организация производства

Глава19. Организация производства в соответствии со стандартами серии ISO 9000-2000 

вся деятельность и правила автоматизации процессов создания, обработки, доступа, архивирования, хранения и учета электронных версий документов, кроме основных бухгалтерских документов, отражаются в стандарте предприятия «Автоматизированная система управления документацией». Требования по обеспечению безопасности информации излагаются в «Положении по информационной безопасности».

Процессы жизненного цикла продукции. Процессы,

приводящие к созданию продукции и добавляющие ценность организации, можно рассматривать как бизнес-процессы. Обычно бизнес-процессы соответствуют процессам жизненного цикла (ЖЦ) продукции. Для обеспечения процессов жизненного цикла организация должна планировать и применять процесс измерения, анализа и улучшения, необходимый для демонстрации соответствия продукции и процессов СМК требованиям и ожиданиям потребителей, а также всех заинтересованных сторон. Описания применяемых методов представлены в стандартах предприятия и в рабочих инструкциях.

Мониторинг и измерение удовлетворенности потреби-

телей. Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей заключаются в анализе информации, связанной с потребителями. К этой информации относятся:

обзоры фактических и потенциальных потребителей продукции организации;

данные субподрядных организаций; данные от потребителей по перспективной продукции;

требования потребителей и данные по контрактам; обзоры потребностей рынка; данные по конкуренции в сфере интересов организации.

Деятельность организации по работе с потребителями, включая источники информации, методы сбора и анализа данных, осуществляется согласно рабочей инструкции «Организация работы с потребителями».

Внутренние аудиты. В организации разрабатывается и документируется процесс проведения внутренних аудитов для получения объективных свидетельств результативного и эффективного функционирования СМК.

Внутренние аудиты преследуют следующие цели:

401

 М. И. Лукиных, Г. А. Ярин «Организация производства как подсистема управления»

получение фактических доказательств соответствия или несоответствия процессов СМК установленным требованиям;

определение результативности и эффективности СМК; получение данных для улучшения СМК; проверка выполнения, оценка результативности и эффек-

тивности корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих проверок;

удовлетворение нормативных требований.

Проверки СМК проводятся согласно документированной процедуре «Внутренний аудит».

Мониторинг и измерение процессов. В организации должна быть разработана и применена методика мониторинга и измерения процессов системы менеджмента качества. Она демонстрирует способность процессов достигать запланированных результатов. Методика измерения процессов, а также измеряемые характеристики процессов описаны в стандартах предприятия. Выходные данные анализа результатов измерения процессов СМК документируются руководителями процессов, контролируются уполномоченным по качеству и представляются высшему руководству в качестве входных данных.

Мониторинг и измерение продукции. В организации должен осуществляться мониторинг и измерение характеристик продукции. Данная процедура включает документацию, виды характеристик и критерии приемки. Должны быть установлены необходимое для измерений оборудование, программные средства и инструменты. Должны быть определены точки измерения в последовательности процессов жизненного цикла товара, а также установлена необходимая точность измерений и требующиеся для их выполнения навыки персонала. Измерения продукции производятся согласно стандартам предприятия для оценивания продукции и процессов. Свидетельства соответствия (записи о качестве) поддерживаются в рабочем состоянии и управляются согласно документированной процедуре «Управление записями».

Управление несоответствующей продукцией. В органи-

зации разрабатывается и поддерживается в рабочем состоянии документированная процедура «Управление несоответствующей продукцией». Процедура предусматривает идентификацию, документирование, изоляцию, принятие решений по дальнейшему

402

Глава19. Организация производства в соответствии со стандартами серии ISO 9000-2000 

использованию несоответствующей продукции и обеспечивает данными процедуры корректирующие и предупреждающие действия. Усилия каждого сотрудника организации должны быть направлены на то, чтобы вся несоответствующая продукция была выявлена прежде, чем она попадет к потребителю.

