3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная
.pdf
|
|
|
Бепантен® плюс |
75 |
|
так и в заживлении поврежденных |
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3 |
||||
кожных покровов. Бепантен® плюс ус, |
НОСТИ И КОРМЛЕНИИ |
ГРУ3 |
|||
покаивает боль благодаря охлаждаю, |
ДЬЮ. Бепантен® плюс можно исполь, |
||||
щему действию. При нанесении на по, |
зовать во время беременности и в пе, |
||||
верхность раны защищает от инфек, |
риод грудного вскармливания. Одна, |
||||
ции, способствуя заживлению. |
Он |
ко следует избегать его применения на |
|||
легко наносится и смывается. Крем |
больших поверхностях кожи. |
|
|||
нежирный и не липнет. |
|
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
|||
ПОКАЗАНИЯ |
|
|
|||
|
|
® |
|
||
• лечение небольших ран с угрозой |
ЗЫ. Наружно. Бепантен плюс нано, |
||||
сят тонким слоем один или несколько |
|||||
инфицирования, таких как ссади, |
раз в день на предварительно очищен, |
||||
ны, царапины, небольшие порезы и |
ную раневую поверхность или воспа, |
||||
расчесы, трещины, легкие ожоги; |
ленные участки кожи. |
|
|||
• лечение инфицированных поверх, |
|
||||
Лечение ран может проводиться как |
|||||
ностных поражений кожи; |
|
открытым способом, так и с исполь, |
|||
• лечение трещин сосков в период |
|||||
зованием повязок. |
|
||||
грудного вскармливания. |
|
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Прииспо, |
|||
При хронических ранах, например |
|||||
льзовании препарата возможны аллер, |
|||||
трофические язвы голени, пролежни, |
гические реакции (крапивница, зуд). |
||||
а также при операционных ранах. |
|
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. В качестве |
|||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
|
||||
|
меры предосторожности относитель, |
||||
• повышенная |
чувствительность |
к |
|||
но возможного взаимодействия (анта, |
|||||
компонентам препарата; |
|
гонизм или инактивация) не следует |
|||
• обработка или лечение ушной рако, |
|||||
вины; |
|
|
применять одновременно с другими |
||
|
|
антисептиками. |
|
||
• тяжелые, глубокие и сильно загряз, |
|
||||
ненные раны |
(такие повреждения |
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Избегайте по, |
|||
требуют врачебного вмешательства). |
падания в глаза, нельзя принимать |
||||
|
|
|
внутрь (при приеме по ошибке больших |
||
|
|
|
количеств внутрь следует сразу обрати, |
||
|
|
|
ться к врачу). Большие по площади, си, |
||
|
|
|
льно загрязненные и глубокие раны, а |
||
|
|
|
также укушенные и колотые раны тре, |
||
|
|
|
буют врачебного вмешательства (опас, |
||
|
|
|
ность столбняка). Если размеры раны в |
||
|
|
|
течение некоторого времени остаются |
||
|
|
|
неизменно большими или рана не зажи, |
||
|
|
|
вает в течение 10–14 дней, то в этом слу, |
||
|
|
|
чае следует обратиться к врачу. Это не, |
||
|
|
|
обходимо и в случае, если края раны си, |
||
|
|
|
льно гиперемированы, рана неожиданно |
||
|
|
|
отекает и появляются сильные боли или |
||
|
|
|
повреждение сопровождается лихорад, |
||
|
|
|
кой (опасность сепсиса). |
|
|
|
|
|
ФОРМА ВЫПУСКА. Крем для на |
||
|
|
|
ружного применения. В алюминиевых |
||
|
|
|
тубах по 3,5, 30 и 100 г. Алюминиевая |
||
|
|
|
туба упакована в картонную пачку. |
||
|
|
|
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. |
||
|
|
|
Без рецепта. |
|
76 |
Бетадин® |
|
Глава 1 |
|
БЕТАДИН® (BETADINE®) |
|
зывает быстрое бактерицидное дейст, |
||
Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325 |
вие на грамположительные и грамот, |
|||
рицательные бактерии (за исключе, |
||||
|
EGIS Pharmaceuticals PLC |
|
нием M. tuberculosis). Эффективен в |
|
|
|
отношении грибов, вирусов, простей, |
||
|
(Венгрия) |
|
||
|
|
ших. |
||
|
|
|
||
|
|
|
ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест, |
|
|
|
|
ном применении почти не происходит |
|
|
|
|
абсорбции йода. |
|
|
|
|
ПОКАЗАНИЯ |
|
|
|
|
• бактериальные и грибковые инфек, |
|
|
|
|
ции кожи; |
|
|
|
|
• ожоги; |
|
|
|
|
• трофические язвы; |
|
|
|
|
• пролежни; |
|
|
|
|
• инфекционные дерматиты; |
|
|
|
|
• ссадины; |
|
|
|
|
• раны. |
|
|
|
|
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
|
|
|
|
• повышенная чувствительность к |
|
|
|
|
йоду и другим составляющим пре, |
|
|
|
|
парата; |
|
|
|
|
• нарушение функции щитовидной |
|
|
|
|
железы (гипертиреоз) (см. «Особые |
|
|
|
|
указания»); |
|
|
|
|
• аденома щитовидной железы |
|
СОСТАВ |
|
• герпетиформныйдерматитДюринга; |
||
|
• одновременное применение радио, |
|||
