6 курс / Эндокринология / Endokrinologia_-_2013

160

Виктоза®

Глава 2

до 80 лет, свидетельствуют о том, что

Почечная недостаточность: фармако,

возраст

не оказывает

клинически

кинетика лираглутида изучалась у па,

значимого эффекта на фармакокине,

циентов с различной степенью почеч,

тические свойства лираглутида.

ной недостаточности в исследовании

Пол: популяционный фармакокине,

однократной дозы. В данное исследо,

тический анализ данных, полученных

вание были включены субъекты с раз,

при исследовании действия лираглу,

личной степенью почечной недоста,

тида у пациентов женского и мужско,

точности: от легкой (Cl креатинина

го пола, и данные фармакокинетиче,

50–80 мл/мин) до тяжелой (Cl креа,

ских исследований в группе здоровых

тинина <30 мл/мин) и субъекты с тер,

добровольцев свидетельствуют о том,

минальной стадией почечной недоста,

что пол не оказывает клинически зна,

точности, нуждающиеся в гемодиали,

чимого эффекта на фармакокинетиче,

зе. Почечная недостаточность не ока,

ские свойства лираглутида.

зала клинически значимого эффекта

Этническая принадлежность: популя,

на фармакокинетику лираглутида.

ционный фармакокинетический ана,

Дети: исследование препарата Вик,

лиз данных, полученных при исследо,

тоза® у детей не проводилось.

вании действия лираглутида у субъек,

Данные доклинического исследования

тов белой, черной, азиатской и лати,

безопасности

ноамериканской расовых групп, сви,

Результаты

фармакологических до,

детельствует о том, что этническая

клинических исследований введения

принадлежность не оказывает клини,

повторных доз препарата в отноше,

чески значимого эффекта на фармако,

нии токсичности, в т.ч. генотоксично,

кинетические свойства лираглутида.

сти, показали, что применение лираг,

Ожирение: популяционный фарма,

лутида не создает угрозы для здоро,

кокинетический анализ данных сви,

вья людей.

детельствует о том, что ИМТ не ока,

Опухоли С,клеток щитовидной же,

зывает

клинически значимого эф,

лезы крыс и мышей были выявлены в

фекта на фармакокинетические свой,

ходе двухлетних испытаний онкоген,

ства лираглутида.

ности лекарственного препарата на

Печеночная недостаточность: фар,

грызунах и не приводили к летально,

макокинетические свойства лираглу,

му исходу. Уровень отсутствия про,

тида исследовались в ходе клиниче,

являющихся

побочных

эффектов

ского

исследования

однократной

(NOAEL) у крыс не отмечен. Появле,

дозы препарата у субъектов с различ,

ние подобных опухолей у обезьян,

ной степенью печеночной недоста,

получавших терапию лираглутидом в

точности. Пациенты с легкой пече,

течение 20 мес, не отмечалось. Резу,

ночной недостаточностью (по клас,

льтаты, полученные в ходе испыта,

сификации Child Pugh тяжесть забо,

ний на грызунах, связаны с тем, что

левания 5–6 баллов) и тяжелой пече,

грызуны проявляют особую чувстви,

ночной недостаточностью (по клас,

тельность в отношении опосредуемо,

сификации Child Pugh тяжесть забо,

го рецептором ГПП,1 не генотоксич,

левания >9 баллов) были включены в

ного специфического

механизма.

исследования. Экспозиция лираглу,

Значимость полученных данных для

тида в группе пациентов с нарушени,

человека является низкой, однако не

ями функции печени была не выше,

может быть полностью исключена.

чем таковая в группе здоровых субъ,

Появления каких,либо других ново,

ектов, что указывает на то, что пече,

образований, связанных с проводи,

ночная недостаточность не оказывает

мой терапией, не отмечалось.

клинически значимого

эффекта на

В испытаниях на животных не выяв,

фармакокинетику лираглутида.

