6 курс / Эндокринология / Endokrinologia_-_2013

130

Бивалос®

Глава 2

креатинина <30 мл/мин); пациенты с

В связи с тем, что пища, препараты и

повышенным риском развития ВТЭ.

пищевые добавки кальция, молоко и

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

молочные продукты могут снижать

абсорбцию стронция ранелата, необ,

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ ГРУ0

®

ходимо принимать препарат в проме,

ДЬЮ. Препарат Бивалос предназна,

жутках между приемами пищи, пред,

чен для лечения женщин только в по,

стменопаузном периоде.

почтительно перед сном, как мини,

мум через 2 ч после еды, употребле,

Клинические данные по применению

стронция ранелата в период беремен,

ния молока,

молочных

продуктов,

ности отсутствуют.

пищевых добавок или препаратов ка,

льция

(см.

«Взаимодействие» и

Не отмечалось воздействия препара,

та Бивалос®

на репродуктивную фун,

«Фармакокинетика»).

кцию в исследованиях на животных.

Пациентам с остеопорозом, принима,

В экспериментах на животных назна,

ющим Бивалос®, необходимо допол,

чение стронция ранелата в высоких

нительно назначать препараты и/или

дозах в период беременности приво,

пищевые добавки кальция и витами,

дило к развитию обратимых костных

на D при недостаточном поступлении

деформаций у потомства.

этих веществ с пищей.

Применение

у пациентов пожилого

В случае возникновения беременно,

сти на фоне приема препарата Бива,

возраста.

Установлена

эффектив,

лос® лечение должно быть немедлен,

ность

и

безопасность

применения

но прекращено.

препарата Бивалос® у пациентов ши,

Стронций выделяется с грудным мо,

рокой возрастной группы. Коррекция

локом. Препарат Бивалос® не должен

дозы препарата в зависимости от воз,

назначаться

женщинам, кормящим

раста не требуется.

грудью.

Применение

при почечной недоста/

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

точности. У пациентов с легкой или

ЗЫ. Внутрь.

умеренной почечной недостаточно,

стью (Cl креатинина 30–70 мл/мин)

Рекомендуемая доза — 2 г/сут (содер,

жимое одного саше). В связи с хрони,

коррекция дозы препарата не требу,

ческим характером заболевания, пре,

ется (см. «Фармакокинетика»). Па,

парат Бивалос® предполагается при,

циентам с тяжелой почечной недо,

нимать в течение длительного време,

статочностью (Cl креатинина

<30

ни.

мл/мин) препарат Бивалос® следует

Препарат рекомендуется принимать

назначать

с

осторожностью

(см.

перед сном. Можно принять горизон,

«Фармакокинетика» и «Особые ука,

тальное положение сразу после прие,

зания»).

ма препарата.

Применение при печеночной недоста/

Препарат Бивалос®

следует прини,

точности. Поскольку стронция ране,

мать в виде суспензии, для получения

лат не метаболизируется в организме,

которой порошок из саше необходи,

коррекция дозы препарата у пациен,

мо размешать в 1/3–1 стакане воды и

тов с печеночной недостаточностью

перемешать до равномерного распре,

не требуется.

деления порошка в воде.

Применение у детей и подростков.

Несмотря на то что исследования

Эффективность и безопасность при,

продемонстрировали

стабильность

менения препарата Бивалос® у детей

стронция ранелата в виде суспензии

и подростков не изучалась, в связи с

на протяжении 24 ч, суспензию реко,

чем назначать данный препарат паци,

мендуется употреблять внутрь сразу

ентам данной возрастной группы не

же после приготовления.

рекомендуется.

Бивалос®

131

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Безопас,

ностьлечениясоставила36мес)строн,

ность

применения

препарата Бива,

ция ранелат в дозе 1 или 2 г/сут. Сред,

лос® изучалась в клинических иссле,

ний возраст пациентов на момент

дованиях с участием приблизительно

включения в исследование составлял

10000 пациентов.

63года,40%пациентовбыливвозрасте

Остеопороз

старше 65 лет. Показано, что профиль

Безопасность препарата подтвержде,

безопасности препарата у пациентов с

на в ходе проведения исследования с

остеоартрозом

аналогичен профилю

участием

женщин

с постменопауз,

безопасности препарата, отмеченному

ным остеопорозом, длительно прини,

у пациентов с остеопорозом.

