Рекомендации Регламента fda
Регламент FDA (U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health. Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems, Document issued on: April 18, 2010) содержит рекомендации к различным видам исптытаний стентов, такие как рекомендации по проведению измерений, необходимости указания тех или иных данных в отчете и форме их представления.
Проверка геометрических размеров
Измерения должны быть проведены не менее, чем в трех точках : на концах стента и в середине, и не менее, чем в двух положениях, под углами 0° и 90°. В случае необходимости, обусловленной дизайном изделия, необходимо провести дополнительные измерения.
Для нераскрытых стентов необходимо указать их геометрические размеры и допуски. Для стентов баллонного расширения необходимо измерять и указывать их диаметр в раскрытом состоянии. Для саморасширяющихся стентов необходимо проверить соответствие номинального диаметра ненагруженного раскрытого стента экспериментальным данным.
При измерение процентного соотношения контактной площади стента необходимо измерить процентное отношение поверхности стента при минимальном и максимальном номинальном диаметре. Необходимо также оценить разницу длин стента в этих состояниях, если предполагается существенное изменение процентного отношения поверхности в зависимости от длины. Необходимо вычислить площадь контактной поверхности конструкции стента и представить конечный результат как процент от указанной выше области поверхности по формуле :
Указанная область поверхности определяется как общая поверхность цилиндра диаметром, равным номинальному диаметру раскрытого стента.
При изменение длины стента необходимо измерить уменьшение длины стента между двумя состояниями : нераскрытым на катетере и раскрытым до максимально-допустимого указанного производителем диаметра. Указанная величина должна отображать максимальный номинальный диаметр. Результаты нужно представлять в процентах длины стента от состояния, при котором стент закреплен на баллоне, как показано ниже :
При измерение обратного хода необходимо измерить величину обратного хода для каждого указанного диаметра стента. Если предполагается, что процент обратного хода существенно зависит от длины, необходимо провести измерение обратного хода для стентов разной длины в нескольких точках, включая концы стентов. Количество точек измерения по длине стента должно быть определено по предварительной оценке геометрии стента.
Результаты необходимо представлять в процентах от раскрытого диаметра стента.
Проверка стента после раскрытия
Раскрытый стент необходимо исследовать и отметить все случаи дефектов, таких как:
изломы
царапины
постоянные/изначальные сдвиги
расслаивание покрытия
Оборудованием для испытания служит оптический и/или электронный микроскопы для регистрации дефектов. Масштаб должен быть выбран исходя из размеров предполагаемых дефектов. Для регистрации дефектов после раскрытия необходимо
раскрыть стенты баллонного расширения свыше их номинального диаметра
самораскрывающиеся стенты до диаметра, соответствующего ненагруженному состоянию