Мазь для наружного |
|
|||
|
активного йода; |
|||
применения . . . . . . . . . 1 туба (20 г) |
||||
• недоношенные и новорожденные |
||||
активное вещество: |
|
|||
|
дети (см. «Особые указания»). |
|||
повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 г |
||||
С осторожностью: беременность и пе, |
||||
вспомогательные вещества: на, |
риод кормления грудью, хроническая |
|||
трия бикарбонат — 0,067 г; макро, |
||||
почечная недостаточность. |
||||
гол 400 — 8,293 г; макрогол 4000 |
||||
Применение Бетадина® не рекомен, |
||||
— 4,05 г; макрогол 1000 — 2,152 г; |
дуется с 3,го мес беременности и во |
|||
макрогол 1500 — 1,438 г; |
вода |
|||
время лактации. При необходимости |
||||
очищенная — 2 г |
|
|||
|
в этих случаях лечение возможно под |
|||
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ |
||||
индивидуальным медицинским кон, |
||||
ФОРМЫ. Мазь коричневого цвета, со |
тролем. |
|||
слабым запахом йода. |
|
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
||
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ |
ДЕЙ3 |
ЗЫ. Наружно. Мазь наносят тонким |
||
СТВИЕ. Антисептическое. |
|
слоем на пораженную поверхность |
||
ФАРМАКОДИНАМИКА. Антисеп, |
2–3 раза в сутки; можно использовать |
|||
тическое и дезинфицирующее средст, |
под окклюзионную повязку. |
|||
во. Высвобождаясь из комплекса с |
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При час, |
|||
ПВП, при контакте с кожей и слизи, |
том применении на большой площади |
|||
стыми, йод образует с белками бакте, |
раневой поверхности и слизистых |
|||
рий йодамины, коагулирует их и вы, |
оболочках может произойти систем, |
|||
зывает гибель микроорганизмов. Ока, |
ная абсорбция йода, что может отра, |
|
|
|
|
|
|
|
Бетадин® |
77 |
|
зиться на тестах функциональной ак, |
БЕТАДИН® (BETADINE®) |
||||||||
тивности щитовидной железы. |
Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . |
. . . . 325 |
|||||||
Реакции |
повышенной |
|
чувствитель, |
||||||
ности к препарату — возможно про, |
EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия) |
||||||||
явление аллергической реакции (ги, |
|||||||||
|
|
|
|||||||
перемия, жжение, зуд, отек, боль), что |
|
|
|
||||||
требует отмены препарата. |
|
|
|
||||||
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим |
|
|
|
||||||
с другими дезинфицирующими и ан, |
|
|
|
||||||
тисептическими средствами, особен, |
|
|
|
||||||
но содержащими щелочи, ферменты и |
|
|
|
||||||
ртуть. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
В присутствии крови бактерицидное |
|
|
|
||||||
действие может уменьшаться, однако |
|
|
|
||||||
при увеличении концентрации пре, |
|
|
|
||||||
парата |
бактерицидная |
активность |
|
|
|
||||
может быть увеличена. |
|
|
|
|
|
||||
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При нару, |
|
|
|
||||||
шениях функции щитовидной желе, |
|
|
|
||||||
зы применение препарата возможно |
|
|
|
||||||
только |
под |
строгим |
наблюдением |
|
|
|
|||
врача. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Применение |
препарата |
у новорож, |
|
|
|
||||
денных детей возможно только в слу, |
|
|
|
||||||
чае необходимости, после исследова, |
|
|
|
||||||
ния функции щитовидной железы. |
СОСТАВ |
|
|
||||||
Следует |
|
соблюдать |
осторожность |
Раствор для местного и |
|
||||
при регулярном применении на по, |
наружного применения . . . . 100 мл |
||||||||
врежденной коже у больных с хрони, |
активное вещество: |
|
|||||||
ческой почечной недостаточностью. |
повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . 10 г |
||||||||
В месте |
применения |
образуется |
вспомогательные вещества: гли, |
||||||
окрашенная пленка, сохраняющаяся |
церол — 1 г; ноноксинол 9 — 0,25 |
||||||||
до высвобождения всего количества |
г; лимонная кислота безводная — |
||||||||
активного |
йода, ее |
исчезновение |
0,071 г; динатрия гидрофосфат — |
||||||
означает прекращение действия пре, |
0,15 г; 10% раствор натрия гидро, |
||||||||
парата. |
|
|
|
|
|
ксида (м/о) |
для установления |
||
Окраска на коже и тканях легко смы, |
pH; вода очищенная — до 100 мл |
||||||||
вается водой. |
|
|
|
ОПИСАНИЕ |
ЛЕКАРСТВЕННОЙ |
||||
Нe использовать при укусах насеко, |
|||||||||
ФОРМЫ. Раствор темно,коричнево, |
|||||||||
мых, домашних и диких животных. |
го цвета, не содержащий взвешенных |
||||||||
Избегать попадания препарата в глаза. |
|||||||||
или осажденных частиц. |
|
||||||||
ФОРМА ВЫПУСКА. Мазь для на |
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ |
ДЕЙ3 |
|||||||
