Управление документацией и данными.

Документ может находиться на любом носителе данных - на бумаге, на дискете, на магнитном диске, и т.п. Требования стандарта распространяются на документацию системы качества, а так же на некоторые внешние документы, например стандарты и чертежи потребителя.

Рис. 20 Структура документации системы качества

Документация управления качеством подразделяется на три уровня. К документам первого (высшего) уровня относятся «Руководство по качеству» и «Политика в области качества». В «Руководстве по качеству» содержится информация о системе качества предприятия, роли и ответственности персонала в области обеспечения качества. В этом документа содержатся также методики координации работ по обеспечению качества. Руководство издается в виде самостоятельного документа и утверждается на уровне высшего руководства фирмы. «Основным назначением руководства по качеству является определение общей структуры системы качества и выполнение функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы» (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3.).

Документация второго уровня - это методики и инструкции, которые описывают процедуры выполнения требований стандартов ISO серии 9000. Она в основном предназначена для руководителей среднего звена.

Документация третьего уровня предназначена для конкретных подразделений, участков, рабочих мест. Это - документация методологического, инструктивного и руководящего характера. Вся документация взаимосвязана и скоординирована в руководстве по качеству и направлена на достижение целей, изложенных в политике в области качества.

Стандарт требует установления и документального оформления процедур утверждения документации, ее выпуска и внесения изменений. Пересмотр, проверка, утверждение документов всегда должны проводиться с фиксированием действия. Это означает, что в любое время мож­но установить личность, осуществившую проверку, а также место и дату подтверждения. Оперативное управление документацией должно обеспечивать наличие документации на всех участках работ, изъятие и соответствующее обозначение устаревшей и недействительной документации. Необходимо разработать маркировку (идентификацию) документов, систему их регистрации, хранения и архивирования. Следует определить, кто за что ответственен, а так­же место, где можно найти документы.

Корректирующие и предупреждающие действия.

Требование стандарта распространяется на разработку методик выполнения корректирующих и предупреждающих действий, связанных с устранением причин фактических или потенциальных несоответствий. Источниками информации о несоответствиях могут быть, например, результаты аудитов, проверок, свидетельства качества, сводки услуг покупателям, рекламации покупа­телей. Для устранения причин несоответствия необходимо не только обнаружить откло­нения, определить их причины, но и спланировать корректирующие и предупреждающие мероприятия, которыми можно устранить причины ошибки, и предотвратить следующие несоответствия. В результате проведенных действий необходимо оценить их результативность и эффективность. В случае низкой эффективности необходимо разработать и принять корректирующие и предупреждающие действия. Весь этот процесс необходимо документально оформить.

Методики корректирующих действий должны предусматривать:

• Рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции

• Обработку рекламаций, назначение ответственных.

• Исследование причин несоответствия продукции, процессов и системы качества и регистрацию результатов исследования.

• Определение и проведение корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствия.

• Контроль корректирующих действий.

Методики предупреждающих действий должны предусматривать:

• Сбор информации из соответствующих источников (результаты проверки, протоколы качества, информация о процессах, опросы потребителей и др.)

• Анализ информации и при необходимости определение и реализацию предупреждающих мер.

• Контроль с целью обеспечения эффективности предупреждающих мер.

• Предоставление соответствующей информации о выполненных действиях руководству для анализа.