мавших

(продолжительность лече,

Далее приводится список побочных

ния достигала 60 мес) стронция ране,

реакций, отмеченных в клинических

лат в дозе 2 г/сут, средний возраст па,

исследованиях, связь которых с прие,

циенток на момент включения в ис,

мом стронция ранелата, по меньшей

следование составлял 75 лет, 23% па,

мере,

нельзя

исключить.

Частота

циенток были в возрасте от 80 до 100

представлена по сравнению с группой

лет. Достоверных различий по харак,

плацебо в виде следующей градации:

теру нежелательных явлений в груп,

очень часто (>1/10); часто (>1/100,

пах пациенток моложе и старше 80

<1/10); нечасто (>1/1000,

<1/100);

лет на момент включения в исследо,

редко (>1/10000, <1/1000);

крайне

вание отмечено не было.

редко (<1/10000) и неустановленной

Общая частота побочных реакций

частоты (частота не может быть под,

при назначении стронция ранелата

считана по доступным данным).

достоверно не отличалась от таковой

Со стороны ЦНС: часто — головная

в группе пациенток, получавших пла,

боль, нарушение сознания, потеря па,

цебо, при этом побочные реакции

мяти; нечасто — судороги.

препарата, как правило, были легки,

Со стороны кровеносной системы: ча,

ми и кратковременными. Наиболее

частыми

побочными явлениями

сто — ВТЭ.

были тошнота и диарея, которые в

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота,

основном отмечались в начале тера,

диарея, неоформленный стул.

пии, и впоследствии частота этих по,

Со стороны кожи и подкожных тка/

бочных реакций достоверно не разли,

ней: часто — дерматит, экзема; ред,

чалась в группах, получавших плаце,

ко — DRESS,синдром (см. «Особые

бо и стронция ранелат.

указания»); очень редко — тяжелые

В клинических исследованиях было

реакции

гиперчувствительности, в

показано, что ежегодная частота раз,

т.ч.

синдром

Стивенса,Джонсона,

вития

венозных

тромбоэмболиче,

токсический эпидермальный некро,

ских осложнений в группе пациен,

лиз (см. «Особые указания»).

ток, получавших стронция ранелат,

Лабораторные показатели: часто —

составила 0,7 % в течение 5 лет на,

транзиторные острые подъемы кон,

блюдения при относительном риске

центрации мышечной фракции КФК,

1,4 (95% ДИ 1,0; 2,0) по сравнению с

более чем в 3 раза превышавшие ВГН,

группой, получавшей плацебо.

отмечались с частотой 1,4 и 0,6% в

Остеоартроз

группах

пациенток, получавших

Безопасность стронция ранелата под,

стронция ранелат и плацебо соответ,

тверждена в ходе проведения клиниче,

ственно. В большинстве случаев кон,

ского исследования с участием паци,

центрация КФК самостоятельно воз,

ентов с первичным клиническим ос,

вращалась к норме при продолжении

теоартрозом коленного сустава, длите,

лечения препаратом Бивалос® без из,

льно

принимавших (продолжитель,

менения терапии.

132

Бивалос®

Глава 2

При постмаркетинговом применении

стронция ранелата примерно

на

препарата

были отмечены следую,

60–70%. В этой связи прием стронция

щие побочные эффекты.

ранелата и указанных веществ должен

Со стороны ЖКТ: неустановленной

разделяться промежутком времени не

частоты — рвота; боль в животе; пора,

менее 2 ч (см. «Фармакокинетика»).

жение слизистой оболочки полости

Исследование клинического взаимо,

рта, в т.ч. стоматит и изъязвление

действия in vivo показало, что назна,

слизистой оболочки полости рта, ме,

чение гидроксидов алюминия и маг,

теоризм, запор, диспепсия, гастроэзо,

ния как за 2 ч до приема, так и одно,

фагеальный рефлюкс.

