*

4.1.2.3 Представитель руководства

Назначило ли руководство организации члена администрации, которому для принятия ответственных решений могут понадобиться специальные полномочия для:

а) удостоверения того, являются ли создание, применение и поддержание системы обеспечения качества соответствующими стандартами UNI EN ISO 9001?

С

*

б) информирования относительно направлений развития системы обеспечения качества с целью ее улучшения?

С

*

4.1.3 Пересмотр со стороны руководства

Пересматривает ли руководство организации периодически систему обеспечения качества таким образом, чтобы продлить ее адекватность требованиям стандарта UNI EN ISO 9001, политике и целям достижения стабильного качества производства в организации (см.п.4.1.4)?

Б

*

Сохраняется ли отчетность таких пересмотров (см.п.4.16)?

С

*

1

2

3

4

5

4.2 СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Руководство по качеству исследовательского центра

4.2.1 Общие условия

Выбрала ли организация систему обеспечения качества, достаточно подходящую для того, чтобы продукт отвечал техническим условиям?

Б

*

Отражена ли эта система в документах?

Б

*

Осуществляет ли организация активную поддержку этой системы?

Б

*

Подготовила ли организация Руководство по качеству, содержащее требования данного стандарта?

Б

*

Этот документ:

содержит ли методику системы обеспечения качества или требования к методике?

С

*

определяет ли состав документации, относящейся к этой системе?

С

*

4.2.2 Методика системы обеспечения качества

Организация:

а) определила ли в документах методику системы обеспечения качества согласно требованиям данного стандарта и в соответствии с политикой по обеспечению качества?

Б

*

б) осуществила ли эффективным образом документирование системы обеспечения и соответствующей методике?

Б

*

Способствуют ли осуществлению функционирования организации диапазон и степень детализации методике, определяемые сложностью производственной деятельности, используемыми методами, квалификацией персонала?

С

*

4.2.3 Планирование качества

Имеется ли в организации документация, определяющая, как должны выполняться требования к качеству?

С

*

Не противоречит ли планирование качества всем другим требованиям системы обеспечения качества?

С

*

Документировано ли планирование качества в форме, отвечающей всем требованиям производства?

С

*

1

2

3

4

5

Используются ли в организации следующие виды деятельности, направленной на выполнение стабильных требований в отношении продукта, проектов и договоров:

а) подготовка планов по качеству?

С

*

б) выявление и отбор правил и инструкций, процессов, оборудования и аппаратуры (в том числе для испытаний, контроля и приемки), материальных и квалификационных ресурсов для достижения требуемого качества?

С

*

в) обеспечение совместимости проектов, производственных процессов, сборки и отладки процессов его испытаний, контроля и приемки с документацией?

С

*

г) модернизация (где необходимо) технических средств для испытаний, контроля качества и приемки, в том числе разработка новых средств?

С

*

д) выявление возможной потребности в проведении измерений, для которых требуется высокоуровневая подготовка производства, с целью своевременного получения эффекта от использования такой подготовки?

С

*

е) идентификация адекватного уровня контроля на стадии реализации продукта?

С

*

ж) определение критериев приемки для всех характеристик и параметров, включая те, которые содержат элементы субъективной оценки?

С

*

з) разработка регистрационных документов по качеству?

С

*

4.3 ПРОВЕРКА КОНТРАКТОВ

Методика проверки контрактов СГАУ

4.3.1 Общие условия

Подготовила ли организация документацию по методике проверки контрактов и для координации соответствующей деятельности?

С

*

Использует ли организация эту методику?

Б

*

4.3.2 Проверка контракта

Перед представлением предложения или контракта изменения к нему виде протокола, организация проверяет их на достоверение того, насколько:

1

2

3

4

5

а) требования адекватно определены и документированы?

С

*

б) в случае устных контрактных требований, в которых отсутствует их письменное отображение, согласовываются и оформляются документально эти требования перед их принятием?

С

*

в) рассматриваются ли возможные отличия требованиям, содержащимся в контракте или протоколе, от тех, которые представлены в предложении?

С

*

г) может организация принять требования, представленные в контракте или протоколе?