лено прямого неблагоприятного эф,

Виктоза®

161

фекта препарата на фертильность, но

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

отмечено незначительное увеличение

• повышенная чувствительность к

частоты ранней эмбриональной смер,

активному

веществу или

другим

ти при лечении самой высокой дозой

компонентам,

входящим в

состав

препарата. Введение препарата Вик,

препарата;

тоза® крысам в середине периода бере,

• беременность и период грудного

менности вызвало у них сокращение

вскармливания (см. «Применение

массы тела самки и роста эмбриона (с

при беременности и кормлении гру,

до конца не изученным эффектом на

дью»);

• сахарный диабет типа 1;

ребра), а в группе кроликов — откло,

нения в скелетной структуре. Рост но,

• диабетический

кетоацидоз

(см.

ворожденных особей в группе крыс во

«Особые указания»);

• тяжелые нарушения функции почек;

®

время терапии препаратом Виктоза

• нарушения функции печени;

снизился, и это снижение устойчиво

сохранялось в период после оконча,

• сердечная недостаточность III–IV

ния грудного вскармливания в группе

функционального

класса (в

соот,

ветствии

с

классификацией

моделей, получавших высокие дозы

NYHA);

лираглутида. Неизвестно,

чем обу,

• воспалительные

заболевания ки,

словлено такое снижение роста ново,

шечника;

рожденных особей крыс — снижением

• парез желудка (см. «Особые указа,

потребления ими материнского моло,

ния»);

ка вследствие

прямого

влияния

• возраст младше 18 лет (см. «Способ

ГПП,1 либо недостаточным уровнем

применения и дозы»).

выработки грудного молока материн,

С осторожностью: сердечная недоста,

скими особями крыс из,за снижения

точность I–II функционального клас,

потребления ими калорий.

са (в соответствии с классификацией

ПОКАЗАНИЯ. Препарат Виктоза®

NYHA); нарушения функции почек

показан в качестве вспомогательного

средней степени тяжести; возраст 75

средства на фоне диеты и физических

лет и старше (см. «Особые указания»,

упражнений для достижения глике,

«Способ применения и дозы»).

мического контроля у взрослых паци,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

ентов с сахарным диабетом типа 2.

НОСТИ И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ0

Препарат Виктоза® показан для при,

ДЬЮ. Адекватные данные по приме,

менения один раз в день в качестве:

нению препарата Виктоза® у беремен,

, Монотерапии.

ных женщин отсутствуют. Исследова,

, , Комбинированной терапии с од,

ния на животных продемонстрирова,

ним или несколькими пероральными

ли репродуктивную токсичность пре,

сахароснижающими препаратами (с

парата (см. «Фармакокинетика. Дан,

метформином, производными суль,

ные доклинического исследования бе,

фонилмочевины или тиазолидиндио,

зопасности»). Потенциальный

риск

нами), у пациентов, не достигших

для людей неизвестен.

Препарат Виктоза®

нельзя использо,

адекватного гликемического контро,

вать во время беременности, вместо

ля на предшествующей терапии.

него рекомендуется проводить лече,

, Комбинированной терапии с база,

ние инсулином. Если пациентка гото,

льным инсулином у пациентов, не до,

вится к беременности либо беремен,

стигших адекватного гликемического

ность уже наступила, терапию препа,

контроля

на

терапии препаратом

ратом Виктоза®

необходимо немед,

Виктоза®

и метформином.

ленно прекратить.

162

Виктоза®

Глава 2

Неизвестно, выделяется ли лираглу,

производными

сульфонилмочевины

тид с грудным молоком женщин. Ис,

или к комбинированной терапии мет,

следования на животных показали, что

формином с производными сульфо,

проникновение лираглутида и метабо,

нилмочевины. При добавлении пре,

литов близкой структурной связи в

парата Виктоза® к терапии производ,

грудное

молоко

является

низким.

ными сульфонилмочевины следует

Опыт применения препарата Виктоза®

учитывать снижение дозы производ,

у кормящих

женщин отсутствует.

ных сульфонилмочевины с целью

Применение препарата в период груд,

минимизации риска возникновения

ного вскармливания противопоказано.

