1. Поняття про машини та апарати. Визначення. Приклади. Машина — це пристрій, що виконує механічний рух з метою перетворення енергії або матеріалів. У машині поєднуються 3 основних вузли: двигун, передавальний і виконувальний механізми. Двигун — це пристрій, що забезпечує рух всіх інших механізмів машини. Виконувальний (робочий) механізм є основою робочої машини. Він служить для безпосереднього впливу на предмет праці і робить у ньому необхідні зміни, що є метою обробки. Передавальний механізм — це сполучна ланка між двигуном і виконувальним механізмом, що здійснює свою функцію шляхом передачі, регулювання, перетворення й розподілу первісного обертального руху, який створюється двигуном, і приведення цього руху в роботу відповідно до завдань виконувального механізму. Для приймання й передачі обертального руху з валу двигуна на вал робочої машини служать шківи й приводні ремені, що утворюють тягу або привід, а також зубчасті, черв'ячні й інші передачі. Шків — це колесо з гладкою поверхнею обода, надягнуте на головний вал машини й міцно з ним скріплене. Шківи двигуна й робочої машини з'єднуються один з одним за допомогою ременя. Шків двигуна, що починає рух, називається ведучий. Шків робочої машини, що сприймає рух - ведений. Зубчаста передача є парою циліндричних зубчастих коліс або шестерень, за допомогою яких здійснюється передача обертального руху з одного валу на інший і змінюється його напрямок (рис. 1).

Різновиди зубчастих передач1. Шестіренкова передача, складається з 3 шестерень, напрямок руху зберігається 2. Для передачі обертового руху ведучого валу на вал, розташований перпендикулярно або під кутом до нього, застосовують конічну передачу 3. Для передачі обертання між перехресними валами застосовують черв'ячну передачу. Кут між осями черв'яка й черв'ячного колеса частіше дорівнює 90°

До передавальних механізмів, що перетворюють обертальний рух тіла у зворотньо-поступальний, відносяться шатунно-важільні механізми: шатунно-кривошипний, ексцентриковий, кулачковий.

Шатунно-кривошипний механізм Ексцентриковий механізм.Ексцентрик - круглий диск, насаджений на вал нерухомо й ексцентрично, тобто центр диску не збігається із центром осі валу.Апарат – механічний пристрій, що призначений для проведення різних технологічних процесів.

На відміну від машини, апарат не має двигуна й передавальних механізмів (фільтри, екстрактори, відстійники і т.і.).

2. Сутність та значення матеріального балансу.

При виробництві готових лікарських засобів кількість готового продукту разом із побічними продуктами й відходами завжди менша за кількість вихідних матеріалів із-за наявних на кожному виробництві матеріальних втрат, рівень яких залежить від досконалості технологічного процесу. Це явище ілюструється так званим рівнянням матеріального балансу, що має вигляд: С₁=(С₂+С₃+С₄)+С₅ Матеріальний баланс — співвідношення між кількістю вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжної продукції (C1), використаних у виробництві, і кількістю фактично отриманої готової продукції (C2), побічних продуктів (C3), відходів або покидьків (C4) і втрат (C5), тобто співвідношення теоретично можливого і практично отриманого виходу готової продукції. У разі, якщо побічні продукти виробництва відсутні, рівняння матеріального балансу спрощується: С₁=С₂+С₅ Матеріальні втрати при виробництві лікарських препаратів бувають різного походження, тому їх розподіляють на кілька груп: 1.механічні, які виникають здебільшого при відсутності або недостатній механізації переміщення матеріалів під час переробки (проливання рідини, розпилення, утруска, бій і т. ін.); 2.фізико-хімічні, що спостерігаються у разі проведення технологічного процесу без урахування фізико-хімічних властивостей лікарських речовин (неповне екстрагування діючих речовин із лікарської рослинної сировини, втрати легколетких розчинників під час фільтрації, ефірного масла при випарюванні тощо); 3.хімічні, що можливі внаслідок недотримання або неправильного вибору параметрів проведення хімічних реакцій (синтезу). Матеріальний баланс має велике практичне значення, тому що він зумовлює ступінь досконалості технологічного процесу. Чим повніше він складений, тим детальніше вивченою є технологія даного препарату. Чим менше в балансі різного роду втрат, тим правильніше здійснюється процес виробництва. І навпаки - чим більше в балансі матеріальних втрат, тим менш досконалою вважається технологія цього препарату. Матеріальний баланс лежить в основі регламенту виробництва і дає можливість оцінити рівень організації технологічного процесу, порівняти ефективність його проведення на різних виробництвах, що випускають однойменну продукцію. Матеріальний баланс складається на підставі проведеного експерименту на одиницю продукції, що випускається, на один виробничий потік або потужність усього виробництва. Для нових виробництв його складають за даними проекту, для діючих - за досягнутими показниками роботи в останній рік перед затвердженням регламенту. Його переглядають тільки в разі включення у технологічний процес (чи виключення з нього) операцій або стадій, що значно впливають на витрати сировини чи кількість відходів. Матеріальний баланс може бути поданий як у вигляді алгебраїчного рівняння, так і у формі таблиць надходження й витрат матеріалів, що є характерним для технологічних регламентів виробництва готових лікарських засобів. У прибутковій частині балансу зазначається кількість матеріалів, уведених у виробництво, а у видатковій частині — кількість отриманих матеріалів і втрат. У підсумку прибуткова і видаткова частини балансу повинні складати однакові суми.

