6 курс / Эндокринология / Endokrinologia_-_2013

110

Анжелик®

Глава 2

точное кровотечение. Частые или пер,

У женщин с легкой или умеренной

систирующие патологические маточ,

печеночной недостаточностью, дрос,

ные кровотечения на фоне лечения

пиренон переносится хорошо.

являются показанием для исследова,

У женщин с легкими или умеренны,

ния эндометрия с целью исключения

ми нарушениями функции почек на,

заболеванияорганическогохарактера.

блюдаюсь незначительное замедле,

Под

влиянием

эстрогенов миомы

ние выведения дроспиренона. что не

матки могут увеличиться в размерах.

носило клинически значимого харак,

В этом случае лечение должно быть

тера.

прекращено.

Доклинические данные по безопасно/

Рекомендуется прекратить лечение

сти

при развитии рецидива эндометриоза

Доклинические данные, полученные

на фоне ЗГТ.

в ходе стандартных исследований на

При подозрении на наличие пролак,

предмет выявления токсичности при

тиномы перед началом лечения сле,

многократном приеме доз препарата,

дует исключить это заболевание. В

а также

генотоксичности, канцеро,

случае выявления пролактиномы, па,

генного

потенциала и токсичности

циентка должна находиться под при,

для репродуктивной системы, не ука,

стальным медицинским наблюдени,

зывают на наличие особого риска для

ем (включая периодическую оценку

человека. Тем не менее, следует по,

концентрации пролактина).

мнить, что половые стероиды могут

В некоторых случаях может наблюда,

способствовать росту некоторых гор,

ться хлоазма, особенно у женщин с

монозависимых тканей и опухолей.

хлоазмой беременных в анамнезе. Во

Медицинскоеобследование и консуль/

время проведения ЗГТ женщины со

тирование

склонностью к возникновению хлоаз,

Перед началом или возобновлением

мы должны избегать длительного пре,

приема препарата Анжелик® следует

бываниянасолнцеилиУФизлучения.

подробно ознакомиться с историей

Следующие состояния могут возни,

болезни пациентки и провести физи,

кать или усугубляться на фоне ЗГТ.

кальное и гинекологическое обследо,

Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказа,

вание. Частота и характер таких об,

на, женщины с такими состояниями,

следований должны основываться на

как

эпилепсия,

доброкачественная

существующих нормах медицинской

опухоль молочной железы, бронхиа,

практики при необходимом учете ин,

льная астма, мигрень, порфирия, ото,

дивидуальных особенностей каждой

склероз, системная красная волчанка,

пациентки (но не реже чем 1 раз в 6

малая хорея при проведении ЗГТ дол,

мес) и должны включать измерение

жны

находиться

под наблюдением

АД, оценку состояния молочных же,

врача.

лез, органов брюшной полости и тазо,

У женщин с наследственными фор,

вых органов, включая цитологическое

мами ангионевротического отека эк,

исследование эпителия шейки матки.

зогенные эстрогены могут вызывать

При наличии пролактиномы требует,

или ухудшать симптомы ангионевро,

ся периодическое определение кон,

тического отека.

центрации пролактина.

Дополнительная информация

Влияние на результаты лаборатор/

Нет данных о необходимости коррек,

ных показателей

ции дозы у женщин до 65 лет. При при,

Прием

половых стероидов может

менении препарата Анжелик® у жен,

влиять на биохимические показатели

щин старше 65 лет следует принять во

функции печени, щитовидной желе,

внимание информацию, представлен,

зы, надпочечников и почек, на содер,

ную в подразделе «Деменция».

жание в плазме транспортных бел,

Апидра® СолоСтар®

111

ков, таких как глобулин, связываю,

тельность действия, чем растворимый

щий половые гормоны и липид,

человеческий инсулин.

ные/липопротеиновые фракции, по,

Наиболее важным действием инсу,

казатели углеводного обмена, коагу,

лина и аналогов инсулина, включая

ляции и фибринолиза. Анжелик®

не

инсулин глулизин, является регуля,

оказывает негативного влияния

на

ция обмена глюкозы. Инсулин сни,

толерантность к глюкозе.

жает концентрацию глюкозы в крови,

Влияние на

способность управлять

стимулируя поглощение глюкозы пе,

автомобилем или выполнять работы,

риферическими тканями,

особенно

требующие

повышенной

скорости

скелетной мускулатурой и жировой

физических и психических реакций. Не

тканью, а также ингибируя образова,

выявлено.