нежелательной

гипогликемии (см.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

«Особые указания»).

ЗЫ. П/к, в область живота, бедра или

Для коррекции дозы препарата Вик,

плеча, 1 раз в сутки в любое время, не,

тоза® не требуется проведение само,

зависимо от приема пищи. Место и

контроля глюкозы крови. Однако в

время инъекции могут изменяться без

начале терапии препаратом Виктоза®

коррекции дозы. Однако предпочтите,

в комбинации с производными суль,

льнее вводить препарат приблизитель,

фонилмочевины такой самоконтроль

но в одно и то же время суток, в наибо,

глюкозы крови может потребоваться

лее удобное для пациента время. Даль,

для коррекции дозы производных су,

нейшая информация по способу при,

льфонилмочевины.

менения препарата Виктоза® содер,

Особые группы пациентов

жится в разделе Руководство по испо/

Пожилой возраст (>65 лет): не требу,

льзованию. Препарат Виктоза® нельзя

ется подбора дозы в зависимости от

использовать для в/в и в/м введения.

возраста.

Имеется ограниченный

Дозы

опыт применения препарата у паци,

Начальная доза препарата — 0,6 мг

ентов в возрасте 75 лет и старше (см.

лираглутида в день. После примене,

«Фармакокинетика»).

ния препарата в течение минимум 1

Пациенты с почечной недостаточно/

недели дозу следует увеличить до 1,2

стью: не требуется подбора дозы для

мг. Есть данные о том, что у некото,

пациентов, страдающих почечной не,

рых пациентов эффективность лече,

достаточностью легкой формы. Име,

ния возрастает при увеличении дозы

ется ограниченный опыт применения

препарата с 1,2 до 1,8 мг. Для дости,

препарата у пациентов с умеренной

жения

наилучшего

гликемического

почечной недостаточностью. В насто,

контроля у больного с учетом клини,

ящее время применение препарата

ческой эффективности дозу препара,

Виктоза®

у пациентов с тяжелыми на,

та Виктоза® можно увеличить до 1,8

рушениями функции почек, в т.ч. у

мг после применения его в дозе 1,2 мг

больных с терминальной стадией по,

в течение минимум 1 недели. Приме,

чечной недостаточности, противопо,

нение препарата в ежедневной дозе

казано (см. «Фармакокинетика»).

выше 1,8 мг не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточ/

Препарат

Виктоза®

рекомендуется

ностью: в настоящее время имеется

применять дополнительно к сущест,

ограниченный опыт применения пре,

вующей терапии метформином или

парата Виктоза® у пациентов с пече,

комбинированной

терапии

метфор,

ночной недостаточностью, поэтому

мином с тиазолидиндионом. Терапию

противопоказано использовать его у

метформином

и

тиазолидиндионом

пациентов, страдающих печеночной

можно продолжить в прежних дозах.

недостаточностью легкой, умеренной

Препарат

Виктоза®

рекомендуется

или тяжелой степени (см. «Фармако,

добавлять

к

проводимой

терапии

кинетика»).

Виктоза®

163

Дети и подростки: отсутствие дан,

получающих препараты сравнения. В

ных по применению препарата Вик,

таблицу также включены побочные

тоза® у пациентов, не достигших

реакции с частотой развития

≥1% при

18,летнего возраста, не позволяет ре,

условии, что их частота была в 2 и бо,

комендовать его для лечения боль,

лее раз выше частоты побочных реак,

ных данной группы.

ций в группах пациентов, получаю,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В ходе

щих терапию препаратами

сравне,

клинических исследований наиболее

ния.

часто сообщалось о побочных эффек,

Частота остальных спонтанных (по,

тах со стороны ЖКТ: тошнота и диа,

стмаркетинговых)

сообщений была

рея (зарегистрированы у

>10% паци,

рассчитана исходя из их встречаемо,

ентов); рвота, запор, боли в области

сти в ходе клинических исследова,

живота и

диспептические

явления

ний III фазы.