временно с приемом стронция ране,

Со стороны кожи и подкожных тка/

лата, вызывает незначительное уме,

ней: неустановленной частоты — кож,

ньшение абсорбции стронция ране,

ные реакции гиперчувствительности,

лата (уменьшение AUC на 20–25%), в

в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница,

то время как при назначении анта,

ангионевротический отек (см. «Осо,

цидного препарата через 2 ч после

бые указания»); алопеция.

приема

стронция

ранелата

уровень

Со стороны костно/мышечной систе/

абсорбции практически не изменяет,

мы и соединительной ткани: неуста,

ся. Таким образом, антацидные пре,

новленной

частоты

—

мышечный

параты предпочтительно принимать

спазм, миалгия, боль в костях, арт,

не ранее чем через 2 ч после приема

ралгия и боль в конечностях.

стронция ранелата. Однако на прак,

Психические расстройства: неуста,

тике данная схема приема лекарств

новленной

частоты

—

спутанность

неудобна, поскольку стронция ране,

лат рекомендуется принимать перед

сознания, бессонница.

сном. В связи с этим допускается од,

Со стороны гепатобилиарной системы:

неустановленной частоты — повыше,

новременный

прием

антацидных

препаратов и стронция ранелата.

ние активности печеночных трансами,

наз (в связи с кожными реакциями ги,

Поскольку молекулярные комплек,

перчувствительности), гепатит.

сы, содержащие двухвалентные кати,

оны,

взаимодействуют

на

уровне

Общие

расстройства и

симптомы:

неустановленной частоты — перифе,

ЖКТ с антибиотиками тетрацикли,

рические отеки, гипертермия (в связи

нового и хинолонового рядов, одно,

с кожными реакциями гиперчувстви,

временное применение стронция ра,

нелата и указанных препаратов при,

тельности).

водит к снижению абсорбции этих

Со стороны органов дыхания: неуста,

антибиотиков. В связи с этим не реко,

новленной частоты — гиперреактив,

мендуется одновременно принимать

ность бронхов.

указанные ЛС. С целью предотвра,

Со стороны кроветворной и лимфа/

щения

подобного

взаимодействия,

тической системы: неустановленной

при

назначении

антибиотиков

из

частоты — недостаточность костного

группы тетрациклинов или хиноло,

мозга, эозинофилия (в связи с кож,

нов лечение стронция ранелатом сле,

ными реакциями гиперчувствитель,

дует приостановить.

ности), лимфаденопатия (в связи с

При

комбинированном

назначении

кожными реакциями гиперчувстви,

стронция ранелата с пищевыми до,

тельности).

бавками или препаратами витамина

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Пищевые

D какое,либо взаимодействие уста,

продукты, в частности

молоко и мо,

новлено не было.

лочные продукты, а также ЛС и пище,

Не отмечено

клинически значимое

вые добавки, содержащие кальций,

взаимодействие или повышение уров,

могут

уменьшать

биодоступность

ня стронция ранелата в крови при со,

Бивалос®

133

четанном применении стронция ране,

этого явления на данный момент не

лата со следующими ЛС: НПВС

установлена.

(включая ацетилсалициловую кисло,

Следует

соблюдать

осторожность

ту), анилиды (например

парацета,

при лечении пациентов с повышен,

мол), блокаторы гистаминовых H2,ре,

ным риском развития ВТЭ. При лече,

цепторов и ингибиторы протонной

нии пациентов старше 80 лет при по,

помпы, диуретики, сердечные глико,

вышении риска развития ВТЭ врачу

зиды (в т.ч. дигоксин), органические

рекомендуется провести повторную

нитраты и другие вазодилататоры,

оценку необходимости продолжения

применяемые при заболеваниях серд,

лечения препаратом Бивалос®.

ца, БКК, бета,адреноблокаторы, инги,

При лечении больных из группы рис,

биторы АПФ, антагонисты рецепто,

ка ВТЭ или больных с возможным по,

ров ангиотензина II, селективные бе,

вышением риска ВТЭ особое внима,

та2,адреномиметики, пероральные ан,

ние должно

уделяться выявлению

тикоагулянты, ингибиторы агрегации

возможных симптомов этого ослож,

тромбоцитов, статины, фибраты и

нения, а также проведению его адек,

производные бензодиазепина.