ние глюкозы в печени. Инсулин по,

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по/

давляет липолиз в адипоцитах и про,

крытые пленочной оболочкой. В кон,

теолиз и увеличивает синтез белка.

турной ячейковой упаковке 28 шт.; в

Исследования, проведенные у здоро,

пачке картонной 1 или 3 упаковки.

вых добровольцев и пациентов с са,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

харным диабетом, показали, что при

По рецепту.

п/к введении инсулин глулизин на,

чинает действовать быстрее и имеет

®

®

меньшую продолжительность дейст,

АПИДРА®

СОЛОСТАР®

)

вия, чем растворимый человеческий

(APIDRA SOLOSTAR

инсулин. При п/к введении понижа,

Инсулин глулизин* . . . . . . . . . . . 289

ющее уровень глюкозы в крови дей,

Представительство Акционерного

ствие инсулина глулизина начинает,

ся через 10–20 мин. При в/в введении

общества «Санофи/авентис груп»

эффекты снижения уровня глюкозы

(Франция)

в крови инсулина глулизина и рас,

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И

творимого

человеческого инсулина

СОСТАВ

являются

равными по силе. Одна

Раствор для подкожного

введения. . . . . . . . . . . . . .

. . . . 1 мл

активное вещество:

инсулин глулизин . . . . . . . . 100 ЕД

(3,49 мг)

вспомогательные вещества: ме,

такрезол (м,крезол); трометамол

(трометамин);

натрия

хлорид;

полисорбат 20;

натрия

гидро,

ксид; хлористоводородная кис,

лота; вода для инъекций

112

Апидра® СолоСтар®

Глава 2

единица инсулина глулизина имеет

Клинические исследования

ту же самую глюкозопонижающую

Сахарный диабет типа 1. В 26,неде,

активность, что и одна единица рас,

льном клиническом исследовании

творимого человеческого инсулина.

фазы III, в котором проводилось срав,

В исследовании фазы I у пациентов с

нение инсулина глулизина с инсули,

сахарным диабетом типа 1 оценива,

ном лизпро, вводившимися п/к неза,

лись глюкозопонижающие профили

долго до еды (за 0–15 мин) пациентам

инсулина глулизина и растворимого

с сахарным диабетом типа 1, исполь,

человеческого инсулина, вводивших,

зующим в качестве базального инсу,

ся п/к в дозе 0,15 ЕД/кг в разное вре,

лина инсулин гларгин, инсулин глу,

мя по отношению к стандартному

лизин был сопоставим с инсулином

15,минутному приему пищи.

лизпро в отношении гликемического

Результаты исследования показали,

контроля, который оценивался по из,

что инсулин глулизин, введенный за

менению концентрации гликозилиро,

2 мин до приема пищи, обеспечивал

ванного гемоглобина (HbA1С) на мо,

такой

же гликемический контроль

мент конечной точки исследования в

после еды, что и растворимый челове,

сравнении с исходом. Наблюдались

ческий инсулин, введенный за 30 мин

сопоставимые значения глюкозы кро,

до приема пищи. При введении за 2

ви, определяемые путем самоконтро,

мин до приема пищи инсулин глули,

ля. При введении инсулина глулизи,

зин обеспечивал лучший гликемиче,

на, в отличие от лечения инсулином

ский контроль после еды, чем раство,

лизпро, не потребовалось повышения

римый человеческий инсулин, вве,

дозы базального инсулина.

денный за 2 мин до приема пищи. Ин,

12,недельное клиническое исследова,

сулин глулизин, введенный через 15

ние III фазы, проведенное у пациентов

мин после начала приема пищи, давал

с сахарным диабетом типа 1, получав,

такой

же гликемический контроль

ших в качестве базальной терапии ин,

после еды, что и растворимый челове,

сулин гларгин, показало, что эффек,

ческий инсулин, вводимый за 2 мин

тивность введения инсулина глулизи,

до приема пищи.

на непосредственно после еды была

Ожирение. Исследование фазы I,

сопоставима с таковой при введении

проводившееся с инсулином глули,

инсулина глулизина непосредственно

зином, инсулином лизпро и раство,

перед приемом пищи (за 0–15 мин)

римым человеческим инсулином у

или растворимого человеческого ин,

группы пациентов с ожирением, про,

сулина за 30–45 мин до еды.