С

*

4.3.3 Изменения контракта

Определила ли организация, как модификация контракта должна повлиять на все ее внутренние функции?

С

*

4.3.4 Регистрация

Сохраняется ли регистрация проверок контрактов (см.п.4.16)

С

*

4.4 КОНТРОЛЬ ПРОЕКТИРОВАНИЯ

Технологии проектирования

4.4.1 Общие условия

Разработала ли организация документированную методику контроля и управления проектированием своих продуктов с целью удовлетворения требованиям технических условий?

Б

*

Осуществляет ли организация активную поддержку этой методики?

Б

*

4.4.2 Планирование проектирования и разработок

Имеет ли организация планы по всем видам деятельности в области проектирования и разработок?

С

*

Четко ли описывают разработанные планы эту деятельность и определяют ли необходимую ответственность?

С

*

Исполняется ли эта деятельность лицами соответствующей квалификации и обеспечивается ли она необходимыми для этого средствами?

С

*

Осуществляется ли модернизация этих планов и затрагивает ли она процессы проектирования?

С

*

1

2

3

4

5

4.4.3 Организационно-техническое взаимодействие

Осуществляется ли взаимодействие между различными группами сотрудников организации, включенных в указанные процессы проектирования?

С

*

Является ли необходимая информация:

документированной?

С

*

передаваемой по назначению?

С

*

систематически пересматриваемой?

М

*

4.4.4 Базовая информация

Выявляются и документируются ли данные и требования, содержащие сведения о законодательных и инструктивных материалах, являющихся базовыми для проектирования?

Б

*

Подвергаются ли контролю со стороны организации лица, которые определены для обеспечения этих данных?

С

*

Стабильно ли поступление ответов на запросы, касающиеся разъяснения по неполным, двусмысленным или некорректным данным?

С

*

Учитываются ли в данных и требованиях, относящихся к процессам проектирования, результаты деятельности по проверке контрактов?

С

*

4.4.5 Результаты проектирования

Документированы и выражены ли результаты проектирования в таком виде, чтобы они могли быть проверены и оценены в свете данных и требований, относящихся к процессам проектирования?

Б

*

Результаты проектирования:

а) охватывают ли документы, содержащие результаты проектирования, исходные данные и требования?

Б

*

б) включают ли в себя или излагают критерии оценки?

С

*

в) демонстрируют ли характеристики проектов, критически важные для обслуживания и правильной эксплуатации продукта (функциони-рование, хранение, транспортирование, текущий ремонт и смазывание)?

С

*

1

2

3

4

5

Подвергаются ли документы, содержащие результаты проектирования, контролю перед их выпуском?

С

*

4.4.6 Проверка процессов проектирования

Планируются ли формальные проверки результатов проектирования в соответствии с текущим этапом проектирования?

Б

*

Документируются ли эти проверки?

С

*

Участвуют ли в каждой такой проверке представители всех подразделений организации, заинтересованных в проекте, а также другие специалисты?

С

*

Хранится ли документация по этим проверкам (см. п.4.16)?

С

*

4.4.7. Контроль проектирования

Проводится ли на стадии проектирования контроль с целью удостоверения в том, что на каждой его фазе использованы базовые данные?

Б

*

Документируются ли результаты этого контроля?

С

*

П р и м е ч а н и е - Контроль проектирования или его проверка могут включать в себя следующие виды деятельности:

1. осуществление выборочных расчетов;

2. сравнение с новым, но уже прошедшим экспериментальную оценку проектом (если для этого имеется возможность);

3. осуществление испытаний и демонстрационных экспериментов;

4. рассмотрение проектной документации в процессе проектирования до повторной ее проверки.

4.4.8 Оценка проектирования

Осуществляется ли оценка проектирования для удостоверения того, что выходная продукция спроектирована с учетом требований заказчика?

Б

*

П р и м е ч а н и е 1 - Оценка проекта:

1. осуществляется после положительной оценки процесса проектирования;

2. является обязательной к исполнению для определенных рабочих условий;

3. является обязательной на конечной стадии производства, но может оказаться обязательной и на промежуточной стадии перед завершением создания продукта.