ружного применения. 20 г мази поме, |
СТВИЕ. Антисептическое. |
|
|||||||
щают в алюминиевую литографиро, |
ФАРМАКОДИНАМИКА. Антисеп, |
||||||||
ванную тубу с белым завинчиваю, |
тическое и дезинфицирующее средст, |
||||||||
щимся колпачком из ПЭ. 1 туба упа, |
|||||||||
кована в картонную пачку. |
во. Высвобождаясь из комплекса с |
||||||||
ПВП, при контакте с кожей и слизи, |
|||||||||
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. |
|||||||||
стыми, йод образует с белками бакте, |
|||||||||
Без рецепта. |
|
|
|
рий йодамины, коагулирует их и вызы, |
78 |
Бетадин® |
|
|
Глава 1 |
||
вает гибель микроорганизмов. Оказы, |
Применение Бетадина® |
не рекоменду, |
||||
вает быстрое бактерицидное действие |
ется с 3,го мес беременности и во время |
|||||
на грамположительные и грамотрица, |
лактации. При необходимости в этих |
|||||
тельные бактерии (за исключением M. |
случаях лечение возможно под индиви, |
|||||
tuberculosis). Эффективен в отношении |
дуальным медицинским контролем. |
|||||
грибов, вирусов, простейших. |
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
|||||
ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест, |
ЗЫ. Для обработки кожи и слизистых |
|||||
ном применении почти не происходит |
оболочек применяют в неразбавлен, |
|||||
абсорбции йода. |
ном виде для смазывания, промыва, |
|||||
ПОКАЗАНИЯ |
ния или в качестве влажного компрес, |
|||||
• лечение и профилактика раневых |
са. Для применения в дренажных сис, |
|||||
инфекций в хирургии, травматоло, |
темах 10% раствор разбавляют от 10 |
|||||
гии,комбустиологии,стоматологии; |
до 100 раз. Раствор приготавливают |
|||||
• лечение бактериальных, грибковых |
непосредственно перед применением, |
|||||
и вирусных инфекций кожи, про, |
разбавленные растворы не хранят. |
|||||
филактика суперинфекции в дер, |
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При час, |
|||||
матологической практике; |
том применении на большой площади |
|||||
• обработка пролежней, трофических |
раневой |
поверхности |
и слизистых |
|||
язв, диабетической стопы; |
оболочках может произойти систем, |
|||||
• дезинфекция кожи и слизистых при |
ная абсорбция йода, что может отра, |
|||||
подготовке к оперативным вмеша, |
зиться на тестах функциональной ак, |
|||||
тельствам, инвазивным исследова, |
тивности щитовидной железы. |
|||||
ниям (в т.ч. пункции, биопсии, инъ, |
Реакции |
повышенной |
чувствитель, |
|||
екции); |
|
|
ности к препарату, возможно прояв, |
|||
• дезинфекция кожи вокруг дрена, |
ление аллергической реакции (гипе, |
|||||
жей, катетеров, зондов; |
ремия, жжение, зуд, отек, боль), что |
|||||
• дезинфекция полости рта при сто, |
требует отмены препарата. |
|||||
матологических операциях; |
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим |
|||||
• дезинфекция родовых путей, при |
с другими дезинфицирующими и анти, |
|||||
проведении |
малых гинекологиче, |
септическими средствами, особенно со, |
||||
ских операций (в т.ч. искусственное |
держащимищелочи,ферментыиртуть. |
|||||
прерывание беременности, введение |
В присутствии крови бактерицидное |
|||||
внутриматочной спирали (ВМС), |
действие может уменьшаться, однако |
|||||
коагуляция эрозии и полипа). |
при увеличении концентрации рас, |
|||||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
твора бактерицидная активность мо, |
|||||
• повышенная |
чувствительность к |
жет быть увеличена. |
|
|||
йоду и другим составляющим пре, |
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При нару, |
|||||
парата; |
|
|
шениях функции щитовидной железы |
|||
• нарушение функции щитовидной |
||||||
применение препарата возможно то, |
||||||
железы (гипертиреоз) — см. «Осо, |
лько под строгим наблюдением врача. |
|||||
бые указания»; |
Применение препарата у новорож, |
|||||
• аденома щитовидной железы; |
||||||
денных детей возможно только в слу, |
||||||
• герпетиформныйдерматитДюринга; |
||||||
чае необходимости, после исследова, |
||||||
• одновременное применение радио, |
ния функции щитовидной железы. |
|||||
активного йода; |
Следует |
соблюдать |
осторожность |
|||
• недоношенные и новорожденные |
||||||
при регулярном применении на по, |
||||||
дети. |
|
|
врежденной коже у больных с хрони, |
|||
С осторожностью: беременность и пе, |
ческой почечной недостаточностью. |
|||||
риод кормления грудью, хроническая |
Необходимо следить за тем, чтобы |
|||||
почечная недостаточность. |
под больным не оставался излишек |
Бетадин® 79
раствора. Не нагревать перед упо, треблением.