демонстрировало, что у этих пациен,

В популяции пациентов, выполнив,

тов инсулин глулизин сохраняет

ших протокол исследования, в группе

свои характеристики быстрого дей,

пациентов, получавших перед едой

ствия. В этом исследовании время

инсулин глулизин, наблюдалось до,

достижения 20% от полного AUC со,

стоверно большее снижение HbA1С по

ставляло 114 мин — для инсулина

сравнению с группой пациентов, по,

глулизина, 121 мин — для инсулина

лучавших растворимый человече,

лизпро и 150 мин — для растворимо,

ский инсулин.

го человеческого инсулина, а AUC(0–2

Сахарный диабет типа 2. 26,недель,

ч), отражающее также раннюю глюко,

ное клиническое исследование фазы

зопонижающую активность, состав,

III с последовавшим за ним 26,неде,

ляла 427 мг·ч·дл,1 — для инсулина

льным продолжением в виде исследо,

глулизина, 354 мг·ч·дл,1 — для инсу,

вания по безопасности было проведе,

лина лизпро и 197 мг·ч·дл,1 — для рас,

но для сравнения инсулина глулизи,

творимого человеческого инсулина

на (за 0–15 мин до приема пищи) с

соответственно.

растворимым человеческим инсули,

Апидра® СолоСтар®

113

ном (за 30–45 мин до приема пищи),

но в 2 раза быстрее с достижением до

которые вводились п/к пациентам с

двух раз большей Cmax.

сахарным диабетом типа 2, кроме это,

В исследовании, проведенном у па,

го использующих в качестве базаль,

циентов с сахарным диабетом типа 1,

ного инсулин,изофан. Средний ин,

после п/к введения инсулина глули,

декс массы тела пациентов составлял

зина в дозе 0,15 ЕД/кг Тmax составляло

34,55 кг/м2. Инсулин глулизин пока,

55 мин, и Сmax в плазме крови состав,

зал себя сопоставимым с раствори,

ляла (82 ± 1,3) ЕД/мл по сравнению

мым человеческим инсулином в от,

с T

, составляющим 82 мин, и C ,

ношении

изменений концентраций

составляющей (46 ± 1,3) ЕД/мл, для

max

max

HbA1С

через 6 мес лечения по сравне,

растворимого человеческого инсули,

нию

с

исходными

значениями

на. Среднее время пребывания в сис,

(,0,46% для инсулина глулизина и

темном кровотоке у инсулина глули,

,0,30%

для растворимого человече,

зина было короче (98 мин), чем у

ского инсулина, p=0,0029) и через 12

обычного

человеческого

инсулина

мес лечения по сравнению с исходны,

(161 мин).

ми значениями (,0,23% — для инсу,

В исследовании у пациентов с сахар,

лина глулизина и ,0,13% для раство,

ным диабетом типа 2 после п/к введе,

римого человеческого инсулина, раз,

ния инсулина глулизина в дозе 0,2

личие недостоверно). В этом иссле,

ЕД/кг Сmax

составляла 91

ЕД/мл с

довании

большинство

пациентов

межквартильной широтой от 78 до

(79%) смешивали свой инсулин ко,

104

ЕД/мл.

роткого действия с инсулином,изо,

При п/к введении инсулина глулизи,

фаном непосредственно перед инъек,

на в переднюю брюшную стенку, бед,

цией. На момент рандомизации 58

пациентов

использовали перораль,

ро или плечо (область дельтовидной

ные гипогликемические препараты и

мышцы) абсорбция была более быст,

получили инструкции по продолже,

рой при введении в переднюю брюш,

ную стенку по сравнению с введени,

нию их использования в той же дозе.

ем препарата в бедро. Скорость аб,

Расовое происхождение и пол. В конт,

сорбции

из области дельтовидной

ролируемых клинических исследова,

мышцы была промежуточной. Абсо,

ниях у взрослых не было показано

лютная

биодоступность

инсулина

различий в безопасности и эффек,

глулизина после п/к введения со,

тивности

инсулина глулизина при

ставляла приблизительно 70% (73 —

анализе подгрупп, выделенных по ра,

из области передней брюшной стен,

совой принадлежности и полу.

ки; 71 — из области дельтовидной

ФАРМАКОКИНЕТИКА. В инсулине

мышцы; 68% — из области бедра) в

глулизине

замещение аминокислоты

разных местах введения была подоб,

аспарагин

человеческого

инсулина в

ной и имела низкую вариабельность

позиции В3 на лизин и лизина в пози,

между разными пациентами.

ции В29 на глутаминовую кислоту спо,

Распределение и выведение. Распреде,

собствует более быстрой абсорбции.