(зарегистрированы у ≥1%, но ≤10%).

Все представленные ниже побочные

реакции, основанные на данных, по,

В начале терапии препаратом Викто,

за® указанные желудочно,кишечные

лученных в ходе клинических иссле,

побочные явления могут развиваться

дований и в постмаркетинговом пе,

чаще, по мере продолжения лечения

риоде, распределены по группам со,

реакции обычно уменьшаются в тече,

гласно частоте развития в соответст,

ние нескольких дней или недель. По,

вии с MedDRA и системами органов.

бочные реакции в виде головной боли

Частота развития побочных реакций

и инфекций

верхних

дыхательных

определена как очень часто (≥1/10);

путей наблюдались относительно ча,

часто (≥1/100 до

<1/10);

нечасто

сто (1–10% пациентов). Кроме того,

(≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000

возможно развитие гипогликемиче,

до <1/1000).

ских состояний, особенно при приме,

Таблица 1

нении препарата Виктоза®

в сочета,

нии с производными сульфонилмо,

Побочные реакции, выявленные в

чевины (зарегистрированы у >10%

ходе долгосрочных

пациентов). Тяжелые гипогликемии

плацебо0контролируемых

главным

образом развивались на

клинических исследований III

фоне комбинированного приема пре,

фазы и спонтанных

парата Виктоза® с производными су,

постмаркетинговых сообщений

льфонилмочевины.

Частота развития

О серьезных побочных эффектах со,

Органы и системы/по

общалось очень редко.

бочные реакции

III фаза

Спонтанные

В таблице 1 приведены сведения о по,

сообщения

бочных эффектах, выявленных в ходе

Нарушения метаболизма и питания

долгосрочных контролируемых кли,

Гипогликемия

часто

нических

исследований

препарата

Анорексия

часто

Виктоза® III фазы и при спонтанных

постмаркетинговых

сообщениях.

Снижение аппетита

часто

Представлены

побочные

реакции,

Обезвоживание*

нечасто

выявленные в ходе

долгосрочных

Нарушения со стороны ЦНС

контролируемых клинических иссле,

дований III фазы с частотой развития

Головная боль

часто

>5% при условии, что их частота была

Нарушения со стороны ЖКТ

выше в группе пациентов, получаю,

щих препарат Виктоза®, по сравне,

Тошнота

очень

нию с таковой в группе пациентов,

часто

164

Виктоза®

Глава 2

Органы и системы/по

Частота развития

гистрированных в ходе клинических

Спонтанные

исследований,

были

легкими.

Во

бочные реакции

III фаза

время

клинических

исследований

сообщения

при применении препарата Виктоза®

Диарея

очень

в виде монотерапии не отмечено слу,

часто

чаев возникновения тяжелой гипог,

Рвота

часто

ликемии. Тяжелая гипогликемия мо,

Диспепсия

часто

жет возникать нечасто и главным об,

Боли в верхней части

часто

разом, наблюдаться при применении

препарата Виктоза® в комбинации с

живота

производными сульфонилмочевины

Запор

часто

(0,02 случая/пациента в год). В ходе

Гастрит

часто

терапии препаратом Виктоза® в соче,

Метеоризм

часто

тании с другими пероральными ги,

погликемическими препаратами (не

Вздутие живота

часто

производными

сульфонилмочеви,

Гастроэзофагеальный

часто

ны) развитие гипогликемии наблю,

рефлюкс

далось очень редко (0,001 случая/па,

Отрыжка

часто

циента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе

Нарушения иммунной системы

1,8 мг в сочетании с инсулином дете,

Анафилактические реак/

редко

мир и метформином не было отмече,

ции

но случаев тяжелых гипогликемий.

Инфекции и инвазии

Частота

случаев легкой гипоглике,

Инфекции верхних ды/

часто

мии составила 0,228 случая/пациен,

та в год. В группах пациентов, полу,

хательных путей

чавших терапию лираглутидом 1,8 мг

Общие расстройства и реакции в местах введения

и метформином, частота случаев лег,

Недомогание

нечасто

кой гипогликемии составила 0,034 и

Реакции в местах введе/

часто

0,115 случая/пациента в год соответ,

ственно.

