3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная

Бинокрит®

85

(6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11

У больных с тяжелой анемией (гемо,

г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей.

глобин <6 г/дл или

<3,75 ммоль/л),

Не рекомендуется длительное повы,

возможно, необходимо применение

шение

концентрации гемоглобина

более высоких поддерживающих доз,

более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если

чем у пациентов с более высокой кон,

концентрация гемоглобина повыша,

центрацией гемоглобина (<8 г/дл или

ется более чем на 2 г/дл (1,25

<5 ммоль/л).

ммоль/л) в месяц или на протяжении

Применение у детей, получающих ге

длительного времени превышает 12

модиализ

г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уме,

Лечение проводится в два этапа.

ньшить дозу препарата Бинокрит® на

25%. Если концентрация гемоглоби,

Этап коррекции. В/в вводят Бинок,

рит

®

в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю.

на превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л),

необходимо прекратить лечение до

При необходимости дозу корректи,

снижения гемоглобина до 12 г/дл (7,5

руют

постепенно, в

течение 4

нед.

Увеличение или уменьшение дозы —

ммоль/л) и затем возобновить тера,

пию препаратом Бинокрит®, умень,

не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

шив начальную дозу на 25%.

Этап

поддерживающей терапии.

Вследствие межиндивидуальной ва,

Коррекция дозы с целью поддержа,

риабельности, концентрация гемогло,

ния необходимого уровня гемоглоби,

бина может оказаться выше или ниже

на 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).

оптимального (целевого) значения.

В большинстве случаев у детей с мас,

Лечение следует назначать таким об,

сой тела менее 30 кг необходимо при,

разом, чтобы минимально эффектив,

менять более высокие поддерживаю,

ная доза препарата Бинокрит® обес,

щие дозы, чем у детей с более высо,

печивала необходимый контроль ге,

кой массой тела и взрослых.

моглобина и клинических проявле,

По

имеющимся клиническим

дан,

ний заболевания.

ным, в течение 6 мес лечения целесо,

До начала лечения и в период лече,

образно применение следующих доз

ния следует контролировать концен,

препарата в зависимости от массы

трацию железа в плазме крови, при

тела больных:

необходимости назначают дополни,

Доза, МЕ/кг 3 раза в неделю

тельно препараты железа.

Масса

Взрослые пациенты, получающие ге

тела, кг

Средняя

Поддерживающая

модиализ

<10

100

75–150

Лечение проводится в два этапа.

10–0

75

60–150

Этап коррекции. В/в вводят Бинок,

>30

33

30–100

рит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю.

При необходимости дозу корректи,

У детей с тяжелой анемией (гемогло,

руют постепенно, в течение 4 нед.

бин <6,8 г/дл или <4,25 ммоль/л) реко,

Увеличение или уменьшение дозы —

не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

мендуется применение более высоких

поддерживающих доз, чем у детей с бо,

Этап

поддерживающей терапии.

Коррекция дозы с целью поддержа,

лее высокой концентрацией гемогло,

ния необходимого уровня гемоглоби,

бина (>6,8 г/дл или >4,25 ммоль/л).

на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Взрослые больные, получающие пери

Рекомендуемая суммарная еженеде,

тонеальный диализ

льная доза препарата Бинокрит® — от

Лечение проводится в два этапа.

75 до 300 МЕ/кг, вводят в/в по

Этап коррекции. Начальная доза 50

25–100 МЕ/кг 3 раза в неделю.

МЕ/кг 2 раза в неделю в/в.

86

Бинокрит®

Глава 1

Этап

поддерживающей

терапии.

Терапию препаратом Бинокрит® сле,

Коррекция дозы с целью поддержа,

дует продолжать в течение 1 мес по,

ния необходимого уровня гемоглоби,

сле завершения курса химиотерапии.

на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Начальная доза препарата составляет

Поддерживающая доза составляет от

150 МЕ/кг, вводится п/к 3 раза в не,

25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 рав,

делю.

Возможно

альтернативное

ных инъекции.

применение препарата в дозе 450

Взрослые с почечной недостаточно

МЕ/кг п/к 1 раз в неделю.

стью, которым не проводился диализ

В случае повышения концентрации

Лечение проводится в два этапа.

