Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
24.69 Mб
Скачать

 

 

 

Бепантен® плюс

75

так и в заживлении поврежденных

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

кожных покровов. Бепантен® плюс ус,

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

покаивает боль благодаря охлаждаю,

ДЬЮ. Бепантен® плюс можно исполь,

щему действию. При нанесении на по,

зовать во время беременности и в пе,

верхность раны защищает от инфек,

риод грудного вскармливания. Одна,

ции, способствуя заживлению.

Он

ко следует избегать его применения на

легко наносится и смывается. Крем

больших поверхностях кожи.

 

нежирный и не липнет.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

ПОКАЗАНИЯ

 

 

 

 

®

 

лечение небольших ран с угрозой

ЗЫ. Наружно. Бепантен плюс нано,

сят тонким слоем один или несколько

инфицирования, таких как ссади,

раз в день на предварительно очищен,

ны, царапины, небольшие порезы и

ную раневую поверхность или воспа,

расчесы, трещины, легкие ожоги;

ленные участки кожи.

 

лечение инфицированных поверх,

 

Лечение ран может проводиться как

ностных поражений кожи;

 

открытым способом, так и с исполь,

лечение трещин сосков в период

зованием повязок.

 

грудного вскармливания.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Прииспо,

При хронических ранах, например

льзовании препарата возможны аллер,

трофические язвы голени, пролежни,

гические реакции (крапивница, зуд).

а также при операционных ранах.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. В качестве

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

 

меры предосторожности относитель,

повышенная

чувствительность

к

но возможного взаимодействия (анта,

компонентам препарата;

 

гонизм или инактивация) не следует

обработка или лечение ушной рако,

вины;

 

 

применять одновременно с другими

 

 

антисептиками.

 

тяжелые, глубокие и сильно загряз,

 

ненные раны

(такие повреждения

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Избегайте по,

требуют врачебного вмешательства).

падания в глаза, нельзя принимать

 

 

 

внутрь (при приеме по ошибке больших

 

 

 

количеств внутрь следует сразу обрати,

 

 

 

ться к врачу). Большие по площади, си,

 

 

 

льно загрязненные и глубокие раны, а

 

 

 

также укушенные и колотые раны тре,

 

 

 

буют врачебного вмешательства (опас,

 

 

 

ность столбняка). Если размеры раны в

 

 

 

течение некоторого времени остаются

 

 

 

неизменно большими или рана не зажи,

 

 

 

вает в течение 10–14 дней, то в этом слу,

 

 

 

чае следует обратиться к врачу. Это не,

 

 

 

обходимо и в случае, если края раны си,

 

 

 

льно гиперемированы, рана неожиданно

 

 

 

отекает и появляются сильные боли или

 

 

 

повреждение сопровождается лихорад,

 

 

 

кой (опасность сепсиса).

 

 

 

 

ФОРМА ВЫПУСКА. Крем для на

 

 

 

ружного применения. В алюминиевых

 

 

 

тубах по 3,5, 30 и 100 г. Алюминиевая

 

 

 

туба упакована в картонную пачку.

 

 

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

 

 

 

Без рецепта.

 

76

Бетадин®

 

Глава 1

БЕТАДИН® (BETADINE®)

 

зывает быстрое бактерицидное дейст,

Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

вие на грамположительные и грамот,

рицательные бактерии (за исключе,

 

EGIS Pharmaceuticals PLC

 

нием M. tuberculosis). Эффективен в

 

 

отношении грибов, вирусов, простей,

 

(Венгрия)

 

 

 

ших.

 

 

 

 

 

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест,

 

 

 

ном применении почти не происходит

 

 

 

абсорбции йода.

 

 

 

ПОКАЗАНИЯ

 

 

 

бактериальные и грибковые инфек,

 

 

 

ции кожи;

 

 

 

ожоги;

 

 

 

трофические язвы;

 

 

 

пролежни;

 

 

 

инфекционные дерматиты;

 

 

 

ссадины;

 

 

 

раны.