ния

Со стороны ЖКТ: в большинстве слу,

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих

чаев тошнота носила легкий или уме,

путей

ренный характер, была преходящей и

Острая почечная недос/

нечасто

редко приводила к отменене терапии.

таточность*

Процентное соотношение пациентов

Нарушения функции по/

нечасто

с побочными реакциями в виде тош,

чек*

ноты (по неделям) в долгосрочном

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

клиническом исследовании приведе,

Крапивница

нечасто

но на рис. 3.

Сыпь

часто

Зуд

нечасто

N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Вик/

тоза®

* см. «Особые указания»

Описание отдельных побочных реак/

ций

Гипогликемия: большинство эпизодов

Рисунок 3.

подтвержденной гипогликемии, заре,

Виктоза®

165

20,7% пациентов, получавших препа,

реакции в месте введения препарата.

рат Виктоза® в комбинации с метфор,

Эти реакции носили, как правило,

мином, перенесли минимум один

легкий характер.

эпизод тошноты, а 12,6% — по край,

Панкреатит: сообщалось о несколь,

ней мере один эпизод диареи. При

ких случаях развития острого панк,

приеме препарата Виктоза® в комби,

реатита (<0,2%) в ходе долгосрочных

нации с производными сульфонил,

клинических исследований. Имеют,

мочевины у 9,1% пациентов отмечен

ся сообщения о случаях развития

минимум один эпизод тошноты и у

панкреатита в пострегистрационном

7,9% — по крайней мере по одному

периоде.

случаю развития диареи.

Частота развития панкреатита не от,

В ходе долгосрочных плацебо,конт,

личается от таковой в данной популя,

ролируемых клинических исследова,

ции (пациенты с сахарным диабетом

ний (26 недель или более) частота

типа 2). Данные, позволяющие под,

прекращения

лечения

пациентов

твердить или опровергнуть причин,

из,за появления побочных эффектов

но,следственную взаимосвязь разви,

составила 7,8% в группе пациентов,

тия панкреатита с приемом препарата

получавших препарат Виктоза®, и

Виктоза®, отсутствуют.

3,4% в группе пациентов, получавших

Со стороны щитовидной железы: об,

препараты сравнения. Наиболее час,

щая частота побочных реакций со

тыми побочными реакциями, кото,

стороны щитовидной железы во всех

рые приводили к прекращению лече,

промежуточных и долгосрочных кли,

ния пациентов, получавших препарат

нических исследованиях при приме,

Виктоза®, являлись тошнота (2,8%

нении лираглутида, плацебо и препа,

пациентов) и рвота (1,5%).

ратов сравнения составляет 33,5; 30 и

У пациентов в возрасте старше 70 лет

21,7 случая на 1000 пациенто,лет

частота развития побочных реакций

суммарного воздействия соответст,

со стороны ЖКТ при применении

венно, а частота развития серьезных

препарата Виктоза®

может быть

побочных реакций — соответственно

выше. При применении

препарата

5,4; 2,1 и 1,2 случая.

Виктоза® у пациентов с легкой степе,

Наиболее частыми побочными

эф,

нью почечной недостаточности (Cl

фектами со стороны щитовидной же,

креатинина ≤60–90 мл/мин) частота

лезы были новообразования щито,

развития побочных реакций со сторо,

видной железы, повышение концент,

ны ЖКТ может быть выше.

рации кальцитонина в сыворотке кро,

Иммуногенность: учитывая возмож,

ви и зоб. Частота этих явлений на 1000

ность иммуногенного влияния белко,

пациенто,лет воздействия составила

вых и пептидных лекарственных пре,

6,8, 10,9 и 5,4 случаев соответственно у

паратов, применение препарат Вик,

пациентов, получавших лираглутид,

тоза® у пациентов может привести к

по сравнению с 6,4, 10,7 и 2,1 случая у

образованию антител к лираглутиду.