Анализ данных и постоянное улучшение. Для эффек-

тивного оценивания деятельности организации необходимо обобщить и проанализировать огромные массивы разнородных данных, полученных от всех подразделений организации, потребителей, поставщиков и всех заинтересованных сторон. В результате анализа формируются группы показателей. Они объединяются в сбалансированную систему показателей, на основе которой принимаются управленческие решения и осуществляется деятельность по улучшению. Методы измерения показателей, сбора данных, их обработки и представления приводятся в стандарте предприятия «Метрики для оценивания продукции и процессов». Высшее руководство создает условия, чтобы действия по улучшению и изменениям, вносимым в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку.

19.3.Документированные процедуры

Встандарте ИСО 9001-2000 документированная процеду-

ра определяется как документ, который содержит процедуру, устанавливающую способ осуществления деятельности или процесса.

Всоответствии с требованиями этого стандарта организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии шесть обязательных документированных процедур: управление документацией; управление записями о качестве; проведение внутренних аудитов; управление несоответствующей продукцией; корректирующие действия; предупреждающие действия.

Управление документацией. Документированная проце-

дура «Управление документацией» обеспечивает установление порядка управления документацией в системе менеджмента ка-

403

 М. И. Лукиных, Г. А. Ярин «Организация производства как подсистема управления»

чества организации. Положения настоящей процедуры обязательны для всех подразделений организации.

Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией, которая обеспечивает: разработку документации и управление документооборотом; оперативность в работе с документами; надежность и безопасность обработки и хранения документов; контроль при работе с документами; наблюдаемость и управляемость документации и записей.

Документированная процедура содержит правила оформления документов: размеры листа (А4, А3, А1) и схемы складывания листов формата А3 и А1; шрифты текста и междустрочный интервал; размещение логотипов организации; оформление колонтитулов.

Таблица пересмотра документа помещается в конце текста на последнем листе. В первой строке таблицы указываются дата ввода в действие, номер версии и варианта и автор документа.

Идентификация документа. Документы в СМК, как пра-

вило, имеют формат идентификационного номера: СМК-ХХ-NN, где СМК обозначает принадлежность документа к системе менеджмента качества организации; XX – код группы документов; NN – номер документа в пределах группы. Если в группе документов только один документ, то обозначение NN может отсутствовать. Например, «Руководство по качеству» будет иметь код СМК-РК.

Обеспечение адекватности документа. Основаниями для разработки и переработки документов СМК являются выводы должностных лиц при изменении политики и целей, реинжиниринге процессов СМК, анализе записей СМК, а также предложения по улучшению документации и выявленные несоответствия. Кроме того, при переработке документов принимаются во внимание: решения о выпуске новых видов продукции; требования заказчика (записи, устные заявления и др.).

Алгоритм разработки и обеспечения адекватности документа:

1.Формулирование цели разработки.

2.Постановка задачи исполнителю (группе исполнителей).

404

Глава19. Организация производства в соответствии со стандартами серии ISO 9000-2000 

3.Разработка концепции документа.

4.Согласование концепции документа с заинтересованными подразделениями.

5.Разработка проекта документа.

6.Согласование текста документа с заинтересованными

лицами.

7.Оформление документа по установленному шаблону.

8.Регистрация документа в СМК.

9.Разграничение доступа к документу.

10.Создание копий документа в печатной форме (при необходимости).

11.Утверждение документа генеральным директором.

12.Доведение документа до исполнителей.

13.Создание копий документа (по указанию начальника подразделения).

14.Периодический контроль адекватности документа службой качества и руководителями подразделений.

Хранение записей. В электронной форме записи о качестве, произведенные в ходе выполнения проектов производства продукции, хранятся в архивной папке в течение трех лет после завершения проекта. Все остальные записи, подтверждающие выполнение документированных процедур и процессов СМК, хранятся также в архивных папках в течение трех лет с момента их создания. Записи, выполненные в печатной форме, хранятся

втечение трех лет от даты их создания в соответствии с установленным порядком делопроизводства организации.