 

 

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

 

 

повышенная чувствительность к

 

 

 

йоду и другим составляющим пре,

 

 

 

парата;

 

 

 

нарушение функции щитовидной

 

 

 

железы (гипертиреоз) (см. «Особые

 

 

 

указания»);

 

 

 

аденома щитовидной железы

СОСТАВ

 

герпетиформныйдерматитДюринга;

 

одновременное применение радио,

Мазь для наружного

 

 

активного йода;

применения . . . . . . . . . 1 туба (20 г)

недоношенные и новорожденные

активное вещество:

 

 

дети (см. «Особые указания»).

повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 г

С осторожностью: беременность и пе,

вспомогательные вещества: на,

риод кормления грудью, хроническая

трия бикарбонат — 0,067 г; макро,

почечная недостаточность.

гол 400 — 8,293 г; макрогол 4000

Применение Бетадина® не рекомен,

— 4,05 г; макрогол 1000 — 2,152 г;

дуется с 3,го мес беременности и во

макрогол 1500 — 1,438 г;

вода

время лактации. При необходимости

очищенная — 2 г

 

 

в этих случаях лечение возможно под

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

индивидуальным медицинским кон,

ФОРМЫ. Мазь коричневого цвета, со

тролем.

слабым запахом йода.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

ЗЫ. Наружно. Мазь наносят тонким

СТВИЕ. Антисептическое.

 

слоем на пораженную поверхность

ФАРМАКОДИНАМИКА. Антисеп,

2–3 раза в сутки; можно использовать

тическое и дезинфицирующее средст,

под окклюзионную повязку.

во. Высвобождаясь из комплекса с

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При час,

ПВП, при контакте с кожей и слизи,

том применении на большой площади

стыми, йод образует с белками бакте,

раневой поверхности и слизистых

рий йодамины, коагулирует их и вы,

оболочках может произойти систем,

зывает гибель микроорганизмов. Ока,

ная абсорбция йода, что может отра,

 

 

 

 

 

 

 

Бетадин®

77

зиться на тестах функциональной ак,

БЕТАДИН® (BETADINE®)

тивности щитовидной железы.

Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . .

. . . . 325

Реакции

повышенной

 

чувствитель,

ности к препарату — возможно про,

EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

явление аллергической реакции (ги,

 

 

 

перемия, жжение, зуд, отек, боль), что

 

 

 

требует отмены препарата.

 

 

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим

 

 

 

с другими дезинфицирующими и ан,

 

 

 

тисептическими средствами, особен,

 

 

 

но содержащими щелочи, ферменты и

 

 

 

ртуть.

 

 

 

 

 

 

 

 

В присутствии крови бактерицидное

 

 

 

действие может уменьшаться, однако

 

 

 

при увеличении концентрации пре,

 

 

 

парата

бактерицидная

активность

 

 

 

может быть увеличена.

 

 

 

 

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При нару,

 

 

 

шениях функции щитовидной желе,

 

 

 

зы применение препарата возможно

 

 

 

только

под

строгим

наблюдением

 

 

 

врача.

 

 

 

 

 

 

 

 

Применение

препарата

у новорож,

 

 

 

денных детей возможно только в слу,

 

 

 

чае необходимости, после исследова,

 

 

 

ния функции щитовидной железы.

СОСТАВ

 

 

Следует

 

соблюдать

осторожность

Раствор для местного и

 

при регулярном применении на по,

наружного применения . . . . 100 мл

врежденной коже у больных с хрони,

активное вещество:

 

ческой почечной недостаточностью.

повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . 10 г

В месте

применения

образуется

вспомогательные вещества: гли,

окрашенная пленка, сохраняющаяся

церол — 1 г; ноноксинол 9 — 0,25

до высвобождения всего количества

г; лимонная кислота безводная —

активного

йода, ее

исчезновение

0,071 г; динатрия гидрофосфат —

означает прекращение действия пре,

0,15 г; 10% раствор натрия гидро,

парата.

