5.1.1.6 Измерение размеров раскрытого стента

После раскрытия стента в режиме, рекомендованном производителем, измеряется его диаметр и длина. Измерения аналогичны предварительным измерениям. Полученные значения не должны отличаться от номинальных более чем на 5%. Также вычисляется изменение длины. Результат представляется в виде:

Процент изменения длины = 100*(приращение длины/начальная длина)

5.1.1.7 Измерение минимального радиуса перегиба

В ГОСТ 52732-2007 устанавливается наименьший радиус, который стент должен выдерживать без изломов. После раскрытия стента в режиме, рекомендованном изготовителем, и освобождения его от системы доставки, его помещают на упругую цилиндрическую направляющую диаметром 85%-95% внутреннего диаметра раскрытого стента. В качестве направляющей может быть использован эластичный баллон под давлением. Стент погружают на минуту в физиологические раствор температурой (37±2)°С. Испытание проводят сразу же после выдерживания в физиологическом растворе.

Из набора калибров выбирают соответствующий пятикратному значению номинального диаметра с погрешностью не более 5%. По калибру проводят перегиб стента на упругой направляющей (или на эластичном баллоне под давлением). Появление изломов и других нарушений структуры оценивают визуально.

Стент считают прошедшим испытание, если он выдержал перегиб без изломов и разрушения.

5.1.1.8 Испытание на трёхточечный изгиб

Испытание является разрушающим. В процессе его проведения стент преодолевает предел упругости и ломается. После данного испытания стент нельзя использовать в других испытаниях.

Испытание проходит на машине Instron3365. В ходе испытания стент (в расправленном до номинального размера состоянии) кладётся на два односторонних клина, скруглённых на конце. Сверху на середину стента оказывается давление двусторонним клином, скруглённым на конце. Максимальный прогиб стента должен составлять 5мм .

Клин перемещается вниз равномерно со скоростью 1мм/мин.

Рисунок 64 -Оснастка для испытания на 3-х точечный изгиб

В ходе испытания записывается: зависимость изгибающей нагрузки на стент от величины прогиба стента. В дальнейшем вычисляется зависимость изгибной жесткости от прогиба по формуле

Рисунок 65 - Характерная диаграмма

Испытание фиксируется на камеру для сопоставления визуальных данных с полученной кривой N(l).

По результатам испытания можно определить изгибную жёсткость стента, максимально возможное усилие, которое можно приложить к стенту, а так же степень его податливости изгибу, необходимому для прохождения по сосудам.

5.1.1.9 Испытание на радиальное сжатие

Испытание является разрушающим. В процессе его проведения стент преодолевает предел упругости и ломается. После данного испытания стент нельзя использовать в других испытаниях.

Испытание проходит на машине Instron3365. В ходе испытания стент (в расправленном состоянии) закрепляется горизонтально на неподвижной платформе. Сверху на образец оказывается давление пуансоном. Максимальная деформация стента должна составлять 80% от его начального диаметра. Пуансон перемещается вниз равномерно со скоростью 1 мм/м.

Рисунок 66 - Оснастка для проведения испытаний на сжатие

В ходе испытания записывается зависимость силы сжатия от перемещения траверсы. Результат представляется в виде диаграммы усилие сжатия на единицу длины стента – деформация диаметра. На диаграмме выделяется начальный линейный участок, излом, соответствующий пределу упругости стента, и последующий линейный участок, соответствующий пластическому деформированию. После испытания определяется предел упругости (Н/мм) и сравнивается с Таблица ей 3. Если на диаграмме не виден предел упругости, то стент также считается выдержавшим испытания.

Таблица 3 Пределы радиальной упругости стента

Номинальный диаметр стента, мм	Предел радиальной упругости, Н/мм, не менее
До 2,5 включительно	0,10
Св. 2,5 до 5 включительно	0,15
Св. 5 до 10 включительно	0,30
Св. 10	0,40

Испытание фиксируется на камеру для сопоставления визуальных данных с полученной кривой N(l).