гемоглобина

минимум на 1 г/дл

(>0,62 ммоль/л) или увеличения чис,

Этап коррекции. Начальная доза со,

ла ретикулоцитов ≥40000 клеток/мкл

ставляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю

относительно первоначальных пока,

в/в с последующим увеличением при

зателей через 4 нед лечения доза пре,

необходимости на 25 МЕ/кг (3 раза в

парата составляет 150 МЕ/кг 3 раза в

неделю) до достижения целевой дозы

неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю

(увеличивать дозу следует постепен,

и остается без изменений.

но, как минимум в течение 4 нед).

При повышении концентрации гемо,

Этап

поддерживающей

терапии.

глобина на <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и

Коррекция дозы с целью поддержа,

увеличении

числа ретикулоцитов

ния необходимого уровня гемоглоби,

<40000 клеток/мкл относительно пер,

на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

воначальных показателей необходимо

Поддерживающая доза составляет от

увеличитьдозупрепаратадо300МЕ/кг

17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в.

3 раза в неделю. Если по истечении еще

Максимальная доза не должна пре,

4 нед лечения при дозе 300 МЕ/кг 3

вышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

разавнеделюконцентрациягемоглоби,

Лечение анемии у больных после хими

на повысится

≥1 г/дл (≥0,62 ммоль/л)

отерапии

или число ретикулоцитов увеличится

Препарат Бинокрит® вводят п/к (при

≥40000клеток/мкл,дозапрепаратадол,

концентрации гемоглобина <10 г/дл

жна оставаться прежней и составлять

(6,2 ммоль/л). Доза препарата подби,

300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако

рается врачом с учетом тяжести ане,

если увеличение концентрации гемо,

мии, возраста, пола и общей тяжести

глобина <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и при,

состояния больного в индивидуаль,

рост числа ретикулоцитов <40000 кле,

ном порядке. Необходимо также учи,

ток/мкл относительно первоначальных

тывать колебания концентрации ге,

показателей, терапия препаратом Би,

моглобина, корректируя

применяе,

нокрит®

считается

малоэффективной,

мую дозу препарата с учетом норма,

ее следует прекратить.

льных значений концентрации гемо,

Рекомендуемая схема применения

глобина 10 г/дл (6,2 ммоль/л) — 12

препарата Бинокрит®

г/дл (7,5 ммоль/л). Не рекомендует,

150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в

ся превышение концентрации гемо,

глобина >12 г/дл (7,5 ммоль/л); реко,

неделю

в течение 4 нед

мендации по корректировке дозы в

подобных случаях приведены ниже.

Лечение

необходимо назначать та,

Увеличение числа рети'

Увеличение числа рети'

ким образом, чтобы минимально эф,

кулоцитов ≥40000

кулоцитов <40000

фективная доза эпоэтина альфа обес,

кл/мкл или повышение

кл/мкл или повышение

гемоглобина ≥1 г/дл

гемоглобина <1 г/дл

печивала

необходимый

контроль

симптомов анемии.

Бинокрит®

87

150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в

Применение препарата железа следу,

неделю

ет назначать до начала терапии пре,

в течение 4 нед

паратом Бинокрит®, как можно рань,

Целевой гемоглобин

300 МЕ/кг 3 раза в неде'

ше, за несколько недель до начала

(прибл. 12 г/дл)

лю в течение 4 нед

сбора аутологичной крови.

или

Взрослые

пациенты, подлежащие

Увеличение числа рети'

элективной ортопедической хирургии

Бинокрит®

вводят п/к.

кулоцитов ≥40000

Рекомендуемая доза препарата Би,

кл/мкл или повышение

гемоглобина ≥1 г/длnnn

нокрит® — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в

Увеличение числа рети'

течение 3 нед, предшествующих опе,

рации (за 21, 14 и 7 дней до опера,

кулоцитов <40000

ции), а также в день операции. Если

кл/мкл или повышение

гемоглобина <1 г/дл

предоперационный период короче 3

нед, Бинокрит® следует назначать

Прекращение лечения

ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней

подряд, перед хирургическим вмеша,

Корректировка дозы для поддержа

тельством, в день операции и в тече,

ние 4 дней после нее. Если в предопе,

ния концентрации гемоглобина в пре

рационный период концентрация Hb

делах 10–12 г/дл

составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л)

Если концентрация гемоглобина по,

или выше, применение препарата не,

вышается более чем на 2 г/дл (1,25

обходимо прекратить. Следует убе,

ммоль/л) в месяц или уровень гемо,

диться, что до начала лечения препа,

глобина превышает 12 г/дл (7,5

ратом Бинокрит® у пациентов нет де,

ммоль/л),

необходимо

сократить

фицита железа.

