протектора (в дозах не более 0,5 мл). Основные положения об организациии проведении прививок регламентируются приказом МЗ РФ №
229.
Планирование прививок на будущий год осуществляется
персоналом (сестрами-картотетчицами) прививочного кабинета, при этом учитываются все дети, подлежащие профилактическим прививкам по возрасту и не привитые в срок по различным причинам. Карты профилактических прививок (ф. 063у) раскладываются по месяцам года в соответствии со сроками проведения ближайшей вакцинации, эти же формы на детей, не подлежащих вакцинации в текущем году, хранятся в отдельной ячейке. Отдельно должна выделяться картотека на организованных детей.
По завершению планирования производится подсчет общего числа детей, подлежащих вакцинации в будущем году (организованных и не посещающих детские учреждения), составляется сводный план, который направляется в территориальный ЦГСЭН. Подготовительный период является основой для определения потребности данного региона в вакцинных препаратах и формирования заявки в вышестоящие учреждения. В настоящее время разработаны специальные компьютерные программы, используемые в некоторых регионах России.
Ответственность за организацию и проведение прививок несет руководитель учреждения (главный врач детской поликлиники, ЦРБ), а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой, проводящие прививки. За полноту прививок детям в сроки, установленные календарем, несет ответственность, в первую очередь, медицинский персонал педиатрического участка, детского учреждения, сельского участка. Наблюдение за вакцинацией населения по эпидемическим показаниям осуществляет территориальный центр федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который выполняет методические и контролирующие функции.
Для обеспечения своевременности вакцинации медицинская сестра в письменной или устной форме приглашает лиц или родителей детей, подлежащих прививкам, в определенный для этого день. В детском учреждении следует предварительно информировать родителей о предстоящей прививке.
Самым большим изъяном работы следует считать потерю контроля за детьми, не получившими прививки в запланированное время. В основном, это дети с острыми заболеваниями и неврологической патологией, обследуемые на предмет оценки степени прогредиентности процесса; четкое определение сроков снятия отводов позволяет провести
111
их вакцинацию с минимальным опозданием.
Вакцинация взрослых
Существующее понятие о том, что вакцинопрофилактика - это мера, относящаяся только к детскому возрасту, является глубоко ошибочным. Ряд управляемых инфекций взрослых наносит огромный ущерб. Например, в США до введения программы вакцинации взрослых от гриппа, пневмококковой инфекции и гепатита В ежегодно умирало около 50000 взрослых, а потери общества от этого превышали 10 млрд. долларов. Во Франции 80% летальных исходов гриппа приходится на лиц старше 65 лет. В США в этом возрасте грипп составляет пятую часть от всех летальных исходов. Поэтому там был увеличен охват прививками против гриппа лиц старше 65 лет до 65%, а против пневмококковой инфекции - до 60%. Иммунизируются и больные с хроническими заболеваниями.
Недооценка необходимости поддержания иммунитета взрослого населения к дифтерии наглядно продемонстрирована ее последней эпидемией в России и других странах СНГ, во время которой 2/3 заболевших были в возрасте старше 14 лет; в Москве взрослые составили
80%.
Не менее важна вакцинопрофилактика отдельных групп взрослого населения, наиболее подвергаемых опасности заболевания той или иной инфекцией.
Вакцинация против дифтерии и столбняка взрослых была включена в календарь профилактических прививок практически всех стран, а сейчас и России. Лица, полноценно привитые в детстве, должны прививаться против дифтерии и столбняка АДС-м каждые 10 лет без ограничения возраста. Введение им АДС не допускается, поскольку повышение дозы обоих анатоксинов, особенно дифтерийного, может привести к развитию сильных местных и общих реакций у лиц с высокими титрами антитоксинов.