ление и выведение инсулина глулизи,

Абсорбция и биодоступность. Фарма,

на и растворимого человеческого ин,

кокинетические кривые

концентра,

сулина после в/в введения являются

ция—время у здоровых добровольцев

подобными объемам распределения,

и пациентов с сахарным диабетом

составляющим 13 и 22 л, и Т1/2, состав,

типа 1 и 2 продемонстрировали, что

ляющим 13 и 18 мин соответственно.

абсорбция

инсулина глулизина по

После п/к введения инсулин глули,

сравнению с растворимым человече,

зин выводится быстрее, чем раство,

ским инсулином была приблизитель,

римый человеческий инсулин, с ка,

114

Апидра® СолоСтар®

Глава 2

жущимся Т1/2, составляющим 42 мин,

801 мг·ч·дл,1 — для растворимого чело,

по сравнению с кажущимся Т1/2 рас,

веческого инсулина.

творимого

человеческого инсулина,

ПОКАЗАНИЯ.

Сахарный

диабет,

составляющим 86 мин. При перекре,

требующий

лечения

инсулином,

у

стном анализе исследований инсули,

взрослых, подростков и детей старше

на глулизина, как у здоровых лиц, так

6 лет.

и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

2, кажущийся Т1/2 находился в диапа,

• гиперчувствительность к инсулину

зоне от 37 до 75 мин.

глулизину или к какому,либо из

Специальные группы пациентов

компонентов препарата;

Почечная недостаточность. В кли,

• гипогликемия.

ническом

исследовании, проведен,

С осторожностью следует применять

ном у лиц без сахарного диабета с ши,

у беременных.

роким диапазоном функционального

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

состояния почек (Cl креатинина >80

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ0

мл/мин, 30–50 мл/мин, <30 мл/мин),

ДЬЮ. Беременность. Отсутствует до,

в целом быстрота наступления эф,

статочное количество информации по

фекта инсулина глулизина сохраня,

использованию инсулина глулизина у

лась. Однако потребность в инсулине

беременных женщин.

при наличии почечной недостаточно,

Репродуктивные

исследования

на

сти может быть снижена.

животных не выявили каких,либо

Печеночная недостаточность. У па,

различий между инсулином глулизи,

циентов с нарушениями функции пе,

ном и человеческим инсулином в от,

чени

фармакокинетические показа,

ношении течения беременности, эмб,

тели не изучались.

рионального/фетального

развития,

родов и постнатального развития.

Лица

пожилого возраста. Имеются

При назначении препарата Апидра®

очень ограниченные данные по фар,

СолоСтар®

беременным

женщинам

макокинетике инсулина глулизина у

следует

соблюдать

осторожность.

пожилых пациентов с сахарным диа,

Обязателен тщательный мониторинг

бетом.

уровня глюкозы в крови.

Дети и подростки. Фармакокинетиче,

Пациенткам с имевшимся до беремен,

ские и фармакодинамические свойст,

ности или гестационным

сахарным

ва инсулина глулизина были исследо,

диабетом необходимо в течение всей

ваны у детей (7–11 лет) и подростков

беременности поддерживать оптима,

(12–16 лет) с сахарным диабетом типа

льный метаболический контроль. Во

1. В обеих возрастных группах инсу,

время I триместра беременности по,

лин глулизин быстро абсорбируется с

требность в инсулине может умень,

Т

и

С

, подобными таковым у

шаться, а во время II и III триместров

max

max

она, как правило, может увеличивать,

взрослых. Как и у взрослых, при вве,

дении непосредственно перед тестом с

ся. Сразу же после родов потребность

приемом

пищи инсулин глулизин

в инсулине быстро снижается.

обеспечивает лучший контроль глю,

Кормящим матерям может потребова,

козы крови после еды, чем раствори,

тьсякоррекциядозинсулинаидиеты.

мый человеческий инсулин. Повыше,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ние концентрации глюкозы в крови

ЗЫ. П/к, незадолго (за 0–15 минут)

после еды (AUC0–6 ч — площадь под

до или вскоре после приема пищи.

кривой концентрация глюкозы в кро,

Препарат Апидра® СолоСтар® дол,

ви — время от 0 до 6 ч) составляла 641

жен использоваться в схемах лече,

мг·ч·дл,1 — для инсулина глулизина и

ния, включающих в себя или инсулин

Апидра® СолоСтар®

115

средней продолжительности дейст,

Помповое устройство для проведения

вия, или длительно действующий ин,

непрерывной п/к инфузии

сулин, или аналог инсулина длитель,

При использовании препарата Апид,

ного действия. Кроме этого, препарат

ра® СолоСтар® с помповой системой

Апидра® СолоСтар® может использо,

для инфузии инсулина его нельзя

ваться в сочетании с пероральными

смешивать с другими лекарственны,

гипогликемическими средствами.