дозу препарата на 25–50%. Если кон,

Все пациенты, получающие терапию

центрация

гемоглобина

превышает

препаратом Бинокрит®, должны полу,

13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо

чать необходимое количество двухва,

прекратить лечение до снижения его

лентного железа (внутрь 200 мг/сут) в

значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а

течение всего курса терапии.

затем возобновить терапию эпоэти,

Способ введения

ном

альфа,

уменьшив

начальную

Бинокрит®

— стерильный, не содер,

дозу на 25%.

жащий консервантов препарат, пред,

Взрослые пациенты, участвующие в

назначенный исключительно для од,

программе сбора аутологичной крови

норазового применения.

перед хирургическими операциями

Следует вводить необходимое коли,

Бинокрит®

вводят в/в, предваритель,

чество препарата. Препарат не следу,

но завершив процедуру сдачи крови.

ет вводить в виде в/в инфузии или

Пациентам с анемией легкой степени

смешивать с другими ЛС.

(при

уровне

гематокрита 33–39%),

1. В/в инъекция. Продолжительность

которым требуется >4 единиц крови,

инъекции составляет 1–5 мин в зави,

необходимо проводить лечение пре,

симости от общего объема дозы. При

паратом Бинокрит® в дозе 600 МЕ/кг

гемодиализе может применяться бо,

2 раза в неделю на протяжении 3 нед

люсная инъекция во время процеду,

до хирургического вмешательства.

ры диализа через удобный венозный

Всем

пациентам,

получающим Би,

порт в диализной линии. Альтернати,

нокрит®, следует дополнительно на,

вой может быть инъекция, сделанная

значать препараты железа (внутрь в

в конце процедуры диализа через фи,

дозе 200 мг/сут) в течение всего кур,

стульную иглу, затем вводят 10 мл

са терапии.

изотонического раствора натрия хло,

88

Бинокрит®

Глава 1

рида для прочистки иглы и обеспече,

Со стороны ССС: часто — тромбоз

ния

удовлетворительного введения

глубоких вен нижних конечностей (у

препарата в кровоток.

больных со злокачественными ново,

Пациентам с возможными темпера,

образованиями); повышение АД; час,

турными реакциями на в/в введение

тота неизвестна — тромбоз глубоких

препаратов рекомендуется медлен,

вен нижних конечностей (у больных

ное введение препарата.

с ХПН), артериальный тромбоз, ги,

2. П/к инъекция. Не следует превы,

пертонический криз.

шать

максимальный

объем

инъек,

Со стороны органов дыхания: часто —

ции — 1 мл на одно место введения. В

тромбоэмболия легочной артерии2 (у

случае введения

больших объемов,

больных со злокачественными ново,

необходимо выбирать большее коли,

образованиями); частота неизвест,

чество мест для инъекций. Инъекции

на — тромбоэмболия легочной арте,

вводят в мышцу бедра или область

рии2 (у больных с ХПН).

передней брюшной стенки.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тош,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

Пред,

нота; часто — диарея (у больных с но,

ставленные ниже побочные эффекты

вообразованиями), рвота; нечасто —

распределены в соответствии с клас,

диарея (у больных с ХПН).

сификацией органов и систем и по ча,

Со стороны кожи и ее придатков: час,

стоте

встречаемости:

очень

часто

то — кожная сыпь; частота неизвестна

(≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечас,

— ангионевротический отек, крапив,

то

(≥1/1000–<1/100);

редко

ница.

(≥1/10000–<1/1000);

очень

редко

Со стороны костно мышечной систе

(<1/10000), частота неизвестна (не

мы: очень часто — артралгия (при

может быть оценена, исходя из имею,

ХПН); часто — артралгия (у больных

щихся данных).

со злокачественными новообразова,

Со стороны крови и лимфатической

ниями); нечасто — миалгия (у боль,

системы: нечасто — тромбоцитемия

ных со злокачественными новообра,

(у больных со злокачественными но,

зованиями); частота неизвестна —

вообразованиями); частота неизвест,

миалгия (при ХПН).