 

 

 

 

 

ксида (м/о)

для установления

Окраска на коже и тканях легко смы,

pH; вода очищенная — до 100 мл

вается водой.

 

 

 

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

Нe использовать при укусах насеко,

ФОРМЫ. Раствор темно,коричнево,

мых, домашних и диких животных.

го цвета, не содержащий взвешенных

Избегать попадания препарата в глаза.

или осажденных частиц.

 

ФОРМА ВЫПУСКА. Мазь для на

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

ружного применения. 20 г мази поме,

СТВИЕ. Антисептическое.

 

щают в алюминиевую литографиро,

ФАРМАКОДИНАМИКА. Антисеп,

ванную тубу с белым завинчиваю,

тическое и дезинфицирующее средст,

щимся колпачком из ПЭ. 1 туба упа,

кована в картонную пачку.

во. Высвобождаясь из комплекса с

ПВП, при контакте с кожей и слизи,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

стыми, йод образует с белками бакте,

Без рецепта.

 

 

 

рий йодамины, коагулирует их и вызы,

78

Бетадин®

 

 

Глава 1

вает гибель микроорганизмов. Оказы,

Применение Бетадина®

не рекоменду,

вает быстрое бактерицидное действие

ется с 3,го мес беременности и во время

на грамположительные и грамотрица,

лактации. При необходимости в этих

тельные бактерии (за исключением M.

случаях лечение возможно под индиви,

tuberculosis). Эффективен в отношении

дуальным медицинским контролем.

грибов, вирусов, простейших.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест,

ЗЫ. Для обработки кожи и слизистых

ном применении почти не происходит

оболочек применяют в неразбавлен,

абсорбции йода.

ном виде для смазывания, промыва,

ПОКАЗАНИЯ

ния или в качестве влажного компрес,

лечение и профилактика раневых

са. Для применения в дренажных сис,

инфекций в хирургии, травматоло,

темах 10% раствор разбавляют от 10

гии,комбустиологии,стоматологии;

до 100 раз. Раствор приготавливают

лечение бактериальных, грибковых

непосредственно перед применением,

и вирусных инфекций кожи, про,

разбавленные растворы не хранят.

филактика суперинфекции в дер,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При час,

матологической практике;

том применении на большой площади

обработка пролежней, трофических

раневой

поверхности

и слизистых

язв, диабетической стопы;

оболочках может произойти систем,

дезинфекция кожи и слизистых при

ная абсорбция йода, что может отра,

подготовке к оперативным вмеша,

зиться на тестах функциональной ак,

тельствам, инвазивным исследова,

тивности щитовидной железы.

ниям (в т.ч. пункции, биопсии, инъ,

Реакции

повышенной

чувствитель,

екции);

 

 

ности к препарату, возможно прояв,

дезинфекция кожи вокруг дрена,

ление аллергической реакции (гипе,

жей, катетеров, зондов;

ремия, жжение, зуд, отек, боль), что

дезинфекция полости рта при сто,

требует отмены препарата.

матологических операциях;

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим

дезинфекция родовых путей, при

с другими дезинфицирующими и анти,

проведении

малых гинекологиче,

септическими средствами, особенно со,

ских операций (в т.ч. искусственное

держащимищелочи,ферментыиртуть.

прерывание беременности, введение

В присутствии крови бактерицидное

внутриматочной спирали (ВМС),

действие может уменьшаться, однако

коагуляция эрозии и полипа).

при увеличении концентрации рас,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

твора бактерицидная активность мо,

повышенная

чувствительность к

жет быть увеличена.

 

йоду и другим составляющим пре,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При нару,

парата;

 

 

шениях функции щитовидной железы

нарушение функции щитовидной

применение препарата возможно то,

железы (гипертиреоз) — см. «Осо,

лько под строгим наблюдением врача.