пациентов, получавших плацебо, и 2,4,

Образование антител

отмечается в

6 и 1,8 случая у пациентов, получав,

среднем у 8,6% пациентов. Образова,

ших препараты сравнения.

ние антител не приводит к снижению

Аллергические реакции: в пострегист,

эффективности

применения препа,

рационном периоде сообщалось о воз,

рата Виктоза®.

никновении аллергических реакций,

Реакции в месте инъекции: в ходе дол,

таких как крапивница, сыпь и зуд. В

госрочных (26 недель или более) кон,

пострегистрационном периоде

при

тролируемых исследований прибли,

приеме препарата Виктоза® описано

зительно у 2% субъектов, получав,

несколько случаев анафилактических

ших препарат Виктоза®, отмечались

реакций, сопровождавшихся такими

166

Виктоза®

Глава 2

симптомами, как гипотония, учащен,

на фоне использования лираглутида

ное сердцебиение, одышка, отек.

не вызывает

изменение системной

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Оценка взаи,

экспозиции.

Cmax

гризеофульвина

возросла на 37%, в то время как сред,

модействияЛС in vitro. Лираглутидпо,

нее значение Tmax в плазме не измени,

казалоченьнизкуюспособностькфар,

лось. Коррекция дозы гризеофульви,

макокинетическому взаимодействию с

на и других ЛС, имеющих низкую

ЛС, обусловленному метаболизмом в

растворимость и высокую проницае,

системе цитохрома Р450 (CYP), а так,

мость, не требуется.

же связыванием с белками плазмы.

Дигоксин. При одновременном одно,

Оценка взаимодействия ЛС in vivo.

кратном введении дигоксина в дозе 1

Небольшая задержка в опорожнении

мг и лираглутида отмечалось умень,

желудка при применении лираглути,

шение AUC дигоксина на 16%; Cmax

да может оказывать влияние на вса,

дигоксина снизилась на 31%. Среднее

сывание сопутствующих лекарствен,

значение Tmax

дигоксина в плазме уве,

ных препаратов для приема внутрь.

личилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полу,

Исследования лекарственного взаи,

ченных результатов, коррекция дозы

модействия не показали какого,либо

дигоксина на фоне приема лираглу,

клинически значимого

замедления

тида не требуется.

всасывания этих препаратов. У не,

Лизиноприл. Однократное примене,

скольких пациентов, получавших ле,

ние лизиноприла в дозе 20 мг на фоне

®

, отмеча,

чение препаратом Виктоза

использования лираглутида привело

лось минимум по одному эпизоду

к уменьшению AUC лизиноприла на

острой диареи. Диарея может оказы,

15%; Cmax лизиноприла снизилась на

вать влияние на всасывание перора,

27%. Среднее значение Tmax лизиноп,

льных

лекарственных

препаратов,

рила в плазме на фоне приема лираг,

которые используются одновремен,

лутида увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя

но с препаратом Виктоза®.

Парацетамол. Однократное приме,

из полученных результатов, коррек,

ция дозы лизиноприла на фоне прие,

нение парацетамола в дозе 1000 мг на

ма лираглутида не требуется.

фоне использования лираглутида не

Пероральные

контрацептивы. Cmax

вызывало изменение системной экс,

этинилэстрадиола и левоноргестрела

позиции. Cmax парацетамола в плазме

после их однократного применения

снизилась на 31%, а среднее Tmax в

на фоне терапии лираглутидом сни,

плазме крови увеличилось на 15 мин.

зилась на 12 и 13% соответственно.

При одновременном приеме лираглу,

Применение обоих препаратов вмес,

тида и парацетамола коррекция дозы

те с лираглутидом сопровождалось

последнего не требуется.

увеличением Tmax

этих ЛС на 1,5 ч.