на — ПККА, опосредованная через

Врожденные, семейные/генетические

антитела1, тромбоцитемия (у боль,

нарушения: частота неизвестна — по,

ных с ХПН).

рфирия.

Со стороны иммунной системы: час,

Со стороны организма в целом: очень

тота неизвестна — анафилактическая

часто — гипертермия (у больных со

реакция, повышенная

чувствитель,

злокачественными новообразования,

ность.

ми); гриппоподобное состояние (при

Со стороны нервной системы: очень

ХПН); часто — гриппоподобное со,

часто — головная боль (у больных со

стояние (у больных со злокачествен,

злокачественными новообразования,

ными новообразованиями); частота

ми); часто — судороги (у больных с

неизвестна — неэффективность пре,

ХПН), головная боль (у больных с

парата, периферические отеки, ги,

ХПН); нечасто — геморрагический

пертермия (при ХПН), реакции в ме,

инсульт2, судороги (у больных со зло,

сте введения.

качественными

новообразования,

Лабораторные показатели: частота

ми); частота неизвестна — инсульт2,

неизвестна — антитела к эритропоэ,

гипертоническая

энцефалопатия,

тину1.

транзиторные ишемические атаки.

Другие: часто — тромбоз шунта диа,

Со стороны органа зрения: частота не,

лизного оборудования (у больных с

известна — тромбоз сетчатки.

ХПН).

Бинокрит®

89

1 Частота проявлений не может быть оценена на основа'

следует прекратить. Бинокрит® с осто,

2 нии клинических исследований.

рожностью применяют при наличии

Включая случаи со смертельным исходом.

эпилепсии и хронической печеночной

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Данных

о

недостаточности.

взаимодействии эпоэтина

альфа

с

Больные с ХПН и онкологические

другими ЛС нет. Однако при одновре,

больные должны регулярно контро,

менном

применении с

циклоспори,

лировать уровень гемоглобина до до,

ном возможно взаимодействие, поско,

стижения стабильных показателей и

льку препарат связывается с эритро,

периодически после этого.

цитами. Если лечение препаратом Би,

Тщательный контроль уровня гемо,

®

проводится одновременно с

нокрит

глобина обязателен для всех пациен,

циклоспорином, необходимо контро,

тов в связи с возросшим потенциаль,

лировать концентрацию циклоспори,

ным

риском

тромбоэмболических

на в зависимости от степени повыше,

осложнений и увеличением количе,

ния гематокрита.

ства фатальных случаев, когда паци,

Нет данных о взаимодействии между

енты получали лечение при уровне

эпоэтином альфа и гранулоцитарным

гемоглобина,

превышающем

уста,

колониестимулирующим

фактором

новленную норму для применения

(Г,КСФ) или гранулоцитарно,моно,

препарата по показаниям.

цитарным колониестимулирующим

Во время лечения препаратом Бинок,

фактором (ГМ,КСФ).

рит

®

может наблюдаться умеренное

Во избежание несовместимости или

дозозависимое увеличение количест,

снижения активности, не рекоменду,

ва тромбоцитов в пределах нормы.

ется смешивать с растворами и други,

При продолжении курса терапии дан,

ми лекарственными препаратами.

ный показатель вновь снижается. В

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Терапевтиче,

течение первых 8 нед после начала те,

ский диапазон препарата широк. При

рапии рекомендуется регулярно конт,

передозировке возможно возникнове,

ролировать количество тромбоцитов.

ние симптомов, которые

отражают

До начала терапии необходимо иск,

крайнюю степень проявления фарма,

лючить все иные причины возникно,

кологического действия гормона (по,

вения анемии (дефицит железа, гемо,

вышение концентрации гемоглобина

лиз, кровопотеря, дефицит витамина

или гематокрита). При исключитель,

В

или фолиевой кислоты). В боль,

но высоких уровнях гемоглобина или

12

шинстве случаев уровень ферритина в

гематокрита возможно

применение

сыворотке крови снижается при одно,

флеботомии. При необходимости на,

временном увеличении гематокрита.

значается симптоматическая терапия.

Все перечисленные дополнительные

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При назна,

факторы анемии также следует учи,

чении препарата Бинокрит® у всех па,

тывать при увеличении дозы препа,

циентов необходимо проверять и стро,

рата Бинокрит® у больных с новооб,

го контролировать АД. Следует с осто,

разованиями.