ми средствами.

Режим дозирования препарата Апид,

Следует точно выполнять инструк,

ра®

СолоСтар®

подбирается индиви,

ции по правильному обращению с

дуально.

предварительно

заполненными

Введение препарата

шприцами (см. раздел «Инструкции

Препарат Апидра® СолоСтар® вво,

по использованию и обращению»).

дится или с помощью п/к инъекции,

Инструкция по использованию и обра/

или путем непрерывной инфузии в

щению

предварительно заполненной

подкожно,жировую клетчатку с по,

шприц/ручки СолоСтар®

мощью помповой системы.

Перед

первым использованием

П/к инъекции препарата Апидра®

шприц,ручку необходимо подержать

СолоСтар® следует производить в об,

при комнатной температуре 1–2 ч.

ласть передней брюшной стенки, пле,

Перед использованием следует осмот,

ча или бедра, а введение препарата

реть картридж внутри шприц,ручки.

путем непрерывной инфузии в под,

Его следует использовать только в

кожно,жировую клетчатку произво,

случае, если раствор прозрачен, бес,

дится в области передней брюшной

цветен, не содержит видимых твердых

стенки. Места инъекций и места ин,

частиц и по консистенции напоминает

фузий в вышеупомянутых областях

воду.

(передняя брюшная стенка, бедро

Пустые шприц,ручки СолоСтар® не

или плечо) должны чередоваться при

должны использоваться повторно и

каждом новом введении препарата.

подлежат уничтожению.

На скорость абсорбции и, соответст,

Для

предотвращения

инфицирова,

венно, на начало и продолжитель,

ния

предварительно

заполненная

ность действия могут влиять: место

шприц,ручка должна использоваться

введения, физическая нагрузка и дру,

только одним пациентом и не переда,

гие изменяющиеся условия. П/к вве,

ваться другому лицу.

дение в брюшную стенку обеспечива,

Обращение со шприц/ручкой

Соло/

ет несколько более быструю абсорб,

Стар®

цию, чем введение в другие вышеука,

Перед использованием шприц,ручки

занные участки тела (см. раздел

СолоСтар® следует внимательно про,

«Фармакокинетика»).

читатьинструкциюпоиспользованию.

Следует соблюдать меры предосто,

Важная информация по использова/

рожности для

исключения попада,

нию шприц/ручки СолоСтар®

ния

препарата непосредственно в

Перед каждым использованием необ,

кровеносные сосуды. После введения

ходимо с осторожностью подсоеди,

препарата нельзя производить мас,

нить новую иглу к шприц,ручке и

саж

области

введения.

Пациенты

провести тест на безопасность. Необ,

должны быть

обучены

правильной

ходимо

использовать

только

иглы,

технике проведения инъекций.

совместимые с СолоСтар®.

Смешивание с инсулинами

Необходимо принимать специальные

Препарат Апидра® СолоСтар® не дол,

меры предосторожности во избежа,

жен смешиваться ни с каким другим

ние несчастных случаев, связанных с

препаратом, кроме человеческого ин,

применением иглы, и возможностью

сулина,изофана.

переноса инфекции.

116

Апидра® СолоСтар®

Глава 2

Ни в коем случае не использовать

Стадия 2. Подсоединение иглы

шприц,ручку СолоСтар®

при ее по,

Необходимо

использовать

только

вреждении или в том случае, если нет

иглы, совместимые со шприц,ручкой

уверенности, что она будет работать

СолоСтар®.

надлежащим образом.

Для каждой последующей инъекции

Всегда следует иметь в наличии за,

всегда применяют новую стерильную

пасную шприц,ручку СолоСтар® на

иглу. После удаления колпачка иглу

случай потери или повреждения ис,

необходимо

осторожно установить

пользуемого экземпляра.

на шприц,ручке.

Инструкция по хранению

Стадия 3. Испытание на безопас/

Если шприц,ручка СолоСтар® хра,

ность

нится в холодильнике, ее следует изв,

Перед введением каждой инъекции

лечь оттуда за 1–2 ч перед предпола,

необходимо провести тест на безопас,

гаемой

инъекцией,

чтобы раствор

ность и убедиться, что шприц,ручка и

принял

комнатную

температуру.

