10.2. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции (см. тему 9), которым и определяются основные характеристики продукции.

Для планирования процессов ЖЦП должны быть установлены:

• политика и цели в области качества и требования к продукции;

• требования к «входу» и «выходу» процессов (спецификации и ресурсы);

• карты процессов, раскрывающей виды и регламент работ внутри процессов;

• методы анализа процесса, в том числе его надежности;

• методы верификации и валидации;

• методы определения, оценки и снижения рисков;

• корректирующие и предупреждающие действия;

• возможности и действия по улучшению процессов;

• методы управления изменениями, относящимися к процессам и продукции. Дадим характеристику основным положениям планирования процессов ЖЦП.

1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать «входы» для процесса с целью формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации «выходов». По отношению к организации «входы» могут быть внутренними и внешними. «Выходы» процесса в целях верификации следует документировать и проводить оценку относительно требований к входу и критериям приемки.

2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверке для их валидации (подтверждения на соответствие) или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов — их способность достигать запланированных результатов.

3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а в продукции трансформируются свойства, которые вызывают существенные несоответствия (дефекты) продукции требованиям.

10.3. Обеспечение качества продукции по процессам жизненного цикла

Обеспечение качества — функция, включающая все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, необходимые для создания уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству (ISO 8402-94). Согласно определению функции обеспечения качества этот вид деятельности предусматривает выполнение превентивных, или предупреждающих, и проверочных мероприятий по процессам ЖЦП и мероприятий по устранению дефектов или несоответствия в характеристиках продукции. Назначение мероприятий состоит в следующем.

1. Предупреждающие (превентивные) мероприятия — это действие, предпринятое для того, чтобы исключить причины потенциального несоответствия, дефектов или другого нежелательного явления и таким образом предотвратить эти явления. Они направлены на то, чтобы с самого начала все делалось правильно.

2. Проверочные мероприятия — это действия, направленные на проверку, что все делается по правилам: осуществляется контроль по процессам ЖЦП и элементам СМК, аудит качества процессов, продукции и СМК, периодическая оценка качества продукции и труда.

3. Мероприятия по устранение дефектов («того, что получилось плохо») внутри организации и вне организации.

Для упорядочения требований обеспечения качества продукции, процессы ЖЦП, согласно ГОСТР ИСО 9004-2001, объединены по признакам, указанным в табл.10.1.

Таблица 10.1

Требования для обеспечения качества продукции по комплексам процессов ЖЦП

Отношения с заинтере­сованными сторонами	Проектирование и разработка (ПиР)	Обеспечение материальными ресурсами	Производство и обслуживание (ПР и ОБ)
а. Определение потребности и рыночного спроса б. Определение требований, относящихся к продукции и к упаковке в. Анализ и информиро- ванность организации о требованиях г. Разработка мер по поддер- жания связей с потреби- телями	а. Планирование, проекти- рование и разработка б. Определение входных данных для ПиР в. Установление выходных данных ПиР г. Анализ проекта и разработки д. Верификация проекта и разработки е. Валидация проекта и разработки ж. Управление изменениями проекта	а. Достижение соответствия закупленной продукции требованиям б. Использование критериев отбора и оценки постав- щиков в. Осведомление полной информацией по закупкам продукции г. Верификация закупленной продукции на основе контроля	а. Планирование и обеспе- чение процессов произ- водства б. Валидация процессов ПР и ОБ в. Идентификация и просле- живаемость продукции на всех процессах ЖЦП г. Сохранение соответствия продукции при хранении и упаковке, погрузке и разгрузке, доставке продукции