ватной профилактики. Следует иметь

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При изучении

в виду, что риск венозного тромбоза

применения стронция ранелата в дозе

повышен у пациентов, находящихся

4 г/сут в течение 25 дней в группе здо,

на постельном режиме и/или при под,

готовке к

хирургической

операции.

ровых женщин в постменопаузе была

продемонстрирована хорошая пере,

При появлении симптомов ВТЭ лече,

ние препаратом

Бивалос®

должно

носимость препарата.

быть немедленно прекращено.

В случаях передозировки препарата в

ходе клинических исследований (до 4

Кожные реакции. На фоне примене,

ния препарата Бивалос® были отме,

г/сут при максимальной продолжите,

чены случаи развития тяжелых, жиз,

льности 147 сут) клинически значи,

мых побочных явлений не отмечалось.

неугрожающих

кожных

реакций

Лечение: с целью уменьшения абсорб,

(синдром

Стивенса,Джонсона,

ток,

ции активного вещества в ЖКТ реко,

сический эпидермальный некролиз и

мендуется прием молока или анта,

лекарственная сыпь в сочетании с

цидных препаратов.

эозинофилией и системными симп,

томами (DRESS,синдром).

В случае значительного превышения

Пациенты должны быть проинфор,

рекомендуемой дозы необходимо вы,

мированы о признаках и симптомах

звать рвоту для удаления неабсорби,

проявления кожных реакций. Макси,

рованного активного вещества.

мальный

риск развития

синдрома

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Пациенты с

Стивенса,Джонсона отмечался в те,

почечной недостаточностью. У паци,

чение первых недель лечения, время

ентов с хронической почечной недо,

от начала приема препарата Бивалос®

статочностью рекомендуется контро,

до развития DRESS,синдрома, как

лировать функцию почек. При разви,

правило, составляло 3–6 нед.

тии тяжелой почечной недостаточно,

В случае выявления признаков или

сти вопрос о продолжении лечения

симптомов

синдрома

Стивен,

препаратом Бивалос® должен решать,

са,Джонсона или токсического эпи,

ся в индивидуальном порядке.

дермального

некролиза

(например

Пациенты с ВТЭ. В клинических ис,

распространяющаяся

кожная

сыпь,

следованиях было отмечено увеличе,

часто — с волдырями, или поражение

ние частоты развития ВТЭ, в т.ч.

слизистых

оболочек),

или

тромбоэмболии легочной

артерии

DRESS,синдрома

(сыпь,

лихорадка,

(см. «Побочные действия»). Причина

эозинофилия и системные симпто,

134

Билобил®

Глава 2

мы, такие как аденопатия, гепатит,

По 2 г порошка стронция ранелата в

интерстициальная нефропатия, ин,

саше (бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ).

терстициальное заболевание легких)

По 7, 14, 28, 56, 84 или 100 саше с ин,

применение препарата Бивалос® дол,

струкцией по применению в картон,

жно быть немедленно прекращено.

ной пачке с контролем первого

Лучшие результаты в лечении опи,

вскрытия.

санных кожных реакций достигаются

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

при ранней диагностике и немедлен,

По рецепту.

ном прекращении применения любо,

БИЛОБИЛ® (BILOBIL®)

го вызывающего подозрения лекарст,

венного препарата.

Гинкго двулопастного ли,

В большинстве случаев DRESS,синд,

ром разрешался после отмены препа,

стьев экстракт . . . . . . . . . . . . . . . 200

рата и начала терапии ГКС. Процесс

KRKA (Словения)

разрешения этого побочного эффекта

мог быть длительным. Отмечались

случаи

рецидива DRESS,синдрома

при отмене ГКС.

Пациентам,

прекратившим

прием

препарата Бивалос® из,за развития

реакций

гиперчувствительности, не

следует возобновлять терапию пре,

паратом Бивалос®.

Лабораторные

тесты.

Стронций

влияет на результаты колориметри,

ческих методов оценки содержания

кальция в крови и моче. В этой связи,

для более точной оценки концентра,

ций кальция в крови и моче, должны

использоваться

такие методы, как

атомная эмиссионная спектрометрия

с индукционно,связанной

плазмой

или атомная абсорбционная спектро,

метрия.