игла хорошо работают и пузырьки

Введение

охлажденного

инсулина

воздуха удалены.

является более болезненным.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Использованная шприц,ручка Соло,

Наружный и внутренний колпачки

Стар® должна подвергаться уничто,

иглы должны быть сняты.

жению.

Располагая

шприц,ручку

иглой

Эксплуатация

вверх, осторожно постукивают по

Шприц,ручку СолоСтар®

необходи,

картриджу с инсулином пальцем та,

мо предохранять от пыли и грязи.

ким образом, чтобы все пузырьки

Внешнюю сторону шприц,ручки Со,

воздуха смещались по направлению к

лоСтар® можно очищать, протирая ее

игле.

влажной тканью.

Нажимают (полностью) на кнопку

Не следует погружать в жидкость,

введения инъекции.

промывать и смазывать шприц,ручку

Если инсулин появляется на кончике

СолоСтар®, поскольку этим можно ее

иглы, это означает, что шприц,ручка

повредить.

и игла работают правильно.

Шприц,ручка СолоСтар® точно дози,

Если появления инсулина на кончи,

рует инсулин и безопасна в работе.

ке иглы не наблюдается, то стадия 3

Она также требует бережного обра,

повторяется до тех пор, пока инсулин

щения. Следует избегать ситуаций,

не появится на кончике иглы.

при которых может произойти по,

Стадия 4. Выбор дозы

вреждение шприц,ручки СолоСтар®.

Доза может быть установлена с точ,

Если есть подозрение, что экземпляр

ностью до 1 ЕД, от минимальной

шприц,ручки СолоСтар®

мог быть

дозы (1 ЕД) до максимальной (80

поврежден,

необходимо

использо,

ЕД). Если необходимо ввести дозу,

вать новую шприц,ручку.

превышающую 80 ЕД, следует прове,

Стадия 1. Контроль инсулина

сти 2 или более инъекций.

Необходимо проверить этикетку на

Дозировочное окошко должно пока,

шприц,ручке СолоСтар®

для того,

зывать «0» после завершения испыта,

чтобы убедиться, что он содержит со,

ния на безопасность. После этого мо,

ответствующий инсулин. После сня,

жет быть установлена необходимая

тия колпачка шприца,ручки контро,

доза.

лируют внешний вид содержащегося

Стадия 5. Введение дозы

в ней инсулина: раствор инсулина

Пациент должен быть проинформи,

должен быть прозрачен, бесцветен, не

рован о технике проведения инъек,

содержать видимых твердых частиц и

ции медицинским работником.

по консистенции напоминать воду.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Апидра® СолоСтар®

117

Кнопка введения инъекции должна

шениям на фоне

нейрогликопении

быть нажата полностью. Она удержи,

(чувство усталости, необычная утом,

вается в этом положении в течение

ляемость или

слабость,

снижение

еще 10 с до момента извлечения иглы.

способности к концентрации внима,

Таким образом обеспечивается вве,

ния,

сонливость,

зрительные

рас,

дение выбранной дозы инсулина пол,

стройства, головная боль,

тошнота,

ностью.

спутанность сознания или его потеря,

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание

судорожный синдром) предшеству,

иглы

ют

симптомы

адренергической

Во всех случаях после каждой инъек,

контррегуляции (активация симпа,

ции игла должна быть удалена и вы,

то,адреналовой системы в ответ на

брошена. Этим обеспечивается профи,

гипогликемию): чувство голода, раз,

лактика загрязнения и/или внесения

дражительность, нервное возбужде,

инфекции, попадания воздуха в ем,

ние или тремор, беспокойство, блед,

костьдляинсулинаиутечкиинсулина.

ность кожных

покровов,

холодный

При удалении и выбрасывании иглы

пот, тахикардия, выраженное сердце,

должны быть осуществлены специа,

биение (чем быстрее развивается ги,

льные меры предосторожности. Не,

погликемия и чем она тяжелее, тем

обходимо соблюдать рекомендован,

сильнее выражены симптомы адре,

ные меры безопасности для удаления

нергической контррегуляции).

и выбрасывания игл (например тех,

Приступы тяжелой гипогликемии,

ника надевания колпачка одной ру,

особенно повторяющиеся, могут при,

кой) для того, чтобы уменьшить риск

водить к поражению нервной систе,

несчастных

случаев,

связанных с

мы. Эпизоды длительной и выражен,

применением иглы, а также предот,

ной

гипогликемии

могут

угрожать

вратить инфицирование.