рожностью применять эпоэтин альфа

В периоперационный период необхо,

пациентам с гипертензией, если они не

димо тщательно следить за всеми по,

получают необходимое лечение, назна,

казателями крови.

ченное лечение неадекватно или ги,

ПККА

пертензия плохо поддается контролю.

После нескольких месяцев или лет ле,

В этом случае может возникнуть необ,

чения эритропоэтином с применени,

ходимость начать или усилить антиги,

ем подкожных инъекций случаи раз,

пертензивную терапию, которая уже

вития ПККА, опосредованной через

применялась. Если нормализовать АД

антитела, наблюдались очень редко.

не удается, лечение эпоэтином альфа

Если у пациентов резко снижается эф,

90

Бинокрит®

Глава 1

фективность терапии вследствие уме,

ла, например с почечной анемией,

ньшения концентрации гемоглобина

ограничены. Вследствие этого паци,

(1–2 г/дл в месяц) на фоне возросшей

ентам с почечной анемией препарат

потребности в гемотрансфузиях, не,

должен вводиться в/в.

обходимо проверить количество рети,

С целью минимизации рисков усиле,

кулоцитов и изучить типичные при,

ния гипертензии для пациентов с ХПН

чины отсутствия реакции на препарат

скорость повышения гемоглобина дол,

(например дефицит железа, фолиевой

жна составлять примерно 1 г/дл (0,62

кислоты или витамина В12, интоксика,

ммоль/л) в месяц и не должна превы,

ция алюминием, инфекции или воспа,

шать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц.

ления, кровотечение или гемолиз).

У пациентов с ХПН концентрация ге,

Если

содержание ретикулоцитов

с

моглобина на поддерживающей ста,

учетом анемии (например ретикуло,

дии лечения не должна превышать

цитарный

индекс)

низкое

ВГН, рекомендованную в разделе

(<20000/мм3 или <20000/мкл или

«Способ применения и дозы». Резу,

<0,5%), количество тромбоцитов и

льтаты клинических

исследований

лейкоцитов в норме и никакой иной

показали увеличение риска фаталь,

причины снижения эффективности

ных исходов и тяжелых сердечно,со,

не выявлено, необходимо определить

судистых расстройств при введении

наличие антител к эритропоэтину и

эритропоэзстимулирующих препара,

провести обследование костного моз,

тов с целью увеличения концентра,

га с целью диагностирования ПККА.

ции гемоглобина более 12 г/дл (7,5

ммоль/л).

При подозрении на появление ПККА,

опосредованной

через

антитела

к

При проведении клинических иссле,

дований в контролируемых условиях

эритропоэтину,

следует

немедленно

прекратить терапию препаратом Би,

не выявлено значительных преиму,

нокрит®. Запрещается назначать лю,

ществ, связанных с применением эпо,

бую другую терапию эритропоэтином

этинов на фоне увеличения концент,

из,за

риска перекрестной реакции.

рации гемоглобина выше уровня, не,

При наличии показаний пациентам

обходимого

для контролирования

может назначаться необходимая тера,

симптомов анемии и предупреждения

пия, например гемотрансфузии.

гемотрансфузий. У пациентов на ге,

модиализе отмечались случаи тром,

В случае парадоксального уменьше,

бозов шунта, в частности при склон,

ния

концентрации гемоглобина

и

ности к гипотонии или вследствие

развития тяжелой анемии вследствие

формирования артериовенозных фис,

низкого содержания ретикулоцитов

тул (например стеноза, аневризмы и

необходимо немедленно прекратить

т.д.). Таким пациентам рекомендуется

лечение эпоэтином и провести тест на

ранняя коррекция шунта и профилак,

наличие антител к эритропоэтину.

тика тромбоза, например с помощью

Есть данные о таких проявлениях у

ацетилсалициловой кислоты.

больных с гепатитом С, получавших

В отдельных случаях

наблюдалась

лечение интерфероном и рибавири,

гиперкалиемия. Лечение анемии мо,

ном одновременно с эпоэтином. Эпо,

жет приводить к повышению аппети,

этин не предназначен для лечения

та и увеличению потребности в калии

анемии, обусловленной гепатитом С.