Вспомогательные ингредиенты. На,

личие в препарате Бивалос®

вспомо,

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

гательного вещества аспартам может

И СОСТАВ

вызвать нежелательную реакцию у

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

больных

фенилкетонурией

(редко

активное вещество:

встречающееся

нарушение

обмена

гинкго двулопастного

веществ).

листьев экстракт су,

Влияние

на

способность

управлять

хой*, стандартизиро,

транспортными средствами и выпол/

ванный (с содержанием

нять работу, требующую повышен/

флавоновых гликози,

ной скорости психофизических реак/

дов 24%, терпеновых

ций. Не влияет.

лактонов 6%). . . . . . . . . . . . . . 40 мг

ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок для

вспомогательные вещества: лак,

приготовления суспензии для приема

тозы моногидрат; крахмал куку,

внутрь, содержащий 2 г стронция ра/

рузный; тальк; кремния диоксид

нелата (безводной субстанции).

коллоидный безводный; магния

Билобил®

135

стеарат; декстроза жидкая (дек,

вождающимися следующими состоя,

строза, олиго, и полисахариды)

ниями:

состав

твердой

желатиновой

, расстройство внимания и/или па,

капсулы (корпус и крышечка): ти,

мяти, нарушение интеллектуальных

тана диоксид (Е171); индиготин

способностей;

(Е132);

краситель

азорубин

, чувство тревоги, страха;

(Е122); краситель железа оксид

, головокружение, шум в ушах, нару,

красный (Е172); краситель желе,

шения сна.

Назначается также в случаях наруше,

за оксид черный (Е172); желатин

ния кровообращения нижних конеч,

* Гинкго двулопастного листьев

ностей.

экстракт сухой из гинкго двуло,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

пастного листьев (Ginkgo

biloba

• повышенная чувствительность к

L., семейства гинкговые (Ginkgo/

компонентам препарата;

aceae), folium)

• пониженная свертываемость крови;

Соотношение количества расти,

• эрозивный гастрит;

тельного сырья к количеству ис,

• язвенная болезнь желудка и двена,

ходного экстракта: 35 — 67:1

дцатиперстной кишки в стадии обо,

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

стрения;

ФОРМЫ.

Желатиновые

капсулы

•

острые нарушения мозгового кро,

размером №4, корпус и крышечка —

вообращения;

сиренево,коричневого цвета, непро,

•

острый инфаркт миокарда;

зрачные.

•

детскийвозрастдо18лет(эффектив,

Содержимое

капсулы

— порошок

ность и безопасность не изучены).

желтовато,коричневого цвета с час,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

тицами более темного цвета.

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ0

ФАРМАКОДИНАМИКА. Препарат

ДЬЮ. Билобил® не рекомендуется

Билобил® содержит биологически ак,

принимать в период беременности и

тивные вещества экстракта

листьев

грудного вскармливания в связи с от,

гинкго билоба (флавоновые гликози,

сутствием

достаточного количества

ды, терпеновые лактоны),

которые

клинических данных.

способствуют укреплению и повыше,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

нию эластичности сосудистой стенки,

ЗЫ. Внутрь, по 1 капс. 3 раза в день.

улучшают

реологические

свойства

Капсулы следует проглатывать, запи,

крови; вследствие

чего

улучшается

вая небольшим количеством воды.

микроциркуляция, снабжение мозга и

Первые признаки улучшения обычно

периферических тканей кислородом и

появляются через 1 мес. Проведение

глюкозой. Препарат нормализует об,

повторного

курса возможно

после

мен веществ в клетках, повышает

консультации с врачом.

устойчивость к гипоксии, препятству,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В ред,

ет агрегации эритроцитов, тормозит

ких случаях возможны: кожные ал,

фактор активации тромбоцитов. Ока,

лергические

реакции (покраснение,

зывает дозозависимое регулирующее

кожная сыпь, отечность, зуд), диспеп,

влияние на сосудистую систему, рас,

сия, головная боль, головокружение,

ширяет мелкие артерии, повышает то,

бессонница, снижение свертываемо,

нус вен, регулирует кровенаполнение

сти крови.

сосудов.

