2.4. Модульная система доказательства соответствия качества и закон передачи ответственности

В разделе 2.1 было отмечено, что в основе системы менеджмента качества лежит модульная концепция доказательства соответствия, которая содержит нормы, используемые для проведения проверки способности системы обеспечить заданный уровень качества. Каждый из восьми модулей характеризует методы оценки, классифицированные по трем признакам:

фаза производства: разработка, создание опытного образца, производство, сертификация, испытание готовой продукции;

вид соответствующей оценки: проверка документации, испытание опытного образца, все процессы обеспечения качества;

служба, которая проводит оценку: изготовитель, заказчик, зарегистрированный орган.

Модуль определяет, какие действия должны осуществляться для доказательства соответствия системы QSустановленным требованиям.

Структура модульной концепции приведена на рис.2.23

Рассмотрим содержание и сферы применения каждого модуля в

табл. 2.6.

Выбор и применение модуля производится в зависимости от:

наличия на предприятии – изготовителе сертифицированной системы качества;

убежденности потребителя в возможности производителя обеспечить, требуемое качество продукции;

степени освоенности производства продукции у изготовителя;

вероятности появления отказов у потребителя при применении (эксплуатации) продукции;

вида модели, на основании которой построена система менеджмента качества;

степени доказательства соответствия европейским требованиям по безопасности товара.

А. Заявление о соответствии продукции требованиям

Изготовитель:

- имеет в распоряжении технические материалы для представления в случае необходимости органам отдельных государств

Изготовитель:

- дает заявление о соответствии основным требованиям;

- наносит знак СЕ

Зарегистрированный орган:

- проверяет определенные аспекты продукта

- проводит выборочный контроль

В. Испытания типовых образцов в рамках ес

Изготовитель представляет зарегистрированному органу:

• технические материалы

• типовые образцы

Зарегистрированный орган:

• проверяет на соответствие основным требованиям;

• в случае необходимости проводит испытания;

• выдает сертификат об испытании типового образца

H. Заявление о соответствии продукта требованиям (всеобъемлющее ОК) EN 9001

Изготовитель:

- имеет допущенную систему ОК по проектам продукции

Зарегистрированный орган:

- проверяет систему ОК

- проверяет соответствие проектам

Изготовитель:

- имеет допущенную систему ОК по проектам продукции

- дает заявление о соответствии

- наносит знак СЕ

Зарегистрированный орган:

- проверяет системуОК

G. Отдельные испытания в рамках ЕС

Изготовитель:

• представляет технические материалы

Изготовитель:

- демонстрирует продукт

Зарегистрированныйорган:

- проверяет соответствие основным требованиям

- выдает сертификат о соответствии

- наносит знак СЕ

С. Заявление о соответствии продукции допущенным к эксплуатации типовым требованиям

Изготовитель:

- наносит знак СЕ

- дает заявление о соответствии допущ. образцам

Зарегистрированный орган:

- проверяет определенные аспекты продукта

- проводит выборочный контроль

D. Заявление о соответствии продукции допущенным к эксплуатации типовым образцам (ОК производства) EN 9002

Изготовитель:

- имеет допущенную систему ОК по производству и испытаниям

- дает заявление о соответствии допущ. образцам

Зарегистрированный орган:

- признает и проверяет систему ОК

E. Заявление о соответствии продукции требованиям (ОК изделия) EN 9003

Изготовитель:

-имеет допущен-

ную систему ОК

- наносит знак СЕ

- дает заявление о соответствии допущ.образцам

- наносит знак СЕ

Зарегистрированный орган:

- признает систему ОК

- проверяет систему ОК

F. Испытания в рамках ЕС

Изготовитель:

- обеспечивает соответствие продукции допущенным типовым образцам или

основным

требованиям

Зарегистрированный орган:

- проверяет соответствие

- выдает сертификат о соответствии

- наносит знак СЕ

Рис.2.23. Модульная концепция оценки соответствия требованиям стандартов ИСО

Таблица 2.6

Содержание модулей и положения по их применению

Код модуля	Название модуля	Фазы оценки	Вид оценки	Действия изготовителя	Служба, проводящая оценку и ее действия
1	2	3	4	5	6
Модуль А	Заявление о соответствии продукции требованиям. Основа QS – стандарт ИСО 9001	Все фазы, начиная от разработки и, заканчивая испытанием и оценкой готовой продукции	Самосертификация предприятием-изготовителем в массовом производстве	Изготовитель проводит оценку на основе комплекта документации и делает заявление о возможности QSобеспечить качество выпускаемой продукции. Данное заявление подтверждается знаком «СЕ» на упаковке (означает безопасность продукта)	Зарегистрированный орган проводит выборочную проверку отдельных аспектов качества продуктов
Модуль В	Испытание типовых образцов. Основа – стандарт ИСО 9002. Взаимодействует с модулями С и F	Фаза создания и разработки опытного образца	Сертификация 3-ей стороной аккредитованным органом	Изготовитель представляет зарегистрированному органу образцы и документы, описывающие процессы создания образца	Зарегистрированный орган проверяет образец на соответствие основным требованиям; При необходимости проводит испытания и выдает сертификат соответствия
Модуль С	Заявление о соответствии продукции допущенным к эксплуатации типовым образцам	Фаза испытания опытного образца	Самосертификация образца	Изготовитель делает заявление о соответствии опытного образца, ставит знак «СЕ»	Зарегистрированный орган проводит выборочно испытания