3. Розділи промислового регламенту. Технологічний регламент - нормативний документ, у якому представлені технологічні методи, технічні засоби, норми й нормативи виготовлення лікарського засобу (продукції) - ст. 3 Закону України "Про лікарські засоби". Технічний регламент (ТХР) - нормативний документ у якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладені умови, що забезпечують випуск лікарських форм, умови ефективної й безпечної експлуатації устаткування і вимоги охорони навколишнього середовища. Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії:

ТТР - технологічні тимчасові регламенти 1.лабораторні й дослідно-промислові роботи; 2.дослідні партії лікарських засобів для проведення доклінічних і клінічних досліджень; 3.дозволу до медичного застосування; 4.затвердження тимчасової фармакопейної статті. Термін дії ТТР - до 3-х років.

ТПР - технологічні промислові регламенти. 1.серійне виробництво лікарських засобів; 2.реєстрація лікарських препаратів; 3.промислове виробництво лікарських засобів. Термін дії ТПР - 5 років.

Розділи технологічного регламенту виробництва (ГНД 09-001-98): Характеристика готової продукції. Схема виробництва і технологічний процес: схема виробництва; характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів; опис стадій технологічного процесу; матеріальний баланс. Контроль виробництва. Додатки: перелік технологічних інструкцій; перелік форм протоколів виготовлення.

Технічний регламент складається з наступних розділів: Загальна характеристика виробництва; Апаратурна схема, специфікація устаткування і КВП; Експлуатація технологічного устаткування; Загальна схема системи контролю якості; Безпечна експлуатація виробництва й охорона навколишнього середовища; Загальний перелік виробничих інструкцій; Інформаційні матеріали: додатки про технічний стан виробництва; інформаційний додаток про лікарські засоби; протоколи промислового виробництва.

4. Нормативно-технічна документація у виробництві ліків. Промислове виробництво ліків регламентується відповідною нормативно-технічною документацією (НТД), затвердженою за встановленим порядком. НТД має забезпечувати підвищення якості та ефективності лікарських препаратів, постійно удосконалюватися на основі досягнень науки і техніки і вчасно переглядатися з метою заміни застарілих показників відповідно до потреб охорони здоров’я населення, оборони країни та експорту. В Україні існують однакові вимоги до змісту, порядку розробки, погодження і затвердження НТД на хіміко-фармацевтичну продукцію медичного призначення, а також продукцію ветеринарного призначення і харчові добавки, вироблені хіміко-фармацевтичними підприємствами й фармацевтичними фабриками. Нормативна документація - це документи, що встановлюють правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або її результатів. НТД на лікарські препарати, лікарську рослинну сировину і вироби медичної техніки поділяють на такі категорії: 1. Технологічні і технічні регламенти. 2. Державна фармакопея (ДФ). 3. Аналітична нормативна документація. 4. Державні стандарти (ГОСТ, ДСТ У). 5. Галузеві стандарти (ОСТ), Галузевий стандарт України (ГСТ У). 6. Технічні умови (ТУ У). 7. Керівний нормативний документ (КД) - інструкції, методичні вказівки тощо. 8. Виробничі технологічні інструкції. Аналітична нормативна документація (АНД) - фармакопейні статті, документи про методи аналізу, а також інша аналітична документація, яка дозволяє контролювати якість лікарського засобу. АНД є невід’ємною частиною реєстраційних документів - комплекту матеріалів на лікарський засіб, спеціалізована оцінка яких надає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації, потребу проведення передреєстраційних досліджень або контролю якості зразків лікарського засобу. Проведення експертизи та затвердження АНД регламентує Постанова Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 року за №1422 «Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу». АНД повинна містити такі відомості: 1.склад препарату із зазначенням точної кількості усіх інґредієнтів на одиницю лікарського засобу з посиланням на монографії з фармакопей, яким вони відповідають за якістю. Якщо діючу або допоміжну речовину не описано в фармакопеях, то потрібно надавати на них інші категорії АНД (ДСТ У, ТУ У і т. д.); 2.для органопрепаратів, отриманих за допомогою генної інженерії або іншим оригінальним способом, необхідно вказати назву сировини, з якої виготовляють препарат, спосіб його одержання, а також АНД на сировину; 3.специфікацію у вигляді таблиці, в якій у першій колонці перераховані всі показники якості препарату, у другій - наведена регламентація за цими показниками, а в третій колонці вказані посилання на методи контролю за цими показниками; 4.методики контролю якості препарату фірми-виробника за порядком, наведеним в специфікації; 5.упаковку, маркування, транспортування, зберігання, термін придатності. В кінці АНД наводять відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. Затверджується АНД Наказом Міністерства охорони здоров’я України зі зазначенням номера реєстраційного посвідчення лікарського засобу і підписується директором Фармакологічного центру МОЗ України. Стандарт - нормативний документ, в якому встановлено для загального і багаторазового використання правила, вимоги, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або їх результатів для досягнення оптимального ступеня упорядкованості в зазначеній галузі. Державний і галузевий стандарти (ДСТ У, ГСТ У) установлюють на додаткові технічні вимоги та групові характеристики, необхідні для виготовлення і постачання лікарських препаратів (технічні терміни і позначення, загальнотехнічна документація, технологічні норми тощо). Державні стандарти затверджуються Міністерством охорони здоров’я України або Міністерством медичної і мікробіологічної промисловості України за погодженням із

МОЗ України. Технічні умови — нормативний документ, що встановлює вимоги до конкретної продукції чи послуг і регулює відносини між постачальником та споживачем продукції.