В месте применения образуется окра, шенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества ак, тивного йода, что означает прекраще, ние действия препарата.
Окраска на коже и тканях легко смы, вается водой.
Не использовать при укусах насеко, мых, домашних и диких животных.
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для местного и наружного применения. По 30, 120 и 1000 мл препарата во флаконе из ПЭ зеленого цвета, снабженном ка, пельницей из бесцветного ПЭ и навин, чивающейся пробкой из белого пропи, лена с контролем первого вскрытия. Флаконы по 30 и 120 мл упакованы в картонную пачку. На флакон по 1000 мл наклеивается две этикетки и при, крепляется инструкция, флакон в кар, тонную пачку не вкладывается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
БЕТАДИН® (BETADINE®)
Повидон,йод . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325
EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)
СОСТАВ
Суппозитории ваги3 нальные . . . . . . . . . . . . . . . . 1 супп.
активное вещество:
повидон,йод . . . . . . . . . . . . . 200 мг (эквивалентно 18–24 мг активно, го йода)
вспомогательные вещества: мак, рогол 1000 — 2800 мг
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Торпедообразные одно, родные суппозитории темно,коричне, вого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ3 СТВИЕ. Антисептическое.
ФАРМАКОДИНАМИКА. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы кле,
точных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечная палочка, золотистый стафи, лококк), грибов, вирусов, простейших. Высвобождаясь из комплекса с ПВП при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель мик, роорганизмов. Оказывает быстрое бак, терицидное действие на грамположите, льные и грамотрицательные бактерии (за исключением M. tuberculosis).
ФАРМАКОКИНЕТИКА. При мест, ном применении почти не происходит абсорбции йода со слизистой оболочки.
ПОКАЗАНИЯ
• острый или хронический вагинит (смешанная, неспецифическая ин, фекция);
• бактериальный вагиноз (вызван, ный Gardnerella vaginalis);
• кандидоз;
• инфекция Trichomonas vaginalis;
• инфекции влагалища после тера, пии антибиотиками или стероид, ными препаратами;
80 |
Бетадин® |
|
|
|
|
|
|
|
|
Глава 1 |
|
• профилактика перед хирургически, |
вении |
таких явлений |
|
применение |
|||||||
ми или диагностическими вмеша, |
препарата следует прекратить. |
|
|||||||||
тельствами во влагалище. |
|
Длительное применение повидон,йода |
|||||||||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
|
можетприводитькабсорбциизначите, |
|||||||||
• повышеннаячувствительностькйоду |
льных количеств йода. В некоторых |
||||||||||
и другим составляющим препарата; |
случаях описано развитие вызванного |
||||||||||
• нарушение |
функции |
щитовидной |
йодом гипертиреоза, преимуществен, |
||||||||
железы (узловой коллоидный зоб, |
но у пациентов с ранее имевшимся за, |
||||||||||
эндемический зоб и тиреоидит Ха, |
болеванием щитовидной железы. |
||||||||||
шимото, гипертиреоз) — см. «Осо, |
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Несовместим |
||||||||||
бые указания»; |
|
|
с другими дезинфицирующими и анти, |
||||||||
• аденома щитовидной железы; |
|
септическими средствами, особенно со, |
|||||||||
• герпетиформныйдерматитДюринга; |
держащимищелочи,ферментыиртуть. |
||||||||||
• одновременное применение радио, |
Совместное |
применение |
пови, |
||||||||
активного йода; |
|
|
дон,йода и перекиси водорода, а так, |
||||||||
• детский возраст (до 8 лет) — см. |
же ферментных препаратов, содержа, |
||||||||||
«Особые указания». |
|
|
щих серебро и тауролидин, для обра, |
||||||||
С осторожностью: беременность и пе, |
ботки ран, и других антисептических |
||||||||||
риод кормления грудью. |
|
|
препаратов, |
приводит |
к |
взаимному |
|||||
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН3 |
снижению эффективности. |
|
|||||||||
НОСТИ |
И |
КОРМЛЕНИИ |
ГРУ3 |
В присутствии крови бактерицидное |
|||||||
ДЬЮ. Применение Бетадина® не ре, |
действие может уменьшаться, однако |
||||||||||