бые указания»;

Применение препарата у новорож,

аденома щитовидной железы;

денных детей возможно только в слу,

герпетиформныйдерматитДюринга;

чае необходимости, после исследова,

одновременное применение радио,

ния функции щитовидной железы.

активного йода;

Следует

соблюдать

осторожность

недоношенные и новорожденные

при регулярном применении на по,

дети.

 

 

врежденной коже у больных с хрони,

С осторожностью: беременность и пе,

ческой почечной недостаточностью.

риод кормления грудью, хроническая

Необходимо следить за тем, чтобы

почечная недостаточность.

под больным не оставался излишек

Бетадин® 79

раствора. Не нагревать перед упо, треблением.

В месте применения образуется окра, шенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества ак, тивного йода, что означает прекраще, ние действия препарата.

Окраска на коже и тканях легко смы, вается водой.

Не использовать при укусах насеко, мых, домашних и диких животных.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для местного и наружного применения. По 30, 120 и 1000 мл препарата во флаконе из ПЭ зеленого цвета, снабженном ка, пельницей из бесцветного ПЭ и навин, чивающейся пробкой из белого пропи, лена с контролем первого вскрытия. Флаконы по 30 и 120 мл упакованы в картонную пачку. На флакон по 1000 мл наклеивается две этикетки и при, крепляется инструкция, флакон в кар, тонную пачку не вкладывается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

БЕТАДИН® (BETADINE®)

Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

СОСТАВ

Суппозитории ваги3 нальные . . . . . . . . . . . . . . . . 1 супп.

активное вещество:

повидон,йод . . . . . . . . . . . . . 200 мг (эквивалентно 18–24 мг активно, го йода)

вспомогательные вещества: мак, рогол 1000 — 2800 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Торпедообразные одно, родные суппозитории темно,коричне, вого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ3 СТВИЕ. Антисептическое.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы кле,

точных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечная палочка, золотистый стафи, лококк), грибов, вирусов, простейших. Высвобождаясь из комплекса с ПВП при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель мик, роорганизмов. Оказывает быстрое бак, терицидное действие на грамположите, льные и грамотрицательные бактерии (за исключением M. tuberculosis).

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест, ном применении почти не происходит абсорбции йода со слизистой оболочки.

ПОКАЗАНИЯ

острый или хронический вагинит (смешанная, неспецифическая ин, фекция);

бактериальный вагиноз (вызван, ный Gardnerella vaginalis);

кандидоз;

инфекция Trichomonas vaginalis;

инфекции влагалища после тера, пии антибиотиками или стероид, ными препаратами;

80

Бетадин®

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 1

профилактика перед хирургически,

вении

таких явлений

 

применение

ми или диагностическими вмеша,

препарата следует прекратить.

 

тельствами во влагалище.

 

Длительное применение повидон,йода

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

можетприводитькабсорбциизначите,

повышеннаячувствительностькйоду

льных количеств йода. В некоторых

и другим составляющим препарата;

случаях описано развитие вызванного

нарушение

функции

щитовидной

йодом гипертиреоза, преимуществен,

железы (узловой коллоидный зоб,

но у пациентов с ранее имевшимся за,

эндемический зоб и тиреоидит Ха,

болеванием щитовидной железы.

шимото, гипертиреоз) — см. «Осо,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим

бые указания»;

 

 

с другими дезинфицирующими и анти,

аденома щитовидной железы;

 

септическими средствами, особенно со,

герпетиформныйдерматитДюринга;

держащимищелочи,ферментыиртуть.

одновременное применение радио,

Совместное

применение

пови,

активного йода;

 

 

дон,йода и перекиси водорода, а так,

детский возраст (до 8 лет) — см.

же ферментных препаратов, содержа,

«Особые указания».

 

 

щих серебро и тауролидин, для обра,

С осторожностью: беременность и пе,

ботки ран, и других антисептических

риод кормления грудью.

 

 

препаратов,

приводит

к

взаимному

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3

снижению эффективности.