и белке. Периодически следует кор,

Больные с ХПН

ректировать схему проведения диа,

Данные по иммуногенности при под,

лиза с целью поддержания необходи,

кожном введении препарата Бинок,

мых показателей мочевины, креати,

рит®

пациентам с риском развития

нина и калия. У пациентов с ХПН не,

ПККА, опосредованной через антите,

обходимо

проверять

содержание

Бинокрит®

91

электролитов

в

сыворотке

крови.

глобина и скорость его увеличения не

При обнаружении повышенного (или

превышали допустимых показателей.

повышающегося) уровня сывороточ,

Вследствие увеличения

количества

ного калия следует оценить целесо,

случаев

венозных

тромботических

образность отмены лечения эпоэти,

осложнений у онкологических боль,

ном альфа до нормализации уровня

ных, получающих эритропоэзстиму,

калия. Во время лечения эпоэтином

лирующие препараты, следует тщате,

альфа

часто

требуется повышение

льно оценивать такой риск и пользу

дозы гепарина при проведении гемо,

от лечения эпоэтином альфа, особен,

диализа вследствие увеличения гема,

но у онкологических больных с повы,

токритного числа. Если гепариниза,

шенным риском развития венозных

ция не может быть максимально эф,

тромботических осложнений, напри,

фективной, может потребоваться от,

мер на фоне ожирения или наличия

мена схемы процедур диализа.

венозных тромботических заболева,

Согласно имеющимся данным, лече,

ний в семейном анамнезе (в т.ч. глу,

ние анемии эпоэтином альфа у взрос,

бокого венозного тромбоза или тром,

лых больных с почечной недостаточ,

боэмболии легочной артерии).

ностью, которым еще не проводится

Взрослые пациенты, участвующие в

диализ, не вызывает прогрессирова,

программе сбора аутологичной крови

ния почечной недостаточности.

перед хирургическими операциями

Взрослые онкологические больные с

Необходимо соблюдать

все

особые

симптоматической анемией,

прохо

меры предосторожности, относящие,

ся к проведению программ по сбору

дящие курс химиотерапии

аутологичной крови, особенно при

В некоторых клинических ситуациях

регулярных переливаниях крови.

для лечения анемии у пациентов с он,

Пациенты, подлежащие

элективной

кологическими заболеваниями следу,

ортопедической хирургии

ет применять переливание крови. Ре,

Для пациентов, подлежащих элек,

шение о назначении рекомбинантных

тивной

ортопедической

хирургии,

эритропоэтинов необходимо

прини,

необходимо установить причину ане,

мать, учитывая соотношение пользы и

мии и по возможности вылечить ане,

возможных рисков для каждого паци,

мию перед началом терапии эпоэти,

ента индивидуально и особенности

ном альфа. У таких пациентов может

клинической ситуации. Следует учи,

возникать риск развития тромботи,

тывать следующие факторы: тип и

ческих явлений, который необходи,

стадия

развития

новообразования;

мо тщательно оценивать при назначе,

степень анемии; ожидаемая продол,

нии лечения больных данной группы.

жительность жизни; обстановка, в ко,

Пациенты, подлежащие элективной

торой пациент будет проходить лече,

ортопедической хирургии,

должны

ние; пожелания самого пациента.

получать адекватную антитромботи,

При оценке целесообразности терапии

ческую профилактику в связи с нали,

эпоэтином альфа (риск переливания

чием риска развития венозных тром,

крови для пациента) у онкологических

ботических осложнений у хирургиче,

больных, получающих химиотерапию,

ских больных, в особенности у стра,

необходимо учитывать задержку в 2–3

дающих сердечно,сосудистыми забо,

нед после введения эпоэтина альфа до

леваниями. Кроме того, необходимо

образования эритроцитов на фоне сти,

соблюдать особые

меры предосто,

муляции эритропоэтином.

рожности у пациентов с предрасполо,

С целью минимизации риска разви,

женностью к развитию тромбоза глу,

тия тромботических явлений необхо,

боких вен конечностей. У пациентов

димо следить, чтобы уровень гемо,

с первоначальным уровнем гемогло,

92

Бондерм®

Глава 1

бина >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) повы,

иглы после проведенной инъекции

шен риск послеоперационных тром,

(для предупреждения травматизации

ботических/венозных

осложнений.

вследствие укола иглой по неосторож,

Вследствие этого препарат не следует

ности) или без такового.

