Одноточечный изгиб
Испытание на изгиб проводится на стенте в свернутом состоянии. Один конец стента находится в заделке, на другой конец давит плита с постоянной скоростью 10мм/мин. Максимальное отклонение стента в исследовании приняли 5мм, во избежание повреждение стента [27]. Все стенты были испытаны 3 раза при установке под углом 0°, 90° и 120°, наибольший зарегистрированный результат выбирался для описания изгибной жесткости.
В соответствии со стандартом EN14299:2004, изгибная жесткость стента в свернутом состоянии по изгибающей силе, действующей на систему доставки, измеряется по схеме одноточечного изгиба (рисунок 16).
Рисунок 16 - Схема проведения испытания
Рисунок 17 - Результат эксперимента для разных типов стента в свернутом состоянии
Для описания изгибной жесткости стента E*Iиспользуют выражение
Предложенной формула пересчета для измерения изгибной жесткости соответствует Европейскому стандарту качества стентов.
Рисунок 18 - Результат пересчета данных по приведенной формуле
На расправленном стенте испытание
проводится таким же образом.
Рисунок 19 - Результат эксперимента для разных типов стентов в раскрытом состоянии
Был рассмотрен тест на изгиб по методу одноточечного изгиба. Измерения были произведены на испытательной машине. Двигающаяся часть рабочего инструмента была закреплена на расстоянии 7мм от места фиксации стента. На рисунке 20 приведена схема испытания и сравнительные данные по наиболее распространенным типам стентов.
Рисунок 20 - Схема испытания и результаты
4-х точечный изгиб
После раскрытия стента до номинального диаметра, оба конца стента прикрепляются к жестким стержням, таким образом позволяя изгибать стент с постоянным мометнтом и без радиальной деформации [29]. Внешний диаметр стержней соответствовал внутреннему диаметру стентов.
Рисунок 21 - Схема измерений и эпюры сил и моментов
Максимальное отклонение стента в исследовании приняли 5мм. Для описания изгибной жесткости стента E*Iиспользовали выражения:
Результаты измерений представлены аналогично предыдущим методам.
Рисунок 22 -Результат эксперимента для разных типов стента в раскрытом состоянии
Испытания стента на системе доставки
При проведении испытания стента и системы доставки необходимо следовать указаниям существующих стандартов качества медицинских изделий, однако в ГОСТ Р 52732-2007 нет никаких требований к этому виду испытаний. Некоторые испытания дают ссылки на Европейский стандарт EN14299 2004 года издания[28]. В нем приведена следующая методика проведения испытаний на возможность доставки.
Определить возможность системы доставки продвигаться по проводнику, следуя за его концом, вдоль пути по сосуду, включая сужения и/или изогнутые сосуды. Характеристики проводника должны быть законспектированы. Элементы симулируемой анатомии, которые система доставки преодолевает с трудностью, должны быть оценены и законспектированы.
Для всех предварительно установленных на баллон стентов, изготовитель должен определить возможное радиальное отделение импланта от баллона на его проксимальном и дистальном концах во время прохождения в изгиба модели артерии и возможность отделения или повпеждения баллона во время установки импланта. Расстояние между внешним диаметром импланта и внешним диаметром баллона должно быть измерено. Чем больше расстояние, тем больше риск застревания импланта в артериальной стенке, во время прохождения изгиба.
Для любого премонтированного баллонного стента, производитель должен определить силу, необходимую для отделения стента от несжатого баллона. Тесты должны быть проведены для проксимального и дистального концов импланта
на прямой системе доставки
на прямой системе доставки после прохождения через изгиб модели артерии
В приложении к стандарту возможность доставки определяется по следующим признакам:
возможность раскрытия системы
возможность достичь место поражения
возможность извлечения
способность принимать форму сосуда