Способность к передаче усилия (Pushability)
Описывает отношение усилия, приложенного к проксимальному концу катетера, и усилия, передаваемого на дистальный конец катетера.
Рисунок 34 -Схема проведения эксперимента по определению способности системы доставки к передаче усилия
Для измерения способности к передаче усилия применяется оборудование для испытания стентов, проводников, катетеров, колоноскопов, эндоскопов - Interventional Device Testing Equipment (IDTE2000)
IDTE2000 был разработан в соответствие с международными стандартами ASTM F2394-07 «Стандартное руководство по испытанию на безопасность баллонно-расширяемых стентов на системе доставки» и ISO 25539-1:2003 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые приборы»
Рисунок 35 - Датчики на дистальном и проксимальном концах
Рисунок 36 - Регистрация способности к передаче усилия и построение графика
Способность к преодолению препятствий (Crossability)
Испытания проходят аналогично испытаниям по передачи усилия, отличие заключается в наличии сужения (модели стеноза артерии) вместо места для упора дистального конца.
Рисунок 37 - Схема проведения эксперимента по определению способности системы доставки к преодолению препятствий
Усталостные испытания стентов
Согласно стандарту ASTM F2477 “Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents” стенты должны подвергаться усталостным испытаниям. В соответствии с международным стандартом EN12006-3 «Non active surgical implants.Particular requirements for cardiac and vascular implants. Endovascular devices» должен проводиться тест, эквивалентный 10 годам работы в организме. Данный вид испытаний применяется для контроля производимых стентов.
Усталостные испытания на машине Electropuls
Испытательная машина ElectropulsE3000 отInstronсо специальной оснасткой рассчитана на одновременное испытание до 12 образцов. Установленные в модели артерии стенты подвергаются 400 млн. циклам нагружения внутренним давлением в диапазоне между систолическим и диастолическим, что соответствует 10 годам работы сердца. Испытания проводят с частотой 50-100 циклов/с что позволяет сократить срок испытаний до 3 - 6 месяцев.
Испытание на усталость при статическом внешнем и динамическом внутреннем нагружении
На описанном в статье [31] оборудовании возможно проводить испытание 9 образцов одновременно, подвергая их внешнему статическому давлению через тонкие трубки, и внутреннему динамическому давлению жидкости. Наибольшая частота испытания составляет 100Гц. Регистрация производится при помощи камеры разрешением 5000 px.
Рисунок 38 - Схема испытательной машины
По сигналу с камеры (по пикселям) измеряется диаметр в процентах от всего динамического диапазона, два уровня установлены для обозначения границ стента (рисунок 39).
Рисунок 39 - Пример регистрации изменения диаметра
Предварительная методика испытаний
Исходя из требований ГОСТ, рекомендаций международных нормативных документов и обзора исследований были выбранны методы испытаний стентов и систем доставки. Исходя из порядка проведения и результатов, можно выделить следующие виды испытаний
Измерение геометричеких характеристик стента на системе доставки – необходимо для проверки номинальных размеров системы доставки и размеров нераскрытого стента, используемых в дальнейших вычислениях
Неразрушающие испытания на системе доставки – к ним относятся группа испытаний на моделях сосудов для определения trackability,pushability,crossability, которые являются важными эксплуатационными свойствами стента на системе доставки.
Испытание на изгиб стента на системе доставки является потенциально разрушающим, что не позволяет использовать образец для дальнейших исследований, однако оно позволяет вычислить изгибную жесткость, характеризующую способность стента передвигаться по сосудам.
Испытания связанные с раскрытием стента до номинального диаметра – измерение обратного хода во время раскрытия и изменения длины и сравнение диаметра с номинальным после раскрытия. Измерение обратного хода и проверка соответсвия диаметра номинальному являются обязательными по ГОСТ Р 52732-2007
Разрушающее испытание на предельное даление в баллоне обязательно по ГОСТ Р 52732-2007
Потенциально разрушающее испытание на определение минимального радиуса перегиба так же обязательно по ГОСТ Р 52732-2007
Разрушающее испытание на радиальное сжатие для опредение радиальной упругости – вариант с одноосным сжатием обязателен по ГОСТ Р 52732-2007, вариант с окружным приложением усилий больше подходит для исследований посколько лучше отражает реальные условия нагружения стента в сосуде
Разрушающее испытание на 3-х точечный изгиб позволяет оценить способность стента принимать форму сосуда (conformability) более объективно, чем испытания на перегиб стента вокруг цилиндра. В отличии от 4-х точечного изгиба нет необходимости в специальной оснастке для каждого диаметра стента
В отдельные группы можно выделить исследования связанные с вычислением геометрических харктеристик по микрофотографиям сделанным во время измерения обратного хода (например проверка на наличие дефектов, оценка изменения доли площади ячеек при различных диаметрах и т.д.), биомеханические испытания сосудов с и без стентов, усталостные испытания стентов.
Часть испытаний была проведена на имеющемся оборудовании и сделаны выводы о путях совершенсвовани методики и необходимом для этого оборудовании (см раздел 5).