Лиц, не получавших АДС-м более 10 лет, следует привить двукратно с интервалом 30-45 дней с ревакцинацией через 6-9 месяцев. Если они за это время получали столбнячный анатоксин, одна из прививок может быть сделана АД-м. Лицам, не привитым в прошлом вообще, через 6-9 мес. после второй прививки вводят третью дозу АДС-м. В последующем обе категории должны получать этот препарат каждые 10 лет. Взрослые, переболевшие дифтерией в легкой форме, дополнительной прививке против дифтерии не подлежат. Ревакцинацию им следует проводить через 10 лет. Взрослые, перенесшие тяжелые формы дифтерии, должны быть привиты двукратно против дифтерии, но не ранее полугода
112
после перенесенного заболевания. Последующие ревакцинации проводятся каждые 10 лет.
Вакцинация против гепатита В. Помимо новорожденных (в первые 12 часов жизни) прививкам подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения.
Рекомендациями США предусмотрена также вакцинация мужчин с гомо- и гетеросексуальными множественными половыми контактами, содержателей похоронных бюро, заключенных на длительные сроки.
Прививки взрослых целесообразно проводить по схеме 0, 1 и 6 мес. Поскольку вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса, она может осуществляться без предварительного серологического контроля.
Вакцинация против краснухи детям в 1 год и ревакцинация в 6 лет. Прививки показаны всем неиммунным женщинам детородного возраста, особенно из групп риска (работникам детских дошкольных учреждений и начальных классов школы, инфекционных и родильных отделений, студентам-медикам). Их проводят без предварительного серологического контроля. Женщины, подлежащие прививкам, не должны быть беременными и должны быть предупреждены о необходимости предохранения от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.
Вакцинация против гриппа, в первую очередь, показана лицам старше 65 лет, лицам с хроническими заболеваниями легких и сердца, поскольку грипп особенно опасен для данной категории населения. Хотя у лиц старше 65 лет частота серологической конверсии может быть и ниже, чем в других возрастах, вакцинация и у них предотвращает до 75% летальных исходов от гриппа. Прививки против гриппа инактивированными вакцинами показаны также:
•лицам с иммунодефицитными состояниями, в том числе инфицированным ВИЧ;
•больным сахарным диабетом, хроническими заболеваниями почек, нарушениями обмена веществ;
•взрослым в семьях, где имеются дети первого года жизни.
Рекомендации США допускают иммунизацию инактивированными вакцинами беременных после первого триместра. Как живые, так и инактивированные вакцины показаны для медицинского персонала и лиц, по роду работы имеющих множественные контакты.
Вакцинация против пневмококковой инфекции осуществляется вакциной, в состав которой входят очищенные капсульные полисахариды 23 наиболее актуальных серотипов S.pneumonia. Ее эффективность
113
составляет 60-80% Показания к применению те же, что и при гриппозной вакцинации, эти вакцины вводят одновременно. К сожалению, в России отечественная пневмококковая вакцина отсутствует, не зарегистрированы также и зарубежные препараты (Таточенко, Озерецковский,1998).
Контингенты взрослых, которым показано проведение других прививок по эпидемическим показаниям, согласно приказу МЗ РФ №229 от 27.06.2001 г. представлены ниже.
ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ
До начала 90-х годов вакцинопрофилактика регламентировалась ведомственными документами Министерства здравоохранения. Первым законодательным актом, в который были включены положения о вакцинации, явился Закон Российской Федерации «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения», принятый в 1991 г.
В сентябре (17) 1998 г. вступил в силу федеральный закон № 157-Ф3 устанавливающий правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемых в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения России. Статьей 4 закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» государство гарантирует:
доступность для граждан профилактических прививок;
бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений.
Статья 9 закона декларировала национальный календарь прививок, который включает профилактические прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, кори, эпидемического паротита и столбняка. Основным отличием нового календаря прививок России от предыдущего является включение в него новых прививок против краснухи и гепатита В, которые уже довольно давно проводятся в развитых странах. Порядок, сроки проведения и группы населения, подлежащие прививкам, определяются Министерством здравоохранения РФ. Прививки против этих инфекций, проводимые в рамках календаря прививок, являются плановыми.
Согласно статье 10 профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный
114
орган исполнительной власти в области здравоохранения. Срок и порядок проведения профилактических прививок по показаниям также устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения. Статья 11 содержит требования к проведению профилактических прививок. В частности п.2 предусмотрено, что «профилактические прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». Отказ от проведения прививки должен быть оформлен записью в медицинской документации и подписан гражданином или его законным представителем, а также медицинским работником.
