- •Оглавление
- •Часть 2
- •Лекция № 1.
- •Лекция № 1.
- •1. Фармация
- •2. Фармацевтическая технология
- •3. Терминологический словарь
- •4. Классификация лекарственных форм
- •5. Биофармация.
- •5.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм
- •9. Фармацевтические факторы, определяющие биологическую активность лекарственных препаратов. Лекция №2.
- •Лекция №3.
- •Характеристика весов
- •Вместимости пипетки, баллончика и штангласа
- •Лекция 4.
- •1. Право на фармацевтическую деятельность
- •2. Состав препарата. Стандартные и нестандартные прописи
- •3. Формы рецептурных бланков, перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
- •4. Отпуск этилового спирта
- •5. Отпуск лекарственных препаратов с лекарственными средствами списков «а» и «б»
- •Лекция №5
- •1. Аптечная тара. Упаковочные материалы
- •2.Укупорочные средства
- •3. Обработка аптечной тары и средств укупорки.
- •4. Растворители для изготовления и растворов.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Порошки, как лекарственная форма
- •2. Классификация порошков. Свойства порошковых веществ.
- •3. Способы выписывания рецептов
- •4. Изготовление простых дозированных и недозированных порошков
- •1. Подготовительные мероприятия.
- •2. Оценка качества порошковой массы.
- •3. Приготовление лекарственной формы
- •4. Oцehka качества готовой лекарственной формы
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •2. Расчеты масс ингредиентов и развески порошка
- •3. Расчеты при изготовлении порошков, содержащих экстракты
- •1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •2. Тритурации. Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритурации
- •3.Технология изготовления порошков с веществами списков а и б.
- •Наименование лекарственного вещества, указывается его масса (0,6г) (шесть дециграмм)
- •4. Оформление порошков
- •1.Изготовление порошков с красящими и пахучими веществами.
- •2. Расчеты и изготовления порошков с полуфабрикатами.
- •3. Хранение и отпуск порошков
- •4. Технологический контроль качества
- •Лекция №11
- •1. Общая характеристика и классификация
- •Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типа дисперсной системы
- •2. Классификация дисперсионных сред. Требования, предъявляемые к дисперсионным средам
- •Лекция №12
- •1. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ в массовой концентрации
- •Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта
- •2. Истинные растворы низкомолекулярных лекарственных веществ объемной и массообъемной концентрации
- •Способы обозначения объемной и массообъемной концентрации раствора в прописи рецепта
- •Лекция №13
- •1. Основные правила изготовления водных растворов и других жидких лекарственных форм
- •2. Частная технология водных растворов
- •Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
- •Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении по массе
- •3. Особые случаи изготовления водных растворов
- •4. Фильтрование
- •5. Упаковка, оформление, контроль качества водных растворов
- •Лекция №14
- •1. Концентрированные растворы
- •2. Изготовление.
- •3. Контроль качества
- •4. Бюреточная установка с механическим приводом
- •Лекция №15
- •1. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов
- •2. Изготовление
- •3. Микстуры на основе готовых концентрированных растворов с добавлением твердых веществ.
- •Лекция №16
- •1. Изготовление водных растворов путем растворения твердых веществ
- •5. Упаковка, укупорка, оформление к отпуску
- •Лекция № 17
- •1. Стандартные растворы
- •Стандартные растворы
- •2. Растворы кислоты хлористоводородной
- •3. Растворы аммиака и кислоты уксусной
- •4. Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода перекиси, формальдегида
- •Лекция № 18
- •1. Изготовление сиропов
- •2. Изготовление укропной воды 0.005%
- •3. Изготовление мятной воды 0.044%
- •15 Хранение: вода мятная (фасовка по 200 мл) — 10 сут (фасовка по 500 и 1000 мл) — 15 сут? лекция № 19
- •1. Неводные растворы
- •2. Растворение, упаковка и укупорка, контроль качества
- •3. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.
- •1000 Мл — 391 мл воды
- •288 Мл воды — 1000 мл
- •Лекция № 20
- •1. Изготовление капель
- •2.Проверка доз веществ списков а и б в водных растворах.