 

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ3

В присутствии крови бактерицидное

ДЬЮ. Применение Бетадина® не ре,

действие может уменьшаться, однако

комендуется с 3,го месяца беременно,

при увеличении концентрации рас,

сти и во время лактации. При необхо,

твора бактерицидная активность мо,

димости в этих случаях лечение воз,

жет быть увеличена.

 

 

 

можно под

индивидуальным

меди,

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Для

острой

цинским контролем.

 

 

йодной

интоксикации

 

характерны

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

следующие

симптомы:

металличе,

ЗЫ. Интравагинально. Рекомендует,

ский вкус во рту, повышенное слюно,

ся смочить суппозиторий водой и вво,

отделение,

ощущение

жжения или

дить его глубоко во влагалище вече,

боль во рту или глотке; раздражение и

ром перед сном. По 1 супп. вводить

отек глаз; кожные реакции; желудоч,

глубоко во влагалище: при остром ва,

но,кишечные расстройства и понос;

гините — 1–2 раза в сутки в течение 7

нарушение функции почек и анурия;

дней; при хроническом и подостром

недостаточность

кровообращения;

вагините — 1 раз в сутки перед сном в

отек гортани со вторичной асфиксией,

течение 14 дней (возможно дольше).

отек легких, метаболический ацидоз,

Рекомендуется также на протяжении

гипернатриемия.

 

 

 

 

курса лечения использовать гигиени,

Лечение: следует проводить симпто,

ческие прокладки. Не следует пре,

матическую и поддерживающую те,

кращать применение суппозиториев

рапию с особым вниманием к элект,

во время менструации.

 

 

ролитному балансу, функции почек и

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Реакции

щитовидной железы.

 

 

 

повышенной чувствительности к пре,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. В связи с

парату, гиперемия, зуд.

 

 

окислительными

свойствами

пови,

В редких случаях возможны реакции

дон,йода его следы могут приводить к

гиперчувствительности,

например

ложноположительным

 

результатам

контактный дерматит с образованием

некоторых типов

исследований для

псориазоподобных красных мелких

обнаружения скрытой крови в кале, а

буллезных элементов. При возникно,

также крови или глюкозы в моче.

 

 

 

 

Бинокрит®

81

Во время применения повидон,йода

мендуется их применение у лиц, пла,

может снизиться

поглощение йода

нирующих беременность.

 

щитовидной железой, что может по,

Во время применения суппозиториев

влиять на результаты некоторых диа,

можно рекомендовать использование

гностических исследований (напри,

гигиенических прокладок.

 

мер сцинтиграфия щитовидной же,

ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории

лезы, определение белково,связанно,

вагинальные, 200 мг. По 7 вагинальных

го йода, измерения с применением

суппозиториев

в блистере из

радиоактивного йода), а также может

ПВХ/ПЭ пленки. 1 или 2 блистера

взаимодействовать

с

препаратами

упакованы в картонную пачку.

йода, применяемыми для лечения за,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

болеваний щитовидной железы. Для

Без рецепта.

 

 

получения неискаженных результа,

БИНОКРИТ® (BINOKRIT)

тов сцинтиграфии щитовидной желе,

зы после длительной терапии пови,

Эпоэтин альфа* . . . . . . . . . .

. . . . 469

дон,йодом рекомендуется выдержать

достаточно длительный период вре,

Сандоз ЗАО (Россия)

 

мени без этого препарата.

 

 

 

При нарушении функции щитовид,

 

 

 

ной железы препарат может применя,

 

 

 

ться только по указанию врача. Если

 

 

 

во время курса лечения возникнут

 

 

 

симптомы гипертиреоза, необходимо

 

 

 

проверить функцию щитовидной же,

 

 

 

лезы. Необходимо провести контроль

 

 

 

функции щитовидной железы у ново,

 

 

 

рожденных и вскармливаемых груд,

 

 

 

ным молоком младенцев, матери ко,

 

 

 

торых применяли Бетадин®.