Профилактические прививки, согласно п.3, проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.
Новый федеральный закон «О санитарно - эпидемиологическом благополучии»
№ 52-Ф3 от 30.03.99г. статьями 29 и 35 закрепил проведение профилактических прививок в соответствии с законодательством РФ. Таким образом, Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в части, касающейся проведения вакцинопрофилактики, предусматривает соблюдение интересов как общества в целом, так и отдельного субъекта.
Статья 50 этого закона регламентирует мероприятия государственного санитарно-эпидемиологического надзора при «угрозе возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний и (отравлений) людей».
Подзаконными актами это положение распространяется как на прививки, проводимые всему населению, проживающему на данной территории (вне зависимости от возраста или конкретных возрастных групп), так и на прививки, проводимые определенным группам населения, подвергаемым повышенному риску заболевания, а также лицам, которые в силу своей профессиональной или служебной деятельности в случае заболевания той или иной инфекционной болезнью будут представлять особую опасность для окружающих. Отказ этих лиц от проведения прививок следует квалифицировать как медицинское противопоказание для осуществления профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, что находится в соответствии со статьей 21 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» № 5487-1, принятых 1993 г.
В этом законе значимость профилактических прививок для сохранения здоровья индивидуума и общества получило дальнейшее
115
развитие. Хотя статья 33 этого закона и представляет гражданину право отказаться от медицинского вмешательства, последующая статья, «Оказание медицинской помощи без согласия граждан», предусматривает таковую, если она связана с «проведением противоэпидемических мероприятий, регламентируемых санитарным законодательством». К сожалению, оба законодательных акта не раскрывают, каким образом можно обеспечить «обязательность» той или иной вакцинации (плановой, по эпидемическим показаниям и др.). Между тем, этот вопрос продолжает оставаться актуальным, прежде всего из-за негативных последствий проводимой средствами массовой информации антипрививочной кампании оживившейся в последнее время.
Противопоставить этому можно лишь активную действенную пропаганду пользы вакцинации для каждого привитого и общества в целом. Эта пропаганда должна осуществляться на всех уровнях, начиная с врачебного. Ее следует проводить не эпизодически, а постоянно, не только силами исключительно медицинских работников. К ней следует привлекать представителей общественных, прежде всего женских и детских организаций, служителей культа, представителей органов муниципальной власти. Особое внимание следует уделять работе с родителями. Каждая мать должна понимать, что, отказывая своему ребенку в прививке, она нарушает его право быть защищенным от данной инфекционной болезни. Что касается врача, необоснованно отводящего ребенка от вакцинации, то его действия могут быть приравнены к неоказанию им необходимой медицинской помощи (Таточенко,1998).
Эффективность хорошо организованной пропаганды вакцинации наглядно продемонстрировали результаты прививок против полиомиелита, проведенных в 1996-1997 гг. в рамках Национальных Дней иммунизации. Готовность к ним населения явилась одной из основных причин, позволивших достичь небывало высокого охвата детей и продвинувших Россию на пути к полной ликвидации этой инфекции.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998т. № 86 – Ф3, относящий к последним и вакцины, предусматривает, что на территории России могут производиться и применяться только зарегистрированные лекарственные средства. Статья 33 этого Закона запрещает продажу (следовательно, и применение) лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Поскольку режимы хранения и транспортировки МИБП определены Фармакопейными статьями, их нарушение может быть приравнено к условиям, приводящим эти препараты в негодность.
