5.2 Результаты испытаний
5.2.1 Испытанные образцы стентов
В качестве образцов для испытаний были использовано 7 стентов на системе доставке в упаковке (Таблица 4) и 2 Co-Crстента без упаковки.
Таблица 4 Номинальные характеристики образцов
|
Название |
Фирма |
Номинальные характеристики | ||||||
|
Диаметр стента, мм |
Длина стента, мм |
Диаметр катетера, F |
Длина катетера, мм |
Диаметр проводника, мм |
Давление, атм |
Макс. давление, атм | ||
|
ClearFlex StX |
ClearStream |
3,00 |
16 |
2,9/2,0 |
135 |
0,36 |
6 |
16 |
|
ClearFlex StX |
4,00 |
24 |
6 |
16 | ||||
|
SatinFlex (I) |
2,75 |
12 |
2,8/2,0 |
9 |
16 | |||
|
SatinFlex(II) |
2,75 |
12 |
9 |
16 | ||||
|
SatinFlex |
3,00 |
15 |
9 |
16 | ||||
|
SatinFlex |
3,50 |
40 |
10 |
16 | ||||
|
Sinus |
AngioLine |
3.00 |
18 |
2.7/1.9 |
145 |
19 |
18 | |
5.2.2 Измерение размеров нераскрытых стентов
Результаты измерения полученных образцов приведены в Таблица 5
Таблица 5 Результаты измерения размеров образцов
|
Название |
Средний диаметр, мм |
Длина, мм |
Средняя толщина, мм |
|
Co-Cr (I) |
1.42 |
18,0 |
0.08 |
|
Co-Cr (II) |
1.42 |
18,0 |
0.08 |
|
ClearFlex 3x16 |
0.97 |
15.3 |
0.10 |
|
ClearFlex 4x24 |
1.11 |
23.5 |
0.11 |
|
SatinFlex 2.75x12 (I) |
0.92 |
11.3 |
0.06 |
|
SatinFlex 2.75x12 (II) |
0.90 |
11.3 |
0.06 |
|
SatinFlex 3x15 |
0.94 |
13.8 |
0.07 |
|
SatinFlex 3.5x40 |
1.03 |
38.5 |
0.05 |
|
Sinus 3x18 |
0.96 |
17.6 |
0.08 |
На рисунках 67-75 представлены примеры фотографий каждого из стентов
Рисунок 67 -Фотография стента Co-Cr (I) при 100-кратном увеличении
Рисунок 68 - Фотография стента Co-Cr (II) при 100-кратном увеличении
Рисунок 69 - Фотография стента ClearFlex 3x16 при 200-кратном увеличении
Рисунок 70 - Фотография стента ClearFlex 4x24 при 100-кратном увеличении
Рисунок 71 - Фотография стента SatinFlex 2.75x12 (I) при 200-кратном увеличении
Рисунок 72 - Фотография стента SatinFlex 2.75x12 (II) при 200-кратном увеличении
Рисунок 73 - Фотография стента SatinFlex 3x15 при 200-кратном увеличении
Рисунок 74 - Фотография стента SatinFlex 3.5x40 при 200-кратном увеличении
Рисунок 75 - Фотография стента Sinus 3x18при 200-кратном увеличении
5.2.3 Испытания стента на системе доставки на модели коронарных сосудов
Для испытаний была собрана конфигурация модели, представленная на Рисунок 76 - Модель коронарных сосудов(Рисунок 76). Модель имеет три изгиба с радиусами 20, 30 и 30 мм. Первый и второй изгибы имеют углы 180°, третий изгиб имеет угол 90°.
Рисунок 76 - Модель коронарных сосудов
Проводились испытания по вытягиванию стента из модели. Для каждого стента проводилось 3 измерения. Результаты представлены в виде диаграмм усилие (Н)-перемещение (мм) (Приложение 6). По видеозаписи пики на диаграммах соотнесены с точками на модели. Выделено 4 точки с максимальным сопротивлением продвижению (Рисунок 76).
Из анализа диаграмм усилие - перемещение для различных образцов следует, что при движении системы в обратном направлении не отмечается существенных различий в усилиях, прилагаемых к системе доставки. Для выявления влияния конструкции стента и системы доставки на характер и усилия движения системы по сосудистому руслу необходимо проведение испытаний с продвижением системы доставки в прямом направлении. Для проведения этих испытаний необходим проводник (гайдваер) соответствующего диаметра.