комендуется с 3,го месяца беременно, |
при увеличении концентрации рас, |
||||||||||
сти и во время лактации. При необхо, |
твора бактерицидная активность мо, |
||||||||||
димости в этих случаях лечение воз, |
жет быть увеличена. |
|
|
|
|||||||
можно под |
индивидуальным |
меди, |
ПЕРЕДОЗИРОВКА. |
Для |
острой |
||||||
цинским контролем. |
|
|
йодной |
интоксикации |
|
характерны |
|||||
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
следующие |
симптомы: |
металличе, |
||||||||
ЗЫ. Интравагинально. Рекомендует, |
ский вкус во рту, повышенное слюно, |
||||||||||
ся смочить суппозиторий водой и вво, |
отделение, |
ощущение |
жжения или |
||||||||
дить его глубоко во влагалище вече, |
боль во рту или глотке; раздражение и |
||||||||||
ром перед сном. По 1 супп. вводить |
отек глаз; кожные реакции; желудоч, |
||||||||||
глубоко во влагалище: при остром ва, |
но,кишечные расстройства и понос; |
||||||||||
гините — 1–2 раза в сутки в течение 7 |
нарушение функции почек и анурия; |
||||||||||
дней; при хроническом и подостром |
недостаточность |
кровообращения; |
|||||||||
вагините — 1 раз в сутки перед сном в |
отек гортани со вторичной асфиксией, |
||||||||||
течение 14 дней (возможно дольше). |
отек легких, метаболический ацидоз, |
||||||||||
Рекомендуется также на протяжении |
гипернатриемия. |
|
|
|
|
||||||
курса лечения использовать гигиени, |
Лечение: следует проводить симпто, |
||||||||||
ческие прокладки. Не следует пре, |
матическую и поддерживающую те, |
||||||||||
кращать применение суппозиториев |
рапию с особым вниманием к элект, |
||||||||||
во время менструации. |
|
|
ролитному балансу, функции почек и |
||||||||
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Реакции |
щитовидной железы. |
|
|
|
|||||||
повышенной чувствительности к пре, |
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. В связи с |
||||||||||
парату, гиперемия, зуд. |
|
|
окислительными |
свойствами |
пови, |
||||||
В редких случаях возможны реакции |
дон,йода его следы могут приводить к |
||||||||||
гиперчувствительности, |
например |
ложноположительным |
|
результатам |
|||||||
контактный дерматит с образованием |
некоторых типов |
исследований для |
|||||||||
псориазоподобных красных мелких |
обнаружения скрытой крови в кале, а |
||||||||||
буллезных элементов. При возникно, |
также крови или глюкозы в моче. |
|
|
|
|
Бинокрит® |
81 |
Во время применения повидон,йода |
мендуется их применение у лиц, пла, |
||||
может снизиться |
поглощение йода |
нирующих беременность. |
|
||
щитовидной железой, что может по, |
Во время применения суппозиториев |
||||
влиять на результаты некоторых диа, |
можно рекомендовать использование |
||||
гностических исследований (напри, |
гигиенических прокладок. |
|
|||
мер сцинтиграфия щитовидной же, |
ФОРМА ВЫПУСКА. Суппозитории |
||||
лезы, определение белково,связанно, |
вагинальные, 200 мг. По 7 вагинальных |
||||
го йода, измерения с применением |
суппозиториев |
в блистере из |
|||
радиоактивного йода), а также может |
ПВХ/ПЭ пленки. 1 или 2 блистера |
||||
взаимодействовать |
с |
препаратами |
упакованы в картонную пачку. |
||
йода, применяемыми для лечения за, |
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. |
||||
болеваний щитовидной железы. Для |
Без рецепта. |
|
|
||
получения неискаженных результа, |
БИНОКРИТ® (BINOKRIT) |
||||
тов сцинтиграфии щитовидной желе, |
|||||
зы после длительной терапии пови, |
Эпоэтин альфа* . . . . . . . . . . |
. . . . 469 |
|||
дон,йодом рекомендуется выдержать |
|||||
достаточно длительный период вре, |
Сандоз ЗАО (Россия) |
|
|||
мени без этого препарата. |
|
|
|
||
При нарушении функции щитовид, |
|
|
|
||
ной железы препарат может применя, |
|
|
|
||
ться только по указанию врача. Если |
|
|
|
||
во время курса лечения возникнут |
|
|
|
||
симптомы гипертиреоза, необходимо |
|
|
|
||
проверить функцию щитовидной же, |
|
|
|
||
лезы. Необходимо провести контроль |
|
|
|
||
функции щитовидной железы у ново, |
|
|
|
||
рожденных и вскармливаемых груд, |
|
|
|
||