 

 

 

Осторожность следует соблюдать

 

 

 

при регулярном применении препа,

 

 

 

рата у пациентов с ранее диагности,

 

 

 

рованной почечной

недостаточно,

 

 

 

стью. Следует избегать регулярного

 

 

 

применения вагинальных суппозито,

 

 

 

риев Бетадин® у больных, получаю,

 

 

 

щих препараты лития.

 

 

 

 

Применение повидон,йода разреше,

СОСТАВ

 

 

но с периода новорожденности, но с

 

 

учетом формы выпуска (вагинальные

Состав см. таблицу

 

суппозитории), препарат не рекомен,

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

дуется применять до 8 лет и соблю,

ФОРМЫ. Прозрачный бесцветный

дать осторожность при введении дев,

раствор.

 

 

ственницам.

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

Окраска на коже и тканях легко смы,

СТВИЕ. Гемопоэтическое.

 

вается водой. После контакта с препа,

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Эритро,

ратом следует избегать его попадания

поэтин представляет собой гликопро,

в глаза.

 

 

теин, который стимулирует эритропо,

Суппозитории обладают спермицид,

эз, активирует митоз и созревание

ным действием, в связи с чем не реко,

эритроцитов из клеток,предшествен,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

82

Бинокрит®

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Раствор для внутривенного и подкожного введения (дозировки)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название

16,8 мкг/мл

 

 

84 мкг/мл

 

 

336 мкг/мл

 

 

 

 

 

 

 

 

вещества

 

 

 

 

Количество, МЕ/шприц (1 доза)

 

 

 

 

 

Активное вещество

1000

 

2000

3000

4000

5000

 

6000

8000

10000

20000

30000

40000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Эпоэтин альфа1,

1000

 

2000

3000

4000

5000

 

6000

8000

10000

20000

30000

40000

 

 

МЕ (мкг)

 

(8,4)

 

(16,8)

(25,2)

(33,6)

(42)

 

(50,4)

(67,2)

(84)

(168)

(252)

(336)

 

 

Вспомогательные вещества

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

натрия дигидро'

0,7

 

1,4

0,42

0,56

0,7

 

0,84

1,12

1,4

0,7

1,05

1,4

 

 

фосфата дигид'

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рат, мг

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

натрия гидрофос'

1,42

 

2,84

0,852

1,136

1,42

 

1,704

2,272

2,84

1,42

2,13

2,84

 

 

фата дигидрат, мг

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

натрия хлорид, мг

2,19

 

4,38

1,314

1,752

2,19

 

2,628

3,504

4,38

2,19

3,29

4,38

 

 

глицин, мг

 

2,5

 

5

1,5

2

2,5

 

3

4

5

2,5

3,75

5

 

 

полисорбат 80, мг

0,15

 

0,3

0,09

0,12

0,15

 

0,18

0,24

0,3

0,15

0,23

0,3

 

 

хлористоводород'

0,035

 

0,07

0,021

0,028

0,035

 

0,042

0,056

0,07

0,035

0,053

0,07

 

 

ная кислота2, мг

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

натрия

 

0,035

 

0,07

0,021

0,028

0,035

 

0,042

0,056

0,07

0,035

0,053

0,07

 

 

гидроксид2, мг

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

вода

 

до 0,5

 

до 1

до 0,3

до 0,4

до 0,5

 

до 0,6

до 0,8

до 1

до 0,5

до 0,75

до 1

 

 

для инъекций, мл

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 ME.

2 Добавляется в случае необходимости регулирования рН раствора (максимальное количество, соответст' вующее 0,1 М раствору вещества).

ников эритроцитарного ряда. Молеку, лярная масса эритропоэтина — около 32000–40000 Да. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N,гликозидными свя, зями и одной О,гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с исполь, зованием генно,инженерной техноло, гии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтинучеловека,выделяемому из мочи у больных при анемии.