П р и м е ч а н и е 2 - Если предусматривается различное использование продукта, возможно осуществление нескольких оценок проектирования.

4.4.9 Изменение проектирования

Все ли варианты процесса проектирования перед их внедрением:

1

2

3

4

5

выявлены и документированы?

Б

*

рассмотрены и согласованы компетентным персоналом?

Б

*

4.5 КОНТРОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ И ИНФОРМАЦИИ

Положения о соответствующих отделах СГАУ

4.5.1 Общие условия

Осуществляется ли организация процедуры документирования для контроля данных и документации, придерживаясь требованиям стандарта UNI EN ISO 9001 и таких документов, как стандарты и чертежи заказчика?

Б

*

Придерживается ли организация этой процедуры документирования?

Б

*

4.5.2 Утверждение и выпуск документов и данных

Осуществляется ли перед выпуском документов и данных их проверка и утверждение?

С

*

Осуществляется ли проверка и утверждение полномочным персоналом?

С

*

Своевременно ли подготавливается и сдается для применения общий список или другая эквивалентная подконтрольная форма, где отображены результаты проверки действующей документации с целью исключения из применения потерявших силу или незначительных документов?

С

*

Обеспечивает ли данная система контроля в пределах организации:

а) наличие соответствующих документов во всех местах, где имеет место существенная деятельность, с целью прикладной коррекции системы обеспечения качества?

Б

*

б) своевременное исключение из всех центров выпуска или применения документов, потерявших силу или значение, либо осуществление мер с целью исключения их из неправильного применения?

С

*

в) адекватную идентификацию вышедших из применения документов, сохраняемых по требованию законодательства или с целью сохранности информации?

С

*

1

2

3

4

5

4.5.3 Изменение документов и данных

Подвергаются ли проверке и утверждению изменения, внесенные в документы и данные?

Б

*

Осуществляется ли эти проверки и утверждения теми должностными лицами и органами, которые сделали первую датированную проверку?

С

*

Имеют ли эти должностные лица и органы доступ к базовой информации, на которой основаны проверки и утверждения документов?

С

*

Отражена ли, где возможно, сущность вносимых изменений в документах или приложениях к ним?

С

*

4.6 СНАБЖЕНИЕ

Сертификаты комплектующих и расходных материалов

4.6.1 Общие условия

Имеет ли организация документированную методику удостоверения того, что приобретенные материалы и комплектующие соответствуют техническим условиям?

Б

*

Придерживается ли организация указанной инструкции?

Б

*

4.6.2 Оценка субподрядчика

Организация:

а) оценивает и выбирает ли субподрядчиков по их способности воспринять требования, в том числе требования к системе обеспечения качества и возможные специальные условия достижения качества?

Б

*

б) определяет ли вид и диапазон контроля, который планирует субподрядчик, с учетом требований по качеству производимой организацией конечной продукции и влияния, которое оказывают приобретенные материалы и комплектующие на эту продукцию?

С

*

в) создает и поддерживает ли своевременную регистрацию качества для тех субподрядчиков, которые рассматривают как приемлемые (см. п.4.16)?

С

*

1

2

3

4

5

4.6.3 Данные о приобретенных поставках

Содержат ли документы о приобретенных поставках информацию, ясно описывающую поставляемую продукцию?

Б

*

П р и м е ч а н и е - В качестве информации можно принимать следующее:

1. тип, категорию, класс и другие четкие понятия;

2. наименование годного к пользованию печатного издания технических условий, чертежа, требования к порядку проведения работ, инструкции по контролю и приемке, документы, содержащего требования для приемки или квалификация поставляемой продукции, способа применения, способа действия, монтажа, а также квалификации производственного персонала;

в) наименование и номер стандарта, относящегося к применению системы обеспечения качества.

Контролирует, проверяет и утверждает ли организация документы перед их выпуском, согласно которым проверяется соответствие приобретаемой продукции техническим условиям?