В настоящее время думаки предлагают расценивать
116
вакцинопрофилактику как государственную политику страны. Законодательство определяет права и обязанности граждан и медицинских работников при осуществлении вакцинопрофилактики, социальную защиту лиц, вред здоровью которых нанесен вследствие вакцинации, размер и порядок назначения компенсации, право граждан на отказ от вакцинации и ограничение их прав в случае отказа от прививок, ответственностъ врача за применение вакцин, в том числе зарубежных, не зарегистрированных в России. Принятие такого законодательства, аналоги которого имеются практически во всех развитых странах, является значительным прогрессом в развитии правовой основы проведения вакцинопрофилактики.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ВАКЦИН
Правила хранения и транспортировки вакцин определяются соответствующими Инструкциями по применению (СП 3.3.2.1248-03, СП 3.3.2. 1120-02, МУ 3.3.2.112-02), их соблюдение является непременным условием успеха и безопасности вакцинации, т.к. только в этом случае может быть обеспечено сохранение препаратами показателей качества и реактогенности, заложенных в Фармакопейные Статьи.
Температурный режим в процессе транспортировки, складирования и хранения имеет особое значение. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к уменьшению количества жизнеспособных микробных клеток вплоть до их исчезновения, а также к десорбции анатоксинов в сорбированных препаратах. Именно потере вакцинами своих свойств мы обязаны тому, что во многих районах (особенно с теплым климатом) эффективность программ оказывается намного ниже ожидаемой.
Замораживание сорбированных препаратов также недопустимо - оно приводит к десорбции антигенов, что сопровождается значительным снижением иммуногенности (и увеличением числа выраженных реакций - см. ниже). Минусовая температура не оказывает отрицательного влияния на живые вакцины, поэтому как ОПВ, выпускаемая в жидком виде, так и живые вакцины, выпускаемые в сухом виде отдельно от растворителя, целесообразно хранить при минусовой температуре, в том числе в морозильном отделении бытового холодильника при условии постоянно го температурного режима. Растворитель замораживанию не подлежит!
Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением их эффективности, но и может привести к повышению их реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит, как
117
было сказано выше, к десорбции антигенов. Введение такого препарата с высокой концентрацией растворенных антигенов сопровождается быстрым поступлением антигенов в кровь, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию иммунокомплексных аллергических реакций.
Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека сопровождается агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.
Важно оберегать транспортируемые вакцины от ударов, которые могут сопровождаться образованием в стенке флаконов и ампул трещин, через которые внутрь проникают микроорганизмы.
Расширенной программой иммунизации ВОЗ разработана концепция "холодовой цепи", т.е. последовательной серии мероприятий, обеспечивающих надлежащую температуру вакцины во время транспортировки и хранения на всем ее пути от производителя до введения ребенку. Особое внимание при этом уделяется температурному режиму на транспорте и во время промежуточных перегрузок, когда чаще всего и происходит его нарушение. Эта концепция принята в России, развитие «холодовой цепи» предусмотрено государственной программой «Вакцинопрофилактика». В соответствии с ней внедрены транспортные термоконтейнеры, повышена термостабильность отечественной коревой вакцины. Подробное описание требований холодовой цепи на всех этапах хранения к транспортирования вакцин содержится в Санитарных правилах СП 3.3.2.015-94 «Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества».
В настоящее время за рубежом разработаны термоиндикаторы, меняющие свой цвет при пребывании в тепле в течение времени, достаточного для инактивации вакцины. Есть и индикаторы ударов, сигнализирующие о возможных трещинах ампул. Внедрение этих разработок в практику в нашей стране при огромных расстояниях должно существенно повысить эффективность вакцинации.
Хранение препаратов в поликлинике или другом месте их применения необходимо осуществлять в бытовом холодильнике, ежедневно регистрируя температуру; при этом каждую вакцину следует помещать в отдельную маркированную коробку. Поскольку температура в открытом холодильнике быстро повышается, его не следует открывать без необходимости даже на минуту. Показано, что за 30 секунд температура в холодильнике повышается с 4 до 12° (при комнатной температуре 20°), причем для снижения температуры до 4° требуется 20-30 мин. Не следует держать вакцины на полках дверцы холодильника. На случай отключения электроэнергии в морозильном отделении следует держать замороженные
118
пакеты с хладоносителем. Следует своевременно размораживать холодильник, т.к. слой льда снижает его эффективность. На это время вакцину надо перенести в термобокс (изотермическую емкость). Последний следует использовать и в помещении, где производятся прививки. Для транспортировки вакцин со склада в поликлинику и из последней в иные места проведения прививок следует использовать сумкихолодильники и максимально бережно относиться к препаратам, избегая всего, что может привести к нарушению целостности ампул.