ным молоком младенцев, матери ко, |
|
|
|
||
торых применяли Бетадин®. |
|
|
|
||
Осторожность следует соблюдать |
|
|
|
||
при регулярном применении препа, |
|
|
|
||
рата у пациентов с ранее диагности, |
|
|
|
||
рованной почечной |
недостаточно, |
|
|
|
|
стью. Следует избегать регулярного |
|
|
|
||
применения вагинальных суппозито, |
|
|
|
||
риев Бетадин® у больных, получаю, |
|
|
|
||
щих препараты лития. |
|
|
|
|
|
Применение повидон,йода разреше, |
СОСТАВ |
|
|
||
но с периода новорожденности, но с |
|
|
|||
учетом формы выпуска (вагинальные |
Состав см. таблицу |
|
|||
суппозитории), препарат не рекомен, |
ОПИСАНИЕ |
ЛЕКАРСТВЕННОЙ |
|||
дуется применять до 8 лет и соблю, |
ФОРМЫ. Прозрачный бесцветный |
||||
дать осторожность при введении дев, |
раствор. |
|
|
||
ственницам. |
|
|
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ |
ДЕЙ3 |
|
Окраска на коже и тканях легко смы, |
СТВИЕ. Гемопоэтическое. |
|
|||
вается водой. После контакта с препа, |
ФАРМАКОДИНАМИКА. |
Эритро, |
|||
ратом следует избегать его попадания |
поэтин представляет собой гликопро, |
||||
в глаза. |
|
|
теин, который стимулирует эритропо, |
||
Суппозитории обладают спермицид, |
эз, активирует митоз и созревание |
||||
ным действием, в связи с чем не реко, |
эритроцитов из клеток,предшествен, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
82 |
Бинокрит® |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Глава 1 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
Раствор для внутривенного и подкожного введения (дозировки) |
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
Название |
16,8 мкг/мл |
|
|
84 мкг/мл |
|
|
336 мкг/мл |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
вещества |
|
|
|
|
Количество, МЕ/шприц (1 доза) |
|
|
|
|
||||||
|
Активное вещество |
1000 |
|
2000 |
3000 |
4000 |
5000 |
|
6000 |
8000 |
10000 |
20000 |
30000 |
40000 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Эпоэтин альфа1, |
1000 |
|
2000 |
3000 |
4000 |
5000 |
|
6000 |
8000 |
10000 |
20000 |
30000 |
40000 |
|
|
|
МЕ (мкг) |
|
(8,4) |
|
(16,8) |
(25,2) |
(33,6) |
(42) |
|
(50,4) |
(67,2) |
(84) |
(168) |
(252) |
(336) |
|
|
Вспомогательные вещества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
натрия дигидро' |
0,7 |
|
1,4 |
0,42 |
0,56 |
0,7 |
|
0,84 |
1,12 |
1,4 |
0,7 |
1,05 |
1,4 |
|
|
|
фосфата дигид' |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
рат, мг |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
натрия гидрофос' |
1,42 |
|
2,84 |
0,852 |
1,136 |
1,42 |
|
1,704 |
2,272 |
2,84 |
1,42 |
2,13 |
2,84 |
|
|
|
фата дигидрат, мг |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
натрия хлорид, мг |
2,19 |
|
4,38 |
1,314 |
1,752 |
2,19 |
|
2,628 |
3,504 |
4,38 |
2,19 |
3,29 |
4,38 |
|
|
|
глицин, мг |
|
2,5 |
|
5 |
1,5 |
2 |
2,5 |
|
3 |
4 |
5 |
2,5 |
3,75 |
5 |
|
|
полисорбат 80, мг |
0,15 |
|
0,3 |
0,09 |
0,12 |
0,15 |
|
0,18 |
0,24 |
0,3 |
0,15 |
0,23 |
0,3 |
|
|
|
хлористоводород' |
0,035 |
|
0,07 |
0,021 |
0,028 |
0,035 |
|
0,042 |
0,056 |
0,07 |
0,035 |
0,053 |
0,07 |
|
|
|
ная кислота2, мг |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
натрия |
|
0,035 |
|
0,07 |
0,021 |
0,028 |
0,035 |
|
0,042 |
0,056 |
0,07 |
0,035 |
0,053 |
0,07 |
|
|
гидроксид2, мг |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вода |
|
до 0,5 |
|
до 1 |
до 0,3 |
до 0,4 |
до 0,5 |
|
до 0,6 |
до 0,8 |
до 1 |
до 0,5 |
до 0,75 |
до 1 |
|
|
для инъекций, мл |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 1 мг эпоэтина альфа соответствует 120000 ME.
2 Добавляется в случае необходимости регулирования рН раствора (максимальное количество, соответст' вующее 0,1 М раствору вещества).
ников эритроцитарного ряда. Молеку, лярная масса эритропоэтина — около 32000–40000 Да. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N,гликозидными свя, зями и одной О,гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с исполь, зованием генно,инженерной техноло, гии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтинучеловека,выделяемому из мочи у больных при анемии.