С

*

4.6.4 Контроль приобретенной продукции

4.6.4.1 Контроль у поставщика, осуществляемый организацией

Определила ли контролируемые позиции организация, намеревающаяся проверить приобретаемую у поставщика продукцию и формы ее приемки?

С

*

4.6.4.2 Проверка со стороны заказчика продукции, приобретенной у организации

Если это установлено контрактом, представлено ли заказчику или его представителю право признавать, что приобретение состоялось, а также то, что продукция соответствует требованиям?

С

*

4.7 КОНТРОЛЬ ПРОДУКТА, ПОСТАВЛЕННОГО ЗАКАЗЧИКУ

Инструкции, отчеты согласно СТО СГАУ 02068410-007-2007

Имеется ли у организации документированная методика для проверки, контроля складирования и обслуживания продукта, поставленного заказчику?

С

*

Поддерживает ли организация активно выполнение этой методики?

С

*

1

2

3

4

5

Уведомляется ли заказчик о регистрации каждого образца продукта: утраченного, поврежденного или во всяком случае пришедшего в негодность (см.п.4.16)?

С

*

4.8 ИДЕНТИФИКАЦИЯ И СОПРОВОЖДАЕМОСТЬ ПРОДУКТА

Формуляры и паспорта изделий и комплектующих

Разработала ли организация методику идентификации продукта адекватными средствами, начиная с момента приемки и в течение всех стадий производства, отправки заказчику и монтажа?

С

*

Соблюдает ли организация выполнение этой методики?

С

*

Если установлены методика и границы, определяющие требования к сопровождаемости, обладает ли организация документированной методикой для идентификации как отдельного образца, так и целой партии?

С

*

Соблюдает ли организация выполнение этой методики?

С

*

Регистрируется ли такая идентификация (см. п.4.16)?

С

*

4.9 КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССА

Технологии процессов

Устанавливает и планирует ли организация процессы производства, монтажа и обслуживания, которые непосредственно влияют на качество?

Б

*

Обеспечила ли организация условия эффективного контроля всех этих процессов?

Б

*

Предусматривается ли этими условиями:

а) документированная методика, по которой определяются порядок производства и обслуживание исходя из условия, что отсутствие такой методики может отрицательно повлиять на качество?

С

*

б) применение оборудования необходимого для производства, монтажа и обслуживания, а также для соответствующей производственной среды?

С

*

в) соответствие стандартам (кодексам) отображения и системе обеспечения качества и (или) документированной методике контроля качества?

С

*

1

2

3

4

5

г) наблюдение и контроль соответствующих параметров процесса и характеристик?

Б

*

д) утверждение процесса и соответствующего оборудования?

С

*

е) критерии, определяющие производственный процесс наиболее четко (письменные указатели, иллюстрации, образцы и т.д.?

С

*

ж) обслуживание оборудования для обеспечения продолжительного и эффективного процесса?

С

*

В случае, если в результате осуществления процесса невозможно получить полную информацию посредством последовательного контроля, приемки и испытаний продукта и когда недостатки процесса могут всплыть на стадии применения продукта, могут ли эти процессы осуществляться квалифицированными работниками или использовать непрерывное наблюдение и контроль параметров процесса с целью удостоверения соответствия техническим требованиям?

Б

*

Определены ли требования, относящиеся к возможным модернизациям процессов, включая соответствующее оборудование и персонал (см. п.4.18)?

С

*

Сохраняется ли регистрация процессов, а также соответствующего оборудования и квалифицированного персонала в зависимости от того, какой процесс осуществляется?

С

*

4.10 ИСПЫТАНИЯ, КОНТРОЛЬ И ПРИЕМКА

Техническое задание, программа испытаний

4.10.1 Общие условия

Имеется ли у организации методика осуществления испытаний, контроля и приемки в диапазоне проверки, охватывающем требования на продукт?

Б

*

Соблюдает ли организация выполнение этой методики?

Б

*

Отражены ли в системе обеспечения качества или методике необходимые испытания, контроль и приемка с регистрацией их исполнения?

С

*

1

2

3

4

5

4.10.2 Входные испытания, контроль и приемка

4.10.2.1 Обеспечивает ли организация состояние, когда после получения комплектующих от субподрядчика они не могут быть использованы, но введены в действие без проведения контроля или проверки каким-либо способом на их соответствие техническим требованиям?