Особое внимание следует уделять условиям хранения и транспортирования зарубежных вакцин, которые покупают родители в аптечной сети. Их следует предупреждать о необходимости максимально быстрой доставки препарата из аптеки до домашнего холодильника, желательно в термосе со льдом или хладоэлементом, об условиях хранения вакцины в домашнем холодильнике. Столь же быстрой должна быть доставка препарата и до прививочного кабинета.
При хранении растворенного препарата, выпускаемого в сухом виде, необходимо соблюдать как температурный режим, так и допустимую продолжительность хранения, определенную Инструкцией по применению.
Некоторые препараты, например, иммуноглобулины человека, перед употреблением рекомендуется довести до комнатной температуры, заблаговременно (за 2 - 4 часа) вынув из холодильника.
Хотя предпочтительны однодозовые упаковки вакцин, многодозовая расфасовка экономически более выгодна. ВОЗ в 1995 г опубликовала правила использования открытых флаконов с вакцинами при проведении последующих серий прививок. В соответствии с ними, флаконы, из которых брали вакцину (без удаления пробки - проколом шприца) с ОПВ, АКДС, АДС и другими анатоксинами и вакциной гепатита В могут использоваться при проведении последующих серий прививок, если будут соблюдены следующие условия:
-срок годности препарата не истек;
-вакцины хранят в надлежащих условиях при температуре 0-8°;
-соблюдены правила стерильности;
-вскрытые флаконы, которые были взяты из лечебнопрофилактического учреждения, например, при проведении Национальных дней иммунизации, выбрасываются в конце рабочего дня.
Вскрытые флаконы с вакцинами против кори, желтой лихорадки и БЦЖ утилизируют по окончании рабочего дня. Флакон с вакциной следует немедленно выбрасывать, если не были полностью соблюдены правила
119
обеспечения стерильности, имеется хотя бы малейшее подозрение, на то, что произошло загрязнение содержимого, имеются визуальные признаки, указывающие на загрязнение (изменение прозрачности, цвета, наличие частиц и т.п.).
Эти правила вряд ли найдут широкое применение в России, поскольку зарубежные вакцины выпускаются обычно во флаконах, тогда как большинство отечественных препаратов - в ампулах.
ПРОВЕРКА ФИЗИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ВАКЦИН ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРИВИВОК
При получении поликлиникой новой серии вакцины надо проверить, насколько физические свойства препарата соответствуют требованиям, определенным инструкцией по его применению.
Выборочный контроль. Предварительно проверяют физические свойства ампул (флаконов), содержащихся не менее чем в 2 коробках. При обнаружении 20% и более первичных упаковок, содержимое которых не отвечает требованиям Инструкции, весь поступивший препарат этой серии следует вернуть поставщику.
Сплошной контроль. Отсутствие забракованных при предварительном просмотре ампул (флаконов) не исключает контроля физических свойств каждой первичной упаковки перед введением препарата. Это положение относится и к препарату, выпускаемому в сухом виде, в том числе я ко времени его растворения.
Сплошной контроль физических свойств вакцин перед их введением проводит медицинский работник, осуществляющий вакцинацию. В этом случае действует то же правило, что и при предварительном контроле: выявление более 20% ампул с измененными физическими свойствами содержащегося в них препарата требует приостановки применения данной серии, т.к. свидетельствует, прежде всего, о нарушении условий ее хранения и транспортировки. Так же проводится и оценка числа разбитых ампул, т.к. оставшиеся без видимых повреждений ампулы могут иметь микротрещины.
УНИЧТОЖЕНИЕ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ ВАКЦИН И ИНЪЕКЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Ампулы, содержащие неиспользованные остатки инактивированных анатоксинов, а также живой коревой, паротитной и краснушной вакцин и иммуноглобулинов не подлежат какой-либо обработке. Ампулы, содержащие неиспользованные остатки остальных живых бактериальных и
120