- •Обоснование выбора методологии исследований
- •Обоснование выбора методологии исследований геометрических
- •Обзор требований и рекомендаций
- •Требования гост
- •Рекомендации Регламента fda
- •Проверка геометрических размеров
- •Проверка стента после раскрытия
- •Измерение радиальной упругости стента
- •Требования к исследованиям механических свойств
- •Испытание на усталость
- •Обзор методов исследований
- •Методики измерения механических характеристик стентов
- •Измерение радиальной упругости
- •Методики измерения радиальной упругости при одноосном сжатии
- •Измерение радиальной упругости с помощью опор различной формы
- •Измерение радиальной упругости на испытательной машине mts synergie 200h в жидкой среде
- •Методики измерения радиальной упругости при окружном усилии
- •Измерение радиальной упругости на испытательной машине Instron с rx550/650
- •Измерение радиальной упругости на испытательной машине msi rx750
- •Методики 3-х мерного измерения радиальной упругости
- •Измерение минимального радиуса перегиба
- •Измерение изгибной жесткости
- •Одноточечный изгиб
- •Испытания стента на системе доставки
- •Способность к перемещению (trackability)
- •Исследование коронарного стента лазерной резки на модели сосуда на машине zwick
- •Исследование и системы доставки стента на испытательной машине idte 2000
- •Исследование системы доставки коронарного стента на моделях ветвей аорты
- •Способность к передаче усилия (Pushability)
- •Способность к преодолению препятствий (Crossability)
- •Усталостные испытания стентов
- •Усталостные испытания на машине Electropuls
- •Испытание на усталость при статическом внешнем и динамическом внутреннем нагружении
- •Предварительная методика испытаний
- •5. Разработка методики и проведение механических испытаний образцов материалов, коммерчески доступных стентов
- •5.1Результаты экспериментальных исследований механических свойств коммерчески доступных стентов из небиодеградируемых материалов
- •5.1.1 Разработка методик испытаний образцов коммерчески доступных стентов
- •5.1.1.1 Измерение размеров стентов на системе доставки
- •5.1.1. 2 Испытания стента на системе доставки на модели коронарных сосудов
- •5.1.1. 3 Испытания стента на системе доставки на модели дуги аорты
- •5.1.1. 4 Испытание на одноточечный изгиб
- •5.1.1.5 Измерение обратного хода
- •5.1.1.6 Измерение размеров раскрытого стента
- •5.1.1.7 Измерение минимального радиуса перегиба
- •5.1.1.8 Испытание на трёхточечный изгиб
- •5.1.1.9 Испытание на радиальное сжатие
- •5.2 Результаты испытаний
- •5.2.1 Испытанные образцы стентов
- •5.2.2 Измерение размеров нераскрытых стентов
- •5.2.3 Испытания стента на системе доставки на модели коронарных сосудов
- •5.2.4 Испытания стента на системе доставки в модели дуги аорты
- •5.2.5 Испытание на одноточечный изгиб
- •5.2.6 Измерение обратного хода
Методики измерения радиальной упругости при одноосном сжатии
Измерение радиальной упругости с помощью опор различной формы
Для исследования методики проведения испытаний на радиальную упругость исследователи сделали несколько различных опор для проведения измерения пластической и упругой деформации[24]. Взяв за основу определение радиальной упругости, приведенное в международном стандарте EN 14299, они предложили сравнить результаты испытаний, проведенных на опорах 6-ти типов (рисунок 3).
Рисунок 3 - Типы изготовленных опор
|
|
Рисунок 4 - Схема установки опор (слева) и вид стента после испытания (справа)
После проведения испытаний был выбран наиболее подходящий тип опор. Четырехгранная опора (с) не дала предполагаемых результатов, так как в ходе эксперимента стент был сжат и принял эллиптическую форму, оставшись внутри опоры. После этого форма стента не изменялась.
При помощи опор в форме призмы (d,e,f) исследователи добивались наибольшей равномерности распространения сил. Наилучшим вариант опоры был признан выбора угла размещения стента в 60°. Таким образом, создавалось равномерно напряжение в стенте. Исходя также из требования равномерного распределения усилия, верхним элементом была выбрана квадратная пластинка.
Таким образом, было проведено 3 испытания :
сжатие между двумя плоскими опорами
сжатие между плоской верхней и угловой нижней опорой (60°)
сжатие между плоской верхней и угловой нижней опорой (90°)
В результате эксперимента были выявлены явные недостатки 2-х последних методов испытаний:
стент принимал угловую форму (как на изображении) и распределение силы становилось неравномерным
для стента каждого диаметра необходимо использовать подходящую опору
Всех этим недостатков удалось избежать в испытании с плоскими опорами. Они были признаны наиболее подходящими для проведения испытания на радиальную упругость.
Результаты эксперимента были представлены в виде зависимости радиальной упругости от деформации (рисунок 5). На графике было выделено 3 линейных участка, по их границам найдены значения начала пластической деформации (Fp) и разрушения (Fc) стента.
|
|
Рисунок 5- Пример представления результатов испытания (слева) и определения радиальной упругости (справа)
Испытание рекомендовано проводить с равномерной скоростью 1мм/мин. Метод также позволяет определение точного значения радиальной упругости при определенной деформации стента (рисунок 5).
Измерение радиальной упругости на испытательной машине mts synergie 200h в жидкой среде
В ходе эксперимента была использована оснастка, в которой жидкость различной температуры проводилась по камере, в которой был установлен стент [24]. Исследовалась зависимость радиальной упругости от температуры потока жидкости.
Рисунок 6- Установка для испытания радиальной упругости в жидкости с заданной температурой
Температура (°С) |
Максимальная нагрузка (Fmax) (N) |
|
26 |
0.8 | |
37 |
0.8 | |
45 |
0.8 | |
37 |
1.2 | |
37 |
1.6 |
Рисунок 7- Результаты проведения эксперимента(слева) и схема установки (справа)