5.2.4 Испытания стента на системе доставки в модели дуги аорты

Из-за отсутствия проводника проводились испытания по вытягиванию стента из модели. Были проведены испытания стента Sinus. Стент вводился в одну из трех боковых ветвей или в дугу аорты. Результаты представлены на Рисунок . Диаграммы усилие (Н) – перемещение (мм) соответствуют 1- плечеголовному стволу, 2 - левой общей сонной артерии, 3 - левой подключичной артерии, 4 – восходящему отделу аорты.

Рисунок 84 -Диаграммы усилие-перемещение для стента Sinus 3x18 в модели аорты

5.2.5 Испытание на одноточечный изгиб

Для стентов на системе доставки были измерены зависимости изгибающей нагрузки от прогиба, которые были пересчитаны в зависимости изгибной жесткости от прогиба.

Рисунок 85 - Стент установленный для испытаний на одноточечный изгиб

Для каждого образца было проведено три испытания под разными углами. Зависимости изгибной жесткости и изгибающей нагрузки от прогиба представлены в приложении 8.

По результатам можно проранжировать стенты по жесткости следующим образом (от менее жесткого к более жесткому):

1. Sinus 3x18

2. SatinFlex 2.75x12

3. SatinFlex 3x15

4. ClearFlex 3x16

5. SatinFlex 3.5x40

6. ClearFlex 4x24

5.2.6 Измерение обратного хода

Из-за отсутствия стандартной системы установки стента не удалось провести измерение обратного хода стентов в соответствии с предложенной методикой. Однако процесс раскрытия двух Co-Crстентов с помощью дилатационного баллона Колибри 2,5х20 был снят на видео с помощью цифрового микроскопа. Давление в баллоне доводилось до уровня 5,5 атм. По результатам обработки видео обратный ход составил 5.65% и 4.85% дляIиIIобразцов соответственно.

5.2.7 Измерение размеров раскрытого стента

После измерения обратного хода были измерены размеры раскрытых стентов. Сравнение с номинальными размерами не было проведено, т.к. они не были указаны для данных образцов.

Образец	Диаметр, мм	Длина, мм	Изменение длины, %
I	2,18	17,9	2,89
II	2,21	17,9	2,63

5.2.8 Измерение минимального радиуса перегиба

Испытания проводились со стентом Co-Cr(I). При диаметре стента 2,18 мм был выбран калибр диаметром 11 мм. Стент выдержал изгиб без изломов.

Рисунок 94 - Испытание на прегиб

5.2.9 Испытание на трёхточечный изгиб

Испытания проводились со стентом Co-Cr(I). Расстояние между опорами – 11 мм.

Рисунок 95 - Стент непосредственно перед испытанием на изгиб

Рисунок 96 - Диаграммы жесткость - удлинение при изгибе и изгибающая нагрузка - удлинение при изгибе

Рисунок 97 - Co-Cr стент после испытания на изгиб, зона максимальных деформаций

5.2.10 Испытание на радиальное сжатие

Испытания проводились со стентом Co-Cr(I).

Рисунок 98 - Стент непосредственно перед испытанием на изгиб

Результат представлен в виде диаграммы усилие деформации на единицу длины – деформация диаметра, предел упругости составил 0,11 Н/мм², что соответствует требования ГОСТ Р 52732-2007.

Рисунок 99 - Диаграмма усилие деформации на единицу длины – деформация диаметра

Рисунок 100 - Co-Cr стент после испытания на радиальное сжатие