Документированная процедура «Внутренний аудит». Общие положения.

Процедура устанавливает порядок и правила проведения внутреннего аудита СМК.

Цели внутренних аудитов были представлены выше. Аудиту подвергаются процессы СМК, документация СМК

и записи о регистрации качества.

Основанием для выполнения процедуры являются:

план внутренних аудитов на год, в котором определено количество и время аудитов (не менее двух раз в год);

указания высшего руководства.

405

 М. И. Лукиных, Г. А. Ярин «Организация производства как подсистема управления»

Внутренний аудитор. Внутренние аудиты проводятся внутренним аудитором. Он назначается из числа сотрудников организации, прошедших специальную подготовку в объеме, необходимом для обеспечения их компетентности при проведении аудитов. В качестве внутреннего аудитора может выступать экс- перт-аудитор, приглашенный из сторонней организации, специализирующейся на проведении аудиторских проверок СМК. Для проведения внутренних проверок может быть сформирована группа, в которую могут быть включены эксперты со специальной подготовкой, стажеры или наблюдатели из числа сотрудников организации.

Аудиторы должны быть компетентны в следующих областях:

знание и понимание стандартов, на соответствие которым осуществляются проверки СМК;

методы осмотра, опроса, оценивания и подготовки отчета, а также навыки планирования, организации, анализа, навыки общения. Кроме того, аудитор должен понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы организации и роли отдельных подразделений.

Внутренний аудитор отвечает за:

сообщение и разъяснение требований аудита; подбор членов группы аудита; подготовку плана и рабочих документов аудита;

документирование наблюдений и анализ доказательств, необходимых для составления заключения о проверяемой системе;

составление отчета об аудите и доклад о результатах проверки уполномоченному по качеству;

немедленное сообщение о выявленных критических несоответствиях в процессе аудита или возникновении препятствий для его проведения;

проявление объективности и беспристрастности при проведении аудита;

эффективное и результативное выполнение возложенных на него обязательств.

406

Глава19. Организация производства в соответствии со стандартами серии ISO 9000-2000 

Организация внутреннего аудита. Внутренним аудито-

ром составляется программа внутреннего аудита. При подготовке программы необходимо предусмотреть:

вид аудита: плановый или неплановый; аудит СМК в целом, отдельных «проблемных» процессов

или документации СМК; аудит по видам продукции и процессам ее производства;

предварительное совещание перед началом аудита для лиц, ответственных за проверяемые функции СМК;

заключительное совещание по результатам аудита. Программа аудита доводится до сведения всех участников

аудита для согласования не позднее чем за три дня до проведения аудита и утверждается начальником службы качества организации.

Внутренний аудитор готовит чек-лист, составленный в соответствии со стандартом ИСО 9001:2000. Пример чек-листа внутреннего аудита приведен в табл. 8.

Т а б л и ц а 8

Пример чек-листа

Чек-лист проведения внутреннего аудита

Вид аудита:

Дата аудита:

Место (места) проведения аудита:

Группа аудита: Внутренний аудитор: Эксперт: Наблюдатель:

М. И. Лукиных, Г. А. Ярин «Организация производства как подсистема управления»

Входе аудита аудиторы руководствуются подготовленным чек-листом для сбора объективных доказательств при проведении бесед, анализе документов и т.д. По результатам полученных наблюдений для аудиторов должен быть ясен ответ на поставленный в чек-листе вопрос.

Каждое отмеченное несоответствие или замечание оформляется в аудит-протоколе несоответствий и замечаний. Отмечая сделанные наблюдения, аудиторы не должны предлагать свои решения или рекомендации в ходе проверки.

Внутренний аудитор обобщает весь фактический материал аудита и составляет отчет по аудиту. Отчет по аудиту направляется уполномоченному по качеству и владельцам проверяемых процессов. Он является основанием для планирования последующих корректирующих и предупреждающих действий, оценки результативности и эффективности функционирования СМК, определения возможностей и путей ее улучшения. Уполномоченный по качеству после завершения аудита анализирует его результаты и предлагает руководству план корректирующих действий для устранения выявленных в ходе аудита несоответствий или замечаний, а также предложений по улучшению СМК.