Бинокрит® имеет максимально высо, кую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при ко, личественном анализе активного ве, щества препарата Бинокрит® не опре, деляются даже следовые количества
клеточных линий, на которых осуще, ствляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здо, ровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). По, сле введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концент, рация гемоглобина и скорость погло, щения 59Fe возрастают. В исследовани, ях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкор, порации 3Н,тимидина в эритроидных ядросодержащих клетках селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Ис, следованиянакультуреклетоккостно, го мозга человека показали, что эпоэ, тин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияние на лейкопоэз. Цитотоксическое воздейст,
|
|
Бинокрит® |
83 |
||
вие эритропоэтина на клетки костного |
ПОКАЗАНИЯ |
|
|
||
мозга человека не выявлено. |
|
• анемия у взрослых и детей, обу, |
|||
Эритропоэтин является фактором |
словленная хронической почечной |
||||
роста, который в основном стимули, |
недостаточностью, в т.ч.: |
|
|||
рует образование эритроцитов. Ре, |
, анемия вследствие хронической по, |
||||
цепторы к эритропоэтину могут при, |
чечной недостаточности у детей и |
||||
сутствовать на поверхности различ, |
взрослых на гемодиализе, а также у |
||||
ных опухолевых клеток. |
|
взрослыхнаперитонеальномдиализе; |
|||
Введение эпоэтина альфа сопровож, |
, тяжелая анемия почечного генеза, |
||||
дается повышением гемоглобина, ге, |
сопровождающаяся |
клиническими |
|||
матокрита, сывороточного |
железа, |
симптомами у взрослых с почечной |
|||
способствует улучшению кровоснаб, |
недостаточностью, которым еще не |
||||
жения тканей и работы сердца. Наи, |
проводили гемодиализ; |
|
|||
более значимый эффект |
эпоэтина |
• лечение анемии и уменьшение по, |
|||
альфа отмечен при анемиях, обуслов, |
требности в проведении переливания |
||||
ленных хронической почечной недо, |
крови у взрослых, получающих лече, |
||||
статочностью (ХПН), а также развив, |
ние химиотерапевтическими |
препа, |
|||
шихся у больных с рядом злокачест, |
ратами по поводу с олидных новооб, |
||||
венных новообразований и систем, |
разований, злокачественной лимфо, |
||||
ных заболеваний. |
|
мы или множественной миеломы, а |
|||
ФАРМАКОКИНЕТИКА.В/ввведение |
также у лиц с высоким риском ослож, |
||||
нений гемотрансфузий, обусловлен, |
|||||
T1/2 эпоэтина альфа после многократ, |
ным общим тяжелым состоянием (в |
||||
ного в/в введения составляет около 4 |
связи с сердечно,сосудистыми забо, |
||||
ч у здоровых добровольцев и около 5 |
леваниями, если анемия отмечалась и |
||||
ч — у больных с хронической почеч, |
до начала химиотерапии); |
|
|||
ной недостаточностью. У детей T1/2 |
• с целью повышения эффективности |
||||
эпоэтина альфа составляет около 6 ч. |
переливания аутологичной крови в |
||||
П/к введение |
|
рамках предепозитной программы |
|||
При п/к введении концентрация эпоэ, |
сбора крови перед хирургическими |
||||
операциями у больных с уровнем ге, |
|||||
тина альфа в плазме крови определя, |
|||||
матокрита, равным 33–39%, для об, |
|||||
ется существенно ниже, чем при в/в |
|||||
легчения сбора аутологичной крови |
|||||
введении, Tmax эпоэтина альфа в плаз, |
|||||
и уменьшения риска, связанного с |
|||||
ме крови составляет около 12–18 ч по, |
|||||
использованием аллогенных |
гемо, |
||||
сле введения. Cmax эпоэтина альфа при |
|||||
трансфузий, если ожидаемая потреб, |
|||||
п/к введении составляет лишь 1/20 |
|||||
ность в переливаемой крови превы, |
|||||
часть концентрации при в/в введении. |
|||||
шает количество, которое можно по, |
|||||
Препарат не обладает способностью к |
|||||
лучить методом аутологичного сбора |
|||||
кумуляции — концентрация эпоэтина |
|||||
без применения эпоэтина альфа. Ле, |
|||||
альфа в плазме крови через 24 ч после |
|||||
чение показано пациентам при уме, |
|||||
первой инъекции определяется такой |
|||||
ренно выраженной анемии (при кон, |
|||||
же, как через 24 ч после последней |
центрации гемоглобина 10–13 г/дл |
||||
инъекции. При п/к введении T1/2 эпоэ, |
или 6,2–8,1 ммоль/л), без дефицита |
||||
тина альфа определить сложно, он со, |
железа, если предполагается значи, |
||||
ставляет около 24 ч. Биодоступность |