назначать пациентам с первоначаль,

По 1 или 3 шприца помещают в кон,

ным уровнем гемоглобина >13 г/дл

турную упаковку из прозрачного бес,

(>8,1 ммоль/л).

цветного

листового пластика (кор,

Вспомогательные вещества

рекс) и

запечатывают прозрачной

пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем

Данный лекарственный препарат со,

держит менее 1 ммоль натрия (23 мг)

или по 2 коррекса с 3 шприцами по,

мещают в картонную пачку.

в одном

предварительно

заполнен,

ном шприце, т.е. фактически не со,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

держит натрия.

По рецепту.

Влияние на способность управления

БОНДЕРМ® (BONDERM)

транспортными средствами и меха

низмами. Бинокрит®

не влияет на

Мупироцин* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285

способность управлять

автотранс,

BELUPO d.d. (Республика Хорватия)

портными средствами или работать с

механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

внутривенного и подкожного введения,

16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл, 2000

МЕ/мл); 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл,

4000 МЕ/0,4 мл, 5000 МЕ/0,5 мл, 6000

МЕ/0,6 мл, 8000 МЕ/0,8 мл, 10000

МЕ/мл), 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл,

30000 МЕ/0,75 мл, 40000 МЕ/мл).

По 0,5 мл (1000 ME) или 1 мл (2000

ME) раствора для в/в и п/к введения

16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл

(4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл

(6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) или 1 мл

(10000 ME) раствора для в/в и п/к

введения 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000

ME), 0,75 мл (30000 ME) или 1 мл

(40000 ME) раствора для в/в и п/к

введения 336 мкг/мл в однодозовых

градуированных (с ценой деления 0,1

мл) шприцах из прозрачного бесцвет,

СОСТАВ

ного боросиликатного стекла типа 1

(Евр. Ф.), снабженных шток,поршнем

Мазь для наружного при3

из полипропилена с бромбутилкаучу,

менения

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 г

ковым

уплотнителем,

покрытым

активное вещество:

мупироцин . . . . . . . . . . . . . . . . 20 мг

фторполимером, и инъекционной иг,

вспомогательные вещества: мак,

лой из нержавеющей стали 27 G × 14 с

рогол 400 —

587 мг; макрогол

резиновым безлатексным защитным

3350 — 393 мг

колпачком и внешним колпачком из

полипропилена (для предотвращения

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

затупления иглы), а также специаль,

ФОРМЫ. Полупрозрачная мазь бе,

ным колпачком безопасности для

лого цвета.

Бондерм®

93

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ3

• профилактика

бактериальных по,

СТВИЕ. Антибактериальное мест

ражений и их осложнений, возни,

ное, широкого спектра, бактериоста

кающих вследствие небольших ран,

тическое.

порезов, пролежней.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Мупиро,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

цин — бактериостатический антибио,

• гиперчувствительность

к любому

тик широкого спектра действия для

компоненту препарата;

местного применения. Подавляет син,

• детский возраст до 3 лет.

тез бактериальных белков путем обра,

С осторожностью: почечная недоста,

тимого и специфического связывания

точность (см. «Особые указания»).

с изолейцинтранспортной РНК,син,

ПРИМЕНЕНИЕ

ПРИ

БЕРЕМЕН3

тетазой. Воздействует на возбудите,

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

лей кожных инфекций: Staphylococcus

В настоящее время недостаточно дан,

aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к

ных о применении мупироцина при бе,

метициллину), Staphylococcus

epider

ременности, поэтому применение пре,

midis, Staphylococcus saprophyticus и

парата возможно в том случае, если

Streptococcus pyogenes (в т.ч. коагула,

ожидаемая польза превышает возмож,

зонегативные штаммы). Не обладает

ный риск развития осложнений.

перекрестной устойчивостью с хло,

Выведение препарата в грудное мо,

рамфениколом, эритромицином, фу,

локо маловероятно, тем не менее,

зидовой

кислотой,

гентамицином,

применение препарата у кормящих

линкомицином, метициллином, нео,

матерей возможно в том случае, если

мицином, стрептомицином, тетрацик,

ожидаемая польза превышает

риск

лином.

развития осложнений.

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Мупиро,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3

цин практически не проникает через

ЗЫ. Наружно.