- •3. Проверка доз веществ списков а и б в смесях настоек и других галеновых и новогаленовых лекарственных средств
- •Лекция № 21
- •1. Изготовление растворов высокомолекулярных веществ в аптеке
- •2. Технология изготовления растворов вмв
- •3. Изготовление растворов защищенных коллоидов в аптеке
- •Лекция №22
- •1. Общая характеристика и классификация
- •2. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта
- •3. Расчеты.
- •4. Изготовление суспензий конденсационным способом
- •Лекция №23
- •1. Изготовление суспензий методом диспергирования (дисперсионным)
- •2. Суспензии с гидрофильными и гидрофобными лекарственными средствами
- •3. Изготовление суспензий серы
- •4. Хранение и отпуск суспензий
- •1. Эмульсии - дисперсные системы
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Сущность извлечения
- •3. Факторы влияющие на полноту извлечения
- •Размер частиц некоторых видов измельченного сырья в соответствии с гф
- •Стандартные концентрации некоторых водных извлечений
- •Нестандартные концентрации водных извлечений некоторых видов сырья
- •Режимы экстрагирования в зависимости от вида извлечения и его объема
- •1. Стандартность растительного сырья
- •Стандартное содержание некоторых действующих веществ в лекарственном растительном сырье
- •2. Аппаратура, используемая при изготовлении водных извлечений в аптеке
- •Сильнодействующее сырье
- •3. Выбор оптимального режима экстрагирования.
- •1. Выбор оптимального режима экстрагирования
- •2. Изготовление водных вытяжек из экстрактов-концентратов
- •3. Расчёт массы сырья и обьёма экстрагента с помощью расходного коэффицента
- •1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •3. Особенности изготовления водных извлечений из некоторых видов сырья
- •4. Упаковка и маркировка. Контроль качества.
- •Лекция №29
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •2. Изготовление
- •Лекция №30
- •1. Мази. Определение. Характеристика лекарственной формы
- •2. Мазевые основы
- •Лекция №31
- •1. Изготовление эмульсионных мазей
- •2. Изготовление суспензионных мазей
- •Выбор жидкого компонента мази в зависимости от основы
- •3. Комбинированные мази
- •Лекция №32
- •1. Многокомпонентные мази. Изготовление.
- •2. Мази с полуфабрикатами
- •Лекция №33
- •1. Характеристика лекарственной формы
- •Лекция №1
- •1. Классификация и общая характеристика
- •2. Суппозиторные основы
- •Лекция №2
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •1. Метод ручного формирования суппозиториев.
- •2. Метод разлива суппозиториев в формы.
- •Лекция №3
- •1. Растворы для инъекций и инфузионные растворы. Общая характеристика.
- •Понятие о стерильности.
- •3. Методы стерилизации
- •4. Термические методы стерилизации.
- •Лекция №4
- •1. Химические методы стерилизации
- •2. Стерилизация фильтрованием
- •3. Стерилизация излучением
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №5
- •1. Асептика. Создание асептических условий.
- •2.Понятие о пирогенности.
- •3. Требования к лекарственным средствам.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №6
- •1. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы.
- •2. Требования к инъекционным и инфузионным растворам.
- •Типовая схема изготовлении - алгоритм. Алгоритм изготовления инъекционных и инфузионных растворов.
- •I. Вспомогательные работы.
- •II. Приготовление и постадийный контроль лекарственной формы.
- •III. Стерилизация.
- •IV. Опенка качества.
- •V. Маркировка fоформление к отпуску).
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №7
- •1. Факторы влияющие на стабильность инъекционных растворов.
- •2. Физико-химические свойства лекарственных веществ.
- •3.Стабилизаторы растворов для инъекций.
- •Контрольные вопросы
- •Лекция №8
- •1. Требование к инфузионным растворам.
- •2. Изотонирование инфузионных растворов.
- •3. Изготовление физиологических растворов.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Стерильность, изотоничность, изогидричность, стабильность, прозрачность.
- •3.Учет физико-химичееские свойства лекарственных и вспомогательных веществ.
- •4.Технологии изготовления, хранения. Отпуска.
- •Контрольные вопросы:
- •1.Характеристика лекарственной формы.
- •2.Изготовление, хранение, отпуск.
