5. Разработка методики и проведение механических испытаний образцов материалов, коммерчески доступных стентов

5.1Результаты экспериментальных исследований механических свойств коммерчески доступных стентов из небиодеградируемых материалов

5.1.1 Разработка методик испытаний образцов коммерчески доступных стентов

Целью проведения механических испытаний образцов коммерчески доступных стентов на данном этапе НИР является определение влияния основных характеристик стента на условия доставки его в коронарную артерию. Объектом исследования являлось:

1. Измерение размеров стентов на системе доставки

2. Испытания стента на системе доставки на модели коронарных сосудов

3. Испытания стента на системе доставки на модели дуги аорты

4. Испытание на одноточечный изгиб

5. Измерение обратного хода

6. Измерение размеров раскрытого стента

7. Измерение минимального радиуса перегиба

8. Испытание на трёхточечный изгиб

9. Испытание на радиальное сжатие

Эти виды испытаний были выбраны исходя из предварительной методики испытаний, сформулированной в разделе 1, и имеющегося оборудования и возможности создания дополнительной оснастки. Так же принималось во внимание предоставленное оборудования для работы со стентами, такое как проводники (гайдваеры) и системы создания и измерения давления в баллоне.

Для испытаний стентов может использоваться разрывная машина Instron3365. На ней возможно проведение следующих видов испытаний (Рисунок 55).

Рисунок 55 - Виды возможных испытаний стентов на разрывной машине Instron 3365

Имеющаяся и созданная оснастка для Instron3365 позволила провести испытания для определения следующих характеристик:

1. Возможность доставки.

   1. В прямом направлении

   2. В обратном направлении

2. Предел упругости при сжатии в радиальном направлении

3. Изгибная жёсткость

   1. При одноточечном изгибе для стента на системе доставки

   2. При трёхточечном изгибе для стента, раскрытого до номинального размера

На рисунке 56 представлены схемы данных испытаний.

Рисунок 56 - Схемы испытаний стентов на разрывной машине Instron 3365

5.1.1.1 Измерение размеров стентов на системе доставки

Перед остальными испытаниями производятся измерения таких геометрических параметров как:

• Наружный диаметр стента

• Толщина стента

• Длина стента

• Разница наружных диаметров стента и баллона

Для измерения наружного диаметра, толщины стенки и разницы наружных диаметров стента и баллона для достижения указанной в ГОСТ Р 52732-2007 точности измерений 0,01 мм используется цифровой микроскоп с увеличением 100-200х. Измерение диаметра производится в середине и по краям стента под углами 0° и 90°. В качестве результата принимается среднее значение.

Рисунок 57 - Съемка стента на цифровом микроскопе ANMO АМ451

Длина стента измеряется штангенциркулем с ценой деления 0,1 мм.

Рисунок 58 - Измерение длины стента

5.1.1. 2 Испытания стента на системе доставки на модели коронарных сосудов

Испытание является неразрушающим. После его проведения стент можно использовать в других испытаниях.

Испытание проходит на машине Instron3365. В ходе испытания в закреплённой прозрачной трубке из ПВХ внутренним диаметром 4 мм и толщиной стенки 1мм, имитирующей сосуд, продвигается стент (в сжатом состоянии на системе доставки).

Трубка закрепляется таким образом, чтобы она имела два изгиба (большой и малой кривизны), что необходимо для выявления особенностей прохождения системой изгибов реальных сосудов. Оснастка позволяет менять конфигурацию модели сосуда и диаметр трубки для моделирования различных условий.

Стент движется равномерно со скоростью 5мм/с. Движение может осуществляется в прямом и обратном направлениях. Испытания проводятся как с проводником так и без него. В случае отсутствия проводника движение вперед сильно затруднено и может быть невозможно.

Рисунок 59 - Установка для проведения эксперимента

В ходе испытания регистрируется зависимость силы, необходимой для введения системы, от пройденного стентом расстояния.

Испытание фиксируется на камеру для определения положения стента в любой момент испытания и сопоставления визуальных данных с полученной диаграммой сила-перемещение N(l).

Возможно несколько типов испытаний, в которых оцениваются влияния следующих факторов на ход испытания:

• Направление движения

• Наличие проводника (гайдваера)

• Наличие жидкости в трубке (физраствор).

• Температура жидкости, находящейся в трубке (комнатная температура (20С) и температура человеческого тела (37С).

По результатам испытания можно определить наиболее труднопроходимые участки для стента данного типа, усилие, необходимое для его доставки, изменение длины стента, а так же влияние внешних факторов (наличие жидкости в трубке и её температуры) на ход испытания.