жизни пациентов, т.к. при нараста,

После удаления иглы следует за,

нии

гипогликемии возможен

даже

крыть шприц,ручку СолоСтар® кол,

смертельный исход.

пачком.

Нарушения со стороны кожи и под/

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Гипогли,

кожных тканей: часто — реакции в

кемия, наиболее частый нежелатель,

месте инъекций и местные реакции

ный эффект инсулинотерапии, может

гиперчувствительности (гиперемия,

возникать в случае применения слиш,

отечность и зуд в месте инъекции).

ком высоких доз инсулина, превыша,

Эти реакции обычно являются прехо,

ющих потребность в нем.

дящими, и в норме при продолжении

Следующие наблюдавшиеся в клини,

лечения они исчезают. Редко — липо,

ческих исследованиях неблагоприят,

дистрофия.

ные реакции, связанные с введением

В результате нарушения чередования

препарата, перечислены ниже по сис,

мест введения инсулина в какой,ли,

темам органов и в порядке уменьше,

бо из областей (введение препарата в

ния частоты

возникновения: очень

одно и тоже место) в месте введения

часто — >1/10; часто —

>1/100,

<1/10;

возможно развитие липодистрофии.

нечасто —

>1/1000,

<1/100; редко —

Общие нарушения: нечасто — систем,

>1/10000,

<1/1000;

очень редко —

ные реакции гиперчувствительности.

<1/10000.

очень

Системные реакции гиперчувствите,

Метаболические нарушения:

льности могут проявляться в виде

часто — гипогликемия.

крапивницы, чувства стесненности в

Симптомы

развития

гипогликемии

груди, удушья, аллергического дер,

обычно возникают внезапно. Однако

матита и зуда. Тяжелые случаи гене,

обычно психоневрологическим нару,

рализованной

аллергии,

включая

118

Апидра® СолоСтар®

Глава 2

анафилактические

реакции,

могут

клонидин, гуанетидин и резерпин,

быть опасными для жизни.

симптомы рефлекторной адренерги,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Исследова,

ческой активации могут быть менее

ний по фармакокинетическому взаи,

выраженными или отсутствовать.

Указания по совместимости

модействию не проводилось. На осно,

вании имеющихся эмпирических зна,

В связи с отсутствием исследований

ний в отношении других подобных ле,

по совместимости инсулин глулизин

карственных препаратов возникнове,

не следует смешивать с какими,либо

ние клинически значимого фармако,

другими препаратами, за исключени,

ем человеческого инсулина изофан.

кинетического взаимодействия мало,

вероятно. Некоторые вещества могут

При введении с помощью инфузион,

влиять на метаболизм глюкозы, что

ной помпы препарат Апидра® Соло,

может потребовать коррекции доз ин,

Стар® не должен смешиваться с дру,

сулина глулизина и особенно тщате,

гими препаратами.

льного контроля за лечением.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: при

К веществам,

способным увеличи,

избытке дозы инсулина по отношению

вать гипогликемическое действие ин,

к потребности в нем, определяющейся

сулина и увеличивать предрасполо,

потреблением пищи и энергозатрата,

женность к гипогликемии, относятся:

ми, может развиться гипогликемия.

пероральные

гипогликемические

Отсутствуют специальные данные от,

средства, ингибиторы ангиотензинп,

носительно передозировки инсулина

ревращающего фермента, дизопира,

глулизина. Однако при его передози,

мид, фибраты, флуоксетин, ингиби,

ровке возможно развитие гипоглике,

торы моноаминоксидазы, пентокси,

мии в легкой или тяжелой форме.

филлин, пропоксифен, салицилаты и

Лечение: эпизоды легкой гипоглике,

сульфаниламидные противомикроб,

мии могут быть купированы с помо,

ные средства.

щью приема глюкозы или продуктов,

К веществам, способным уменьшать

содержащих сахар. Поэтому реко,

гипогликемическое

действие

инсу,

мендуется, чтобы пациенты с сахар,

лина, относятся: ГКС, даназол, диа,

ным диабетом постоянно имели при

зоксид, диуретики, изониазид, про,

себе кусочки сахара, конфеты, пече,

изводные фенотиазина, соматропин,

нье или сладкий фруктовый сок.