Б

*

Проводится ли такая проверка на соответствие требованиям системы обеспечения качества и/или документированной методики?

С

*

4.10.2.2 При определении объема и вида входного контроля поступающих в организацию комплектующих и материалов учитывается ли объем контроля, осуществляемого ранее у субподрядчика, а также наличие документов о регистрации соответствия техническим требования?

С

*

4.10.2.3 Если по причине безотлагательности комплектующее изделие после поставки немедленно было введено в эксплуатацию, определенным образом идентифицировано и зарегистрировано, возможен ли его отзыв и замена в случае, если проявлено его очевидное несоответствие техническим требованиям (см.п.4.16)?

С

*

4.10.3 Испытания, контроль и приемка в процессе производства

Организацией:

а) проводятся ли контроль, приемка и испытания продукции в зависимости от требований системы обеспечения качества и/или документированной методики?

Б

*

б) задерживается ли в производстве продукция вплоть до полного проведения испытаний, контроля и приемки либо до тех пор, пока не будут получены и проверены необходимые документы (за исключением случая предоставления продукции согласно определенной процедуре рекламации (см. п.4.10.2.3)?

С

*

П р и м е ч а н и е - Предоставление продукции согласно процедуре рекламации не должно препятствовать выполнению деятельности по п. 4.10.3а.

1

2

3

4

5

4.10.4 Испытания, контроль и приемка конечного продукта

Проходит ли продукция окончательные испытания, контроль и приемку в соответствии с системой обеспечения качества и/или с документированной методикой для выявления полного соответствия изделия техническим требованиям?

Б

*

Предписывает ли система обеспечения качества и/или методика, чтобы все оговоренные в ТУ испытания, виды контроля и приемки, относящиеся как к производству, так и к изготовленному продукту, были выполнены с результатами, соответствующим техническим требованиям?

Б

*

Задерживает ли организация отправку продукции:

пока не будет выполнена в установленном порядке и в полном объеме процедура согласно системе обеспечения качества и/или документированной методике?

Б

*

пока не станут доступными и утвержденными соответствующие данные и результаты их регистрации?

Б

*

4.10.5 Регистрация испытаний, контроля и приемки

Осуществляет ли организация регистрацию, из которой очевидно следует, что продукт прошел испытания, контроль и проверку?

С

*

Хранит ли организация регистрацию, из которой следует, что продукт выдержал или не выдержал испытаний, контроль и/или приемку в соответствии с постоянными критериями приемки?

С

*

В случае, если продукт не выдержал испытаний, контроль и приемку, применяется ли процедура обращения с продуктами, не соответствующими критериям (см.п.4.13)?

С

*

Устанавливает ли регистрация ответственность тех лиц, которыми на стадии контроля и приемки установлено несоответствие продукта, за его последующий выпуск (см.п.4.16)?

С

*

1

2

3

4

5

4.11 КОНТРОЛЬ АППАРАТУРЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ, ИЗМЕРЕНИЙ И ПРИЕМКИ

СТО СГАУ 02068410-006-2007

СТО СГАУ 02068410-010-2007

4.11.1 Общие условия

Располагает ли организация документированной методикой контроля, тарирования и обслуживания аппаратуры для испытаний, измерений и приемки (включая машинные программы испытаний), позволяющей демонстрировать соответствие продукта техническим требованиям?

Б

*

Выполняет ли организация требования данной методики?

Б

*

Используется ли аппаратура для испытаний, измерений и приемки в режиме, обеспечивающем знание ее точности и соответствие требуемой точности измерений?

С

В случае, если машинная программа испытаний или тарированные характеристики испытательного оборудования влияют на выполнение контроля, проверяются ли они для выявления годности для приемки изделий перед их применением в производстве, при монтаже или обслуживании?

С

*

Осуществляется ли контроль аппаратуры в установленные интервалы времени?

С

*

Обеспечиваются ли в организации стабильные объем и периодичность этого контроля?