Аторвастатин. Однократное приме,

Клинически значимого эффекта на

нение аторвастатина в дозе 40 мг на

системную экспозицию этинилэстра,

фоне использования лираглутида не

диола и левоноргестрела в организме

вызывает изменение системной экс,

лираглутид не оказывает. Таким об,

позиции. Таким образом, на фоне

разом, ожидаемый контрацептивный

приема препарата Виктоза® коррек,

эффект обоих ЛС на фоне терапии

ция дозы аторвастатина не требуется.

лираглутидом не изменяется.

Cmax аторвастатина в плазме снизи,

Варфарин и другие производные кума/

лась на 38%, а среднее значение Tmax в

рина. Исследования по взаимодейст,

плазме на фоне приема лираглутида

вию не проводились. В начале лече,

увеличилось с 1 до 3 ч.

ния препаратом Виктоза® у пациен,

Гризеофульвин. Однократное приме,

тов, получающих варфарин или дру,

нение гризеофульвина в дозе 500 мг

гие производные кумарина, рекомен,

Виктоза®

167

дуется чаще проводить мониторинг

Соблюдать меры предосторожности

MHO.

в обращении с иглой, чтобы не допус,

Инсулин. Не было выявлено фарма,

тить изгиба или повреждения иглы

кокинетическое или

фармакодина,

перед ее использованием.

мическое взаимодействие лираглути,

Никогда не

надевать внутренний

да с инсулином детемир, при одно,

колпачок на иглу вновь, если он уже

кратном применении инсулина дете,

снят. Данная мера уменьшает риск

мир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом

случайного укола иглой.

в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным

А. Снять колпачок со шприц,ручки.

диабетом типа 2.

Несовместимость. Вещества, добав,

ленные к препарату Виктоза®, могут

вызвать

деградацию

лираглутида.

Препарат Виктоза® нельзя смеши,

вать с другими ЛС, в т.ч. с инфузион,

ными растворами.

B. Снять с одноразовой иглы бумаж,

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

ную наклейку. Аккуратно и плотно

Перед

началом

использования

накрутить иглу на шприц,ручку.

шприц,ручки Виктоза®

следует тщате,

льно изучить указанную инструкцию.

Шприц,ручка Виктоза® содержит 18

мг лираглутида. Вы можете выбрать

любую из трех возможных дозировок:

0,6, 1,2 и 1,8 мг. Шприц,ручка Викто,

за® предназначена для использования

C. Снять внешний колпачок иглы и

в комбинации с одноразовыми иглами

НовоФайн® или НовоТвист® длиной

отложить его в сторону, не выбрасы,

до 8 мм и толщиной до 32G.

вая.

Шприц0ручка Виктоза®

Игла (пример)

D. Снять внутренний колпачок иглы

и выбросить его.

Проверка работы шприц0ручки

Подготовка шприц0ручки Виктоза®

В случае, если пациент уронил

шприц,ручку

на твердую

поверх,

к инъекции

ность или у него появились сомнения

При каждой инъекции всегда исполь,

в ее полной исправности, прежде, чем

зовать новую иглу во избежание кон,

начать введение препарата, прикру,

таминации.

тить новую одноразовую иглу и осу,

168

Виктоза®

Глава 2

ществить

проверку

работы

шприц,ручки.

Всегда производить проверку работы

шприц,ручки,

как показано

ниже,

прежде,

чем

использовать

новую

шприц,ручку для инъекций.

E. Поворачивайть селектор дозиров,

ки до тех пор, пока в индикаторном

окошке символ проверки работы не

поравняется с указателем дозировки.

Установка дозы

Прежде всего необходимо удостове,

риться, что в индикаторном окошке

«0 мг» находится напротив указателя

дозировки.

Селектор дозировки при вращении

издает щелчки. Не использовать эти

щелчки для отмеривания дозы лираг,

лутида, необходимой пациенту для

инъекции.

F. Держа шприц,ручку иглой вверх,

Не использовать шкалу картриджа

несколько раз постучать по картрид,

для отмеривания дозы лираглутида

жу пальцем, чтобы пузырьки воздуха

для инъекции — она показывает недо,

переместились в верхнюю часть карт,

статочно точные значения.

риджа.