Имеются сообщения о возникнове,

ПОКАЗАНИЯ. Препарат назначают

нии (при

длительном применении

лицам с возрастными нарушениями

препарата гинкго билоба) кровотече,

мозгового

кровообращения, сопро,

ний у пациентов, одновременно при,

136

Билобил® форте

Глава 2

нимавших

средства,

снижающие

активное вещество:

свертываемость крови.

гинкго двулопастного

В случае возникновения каких,либо

листьев экстракт сухой

нежелательных явлений прием пре,

стандартизированный* . . . . 80 мг

парата следует прекратить и обрати,

(в 100 мг экстракта содержится

ться к лечащему врачу.

19,2 мг суммы флавоновых гли,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Препарат не

козидов и 4,8 мг суммы терпено,

следует применять пациентам, систе,

вых лактонов (гинкголиды и би,

матически

применяющим ацетилса,

лобалиды)

лициловую кислоту, варфарин, тиа,

вспомогательные вещества: лак,

зидные

диуретики,

трициклические

тозы моногидрат; крахмал куку,

антидепрессанты,

противосудорож,

рузный; тальк; кремния диоксид

ные препараты, гентамицин.

коллоидный безводный; магния

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В

настоящее

стеарат

время о случаях передозировки пре,

состав оболочки капсулы: титана

парата Билобил® не сообщалось.

диоксид (Е171); краситель «cол,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При часто

нечный закат» желтый (Е110);

возникающих ощущениях головокру,

краситель пунцовый (Понсо 4R)

жения и шума в ушах необходимо

(E124); краситель бриллиантовый

проконсультироваться с врачом.

черный (E151); краситель синий

При внезапном ухудшении или поте,

патентованный (Е131); метилпа,

ре слуха следует немедленно обрати,

рагидроксибензоат;

пропилпара,

ться к врачу.

гидроксибензоат; желатин

В состав препарата входит лактоза, в

* Гинкго двулопастного листьев

связи с чем его не рекомендуется на,

экстракт сухой из гинкго двуло,

значать пациентам с врожденной га,

пастного листьев (Ginkgo biloba

лактоземией, синдромом мальабсор,

L., семейства гинкговые (Ginkgo/

бции глюкозы или галактозы, либо

aceae), folium)

при врожденной лактазной недоста,

точности.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы, 40 мг.

По 10 капс. в блистере (контурной

ячейковой упаковке) из комбиниро,

ванного

материала

ПВХ/ПВДХ и

алюминиевой фольги. По 2 или 6 бли,

стеров (контурных ячейковых упако,

вок) упакованы в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

БИЛОБИЛ® ФОРТЕ

(BILOBIL® FORTE)

Гинкго двулопастного ли,

стьев экстракт . . . . . . . . . . . . . . . 200

KRKA (Словения)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И

СОСТАВ

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

Билобил® форте

137

Соотношение количества расти,

• старческая

дегенерация

желтого

тельного сырья к количеству ис,

пятна;

ходного экстракта: 35 — 67:1

• диабетическая ретинопатия.

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная

чувствительность к

ФОРМЫ. Желатиновые

капсулы

компонентам препарата;

размером №2, корпус и крышечка —

• пониженная свертываемость крови;

розового цвета, непрозрачные.

• эрозивный гастрит;

Содержимое капсулы — порошок от

• язвенная болезнь желудка и двена,

светло,коричневого до темно,корич,

дцатиперстной кишки в стадии обо,

невого цвета с частицами более тем,

стрения;

ного цвета.

• острые нарушения мозгового кро,

ФАРМАКОДИНАМИКА. Препарат

вообращения;

• острый инфаркт миокарда;

Билобил®

форте содержит биологиче,

ски активные вещества экстракта ли,

• детскийвозрастдо18лет(эффектив,

стьев гинкго билоба (флавоновые гли,

ность и безопасность не изучены).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

козиды, терпеновые лактоны), кото,

рые способствуют укреплению и по,

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ ГРУ0

вышению

эластичности сосудистой

ДЬЮ. Билобил® форте не рекоменду,

стенки,

улучшают

реологические

ется принимать в период беременно,

свойства крови; вследствие чего улуч,

сти и грудного вскармливания в связи

шается микроциркуляция, снабжение

с отсутствием достаточного количест,

мозга и периферических тканей кис,

ва клинических данных.