М

*

Хранится ли регистрация этого контроля (см. п.4.16)?

С

*

В случае, если существует специальное требование к доступности технических данных, относящихся к аппаратуре для испытаний, измерений и приемки, являются ли эти данные доступными, когда имеется запрос от заказчика или его представителя на проверку адекватности аппаратуры с функциональной точки зрения?

М

*

П р и м е ч а н и е - В конце данного стандарта перечисляется аппаратура, содержащая также измерительные приборы.

1

2

3

4

5

4.11.2 Процедура контроля

Организация:

а) определяет ли, какие измерения должны осуществляться?

С

*

какая требуется точность?

С

*

выбирает ли аппаратуру для испытаний, измерений и приемки с обеспечением необходимой точности?

С

*

б) идентифицирует ли всю аппаратуру для испытаний, измерений и приемки, которая влияет на качество изделия?

Б

*

тарирует и выставляет ли в нуль аппаратуру в предписанные интервалы времени или перед применением?

Б

*

гарантирует ли, что эти операции всегда

выполняются в отношении сертифицируемых приборов, а также таких, которые проверяются по принятым национальным или международным эталонным образцам?

Б

*

документируются ли критерии, используемые для тарировки в отсутствии указанных образцов?

С

*

в) определяет ли процесс тарирования аппаратуры для испытаний, измерений и приемки?

С

*

Содержит ли указанный процесс документацию , относящуюся к:

типу аппаратуры?

С

*

однозначному идентифицированию?

С

*

местоположению аппаратуры?

С

*

частоте поверки?

С

*

методу поверки?

С

*

критериям приемки?

С

*

осуществлению приемки аппаратуры в случае получения неудовлетворительных результатов?

С

*

г) идентифицирует ли организация аппаратуру для испытаний, измерений и приемки посредством специального обозначения или выпуска идентифицированных документов для подтверждения осуществленного тарирования?

С

*

д) хранит ли организация документацию о тарировании (см. п.4.16)?

С

*

1

2

3

4

5

е) оценивает и документирует ли организация свою оценку результатов предшествующих испытаний, контроля и приемки с подтверждением, что аппаратура для испытаний, измерений и приемки прошла внешнее тарирование?

С

*

ж) обеспечивает ли организация выполнение операций тарирования, контроля, измерений и приемки в необходимых условиях среды?

С

*

з) обеспечивает ли организация применение, хранение, консервацию и складирование аппаратуры для испытаний, измерений и приемки в условиях, способствующих сохранению требуемой точности и применимости?

С

*

и) обеспечивает ли организация предотвращение воздействий на приборы для испытаний, измерений и приемки (как на аппаратуру, так и на математическое обеспечение), ведущих к нарушению тарирования?

Б

*

4.12 СОСТОЯНИЕ ИСПЫТАНИЙ, КОНТРОЛЯ И ПРИЕМКИ

Техническое задание, программа испытаний

Индивидуализировано ли состояние испытаний, контроля и приемки продукции с помощью применяемых средств, которые выявляют соответствие или несоответствие продукции по результатам испытаний, контроля и приемки?

С

*

Поддерживается ли идентификация состояния испытаний, контроля и приемки, как это определено в системе обеспечения качества и (или) в документированной методике, на весь период производства и обслуживания образца с целью удостовериться, что только образцы, показавшиеся положительные результаты необходимых испытаний, контроля и проверки (либо для которых одобрено его состояние, см. п.4.13.2), подлежат поставке, применению или монтажу?

С

*

4.13 КОНТРОЛЬ НЕКАЧЕСТВЕННОГО ОБРАЗЦА

Техническое задание, программа испытаний

4.13.1 Общие условия

1

2

3

4

5

Имеется ли у организации методика для удостоверения того, что непроизвольное применение или монтаж образца, не соответствующего техническим требованиям, невозможны?

Б

*

Соответствует ли организация эффективным образом данной методике?

Б

*

Обеспечивает ли данный контроль:

выявление некачественного образца?

С

*

документирование некачественного образца?

С

*

оценку некачественного образца?

С

*

выделение (если возможно) некачественного образца?