Не пытаться выбрать другие дозы,

кроме доз 0,6; 1,2 или 1,8 мг. Цифры в

индикаторном окошке должны нахо,

диться точно напротив указателя до,

зировки — такое положение гаранти,

рует, что пациент получит правиль,

ную дозу препарата.

G. Удерживая шприц,ручку иглой

H. Поворачивать селектор дозировки

до тех пор, пока нужная пациенту

вверх, нажимать пусковую кнопку

доза (0,6; 1,2 или 1,8 мг) в индикатор,

до тех пор, пока в индикаторном

ном окошке не поравняется с указате,

окошке

напротив указателя дози,

лем дозировки (mg означает мг). Ис,

ровки не появится «0 мг». Последо,

править ошибочно установленную

вательно повторять операции Е–G

дозу можно путем вращения селекто,

до тех пор, пока на конце иглы не по,

ра дозировки вперед или назад до тех

явится капля лираглутида. Если по,

пор, пока цифры нужной вам дозы в

сле 6 повторов указанных операций

индикаторном окошке не поравняют,

капля препарата на конце иглы так и

ся с указателем дозировки. При вра,

не появилась, поменять иглу на но,

щении селектора дозировки назад со,

вую и вновь повторить операции

блюдать осторожность, чтобы слу,

Е–G, но не более 6 раз. Если после 6

чайно не нажать на пусковую кнопку,

повторов капля препарата на конце

во избежание выброса дозы лираглу,

иглы так и не появилась, это означа,

тида. Если селектор дозировки оста,

ет, что шприц,ручка неисправна и

новился до того, как в индикаторном

пациенту следует использовать но,

окошке напротив указателя дозиров,

вую шприц,ручку.

ки появилась нужная пациенту доза,

Виктоза®

169

это означает, что оставшегося в

Лица, осуществляющие уход за паци,

шприц,ручке лираглутида не хватает

ентом,

должны

соблюдать

общие

для введения полной дозы. В таком

меры предосторожности при работе с

случае вам следует выполнить одно

использованными иглами во избежа,

из двух описанных ниже действий.

ние риска случайного укола иглой.

Ввести нужную дозу в два приема

Ввести иглу под кожу, используя тех,

Вращать селектор дозировки в любом

нику

инъекций,

рекомендованную

направлении до тех пор, пока доза 0,6

врачом или медсестрой. Затем следо,

или 1,2 мг не окажется напротив ука,

вать инструкциям, данным ниже.:

зателя дозировки. Сделать инъек,

I. Нажать пусковую кнопку до упора,

цию. Подготовить новую шприц,руч,

пока в индикаторном окошке напро,

ку для второй инъекции и ввести

тив указателя дозировки не появится

остаток дозы препарата (в миллиг,

«0 мг». Необходимо соблюдать осто,

раммах) для того, чтобы завершить

рожность: не дотрагиваться пальцами

введение полной дозы.

до индикаторного окошка и не нажи,

Сделать инъекцию полной дозы препа/

мать на селектор дозировки — это мо,

рата с помощью новой шприц/ручки

жет вызвать блокировку механизма

шприц,ручки. Держать пусковую

Если селектор дозировки остановил,

ся до того, как в индикаторном окош,

кнопку в нажатом до упора состоя,

ке напротив указателя дозировки по,

нии, а иглу под кожей в течение ми,

явились цифры 0,6 мг, подготовить

нимум 6 с. Это обеспечит введение

для инъекции новую шприц,ручку и

полной дозы препарата.

ввести полную дозу препарата с по,

мощью новой шприц,ручки.

Введение препарата

K. Ввести конец иглы внутрь внеш,

Удалять использованную иглу после

него колпачка иглы, не дотрагиваясь

каждой инъекции и®

не хранить

до него.

шприц,ручку Виктоза

с присоеди,

ненной иглой. Это поможет предот,

вратить загрязнение, инфицирование

и утечку лираглутида из шприц,руч,

ки. Кроме того, это обеспечит точ,

ность дозировки.