5.1.1. 3 Испытания стента на системе доставки на модели дуги аорты
Испытание является неразрушающим. После его проведения стент можно использовать в других испытаниях.
Испытание проходит на машине Instron3365. Стент (в сжатом состоянии на системе доставки) продвигается по 3Dмодели дуги аорты и трех ответвлений (плечеголовной ствол (truncusbrachiocephalicus), левая общая сонная артерия (a.carotiscommunissinistra) и левая подключичная артерия (a.subclaviasinistra)), изготовленной из силикона, со специально подобранными механическими свойствами, соответствующими сосудистой стенке дуги аорты. Внутренний диаметр модели аорты – 20 мм, радиус кривизны дуги - 30 мм, толщина стенки аорты – 2,5мм , диаметр ответвлений – 10, 6, 8 мм соответсвенно, толщина стенки 1.5 мм. Возможны различные траектории движения по аорте и ответвлениям.
Рисунок 60 - 3D модель дуги аорты
В остальном испытание соответствует испытанию на модели коронарных сосудов.
5.1.1. 4 Испытание на одноточечный изгиб
Испытание является неразрушающим. После его проведения стент можно использовать в других испытаниях.
Испытание проходит на машине Instron3365. В ходе испытания на край стента (в сжатом состоянии на системе доставки), закреплённого через резиновые прокладки в зажиме не менее чем на 3 кольца, оказывается давление односторонним клином, скруглённым на конце, на расстоянии и 7 мм от зажима.
Максимальный прогиб стента должен составлять 5мм во избежание пластической деформации стента. Все стенты испытываются 3 раза при установке под углом 0° (в плоскости, в которой система доставки была свернута в спираль в упаковке), 90° и 120°, наибольший зарегистрированный результат выбирается для описания изгибной жесткости.
Клин перемещается вниз равномерно со скоростью 10мм/мин.
Рисунок 61 - Оснастка для проведения испытаний на одноточечный изгиб
В ходе испытания записывается зависимость изгибающей нагрузки от удлинения при изгибе стента.
Испытание фиксируется на камеру для сопоставления визуальных данных с полученной диаграммой N(l).
Рисунок 62 - Характерная диаграмма изгибающая нагрузка – прогиб
В дальнейшем вычисляется зависимость изгибной жесткости от прогиба по формуле
Рисунок 63 -Характерная диаграмма изгибная жесткость - прогиб
По результатам испытания можно определить изгибную жёсткость стента и оценить гибкость, необходимую для прохождения по сосудам.
5.1.1.5 Измерение обратного хода
При измерении обратного хода регистрируется уменьшение диаметра стента после окончания дилатации.
Испытательное оборудование для измерения обратного хода по ГОСТ Р 52732-2007 должно включать себя:
-систему задания давления, способную создавать и поддерживать постоянное давление в требуемом диапазоне
-устройство измерения давления с погрешностью измерения не более 0.5 атм в требуемом диапазоне
-устройство для измерения диаметра стента с погрешностью измерения не более 0.01 мм
В качестве системы задания и измерения давления предпочтительно использовать устройство, применяемое для раскрытия стента в ходе операции, поскольку режим раскрытия должен соответствовать рекомендованному производителем.
Стент, установленный на баллоне системы доставки, погружают на одну минуту в физиологический раствор температурой (37±2)°С. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.
Испытуемый образец с системой доставки подсоединяют к системе задания давления. Повышают давление со скоростью (5±2) атм/с до значения, установленного изготовителем номинального давления, по достижении которого измеряется наружный диаметр образца. Выдерживают образец под номинальным давлением в течение (10±2) с, после чего уменьшают давление в баллоне со скоростью (5±2) атм/с до нуля и извлекают баллон. Повторно измеряют наружный диаметр образца. Все это время стент снимается на цифровой микроскоп (Рисунок 557). Измерение диаметра производятся аналогично измерениям нераскрытого стента на системе доставки.
Обратный ход стента рассчитывают как разность между диаметром под давлением (внутренний) и конечным диаметром (внутренний), отнесенную к диаметру под давлением. Полученный результат выражают в процентах. Полученное значение не должно превышать 10% номинального диаметра.