Продолжение табл. 2.6

1	2	3	4	5	6
Модуль D	Заявление о соответствии спроектированной системы качества для типового образца	Фаза производства (начальная стадия )	Самосертификация системы качества (документального оформления)	Изготовитель разрабатывает систему качества для производства и испытания образца, делает заявление о соответствии образца и системы QS, наносит знак «СЕ»	Зарегистрированный орган признает систему QS, выборочно оценивает ее соответствие требованиям стандарта ИСО 9002
Модуль Е	Заявление о соответствии продукции требованиям стандарта ИСО 9003	Фаза окончательного контроля и испытания продукции у потребителя	Самосертификация системы качества на этапе испытания	Изготовитель разрабатывает систему QSпо испытанию у потребителя , делает заявление о соответствии и наносит знак «СЕ»	Зарегистрированный орган признает QSи выборочно проверяет
Модуль F	Испытание продукта в рамках системы ЕС (единая система соответствия продукта европейским требованиям по безопасности)	Фаза испытания готовой продукции	Сертификация 2-й и 3-й стороной	Изготовитель обеспечивает выпуск продукции, соответствующей типовым образцам	Зарегистрированный орган проверяет соответствие, ставит знак «СЕ» и выдает сертификат

Окончание табл. 2.6

1	2	3	4	5	6
Модуль G	Отдельные испытания в рамках системы ЕС Основа системы QS – стандарт ИСО 90001	Все фазы создания продукта в единичном производстве	Сертификация 3-й стороной	Изготовитель демонстрирует продукт	Зарегистрированный орган проверяет соответствие продукта, выдает сертификат , ставит знак «СЕ»
Модуль H	Заявление о соответствии продукта требованиям EN 29001	Все фазы функционирования системы QS	Сертификация 3-й стороной	Изготовитель имеет сертифицированную систему QS, делает заявление о ее соответствии знаку «СЕ»	Зарегистрированный орган проверяет все элементы QS: процессы, продукты, документацию, труд исполнителей, программы и политику по качеству. Подтверждает ее соответствие установленным требованиям и знаку «СЕ».

Требованием европейской концепции является сертификация системы менеджмента качества аккредитованной испытательной лабораторией у изготовителя. Данная лаборатория имеет право выдавать сертификат соответствия.

Целью применения одного из модулей является предотвращение попадания продукта в сферу обращения, прежде чем он пройдет «доказательство соответствия». Доказательство проводится по решению изготовителя.

Применение данной модульной концепции требует учета действия «закона передачи ответственности за качество». Данное положение необходимо при наличии посредников в цепочке реализации товара и является также требованием Европейской концепции по качеству.

В соответствии с концепцией ЕС для продуктов, применение которых связано с риском по отношению к безопасности (основной показатель качества в сфере обращения), необходимо соблюдение следующих требований:

обязательная сертификация продукта и системы менеджмента качества, которая должна проводиться зарегистрированными органами, признанными в ЕС;

сбыт продукции должен проводиться только через систему фирменного обслуживания;

учет действия принципиальных положений закона «передачи ответственности за качество».

В основе данного закона лежат следующие основные моменты:

новое понятие «изготовитель» – последнее звено, стоящее перед потребителем;

потребитель может представить иск «изготовителю», в котором должен обосновать негодность продукта;

экспертиза продукта должна проводиться только в присутствии потребителя и изготовителя ;

виновным всегда является «изготовитель», противное он должен доказать;

«изготовитель», который поставил продукт потребителю, также может представить иск непосредственному производителю, но только после того, как он ответил на иск потребителя.

Иллюстрация действия данного закона (перенос доказательства ответственности) представлена на рис.2.24.

Итак, действие закона проявляется в следующем: «пострадавшему потребителю» надо доказать, что продукт дефектный и ему нанесен дефект. «Изготовитель» должен доказать, что это не его вина и осуществить перенос в обратную сторону по цепочке «распределения товара» субъекту, стоящему за ним.

«Изготовитель» (непосредственный производитель) продукта несет ответственность за качество и может себя оградить от риска необоснованных претензий путем написания инструкции по эксплуатации.

Выводы из закона передачи ответственности:

формирование сознания у руководителей всех уровней, что «опасные товары» (с точки зрения ответственности за качество) не должны попадать в сферу обращения;

постоянное информирование руководства о претензиях в отношении ответственности за качество;

планирование обеспечения безопасности продукта и определение критериев оценки;

если изготовитель продукта, который виновен в ущербе, не установлен, то «изготовителем» данного продукта до тех пор является поставщик.

Появление дефекта