неповрежденные кожные покровы. В

Небольшое количество

мази

Бон,

случае абсорбции через поврежденную

дерм® наносят на пораженную повер,

кожу он метаболизируется до микро,

хность кожи 2–3 раза в сутки. Курс

биологически неактивного метаболи,

лечения — до 10 дней, в зависимости

та — мониевойкислоты — ибыстровы,

от тяжести поражения. При отсутст,

водится из организма почками.

вии клинического эффекта через 5

ПОКАЗАНИЯ. Первичные и вторич,

дней лечения, рекомендуется

пере,

ные инфекционные поражения кожи,

смотреть диагноз и дальнейшую так,

вызванные чувствительными к мупи,

тику лечения с учетом динамики кли,

роцину микроорганизмами, включая:

нических показателей.

• первичные инфекции кожи — пио,

Бондерм® мазь можно применять с

дермии (стрептодермии, стафило,

использованием асептической повяз,

дермии): импетиго, сикоз, фолли,

ки или наносить под окклюзионную

кулит, фурункулез (в т.ч. фурунку,

повязку.

лы наружного слухового прохода и

Дети и пациенты пожилого возраста.

ушной раковины), эктимы;

Ограничения не требуются.

• вторичные инфекции — инфициро,

Нарушение функции печени. Не тре,

ванная

экзема, инфицированный

буется коррекция.

атопический, контактный и аллерги,

Нарушение функции почек. См. «С

ческий дерматит, инфицированные

осторожностью».

травмы (ссадины, порезы, царапины,

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Бондерм®

укусы

насекомых),

трофические

мазь хорошо переносится. Очень редко

язвы, незначительные (не

требую,

наблюдаются жжение, зуд и сухость в

щие госпитализации) раны и ожоги;

месте нанесения препарата. Кожные

94

Вазомаг

Глава 1

аллергические реакции (отек в месте

щено мембраной. Для закрытия тубы

нанесения, сыпь) на мупироцин или

используется ПЭ крышечка с нарезкой

основу мази наблюдались редко. При

и штырьком. Туба помещена в картон,

применении мази в единичных случа,

ную пачку.

ях сообщалось о генерализованных ал,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

лергических реакциях.

По рецепту.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Следует из,

бегать одновременного применения с

ВАЗОМАГ (VAZOMAG)

другими препаратами для наружного

Мельдоний*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278

применения,

поскольку

это

может

Олайнфарм (Латвия)

снизить

антибактериальную

актив,

ность или стабильность мупироцина в

мази.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Случаи передо,

зировки до настоящего момента не за,

регистрированы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Макрогол,

входящий в состав мази для наружно,

го применения, абсорбируется из от,

крытых ран и поврежденной кожи и

выводится из организма почками, по,

этому пациентам с тяжелой хрониче,

ской почечной недостаточностью сле,

дует применять препарат с осторож,

ностью на обширных участках кожи.

Избегать попадания в глаза и на слизи,

стые оболочки. При попадании мази в

глаза и на слизистые оболочки реко,

мендуется тщательно промыть их во,

дой до полного удаления остатков

мази.

В редких случаях возникновения ал,

СОСТАВ

лергических реакций или значитель,

ного раздражения кожных покровов

Раствор для инъекций . . . . . . 1 мл

при применении мази Бондерм лече,

активное вещество:

мельдония дигидрат . . . . . . 100 мг

ние следует прекратить, пораженный

вспомогательные вещества: вода

участок промыть водой для удаления

остатков мази и назначить альтерна,

для инъекций до 1 мл

тивную антибактериальную терапию.

5 мл раствора (1 ампула) содер,

Влияние

на

способность

управлять

жат 500 мг мельдония дигидрата

автомобилем или выполнять работы,

(500 мг/5 мл)

требующие

повышенной

скорости

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

физических

и психических реакций.

активное вещество:

Неблагоприятного влияния на спо,

мельдония дигидрат . . . . . . 250 мг

собность управлять транспортными

вспомогательные вещества: крах,

средствами и механизмами не наблю,

мал картофельный — 18.125 мг;

далось.

кремния диоксид коллоидный —

ФОРМА ВЫПУСКА. Мазь для на

5,5 мг; кальция стеарат — 1,375 мг

ружного применения, 2%. По 15 г в алю,

состав капсулы: титана диоксид

миниевых тубах. Отверстие тубы защи,

Е171 — 2%; желатин — до 100%