С

*

обработку некачественного образца?

С

*

подачу сведений о представляющих интерес характеристиках некачественных образцов?

С

*

4.13.2 Изучение и обработка некачественного образца

Определила ли организация ответственного за анализ некачественного образца?

С

*

Выносит ли организация соответствующее решение?

С

*

Существует ли документированная методика изучения некачественного образца?

С

*

Например, образец может быть:

а) переделан для удовлетворения специальных требований;

б) принят с ремонтом или без него в результате уступки со стороны заказчика;

в) использован с корректировкой назначения;

г) уничтожен или передан в брак.

Отсылается ли извещение заказчику или предложение его представителю об использовании или замене образца (см. п.4.13.2 б) с целью получения уступки?

С

*

Регистрируется ли описание полученного отступления от качества и ремонта с целью демонстрации реального состояния образца (см. п.4.16)?

С

*

Осуществляется ли повторный контроль переделанного или отремонтированного образца в соответствии с требованиями системы обеспечения качества?

С

*

1

2

3

4

5

4.14 КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕВЕНТИВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Методика испытаний

4.14.1 Общие условия

Располагает ли организация документированной методикой для осуществления корректирующих и превентивных действий?

Б

*

Осуществляет ли организация эффективное выполнение требований этой методики?

Б

*

Обладает ли каждое действие корректирующего или превентивного характера, направленное на исключение реальной или потенциальной причины брака соответствующей степенью важности и соразмерностью соответствующего риска?

С

*

Выполняет ли организация все доработки как результат превентивных и корректирующих действий?

С

*

Регистрируются ли эти доработки согласно документированной методике?

С

*

4.14.2 Корректирующие действия

Содержат ли процедуры корректирующих действий:

а) оповещение заказчиков и соответствующую отчетностью о некачественном образце?

Б

*

б) поиск причины несоответствия образца?

Б

*

в) регистрацию результатов обследования образцов (см. п.4.16)?

С

*

г) определение корректирующих действий для исключения причин брака?

С

*

д) осуществление проверки для удостоверения, что корректирующие действия были оформлены с эффективными результатами?

С

Выполняются ли эти процедуры?

Б

*

4.14.3 Превентивные действия

Содержат ли процедуры превентивных действий:

а) применение банков данных о процессах, влияющих на качество продукции, результатов контрольных проверок, регистрации состояния качества, сведения о несоответствии.

С

*

1

2

3

4

5

б) индивидуализацию необходимых шагов для решения проблем, которые требуют превентивных действий?

С

*

в) приведение в действие мер и выполнение контроля для обеспечения эффективности превентивных действий?

С

*

г) обеспечение того, чтобы информация, относящаяся к предпринятым действиям, подлежала контролю руководства организации (см.п.4.1.3)?

С

*

4.15 ТРАНСПОРТИРОВКА, СКЛАДИРОВАНИЕ, УПАКОВКА, КОНСЕРВАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ

Комплект сопроводительной документации

4.15.1 Общие условия

Обладает ли организация документированной методикой транспортировки, складирования, упаковки, консервации и хранения продукции?

С

*

Осуществляет ли эффективное выполнение этой методики?

Б

*

4.15.2 Транспортировка

Разработала ли организация соответствующую систему транспортировки, предупреждающую ущерб или повреждение продукции?

С

*

4.15.3 Складирование

Обладает ли организация постоянной территорией для складирования или размещения продукции, позволяющей избежать ее повреждений, влияющих на использование или поставку?

С

*

Обладает ли организация постоянными возможностями для ввоза и вывоза продукции с этой территории?

С

*

Осуществляется ли оценка условий складирования продукции в определенные интервалы времени с учетом возможности её повреждения?

С

*

4.15.4 Упаковка

Держит ли организация под контролем процессы упаковки, производство и маркирование которой (включая применяемы материалы) необходимы в рамках обеспечения соответствия?

С

*

1

2

3

4

5

4.15.5 Консервация

Применяет ли организация соответствующие методы консервации и изолирования продукции во время его нахождения под контролем организации?

