58. Правила и порядок оформления декларации о соответствии

Декларация о соответствии - документ, в кот изгот-ль, про­давец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им про­дукция или оказываемая услуга соот требов, предусмотренным для обязательной сертиф дан­ной продукции или услуги.

Декларацию о соотв вправе принимать росс изготов или зарегистрированные в кач-ве юр лиц в РФ организации, представляющие интересы соотв иностр изготовителей.Изготовитель принимает декларацию о со­от на основании докум.

В кач-ве докум, явл-ся основанием для принятия декларации о соотв, могут исп-ся:

а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и др контр испытаний продукции.

б) сертиф соотв или протоколы испытаний на сырье, матер, комплектующие изделия;

в) докум, предусмотренные для прод соотв фз и орган-ми (гигиен заключ, ветерин свид-ва, сертиф пожарной безоп др.);

г) сертиф на систему кач-ва или производства;

д) др докум, прямо или косвенно подтверждающие соот продукции установленным требов.

Декларация о соотв может приниматься в отношении конкретной прод или гр однородной прод. Принятая изгот-лем декларация о соот подлежит регистрации в органе по сертиф, аккредитованном в установ-ом порядке и имеющем лицензию на проведение работ по сертиф данного вида продукции.

Орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:

а) наличие данного вида продукции в перечне продукции, соотв. кот м. б. подтверждено декларацией о соотв;

б) правомочность изготовителя принимать деклар о соотв;

в) полноту и правильность указания нд, предусм-х для подтверждения соотв данной продукции; *

г)наличие копий всех докум, предусм-х для данной продук. фз и выданных уполномоченными на то органами и организациями;

д) правильность заполнения декларации о соотв.

По результатам проверки орган по сертиф регистрирует деклар о соотв либо информирует изготовителя о необ-ти устранения выявленных несоответствий установ­ треб.Регистрация осущ-ся путем присвоения декларации о соот­ви регист-го номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертиф и порядковый номер деклар о соотв по реестру, кот ведет орган по сертиф.В декларации о соотв орган по сертиф указывает сведения о ее регистрации (наимен и адрес органа по сертиф, дата и регистрац номер, печать органа по сертиф и подпись его руков ).Зарегистрированная декларация о соотв вместе с докум, на основании кот она была принята, хранится у изготовителя не менее 3 лет после окончания срокаее действия.Контроль за продукцией, соотв кот подтверждено дек­лар о соотв, осущ-ся федер органами испол-ой власти в рамках государственного контроля и надзора за кач-вом

59 Правила и порядок проведения гигиен. Оценки продукции и производства

Порядок проведения гигиен оценки продукции и товаров

1 Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиен оценки продукции и товаров;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заяви­телем на проведение работ по гигиенической оценке;

-экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиен заключ продукции и товаров, прошедших гигие­н оценку.

2 Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного об­разца заявитель (юр или физ лицо) направляет в орган, уч­реждение госсаюиидслужбы, заявку, а также след докум.

Для отечественной продукции:

- нормат или технич документ-ю на продукцию, товар(ту, технолог инструкции, состав продукции и др.);

• краткое описание спб и области применения продукции, товара;

• протоколы испытаний прод,

• образцы продукции (товаров), необх для гигиен оцен­ки.

Для импортной продукции:

• документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции

-сертиф безопасности страны-изготовителя,

• протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

• образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиени­ ческой оценки;

- ту изготовления продукции (товаров) с указанием условий

3. Срок проведения гигиен оценки определяется в зав-ти от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать 2 месяцев. Для вновь разрабат отечественной продукции, а также при необх-ти проведения доп испытаний срок гигиеноценки м. б. увеличен до трех месяцев.

4. Выдача заключения осуществляется:

На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изде­лий,на отдельную номенклатурную единицу:

6 Заключение для отеч прод выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.

7 Согласование нд или тех д с учрежде­ниями госсанэпидслужбы осущ-ся по результатам гигиен оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.

8 Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиен заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из дан­ных, харак-их сан-гигиен, эпидемиологическую зна­чимость продукта, товара, особенностей его производства .

9 Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экс­пертные работы, необх для осущ-ия гигиен оценки продукции и товаров в Департаменте гос-го сан-эпид-го надзора Мин-ва здравоохранения РФ осущ-ся головными испытательными центрами (лаборато­риями) при НИИ и центрах Мин-ва здравоохранения РФ и Рос Академии мед наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Глав­ным гос-ым санитарным врачом РФ.