Основополагающие стандарты.

К основополагающим стандартам относятся ISO 9000-1, ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 и ISO 9004-1. Любая организация, внедряющая систему качества, должна выбрать одну из трех моделей обеспечения качества (стандарты ISO 9001, ISO 9002 или ISO 9003) и сделать ссылки на стандарты ISO 9000-1 и ISO 9004-1.

Стандарт ISO 9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95, EN 29000) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. Стандарт уточняет самое главное - принципы, относящиеся к качеству, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении стандартов ISO серии 9000. Стандарт содержит основные понятия, анализ ситуаций, в которых применяются системы качества и методические указания. Всем органи­зациям, которые планируют создание системы качества, следует начинать работу с изучения руководящих указаний стандарта ISO 9000-1.

Стандарты ISO 9001, 9002 и 9003 (ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003; EN 29001,EN 29002,EN 29003) предлагают три модели обеспечения качества, которые подробно рассмотрены в разделе 3.1 текущей части.

Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Общее руководство качеством и элементы системы качества Часть 1. Руководящие указания. Стандарт дает описание элементов системы каче­ства, которые относятся ко всем стадиям жизненного цикла продукции и обеспечивает помощь при выборе предприятием тех элементов системы качества, которые соответствуют его потребностям. Цель использования стандарта - предусмотреть создание управляемых условий для всех факторов (технических, административных, человеческих), воздействующих на качество продукции, в зависимости от специфики предприятия.

Стандарты по категориям продукции.

В стандарте ISO 9000-1 продукция делится на четыре общие категории:

• оборудование (технические средства)

• программное обеспечение

• перерабатываемые материалы

• услуги

Эти четыре категории охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. В рыночных предложениях любой организации обычно присутствуют, по меньшей мере, две общие категории продукции, независимо от сектора промышленности или экономики, в котором эта организация действует. Так в предложениях большинства организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые материалы организаций присутствует и элемент услуг. Аналитические приборы являются примером продукции, сочетающей оборудование (сам прибор), программное обеспечение (для выполнения вычислений в приборе) и перерабатываемые материалы (титрованные растворы или стандартные образцы). Такая сервисная организация, как ресторан, будет иметь в своем распоряжении оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые материалы, а также элементы услуг.

Модели обеспечения качества, требования к которым описаны стандартами ISO 9001, 9002 и 9003 относятся в основном к жизненному циклу первой категории продукции - оборудование. Если рыночные предложения организации частично или полностью включают другие категории продукции (программное обеспечение, перерабатываемые материалы, либо услуги), то при построении системы качества необходимо изучить и сделать ссылки на нижеперечисленные стандарты.

Стандарт ISO 9000-3 (ДСТУ ISO 9003-95, EN 29003) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения. Жизненный цикл программного обеспечения отличается тем, что в нем нет четко выраженного процесса производства, отсутствуют элементы закупок, складирования, утилизации и вторичной переработки. Первостепенную важность для окончательного качества продукции имеет процесс разработки и изучения рынка. К специфическим элементам относятся процессы контроля качества. Стан­дарт содержит руководящие указания и методические рекомендации по обеспечению качества разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта программного обеспечения.

Стандарт ISO 9004-2(ДСТУ ISO 9004-2-96) Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам. Характеристики услуги могут включать такие аспекты, как специфические требования к персоналу, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и прямая связь с конечным потребителем. Стандарт описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применимые ко всем формам предоставления услуг и дополняет методические указания стандарта ISO 9004-1, относящиеся к услу­гам, как категории продукции.

Стандарт ISO 9004-3 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам. На стандарт должна делать ссылку организация, чья продукция производится путем переработки и состоит из твердых, жидких, газооб­разных веществ или комбинаций из них (включая специфические материалы, слитки, пруты и листы). Перерабатываемые материалы обычно поставляются в таких системах, как трубопроводы, цистерны, барабаны, мешки, рулоны и др., и представляют особые трудности для контроля в ходе производственного процесса. Это повышает значимость использования статистических методов выборочного контроля и методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и техническим условиям конечной продукции. Стандарт дополняет основные принципы ISO 9004-1, относящиеся перерабатываемым материалам.