Измерение радиальной упругости стента
Необходимо регистировать :
радиальную жесткость, как функцию изменения диаметра стента от равномерно прикладываемого давления
радиальную силу, как давление, при котором стент претерпевает необратимые деформации.
Необходимо измерять величины для каждого номинального диаметра стента. Если предполагается, что радиальная упругость существенно зависит от длины, необходимо провести измерения для стентов разной длины. Диапазоны давления или диаметра необходимо сохранять. Диапазон изменения диаметра и давления скорее всего будет зависеть от цели применения стента.
Рекомендуется поддерживать тот же интервал диаметров или давлений, используемых в ранее проведенных испытаниях на жесткость.
Рисунок 2 - Результаты сравнения радиальной упругости существующих стентов в 3-х состояниях
Требования к исследованиям механических свойств
Реомендуется исследовать следующие механические свойства материалов :
предел прочности на растяжение
предел текучести
удлинение
площадка текучести (для Нитинола)
предел упругой деформации (для Нитинола)
После раскрытия стента необходимо провести испытания таких свойств как:
предел прочности на растяжение
предел текучести
удлинение
модуль упругости
коэффициент Пуассона
предел выносливости
площадка текучести (для Нитинола)
предел упругой деформации (для Нитинола)
Испытание на установление зависимости напряжения от деформации
В испытании на растяжение/сжатие необходимо включать историю механических воздействий на стент. Она может состоять из следующих пунктов :
изготовление, термообработка, электрополировка и т.д.
закрепление на системе доставки или сжатие
раскрытие
обратный ход
физиологически нагруженное состояние (подробное описание всех видов нагрузок, которые стент испытывает в сосуде)
Испытание на усталость
Необходимо определить сопротивление стента физиологической нагрузке, используя анализ статистических данных
Ускоренный тест на износостойкостьдолжен быть эквивалентен 10-лутнему циклу пульсации крови в организме и физиологическим нагрузкам в течение всего времени. Стент, выполняющий свою функцию в организме в течение 10 лет оценен как оптимальный для большинства пациентов.
Также может проводиться испытание на изгиб в течение долгого периода времени.
Обзор методов исследований
Методики измерения механических характеристик стентов
Измерение радиальной упругости
Измерение радиальной упругости количественно определяет силу, необходимую для сжатия полностью раскрытого стента. Некоторые методики измерения включают регистрирование фиксированных значений деформации стента. Например, возможно последовательное измерение 10%-й деформации, 25%-й деформации и момента возникновения излома каркаса стента. Измерение радиальной упругости можно проводить, регистрируя радиальное усилие на стент и окружное. Определение окружного усилия является более точным методом, регламентированным в международных стандартах.