лородом и глюкозой. Препарат норма,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

лизует обмен веществ в клетках, по,

ЗЫ. Внутрь, по 1 капс. 2 раза в день.

вышает устойчивость к гипоксии, пре,

Капсулы следует проглатывать, запи,

пятствует

агрегации

эритроцитов,

вая небольшим количеством воды.

тормозит фактор активации тромбо,

Первые признаки улучшения обычно

цитов. Оказывает дозозависимое ре,

появляются через 1 мес. Курс лече,

гулирующее влияние на сосудистую

ния — не менее 3 мес. Проведение по,

систему, расширяет мелкие артерии,

вторного курса возможно после кон,

повышает тонус вен, регулирует кро,

сультации с врачом.

венаполнение сосудов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возмож,

ПОКАЗАНИЯ

ны кожные

аллергические

реакции

• дисциркуляторная

энцефалопатия

(покраснение

кожи, припухлость,

различной

этиологии (развиваю,

кожный

зуд),

нарушения

функции

щаяся вследствие инсульта, череп,

ЖКТ (тошнота, рвота, диарея), голов,

но,мозговой травмы,

в

пожилом

ная боль, нарушение слуха, бессонни,

возрасте), сопровождающаяся: сни,

ца, головокружение, снижение свер,

жением внимания, ослаблением па,

тываемости крови.

мяти, снижением

интеллектуаль,

В случае возникновения каких,либо

ных способностей, страхом, трево,

нежелательных явлений прием пре,

гой, нарушением сна;

парата следует прекратить и обрати,

• нарушение

периферического кро,

ться к лечащему врачу.

вообращения и микроциркуляции

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Препарат не

(в т.ч. артериопатия нижних конеч,

следует применять пациентам, систе,

ностей), синдром Рейно;

матически применяющим ацетилса,

• нейросенсорные нарушения (голо,

лициловую кислоту, антикоагулянты

вокружение, звон в ушах, гипоаку,

(в т.ч. варфарин). Одновременный

зия);

прием с этими препаратами может по,

138

Бусерелин*

Глава 2

высить риск кровотечений вследствие

вспомогательные вещества: бен,

удлинения времени свертываемости.

залкония хлорид — 7,5 мкг; вода

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В

настоящее

для инъекций — до 75 мкл

время о случаях передозировки препа,

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

рата Билобил® форте не сообщалось.

ФОРМЫ.

Прозрачная бесцветная

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При часто

жидкость

без

посторонних

включе,

возникающих ощущениях головокру,

ний.

жения и шума в ушах необходимо

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Бусере,

проконсультироваться с врачом.

лин — синтетический аналог эндоген,

При внезапном ухудшении или поте,

ного ГнРГ. Конкурентно связывается

ре слуха следует немедленно обрати,

с рецепторами клеток передней доли

ться к врачу.

гипофиза и вызывает кратковремен,

Капсулы

Билобил форте

содержат

ное повышение уровня половых гор,

лактозу, в связи с чем их не рекомен,

монов в плазме крови. Дальнейшее

дуется назначать пациентам с галак,

применение лечебных доз препарата

тоземией, синдромом мальабсорбции

(в среднем через 12–14 дней) приво,

глюкозы,галактозы, дефиците лакто,

дит к полной блокаде гонадотропной

зы Лаппа.

функции гипофиза и снижает выделе,

В очень редких случаях азокрасители

ние ЛГ и ФСГ. В результате наблюда,

(Е110, Е124 и Е151) могут спровоци,

ется подавление синтеза половых гор,

ровать развитие бронхоспазма.

монов в яичниках и снижение концен,

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы, 80 мг.

трации эстрадиола (E2) в плазме кро,

По 10 капс. в блистере (контурной

ви до постклимактерических значе,

ячейковой упаковке) из комбиниро,

ний.

ванного

материала ПВХ/ПВДХ и

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При инт,

алюминиевой фольги. По 2 или 6 бли,

раназальном применении бусерелин

стеров (контурных ячейковых упако,

полностью всасывается через слизи,

вок) упакованы в картонную пачку.

стую оболочку носа. T1/2 составляет

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

около 3 ч.

Без рецепта.