Бинокрит® имеет максимально высо, кую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при ко, личественном анализе активного ве, щества препарата Бинокрит® не опре, деляются даже следовые количества

клеточных линий, на которых осуще, ствляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здо, ровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). По, сле введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концент, рация гемоглобина и скорость погло, щения 59Fe возрастают. В исследовани, ях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкор, порации 3Н,тимидина в эритроидных ядросодержащих клетках селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Ис, следованиянакультуреклетоккостно, го мозга человека показали, что эпоэ, тин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияние на лейкопоэз. Цитотоксическое воздейст,

 

 

Бинокрит®

83

вие эритропоэтина на клетки костного

ПОКАЗАНИЯ

 

 

мозга человека не выявлено.

 

анемия у взрослых и детей, обу,

Эритропоэтин является фактором

словленная хронической почечной

роста, который в основном стимули,

недостаточностью, в т.ч.:

 

рует образование эритроцитов. Ре,

, анемия вследствие хронической по,

цепторы к эритропоэтину могут при,

чечной недостаточности у детей и

сутствовать на поверхности различ,

взрослых на гемодиализе, а также у

ных опухолевых клеток.

 

взрослыхнаперитонеальномдиализе;

Введение эпоэтина альфа сопровож,

, тяжелая анемия почечного генеза,

дается повышением гемоглобина, ге,

сопровождающаяся

клиническими

матокрита, сывороточного

железа,

симптомами у взрослых с почечной

способствует улучшению кровоснаб,

недостаточностью, которым еще не

жения тканей и работы сердца. Наи,

проводили гемодиализ;

 

более значимый эффект

эпоэтина

лечение анемии и уменьшение по,

альфа отмечен при анемиях, обуслов,

требности в проведении переливания

ленных хронической почечной недо,

крови у взрослых, получающих лече,

статочностью (ХПН), а также развив,

ние химиотерапевтическими

препа,

шихся у больных с рядом злокачест,

ратами по поводу с олидных новооб,

венных новообразований и систем,

разований, злокачественной лимфо,

ных заболеваний.

 

мы или множественной миеломы, а

ФАРМАКОКИНЕТИКА.В/ввведение

также у лиц с высоким риском ослож,

нений гемотрансфузий, обусловлен,

T1/2 эпоэтина альфа после многократ,

ным общим тяжелым состоянием (в

ного в/в введения составляет около 4

связи с сердечно,сосудистыми забо,

ч у здоровых добровольцев и около 5

леваниями, если анемия отмечалась и

ч — у больных с хронической почеч,

до начала химиотерапии);

 

ной недостаточностью. У детей T1/2

с целью повышения эффективности

эпоэтина альфа составляет около 6 ч.

переливания аутологичной крови в

П/к введение

 

рамках предепозитной программы

При п/к введении концентрация эпоэ,

сбора крови перед хирургическими

операциями у больных с уровнем ге,

тина альфа в плазме крови определя,

матокрита, равным 33–39%, для об,

ется существенно ниже, чем при в/в

легчения сбора аутологичной крови

введении, Tmax эпоэтина альфа в плаз,

и уменьшения риска, связанного с

ме крови составляет около 12–18 ч по,

использованием аллогенных

гемо,

сле введения. Cmax эпоэтина альфа при

трансфузий, если ожидаемая потреб,

п/к введении составляет лишь 1/20

ность в переливаемой крови превы,

часть концентрации при в/в введении.

шает количество, которое можно по,

Препарат не обладает способностью к

лучить методом аутологичного сбора

кумуляции — концентрация эпоэтина

без применения эпоэтина альфа. Ле,

альфа в плазме крови через 24 ч после

чение показано пациентам при уме,

первой инъекции определяется такой

ренно выраженной анемии (при кон,

же, как через 24 ч после последней

центрации гемоглобина 10–13 г/дл

инъекции. При п/к введении T1/2 эпоэ,

или 6,2–8,1 ммоль/л), без дефицита

тина альфа определить сложно, он со,

железа, если предполагается значи,

ставляет около 24 ч. Биодоступность

тельная кровопотеря, а также при об,

эпоэтина альфа при п/к введении зна,

ширных хирургических вмешатель,

чительно ниже, чем при его в/в введе,

ствах, когда может

потребоваться

нии, и составляет около 20%.