С

*

4.15.6 Хранение

Обеспечивает ли организация сохранение качества продукции после приемки?

С

*

Если это предусматривает контрактом, будут ли эти меры сохранности использоваться до конца хранения у заказчика?

С

*

4.16 ВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ КАЧЕСТВА

Комплект протоколов испытаний

Обладает ли организация методикой:

идентификации регистрации качества?

Б

*

сбора документов о регистрации качества?

С

*

доступа к документам регистрации качества?

С

*

учета в архиве документов регистрации качества?

С

*

модернизации регистрационной документации по качеству?

С

*

хранения регистрационных документов по качеству?

С

*

изъятия из применения регистрационных документов по качеству?

С

*

Осуществляет ли организация выполнение этой процедуры?

Б

*

Осуществляет ли хранение документов по регистрации качества для демонстрации соответствия техническим требованиям и эффективности применения СК?

С

*

Являются ли надлежащие документы по регистрации качества, выполненной субподрядчиком, составной частью данных по качеству?

С

*

Можно ли эти регистрационные документы по качеству:

удобно читать?

С

*

хранить в архиве с быстрым извлечением для использования?

С

*

Хранятся ли эти документы в архивах?

С

*

1

2

3

4

5

Позволяют ли эти документы вносить в них записи и изменения в течение всего времени хранения?

С

*

Если это предусмотрено контрактом, возможно ли регистрационные документы предоставлять заказчику или его представителю на определенное время для оценки?

С

*

П р и м е ч а н и е - Регистрационные документы могут быть выполнены в любом виде, например, в печатном виде или электронным способом.

4.17 ВНУТРЕННИЙ ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Инструкции по выполнению регламентных работ

Обладает ли организация документированной методикой для планирования и осуществления внутреннего инспекционного контроля качества в рамках проверки, если деятельность по качеству и ее результаты находятся в соответствии с планом по качеству, а также для оценки эффективности СК?

Б

*

Выполняет ли организация эту методику?

Б

*

Программируются ли эти проверки в связи с состоянием и целью деятельности инспекционного контроля?

Б

*

Выполняются ли эти проверки персоналом, независимым от того, кто несет прямую ответственность за деятельность по проверке инспекционного контроля?

С

*

Позволяет ли внутренний контроль:

быть зарегистрированными (см.п.4.16)?

С

*

перевести внимание на тех, кто несет ответственность на контролируемой территории?

С

*

Оказывают ли своевременное влияние действия по устранению недостатков, выявленных во время проверок персоналом, непосредственно несущим ответственность на контролируемом участке?

Б

*

Способствует ли успешное осуществление и регистрация результатов контроля эффективному проведению корректирующих действий?

С

*

П р и м е ч а н и е - Результаты внутреннего инспекционного контроля качества составляют часть информации, которая используется руководством при осуществлении пересмотра СК.

1

2

3

4

5

4.18 ОБУЧЕНИЕ

Приказ о подготовке и аттестации сотрудников

Обладает ли организация документированной методикой, определяющей необходимость обучения персонала, деятельность которого оказывает влияние на качество?

Б

*

Осуществляет ли организация эффективное выполнение этой методики?

Б

*

Проводит ли организация обучение персонала?

Б

*

Является ли персонал, предназначенный для выполнения конкретных операций, достаточно квалифицированным?

С

*

Сохраняет ли организация регистрацию осуществленного обучения персонала (см. п.4.16)?

С

*

4.19 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ

Если техническая помощь оговорена как специальное требование, обладает ли организация документированной методикой для:

выполнения деятельности?

С

*

проверки и документирования того, что эта деятельность удовлетворяет специальным требованиям?

С

*

Осуществляет ли организация эффективное выполнение этой методики?

С

*

4.20 СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Техническое задание

4.20.1 Идентификация необходимости

Установила ли организация необходимость использования статистических методов обработки результатов при определении и проверке эффективности процессов и характеристик продукции?

С

*

4.20.2 Процедуры

Имеет ли организация документированные процедуры для применения статистических методов, указанных в п. 4.20.1 и находящихся под контролем пользователей?

С

*

Выполняет ли организация эту методику?

С

*