симпатомиметики

(например

эпи,

Эпизоды тяжелой гипогликемии, во

нефрин

(адреналин), сальбутамол,

время которых пациент теряет созна,

тербуталин), гормоны щитовидной

ние, могут быть купированы внутри,

железы, эстрогены, прогестины (на,

мышечным или п/к введением 0,5–1

пример

в пероральных

контрацеп,

мг глюкагона, которое производится

тивных средствах), ингибиторы про,

лицом, получившим соответствую,

теазы и антипсихотические лекарст,

щие инструкции, или в/в введением

венные препараты (например олан,

декстрозы (глюкозы) медицинским

запин и клозапин).

работником. Если пациент не реаги,

Бета,адреноблокаторы,

клонидин,

рует на введение глюкагона в течение

соли лития или алкоголь могут или по,

10–15 мин, необходимо также вво,

тенцировать, или ослаблять гипогли,

дить декстрозу в/в.

кемическое действие инсулина. Пента,

После восстановления сознания ре,

мидин может вызывать гипогликемию

комендуется давать пациенту углево,

c последующей гипергликемией.

ды внутрь для предотвращения по,

Кроме того, под влиянием таких пре,

вторения гипогликемии.

паратов с симпатолитической актив,

После введения глюкагона для уста,

ностью,

как

бета,адреноблокаторы,

новления причины тяжелой гипогли,

Атероклефит®

119

кемии и предотвращения развития

По сравнению с растворимым чело,

других подобных эпизодов пациент

веческим инсулином после инъекции

должен наблюдаться в стационаре.

быстро действующих аналогов инсу,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перевод па,

лина, гипогликемия может развива,

ться раньше.

циента на новый тип инсулина или

Некомпенсированные гипогликеми,

инсулин другого производителя дол,

ческая или гипергликемическая ре,

жен осуществляться под строгим ме,

акции могут привести к потере созна,

дицинским наблюдением, т.к. может

ния, развитию комы или смертельно,

потребоваться изменение дозировки

му исходу.

вследствие изменения концентрации

Потребность в инсулине может изме,

инсулина, торговой марки (произво,

няться при заболеваниях или эмоци,

дителя), типа инсулина (раствори,

ональных перегрузках.

мый, инсулин,изофан и т.д.), вида ин,

Срок годности препарата в одноразо,

сулина (животного происхождения)

вой шприц,ручке Апидра®

Соло,

и/или способа производства. Кроме

Стар®

после первого использова,

того, может потребоваться коррекция

ния — 4 нед. Рекомендуется отмечать

сопутствующей пероральной гипог,

на этикетке дату первого введения

ликемической терапии. Использова,

препарата.

ние неадекватных доз инсулина или

Шприц,ручку Апидра® СолоСтар®

прекращение лечения, особенно у па,

нельзя охлаждать перед использова,

циентов с сахарным диабетом типа 1,

нием (инъекция охлажденного рас,

может привести к развитию гипергли,

твора является более болезненной).

кемии и диабетического кетоацидо,

После начала использования однора,

за — состояний, которые являются по,

зовые шприц,ручки Апидра®

Соло,

тенциально опасными для жизни.

Стар®

следует хранить при темпера,

Гипогликемия. Время, через которое

туре не выше 25 °C в недоступном для

развивается гипогликемия, зависит

детей месте, защищая от воздействия

от скорости наступления эффекта ис,

света.

пользуемых инсулинов и в связи с

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

этим может изменяться при измене,

нии схемы лечения. К условиям, ко,

подкожного введения. В картриджах по

торые могут изменить или сделать

3 мл из прозрачного бесцветного стек,

менее выраженными предвестники

ла (тип I), вмонтированных в однора,

®

; в пач,

развития гипогликемии, относятся:

зовую шприц,ручку СолоСтар

длительное существование сахарного

ке картонной 5 шприц,ручек.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

диабета, интенсификация инсулино,

терапии, наличие диабетической ней,

По рецепту.

ропатии, прием некоторых лекарст,

АТЕРОКЛЕФИТ®

венных препаратов, таких как бе,

та,адреноблокаторы, или перевод па,

Эвалар ЗАО (Россия)

циента с инсулина животного проис,

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И

хождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может так,

СОСТАВ

же потребоваться в случае, если па,

Экстракт для приема внутрь жидкий

циенты увеличивают физическую ак,

для получения 1000 мл препарата

тивность или изменяют свой обыч,

используют

ный распорядок приема пищи. Физи,

активный компонент:

ческая нагрузка, выполненная непо,

клевера трава. . . . . . . . . . . . . . . 500 г

средственно после еды, может увели,

вспомогательные вещества: эта,

чить риск развития гипогликемии.

нол (спирт этиловый) 40% — до,