- •Контрольные вопросы:
- •«Лекарственные формы с антибиотиками».
- •1. Характеристика антибиотиков.
- •2. Физико-химические и фармакологические свойства антибиотиков
- •3. Лекарственные формы с антибиотиками, изготавливаемые в аптеке
- •4. Частная технология лекарственных форм с антибиотиками
- •План. «Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни».
- •Особенности детского организма.
- •Характеристика лекарственной формы.
- •Изготовление, хранение, отпуск.
- •1.Особенности детского организма.
- •2. Характеристика лекарственной формы.
- •3. Изготовление, хранение, отпуск.
- •Тема. «Фармацевтические несовместимости».
- •Химическая несовместимость.
- •1. Понятие о фармацевтической несовместимости.
- •2. Способы предотвращения фармацевтической несовместимости.
- •3. Физико-химическая несовместимость.
- •4.Химическая несовместимость.
- •Лекция № 14. Тема.Ветеринарные лекарственные формы. Характеристика. Изготовление. Отпуск, хранение
- •1. Характеристика лекарственной формы.
- •2.Технология ветеринарных лекарственных форм.
- •3. Пути и способы введения ветеринарных лекарственных форм
- •Тема. «гомеопатические лекарственные формы».
- •1. Возникновение и развитие гомеопатии
- •2. Основные принципы гомеопатии
- •3. Исходные и вспомогательные вещества
- •4. Технология изготовления.
- •1.Фитопрепараты.
- •2. Настойки. Характеристика.
- •3.Требования гф.
- •4.Галеновое производство.
- •5. Получение хранении.
- •1.Экстракты. Характеристика.
- •2.Жидкие экстракты. (extracta fluida)
- •3. Схема производства жидких экстрактов.
- •1.Характеристика.
- •2.Фракционное осаждение.
- •3.Экстракция в системах жидкость – жидкость.
- •4.Адсорбция.
- •5.Ионообменные процессы.
- •6.Номенклатура максимально очищенных фитопрепаратов.
- •7.Новогаленовые (неогаленовые) препараты
- •Контрольные вопросы
- •Тема. «Капсулы. Микрокапсулы. Аэрозоли.»
- •1.Классификация и характеристика капсул.
- •2. Способы получения желатиновых капсул
- •3.Микрокапсулирование лекарственных веществ
- •4.Аэрозоли
- •Тема. «Таблетки, драже, гранулы».
- •Определение и характеристика таблеток как лекарственной формы.
- •2. Таблетирование (прессование)
- •Вспомогательные вещества.
- •Требование гф.
- •Драже. Дражированные покрытия.
- •Гранулы.
- •Определение талька
- •Определение прочности таблеток на истирание
- •Определение распадаемости лекарственных форм
- •Р астворение
- •«Лекарственные формы пролонгированного Действия».
- •1.Характеристика.
- •2.Основные принципы увеличения времени пребывания лекарственного вещества в организме.
- •3. Пролонгирование в различных лекарственных формах
- •4. Способы получения лекарственных форм продленного действия.
- •Контрольные вопросы
- •Литература
- •Литература
Способы обозначения массовой концентрации раствора в прописи рецепта
Способ обозначения концентрации |
Пример |
В процентах |
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 2 % - 50,0 |
Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя) |
Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
С указанием растворителя (дисперсионной среды) до заданной массы препарата |
Rp.: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
С указанием соотношения массы лекарственного средства (вещества) и массы изготавливаемого раствора (препарата) |
Rp.: Solutionis Camphorae oleosae exl,0-50,0 seu(l :50) -50,0 Misce. Da. Signa. Растирать плечо |
Во всех четырех случаях концентрация камфоры по массе соответствует 2 %, а общая масса препарата равна 50,0 г.
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых лекарственных веществ и жидких, таких как: бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метил салицилат, нитроглицерин, пергидроль и других, в вязких и летучих органических растворителях. Эти растворители выписывают в прописи рецепта и дозируют при изготовлении по массе.
Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Основными видами фармацевтической несовместимости могут быть: несмешиваемость ингредиентов прописи или превышение предела растворимости лекарственного вещества в выписанном растворителе. Наркотические, снотворные, психотропные вещества в растворах этой группы выписываются сравнительно редко. Дозы лекарственных веществ списков А и Б проверяют в растворах энтерального (per os и per rectum) применения. Для этой группы растворов характерно главным образом наружное применение на кожу и слизистые оболочки, поэтому дозы, как правило, не проверяют.
Учет физико-химических свойств лекарственных веществ и растворителей. Основными растворителями и сорастворителями при изготовлении растворов в концентрации по массе являются: глицерин с плотностью 1,223 — 1,233 г/мл, содержащий 10—16 % воды очищенной, масла растительные, масло вазелиновое, димексид, диэтиловый эфир («эфир медицинский»), хлороформ. Плотности перечисленных жидкостей указаны в Приложении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.
Наиболее часто применяют масла жирные — смеси глицеридов высокомолекулярных кислот. Это прозрачные, более или менее окрашенные маслянистые жидкости без запаха или со слабым характерным запахом. Их относят к высоковязким, нелетучим дисперсионным средам. Они неполярны, растворяют вещества неполярного характера (ментол, тимол, камфору, масла эфирные и др.), практически не растворимы в воде, мало растворимы в этаноле (исключение — масло касторовое), легко растворяются в диэтиловом эфире и хлороформе. Хранят масла во флаконах из светозащитного стекла.
Часто изготавливают в аптеке глицериновые растворы натрия тетрабората, кислоты борной, растворы Люголя. Натрия тетраборат растворим в глицерине в соотношении 1:1,5, кислота борная — 1:6 (при нагревании). При изготовлении растворов Люголя йод растворяют в насыщенном водном растворе калия йодида, который можно получить двумя способами: а) растворением калия йодида в нескольких каплях воды (растворимость 1:1); б) при нагревании калия йодида с небольшой массой глицерина, содержащего 10—16 % воды очищенной.
Ввиду высокой растворяющей способности димексида растворы многих веществ могут быть получены без нагревания. Например, йод, анестезин, ментол растворяются в димексиде в соотношении 1:1, кислота салициловая 1:4, новокаин — 1:10 и др. (прил. 12).
Летучие растворители используют, главным образом, в составе комплексных растворителей как сорастворители или фармакологически активные компоненты. Кроме учета свойств дисперсионных сред, необходимо учитывать летучие свойства лекарственных веществ например, камфоры, тимола, масла эфирного и др.).
Расчеты. Паспорт письменного контроля. На этом этапе рассчитывают или устанавливают по прописи массу раствора, которая равна сумме масс лекарственных веществ и растворителя (в случае обозначения концентрации перечислением ингредиентов). При всех других способах обозначения концентрации масса раствора указана в прописи рецепта. Рассчитывают массы лекарственного вещества и растворителя.
Пример 6.1 Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 20,0 Thymoli
Olei Eucalypti ana 0,1
Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 2 раза в день
Состав масла камфорного, г:
Камфора 10,0
Масло подсолнечное 90,0
Масса препарата 20,0 + 0,1 + 0,1 = 20,2 г. Массы тимола и масла эвкалиптового указаны в прописи рецепта. Масса камфоры 2,0 г. Масса подсолнечного масла составляет 20,0 - 2,0 = 18,0 г.
После изготовления препарата выписывают ППК по памяти, в котором указывают массу пустого флакона (Мт):
Дата___________________ППК 6.1.
Camphorae 2,0
Thymoli 0,1
Olei Helianthi 18,0 (t °C не > 45)
Olei Eucalypti 0,1 (seu gtts...)
M-20,2; MT-
Подписи:
Технология изготовления растворов. Подготовительные мероприятия. Непосредственно процессу изготовления растворов предшествуют предварительные операции: подбор весов, посуды, фильтрующих материалов (в случае необходимости), укупорочных средств; предварительное измельчение крупнокристаллических медленно растворимых веществ, нагревание вязкого растворителя или его стерилизация.
Технология растворов включает следующие стадии: растворение, фильтрование (в случае необходимости), упаковку, укупорку и оформление к отпуску.