большой объем переливаемой крови

84

Бинокрит®

 

 

 

 

Глава 1

(5 и более объемов у мужчин и 4 или

ширной хирургической операцией

более — у женщин);

 

и не участвующих в программе пе,

с целью уменьшения степени риска

реливания аутологичной крови).

при аллогенном переливании крови

С осторожностью: злокачественные

у взрослых, не имеющих дефицита

новообразования,

эпилептический

железа, перед элективной ортопеди,

синдром (в т.ч. в анамнезе), хрониче,

ческой операцией, при наличии вы,

ская почечная и печеночная недоста,

сокого риска осложнений при про,

точность,

тромбоцитоз,

тромбоз (в

ведении гемотрансфузий. Примене,

анамнезе), острая кровопотеря, серпо,

ние препарата ограничено — только

видно,клеточная анемия, гемолитиче,

у больных с умеренно выраженной

ская анемия, железо,, В12, или фолие,

анемией (например при концентра,

водефицитные состояния.

ции гемоглобина 1013 г/дл), в том

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННО3

случае, если они не включены в про,

СТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

грамму сбора аутологичной крови

Надлежащие контролируемые исследо,

перед операцией с ожидаемой кро,

вания применения эпоэтина альфа жен,

вопотерей от 900 до 1800 мл;

щинами во время беременности не про,

анемия у ВИЧ,инфицированных па,

водились. По результатам исследований

циентов, получающих терапию зидо,

на животных выявлена репродуктивная

вудином,

при

уровне эндогенного

токсичность. Вследствие этого пациент,

эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

кам с ХПН следует применять Бинок,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

рит® вовремябеременности,толькоесли

повышенная

чувствительность к

предполагаемая польза для матери зна,

действующему веществу и вспомо,

чительно превышает риск для плода.

гательным веществам, входящим в

Применение эпоэтина альфа не реко,

состав препарата;

 

мендовано в период беременности или

парциальная

красноклеточная

лактации у больных, участвующих в

аплазия (ПККА), возникшая после

программе сбора аутологичной крови

лечения эритропоэтином;

перед хирургической операцией.

неконтролируемая

артериальная

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

гипертензия;

 

 

ЗЫ. В/в, п/к.

 

 

пациенты, которые по каким,либо

Лечение препаратом Бинокрит® дол,

причинам не могут получать эф,

жно проводиться под контролем вра,

фективное лечение для профилак,

ча,специалиста, имеющего соответ,

тики тромбозов;

 

ствующую квалификацию и опыт ле,

инфаркт миокарда или инсульт, про,

чения больных, которым показана те,

исшедшие в течение 1 мес до плани,

рапия препаратами — стимуляторами

руемоголечения;нестабильнаястено,

эритропоэза.

 

 

кардия; пациенты с высоким риском

Дозы

 

 

 

тромбоза глубоких вен и тромбоэмбо,

Лечение симптоматической анемии у

лическойболезньюванамнезе(врам,

взрослых и детей с ХПН: Бинокрит® у

ках повышения эффективности пере,

больных ХПН вводят в/в. В связи с

ливания аутологичной крови);

тем, что

клинические

проявления

тяжелое

поражение

коронарных,

анемии и остаточные явления могут

периферических артерий, сонных

различаться в зависимости от возрас,

артерий, а также сосудов головного

та, пола и общей тяжести заболева,

мозга, в т.ч. у пациентов, недавно

ния, проводят индивидуальную оцен,

перенесших инфаркт миокарда или

ку состояния каждого больного.

инсульт (в рамках предепозитной

Целевой уровень концентрации гемо,

программы сбора крови перед об,

глобина

составляет

10–12 г/дл