Документированная процедура «Управление несоот-

ветствующей продукцией». Процедура является обязательной для всех подразделений организации, осуществляющих производство и маркировку несоответствующей продукции, ее изоляцию и подготовку данных для планирования корректирующих и предупреждающих действий. Под несоответствующей продукцией понимают продукцию (поставленную потребителю или закупленную), которая не соответствует потребностям и ожиданиям потребителя. Виды несоответствующей продукции:

проектная продукция; инжиниринговые услуги; программная продукция;

закупленные комплектующие изделия в рамках производства инжиниринговых услуг;

закупленная продукция в рамках процесса менеджмента ресурсов.

Несоответствующая продукция может быть определена в результате:

408

Глава19. Организация производства в соответствии со стандартами серии ISO 9000-2000 

входного контроля закупаемой продукции, полуфабрикатов и комплектующих изделий;

анализа рекламаций заказчиков в форме: рекламационного сообщения; протоколов верификации по результатам стадий

и этапов работ; замечаний сотрудников организации, субподрядчиков;

анализа технических отчетов (после окончания пусконаладочных работ).

Общие положения. Процедура определяет:

порядок управления продукцией, отмеченной как несоответствующая, исключение возможности случайного использования несоответствующей продукции за счет распознавания, идентификации и отделения несоответствующей или неопределенной продукции от годной;

исключение повторного возникновения выявленного несоответствия за счет анализа причин и выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

Ответственность за выполнение процедуры несут начальники подразделений и владельцы процессов производства соответствующих видов продукции. Они отвечают за: координацию

имониторинг всех действий по осуществлению процедуры; интервью, идентификацию и документирование несоответствий.

Уполномоченный по качеству отвечает за: планирование

ивыполнение корректирующих и предупреждающих действий; оценивание эффективности примененных действий по устранению несоответствия, поддержание в рабочем состоянии и хранение записей, подтверждающих выполнение процедуры.

Выявление несоответствий и уведомление владельцев процессов или руководителя подразделения, в котором были выявлены несоответствия, обязанность каждого сотрудника организации.

Документирование и маркирование несоответствующей продукции. При обнаружении несоответствующей продукции: составляется отчет о несоответствующей продукции; продукция маркируется карточкой маркировки несоответствующей продукции ответственным представителем организации.

409

 М. И. Лукиных, Г. А. Ярин «Организация производства как подсистема управления»

При обнаружении закупленной несоответствующей продукции составляется рекламационный акт. Далее выполняются действия по изоляции и защите несоответствующей продукции от непреднамеренного использования в соответствии с правилами техники безопасности на предприятии и правилами эксплуатации данного объекта. Ответственность за изъятие и хранение несоответствующей продукции возлагается на владельца процесса, в котором она была установлена. После вынесения уполномоченными лицами решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции выполняется алгоритм управления внесением изменений, предусмотренный стандартами предприятия. Если продукция признана непригодной для дальнейшего использования, то она подлежит уничтожению, а закупленная продукция – возврату поставщику. На основе протоколов о несоответствующей продукции, текстов рекламаций и замечаний потребителя владельцами процессов формируются предложения по корректирующим и предупреждающим действиям. Эти предложения вносятся уполномоченному по качеству организации, который формирует «Планы корректирующих и предупреждающих действий» в соответствии с документированными процедурами «Корректирующие действия» и «Предупреждающие действия».

Документированная процедура «Корректирующие действия». Корректирующим является действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Общие положения. Процедура «Корректирующие действия» предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла. Процедура определяет:

источники данных для составления плана корректирующих действий;

порядок выполнения корректирующих действий; критерии оценивания результативности и эффективности

корректирующих действий.

Ответственность за выполнение процедуры несут владельцы процессов СМК или начальники подразделений. Они обеспе-

410