тельная кровопотеря, а также при об, |
||||
эпоэтина альфа при п/к введении зна, |
ширных хирургических вмешатель, |
||||
чительно ниже, чем при его в/в введе, |
ствах, когда может |
потребоваться |
|||
нии, и составляет около 20%. |
большой объем переливаемой крови |
84 |
Бинокрит® |
|
|
|
|
Глава 1 |
|||
(5 и более объемов у мужчин и 4 или |
ширной хирургической операцией |
||||||||
более — у женщин); |
|
и не участвующих в программе пе, |
|||||||
• с целью уменьшения степени риска |
реливания аутологичной крови). |
||||||||
при аллогенном переливании крови |
С осторожностью: злокачественные |
||||||||
у взрослых, не имеющих дефицита |
новообразования, |
эпилептический |
|||||||
железа, перед элективной ортопеди, |
синдром (в т.ч. в анамнезе), хрониче, |
||||||||
ческой операцией, при наличии вы, |
ская почечная и печеночная недоста, |
||||||||
сокого риска осложнений при про, |
точность, |
тромбоцитоз, |
тромбоз (в |
||||||
ведении гемотрансфузий. Примене, |
анамнезе), острая кровопотеря, серпо, |
||||||||
ние препарата ограничено — только |
видно,клеточная анемия, гемолитиче, |
||||||||
у больных с умеренно выраженной |
ская анемия, железо,, В12, или фолие, |
||||||||
анемией (например при концентра, |
водефицитные состояния. |
||||||||
ции гемоглобина 1013 г/дл), в том |
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННО3 |
||||||||
случае, если они не включены в про, |
СТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ. |
||||||||
грамму сбора аутологичной крови |
Надлежащие контролируемые исследо, |
||||||||
перед операцией с ожидаемой кро, |
вания применения эпоэтина альфа жен, |
||||||||
вопотерей от 900 до 1800 мл; |
щинами во время беременности не про, |
||||||||
• анемия у ВИЧ,инфицированных па, |
|||||||||
водились. По результатам исследований |
|||||||||
циентов, получающих терапию зидо, |
на животных выявлена репродуктивная |
||||||||
вудином, |
при |
уровне эндогенного |
токсичность. Вследствие этого пациент, |
||||||
эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. |
кам с ХПН следует применять Бинок, |
||||||||
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
рит® вовремябеременности,толькоесли |
||||||||
• повышенная |
чувствительность к |
предполагаемая польза для матери зна, |
|||||||
действующему веществу и вспомо, |
чительно превышает риск для плода. |
||||||||
гательным веществам, входящим в |
Применение эпоэтина альфа не реко, |
||||||||
состав препарата; |
|
мендовано в период беременности или |
|||||||
• парциальная |
красноклеточная |
лактации у больных, участвующих в |
|||||||
аплазия (ПККА), возникшая после |
программе сбора аутологичной крови |
||||||||
лечения эритропоэтином; |
перед хирургической операцией. |
||||||||
• неконтролируемая |
артериальная |
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
|||||||
гипертензия; |
|
|
ЗЫ. В/в, п/к. |
|
|
||||
• пациенты, которые по каким,либо |
Лечение препаратом Бинокрит® дол, |
||||||||
причинам не могут получать эф, |
жно проводиться под контролем вра, |
||||||||
фективное лечение для профилак, |
ча,специалиста, имеющего соответ, |
||||||||
тики тромбозов; |
|
ствующую квалификацию и опыт ле, |
|||||||
• инфаркт миокарда или инсульт, про, |
чения больных, которым показана те, |
||||||||
исшедшие в течение 1 мес до плани, |
рапия препаратами — стимуляторами |
||||||||
руемоголечения;нестабильнаястено, |
эритропоэза. |
|
|
||||||
кардия; пациенты с высоким риском |
Дозы |
|
|
|
|||||
тромбоза глубоких вен и тромбоэмбо, |
Лечение симптоматической анемии у |
||||||||
лическойболезньюванамнезе(врам, |
взрослых и детей с ХПН: Бинокрит® у |
||||||||
ках повышения эффективности пере, |
больных ХПН вводят в/в. В связи с |
||||||||
ливания аутологичной крови); |
тем, что |
клинические |
проявления |
||||||
• тяжелое |
поражение |
коронарных, |
анемии и остаточные явления могут |
||||||
периферических артерий, сонных |
различаться в зависимости от возрас, |
||||||||
артерий, а также сосудов головного |
та, пола и общей тяжести заболева, |
||||||||
мозга, в т.ч. у пациентов, недавно |
ния, проводят индивидуальную оцен, |
||||||||
перенесших инфаркт миокарда или |
ку состояния каждого больного. |
||||||||
инсульт (в рамках предепозитной |
Целевой уровень концентрации гемо, |
||||||||
программы сбора крови перед об, |
глобина |
составляет |
10–12 г/дл |