Растворение. Растворы как в вязких, так и в летучих растворителях изготавливают непосредственно в сухом флаконе для отпуска. Флакон подбирают, учитывая светочувствительность ингредиентов, и предварительно стерилизуют, так как ГФ регламентирует микробиологическую чистоту растворов. Присутствие влаги в растворе вязкого или летучего растворителя недопустимо. При изготовлении растворов в неводных растворителях в первую очередь дозируют лекарственные вещества, помещая вещество тонким слоем на дно флакона. Это обеспечивает большую поверхность контакта растворителя с растворяемым веществом. Уменьшается потеря лекарственного вещества, которая возможна за счет прилипания к горлу флакона при дозировании в первую очередь вязкого растворителя. Снижается вероятность потери летучего растворителя за счет испарения, возможного при дозировании его в первую очередь.
При совместном растворении камфоры, тимола и других взаиморастворимых веществ, они, по возможности, не должны соприкасаться, во избежание образования эвтектической смеси и затруднения последующего растворения. Если вещества относятся к списку пахучих (см. пример 6.1), их дозируют на отдельном столе, взвешивая на специальных ручных весах на кружке пергаментной бумаги.
Вязкие и летучие растворители дозируют по массе, так как дозирование по объему приведет к значительным потерям растворителя и изменению концентрации раствора. Флакон (с установленной массой) с лекарственными веществами быстро тарируют на весах аптечных технических (например, ВКТ-1000) и взвешивают растворитель. Взвешивание растворителя во флакон с лекарственными веществами требует отработки навыка дозирования по массе и аккуратности. Передозировка растворителя приведет к несоответствию изготовленного препарата нормам качества.
При необходимости слегка нагревают на водяной бане, учитывая присутствие в составе препарата летучих вещества, взбалтывая до полного растворения лекарственных веществ. Флакон укупоривают (во избежание конденсации в растворе водяных паров и возгонки летучих веществ, например, камфоры, тимола).
Растворение в вязких средах идет медленно. Нагревание приводит к расшатыванию кристаллической решетки, усилению диффузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление одних молекул от других приводит к снижению вязкости (внутреннего трения) растворителя и еще большему ускорению диффузии молекул растворяемого вещества.
Нагревание как технологический прием повышения растворимости и ускорения процесса растворения при изготовлении растворов в летучих растворителях применяют только в крайнем случае, соблюдая меры предосторожности. !!!Растворы, содержащие эфир, не нагревают и изготовление проводят вдали от источников огня.!!!
Процесс изготовления растворов в глицерине и в димексиде аналогичен процессу растворения в жирных и минеральных маслах. Растворы отличаются по физико-химическим свойствам лекарственных веществ и растворителя.
Фильтрование. Стадия фильтрования, как правило, отсутствует. Фильтруют растворы только в случае необходимости через двойной слой марли. Иногда при высокой вязкости и если позволяют свойства лекарственных веществ фильтруют теплый раствор, используя воронку горячего фильтрования.
Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую смешиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре, звешивают (или отмеривают каплями) 0,1 г масла эвкалиптового, открывая флакон после фильтрования и полного охлаждения раствора (см. пример 6.1). Растворы в летучих растворителях при необходимости фильтруют быстро через сухой ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.
Упаковка и укупорка. Флакон укупоривают резиновой или полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой.
Оформление (маркировка). Маркируют к отпуску, снабжая основной этикеткой, главным образом, «Наружное», предупредительными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей»; в случае содержания в препарате эфира — «Беречь от огня».
Технологический контроль качества. Органолептический контроль изготовленного препарата заключается в проверке цвета, прозрачности, характерного запаха лекарственных веществ и растворителя, отсутствия несмешивающихся фаз, нерастворившихся частиц, механических включений.
Физический контроль состоит в проверке соответствия массы изготовленного препарата, выписанной в прописи рецепта. Отклонение массы препарата должно укладываться в норму допустимого отклонения. Так, отклонение массы препарата, изготовленного по прописи 6.1, должно быть в пределах ±5 % (см. прил. 4). После изготовления выписывают паспорт письменного контроля.
При отпуске из аптеки проверяют: соответствие флакона физико-химическим свойствам лекарственных веществ и растворителя; герметичность укупорки, правильность оформления этикетки, наличие предупредительных надписей, рецептурного номера, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.