138 Бусерелин* (Buserelin*)

Синонимы

Бусерелин ФСинтез: спрей

138

наз. доз. (Ф/Синтез ЗАО). . . . .

Бусерелин,лонг ФС: лиоф.

д/сусп. для в/м введ. про,

141

лонг. (Ф/Синтез ЗАО). . . . . . .

БУСЕРЕЛИН ФСИНТЕЗ

Бусерелин* . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . 138

ЗАО «Ф/Синтез» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И

СОСТАВ

Спрей для назального при0

менения дозированный . .

. . . 1 доза

бусерелина ацетат . . . . .

157,5 мкг

впересчетенабусерелин — 150мкг

Бусерелин ФСинтез

139

В незначительных количествах препа,

доза

препарата Бусерелин

ФСин,

рат выделяется с грудным молоком.

тез — 900 мкг/сут.

ПОКАЗАНИЯ.

Гормонозависимая

Суточную дозу препарата вводят рав,

патология репродуктивной системы,

ными порциями по одному впрыски,

обусловленная абсолютной или отно,

ванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3

сительной гиперэстрогенией:

раза в день через равные промежутки

• эндометриоз (пред, и послеопера,

времени (8 ч) утром, днем и вечером.

ционный периоды);

Лечение бусерелином следует начи,

• миома матки;

нать в 1,й или 2,й дни менструально,

• гиперпластические процессы эндо,

го цикла, введение препарата — не,

метрия;

прерывное на протяжении всего кур,

• лечение бесплодия (при проведе,

са лечения. Курс лечения — 4–6 мес.

нии

программы экстракорпораль,

При лечении бесплодия методом ЭКО

ного оплодотворения (ЭКО).

рекомендуемая суточная доза препа,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

рата Бусерелин ФСинтез — 600 мкг.

• повышенная

чувствительность к

Препарат вводится по одному впры,

компонентам препарата;

скиванию (150 мкг) в одну ноздрю 4

• беременность;

раза в сутки через равные промежутки

• лактация.

времени, с

середины

лютеиновой

С осторожностью при таких заболе,

фазы

менструального

цикла (с

ваниях, как:

21–24,го дня цикла) до дня введения

овуляторной дозы ХГ. На этом фоне

• артериальная гипертензия;

при достижении блокады синтеза эст,

• сахарный диабет;

радиола со 2–5,го дня менструально,

• депрессия.

подобного кровотечения по стандарт,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0

ным схемам осуществляется стимуля,

НОСТИ И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ0

ция препаратами гонадотропинов.

ДЬЮ. Противопоказано.

При выраженной блокаде репродук,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

тивной системы и слабом ответе яич,

ЗЫ. Интраназально, после очищения

ников на стимуляцию овуляции пре,

носовых ходов. Разовая доза препара,

паратами гонадотропинов суточную

та при полном нажатии помпы состав,

дозу препарата Бусерелин ФСинтез

ляет 150 мкг.

следует уменьшить до 2 впрыскива,

Cо стеклянного флакона с препара,

ний в день или увеличивать дозу го,

том снять пластмассовую навинчива,

надотропинов.

ющуюся крышку (при этом должен

Повторный курс лечения проводится

быть

щелчок

контроля первого

только по назначению врача и после

вскрытия) и навинтить дозирующую

медицинского обследования под ди,

пластмассовую пробку,помпу. При,

намическим

контролем

гормональ,

держивая пальцами широкий ободок

ного профиля и ультразвуковым мо,

пробки,помпы, снять защитный кол,

ниторингом.

пачок. Направить флакон с раство,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Аллерги/

ром вертикально вверх и 3–5 раз рез,

ко нажать на ободок для пробного вы,

ческие реакции: крапивница, гипере,

пуска раствора в воздух (это необхо,

мия кожи, кожный зуд, очень редко —

димо для заполнения распылитель,

анафилактический шок, ангионевро,

ной головки лекарственной смесью).

тический отек.

Препарат готов к применению.

Со стороны ЦНС: головокружение,

При

лечении

эндометриоза,

миомы

головная боль, частая смена настрое,

матки, гиперпластических процессов

ния,

нарушение сна,

нервозность,

эндометрия рекомендуемая суточная

усталость, снижение памяти и спо,